RASAGILINA MABO 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina MABO 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina MABO
3. Como tomar Rasagilina MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina MABO e para que é utilizado

Rasagilina MABO está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina MABO ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina MABO

Não tome Rasagilina MABO

• Se é alérgico (hipersensível) a rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Rasagilina MABO:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição ex. erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Padece problemas de fígado de leves a moderados.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina MABO não é recomendado para menores de 18 anos.

Uso de Rasagilina MABO com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou se si fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções
• O antitussígeno dextrometorfano
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso deste medicamento com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se si está a começar o tratamento com Rasagilina MABO, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se si está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com Rasagilina MABO.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina MABO ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Toma de Rasagilina MABO com alimentos, bebidas e álcool

Rasagilina MABO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com rasagilina.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Rasagilina MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Rasagilina MABO é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Rasagilina MABO pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina MABO do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de Rasagilina MABO para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Rasagilina MABO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina MABO

Não deixe de tomar Rasagilina MABO sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/ rodopios de cabeça (Hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado cancro de pele em cerca de 1% dos pacientes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de cancro de pele (não exclusivamente melanoma). Si deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em pacientes com doença de Parkinson tratados com Rasagilina MABO.

Foram relatados casos de pacientes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes transtornos:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para si ou para outros, por exemplo um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Informe o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele considerará modos de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina MABO

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460i), ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco (E-553b) e ácido esteárico (E-570).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina MABO comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, oblongos, gravados com 'R9SE' num lado e "1" no outro.

Os comprimidos apresentam-se em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830, Sant Boi de Llobregat, Espanha.

ou

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa,

ou

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holanda.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es