Asanix Pph

Folheto informativo para o doente

Asanix PPH, 1 mg, comprimidos

Rasagilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asanix PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asanix PPH
• 3. Como tomar o medicamento Asanix PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asanix PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asanix PPH e para que é utilizado

O Asanix PPH contém a substância ativa rasagilina e é utilizado em adultos para tratar a doença de Parkinson. Pode ser administrado em conjunto com levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) ou sem levodopa.
Na doença de Parkinson, ocorre a perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina
desempenha um papel de neurotransmissor no cérebro, influenciando o controlo dos movimentos. O Asanix PPH aumenta
e mantém a concentração de dopamina nessas áreas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asanix PPH

Quando não tomar o medicamento Asanix PPH

• se o doente for alérgico à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.

Durante o tratamento com o medicamento Asanix PPH, não deve tomar simultaneamente os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados, por exemplo, para tratar a depressão durante a doença de Parkinson ou para outras indicações), incluindo medicamentos e ervas disponíveis sem receita médica, como a erva-de-são-joão.
• pethidina (um potente analgésico). Deve passar pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com o medicamento Asanix PPH e o início do tratamento com inibidores da MAO ou pethidina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asanix PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios hepáticos
• se o doente tiver alterações cutâneas preocupantes. O tratamento com o medicamento Asanix PPH pode aumentar o risco de cancro da pele.

Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais no doente, resultantes de um impulso irresistível, compulsão ou desejo de realizar certas ações,
prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos. Em doentes que tomam Asanix PPH e (ou) outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência do jogo, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento (ver ponto 4).
O medicamento Asanix PPH pode causar sonolência e súbitos episódios de sono durante as atividades diárias, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos
(utilizados para tratar a doença de Parkinson). Informações detalhadas encontram-se no ponto: „Condução de veículos e utilização de máquinas”.

Crianças e adolescentes

A utilização do medicamento Asanix PPH em crianças e adolescentes não é apropriada. Por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento Asanix PPH em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Asanix PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
• ciprofloxacino - um antibiótico utilizado para infecções
• dextrometorfano - um medicamento anti-tosse
• simpatomiméticos, como os que entram na composição de gotas para os olhos, medicamentos para reduzir a congestão nasal e medicamentos para o resfriado comum que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar a utilização simultânea do medicamento Asanix PPH com medicamentos antidepressivos
que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.
A utilização do medicamento Asanix PPH pode ser iniciada após um período de pelo menos 5 semanas após a interrupção da administração de fluoxetina.
A utilização de fluoxetina ou fluvoxamina pode ser iniciada após um período de pelo menos 14 dias após a interrupção da administração do medicamento Asanix PPH.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o hábito de fumar ou a intenção de parar de fumar. O fumo pode reduzir a quantidade de medicamento Asanix PPH no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida, deve evitar a utilização do medicamento Asanix PPH, pois não se conhece o efeito do medicamento Asanix PPH na gravidez e no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve consultar o médico antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, pois a doença de Parkinson e a utilização do medicamento Asanix PPH podem afetar a capacidade de realizar essas atividades. O medicamento Asanix PPH pode causar tonturas ou sonolência. Também pode causar episódios súbitos de sono.
Estes efeitos são mais pronunciados quando o doente está a tomar outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ou outros medicamentos que causam sonolência, ou se o doente consumir álcool durante a utilização do medicamento Asanix PPH. Os doentes que experimentam sonolência e (ou) episódios súbitos de sono antes ou durante a utilização do medicamento Asanix PPH não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 2).

Asanix PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Asanix PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Asanix PPH é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia.
O medicamento Asanix PPH pode ser administrado com ou sem alimentos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asanix PPH

Se o doente achar que tomou demasiados comprimidos do medicamento Asanix PPH, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar o pacote do medicamento Asanix PPH para mostrar ao médico ou farmacêutico.
Os sintomas relatados após a sobredosagem do medicamento Asanix PPH incluíram: um ligeiro estado de euforia (uma forma leve de mania), pressão arterial muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).

Omissão da dose do medicamento Asanix PPH

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Asanix PPH no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asanix PPH

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Asanix PPH sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.O doente pode necessitar de aconselhamento médico urgente ou tratamento:

• se ocorrerem comportamentos anormais, como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência do jogo, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados (distúrbios do controlo dos impulsos, ver ponto 2).
• se vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• se ocorrerem simultaneamente algum dos seguintes sintomas: alucinações, febre, agitação, tremores e suores (síndrome serotoninérgica).

Deve contactar o médicose o doente notar alterações cutâneas suspeitas, pois a utilização deste medicamento pode aumentar o risco de cancro da pele (não apenas melanoma)
(ver ponto 2).
Outros efeitos não desejados
Muito frequentes (podemocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• movimentos involuntários do corpo (discinesias)
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dores abdominais
• quedas
• alergia
• febre
• sintomas semelhantes aos da gripe
• mau-estar (fraqueza)
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• baixa pressão arterial ao levantar-se, com sintomas semelhantes aos da tontura (hipotensão ortostática)
• diminuição do apetite
• prisão de ventre
• secura na boca
• náuseas e vómitos
• inchaço
• anomalias nos resultados dos exames de sangue (leucopenia)
• dores nas articulações
• dores musculoesqueléticas
• artrite
• formação de síndrome do túnel do carpo
• perda de peso
• sonhos anormais
• dificuldade de coordenação muscular (distúrbios do equilíbrio)
• depressão
• tonturas (de origem labiríntica)
• espasmo muscular prolongado (distonia)
• coriza (rinite)
• irritação da pele (dermatite)
• erupções cutâneas
• conjuntivite
• urgência urinária

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• acidente vascular cerebral
• infarto do miocárdio
• erupções cutâneas com bolhas (erupção bolhosa)
• confusão

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pressão arterial elevada
• sonolência excessiva
• sono súbito

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Republica, 37
1600-205 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7020
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asanix PPH

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, no frasco de comprimidos ou na blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura LOT indica o número da série.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asanix PPH

• A substância ativa do medicamento é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de tartrato de rasagilina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, fumarato de sódio.

Como é o medicamento Asanix PPH e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Asanix PPH são brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com arestas biseladas.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 60, 84, 98, 100 e 112 comprimidos em blisters
Tamanhos do pacote: 30 e 100 comprimidos em frascos com tampa de segurança para crianças, contendo um dessecante (sílica gel). O dessecante não é para ser ingerido.
Nem todos os tamanhos do pacote têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Chipre
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portugal
Data da última actualização do folheto:dezembro de 2021