RASAGILINA TEVA-RATIO 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rasagilina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Teva-ratio
3. Como tomar Rasagilina Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Teva-ratio e para que é utilizado

Rasagilina Teva-ratio contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Teva-ratio ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Teva-ratio

Nãotome Rasagilina Teva-ratio

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluindo medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex. a erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Rasagilina Teva-ratio

• Se você padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com rasagilina poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver secção 4).

Rasagilina Teva-ratio pode provocar sonolência e fazer com que adormeça repentinamente enquanto realiza atividades quotidianas, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a secção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Teva-ratio em crianças e adolescentes não é apropriado. Por conseguinte, Rasagilina Teva-ratio não é recomendada a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Teva-ratio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se você está a começar o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina. Se você está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de Rasagilina Teva-ratio no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Teva-ratio se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da rasagilina sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com rasagilina podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Rasagilina Teva-ratio pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que possam provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com rasagilina. Se já experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Teva-ratio, não conduza nem utilize máquinas (ver secção 2).

3. Como tomar Rasagilina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Teva-ratio é um comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Teva-ratio pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Teva-ratio do que deve

Se pensa que você tomou mais comprimidos de Rasagilina Teva-ratio do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa/blíster ou frasco de Rasagilina Teva-ratio para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver secção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Teva-ratio

Não interrompa o tratamento com Rasagilina Teva-ratio sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e sudorese (síndrome serotoninérgica).
• Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer mudança suspeita na pele, porque poderia haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver secção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco ou blíster após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Teva-ratio

• O princípio ativo é rasagilina (como mesilato). Cada comprimido contém rasagilina mesilato equivalente a 1 mg de rasagilina.

-Os demais componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Teva-ratio comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, planos e biselados de 8 mm de diâmetro, com a inscrição em relevo “GIL” e “1” na parte inferior de uma das faces e liso na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos, envases blister unidose perfurado de 10x1, 30x1 e 100x1, ou em um frasco com 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

ou

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Bélgica: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Croácia: Razagilin Teva 1 mg tablete

Dinamarca: Rasagilin Teva 1 mg tabletter

Eslovênia: Razagilin Teva 1 mg tablete

Espanha: Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG

Estônia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid

França: Rasagiline Teva 1 mg comprimé

Irlanda: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Itália: Rasagilina Teva 1 mg compresse

Lituânia: Rasagiline Teva 1mg tabletes

Letônia: Rasagiline Teva 1 mg tabletes

Malta: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Portugal: Rasagilina Teva 1 mg comprimidos

Reino Unido: Rasagiline Teva 1 mg tablets

República Eslovaca: Razagilin Teva 1 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a estas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

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