Segan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Segan, 5 mg, comprimidos

Hidroclorido de selegilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Segan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Segan
• 3. Como tomar o medicamento Segan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Segan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Segan e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Segan é a selegilina. A selegilina inibe a ação da monoamina oxidase tipo B, uma enzima que participa no metabolismo da dopamina no sistema nervoso central.
O medicamento é utilizado no tratamento da doença de Parkinson:

• como medicamento único na fase inicial da doença de Parkinson, para adiar a necessidade de tomar levodopa, O medicamento é utilizado no tratamento da doença de Parkinson ou parkinsonismo sintomático:
• em combinação com levodopa (com ou sem inibidor da descarboxilase).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Segan

Quando não tomar o medicamento Segan:

• se o paciente for alérgico à selegilina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver síndromes extrapiramidais não relacionados com a deficiência de dopamina (coreia de Huntington, tremor essencial);
• se o paciente estiver tomando um agonista da serotonina (por exemplo, sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano);
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal aguda;
• se o paciente tiver doenças de pele de origem desconhecida (o medicamento pode estimular o desenvolvimento de melanoma maligno);
• se o paciente estiver tomando petidina ou outros opioides (medicamentos fortes para dor: tramadol, fentanil, metadona) ou um medicamento antitussígeno: dekstrometorfan), tricíclicos antidepressivos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI) (venlafaxina), medicamentos da classe dos simpaticomiméticos, utilizados por exemplo no tratamento da asma e para reduzir o edema da mucosa nasal (por exemplo, efedrina, pseudoefedrina), inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, linezolida).

em combinação com a levodopa, se ocorrerem:
doenças cardiovasculares (hipertensão, angina de peito grave, taquicardia, arritmias);
psicoses com demência avançada;
hiperplasia da próstata com retenção urinária;
glaucoma com ângulo de filtração estreito;
hipertireoidismo, tireotoxicose;
feocromocitoma adrenal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Segan, deve discutir com o médico.
A selegilina não deve ser utilizada em combinação com a levodopa, se ocorrerem:

• doenças cardiovasculares (hipertensão, angina de peito grave, taquicardia, arritmias);
• psicoses com demência avançada;
• hiperplasia da próstata com retenção urinária;
• glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• hipertireoidismo, tireotoxicose;
• feocromocitoma adrenal.

Deve ter cuidado redobrado ao utilizar o medicamento Segan, se o paciente tiver:

• hipertensão não controlada (instável);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• angina de peito grave;
• doenças psiquiátricas (psicose);
• úlcera gástrica ou duodenal no passado, devido ao risco de agravamento dessas condições durante o tratamento;
• distúrbios da função renal ou hepática (o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento);
• distúrbios do controle dos impulsos, como jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, falta de controle do apetite, compras compulsivas - a ingestão do medicamento pode agravar esses comportamentos;
• ter sido submetido a uma cirurgia sob anestesia geral e está tomando inibidores da MAO, devido ao risco de depressão do sistema nervoso central;
• dor aguda ou crônica ou outras condições tratadas com buprenorfina (ou buprenorfina/naloxona). A ingestão de buprenorfina (ou buprenorfina/naloxona) concomitante com o medicamento Segan pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Segan e outros medicamentos").

Não deve exceder a dose diária recomendada de 10 mg, devido ao risco de efeitos não desejados, como aumento não controlado da pressão arterial após a ingestão de alimentos ricos em tirosina (queijos com mofo, vinho, cerveja, caviar).

Medicamento Segan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, isso se aplica à ingestão de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa, amantadina, medicamentos anticolinérgicos - como por exemplo, triexifenidil, biperideno, tropatepina, orfenadrina);
• tricíclicos antidepressivos (dibenzepina, desipramina, imipramina);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI) (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, venlafaxina);
• petidina e outros medicamentos para dor da classe dos opioides (por exemplo, fentanil, tramadol, metadona);
• dekstrometorfan (medicamento antitussígeno)
• buspirona (medicamento utilizado em estados de ansiedade);
• medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, efedrina - utilizado em estados de inflamação nasal);
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moklobemida);
• anticoncepcionais orais;
• dopamina, epinefrina ou norepinefrina;
• glicosídeos cardíacos;
• medicamentos anticoagulantes;
• medicamentos para controlar a pressão arterial;
• medicamentos sedativos e hipnóticos.

Não deve tomar o medicamento Segan concomitantemente com buprenorfina (ou buprenorfina/naloxona) sem consultar previamente o médico. A buprenorfina (ou buprenorfina/naloxona) pode interagir com o medicamento Segan e causar efeitos como movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve contatar o médico.

Medicamento Segan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A selegilina não deve ser utilizada durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos e operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados que possam afetar a capacidade psicofísica (por exemplo, tontura, alucinações, desorientação).

Medicamento Segan contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Segan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose diária recomendada do medicamento Segan é de 5 mg ou 10 mg por dia, administrada uma vez ao dia - de manhã ou em duas doses - de manhã e ao meio-dia. Durante o tratamento, a dose pode ser reduzida para metade.
A administração da selegilina em combinação com a levodopa permite reduzir a dose de levodopa em cerca de 10 - 30% (o que é decidido pelo médico).
A utilização da selegilina não afeta a dosagem de outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Não há dados sobre a necessidade de modificar a dosagem em pacientes com distúrbios leves da função renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Segan

Em caso de superdose, deve consultar imediatamente o médico.
Os sintomas de superdose são: sonolência, tontura, desmaio, irritabilidade, aumento da atividade, tremores, dores de cabeça fortes, alucinações, hipertensão, hipotensão, colapso, taquicardia e arritmias, dores no peito, distúrbios da respiração, febre, suor excessivo.

Omissão da dose do medicamento Segan

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida no momento adequado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Segan

Não deve interromper abruptamente o tratamento ou alterar a dosagem sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do medicamento Segan, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• estomatite

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios do sono, insônia, alucinações, confusão, depressão
• distúrbios do movimento (por exemplo, discinesia, acinesia, bradicinesia), tontura, dores de cabeça, distúrbios da coordenação, tremores
• bradicardia (redução da frequência cardíaca)
• hipotensão, hipertensão
• congestão nasal, dor de garganta
• náuseas, constipação, diarreia, estomatite
• suor excessivo
• dores nas articulações, dores nas costas, cãibras musculares
• fadiga
• leve aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• quedas

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• faríngite
• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas
• perda de apetite
• sonhos anormais, excitação, ansiedade, psicose, mudanças de humor
• distúrbios leves e transitórios do sono
• visão turva
• taquicardia supraventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina de peito
• redução da pressão arterial ao mudar de posição de deitado ou sentado para ficar em pé, que se manifesta por tontura
• dispneia
• secura na boca
• aumento transitório da atividade da alanina aminotransferase (ALAT)
• perda de cabelo, erupções cutâneas
• miopatia (doenças musculares, que se manifestam por fraqueza, rigidez e cãibras)
• dores no peito, irritabilidade, edema na articulação do tornozelo

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• ansiedade, excitação
• hipotensão postural (fraqueza e falta de tônus muscular que dificultam manter a postura corporal e se mover)
• reações cutâneas
• distúrbios da micção

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersexualidade*
• retenção urinária

* Em pacientes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina ou outros medicamentos dopaminérgicos, foram observados distúrbios do controle dos impulsos, como jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, falta de controle do apetite, compras compulsivas e outros. Eles podem estar relacionados à selegilina, mas até agora foram relatados muito poucos casos.
Combinação com a levodopa
Como a selegilina potencializa o efeito da levodopa, também podem ser potencializados os efeitos não desejados da levodopa (ansiedade, distúrbios hiperquinéticos, movimentos anormais, excitação, confusão, náuseas, alucinações, dores de cabeça, hipotensão ortostática, distúrbios do ritmo cardíaco, tontura).
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após a redução da dose de levodopa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Segan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no pacote original em temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Segan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de selegilina. Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de selegilina.
• Os outros componentes são: ludipress (mistura de lactose, povidona K30 e crospovidona), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Segan e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: