Salbetan

Folheto informativo para o utilizador

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, solução para aplicação cutânea

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Salbetan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Salbetan
• 3. Como usar o medicamento Salbetan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Salbetan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Salbetan e para que é utilizado

O medicamento Salbetan é um medicamento combinado para aplicação cutânea, contendo betametasona dipropionato (corticosteroide) e ácido salicílico (substância com ação queratolítica). A betametasona dipropionato reduz a inflamação e as reações alérgicas na pele, bem como as reações associadas à divisão excessiva das células da pele. O ácido salicílico causa a soltura da camada externa (córtex) da pele e facilita a absorção do corticosteroide.
O medicamento Salbetan é utilizado no tratamento da psoríase (psoríase vulgar).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Salbetan

Quando não usar o medicamento Salbetan

• se o paciente for alérgico à betametasona dipropionato, ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver certas doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes);
• se o paciente tiver doenças causadas por bactérias (como tuberculose cutânea, erisipela, lesões cutâneas na sífilis);
• se o paciente tiver infecções bacterianas ou fúngicas da pele (a menos que sejam tratadas adequadamente);
• em áreas de pele com reação pós-vacinação;
• em áreas de pele com acne, rosácea (inflamação da pele com vermelhidão), inflamação da pele ao redor da boca (área da boca e queixo);
• nos olhos, nas mucosas, na área genital e em feridas abertas e profundas;
• em caso de uso repetido: se o paciente tiver úlceras gástricas ou intestinais ou certos distúrbios da coagulação sanguínea (diminuição da coagulação do sangue).

O medicamento Salbetan não deve ser usado em recém-nascidos e crianças pequenas.
O medicamento Salbetan não deve ser usado sob curativos oclusivos (por exemplo, adesivos, curativos de gesso).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Salbetan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve interromper o uso do medicamento se ocorrer irritação da pele ou alergia durante a terapia com o medicamento Salbetan.
Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a betametasona dipropionato - substância ativa do medicamento Salbetan, têm um efeito forte no organismo. Não se recomenda usar o medicamento Salbetan em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, pois isso aumenta o risco de efeitos adversos.
Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• deve usar a menor quantidade possível de medicamento, especialmente em crianças;
• deve usar o medicamento apenas durante o tempo necessário para obter melhora; o tempo de uso em adultos não deve exceder 3 semanas; em crianças, não deve exceder 1 semana;
• não deve usar o medicamento Salbetan por via oral ou nos olhos, em feridas abertas ou mucosas (por exemplo, na área do ânus ou genitálias);
• não deve usar o medicamento Salbetan em grandes áreas do corpo, em crianças, a área máxima da pele que deve ser tratada com o medicamento não deve exceder 10% da área do corpo da criança;
• não deve usar o medicamento Salbetan sob materiais que não permitem a passagem de ar e água, incluindo bandagens, curativos e roupas que não permitem a passagem de ar ou fraldas.

Se o paciente estiver usando o medicamento Salbetan para tratar uma doença diferente daquela para a qual foi prescrito, os sintomas da doença podem ser mascarados, o que pode dificultar o diagnóstico e o tratamento adequados.
Deve usar o medicamento Salbetan com cuidado na face e nunca nos olhos.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Para evitar sintomas de envenenamento, não deve exceder a dose diária máxima de ácido salicílico de 2 g em adultos.

Crianças

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Salbetan em crianças, devido à absorção aumentada do corticosteroide e do ácido salicílico pela pele da criança.
Ao usar em crianças, não deve exceder a dose diária de ácido salicílico de 0,2 g. Em crianças, a área máxima da pele que deve ser tratada com o medicamento Salbetan não deve exceder 10% da área do corpo da criança.

Medicamento Salbetan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Ao usar o medicamento Salbetan, não deve usar xampus medicinais, pois não há experiência prática suficiente para excluir a possibilidade de interações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez:
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, durante a gravidez, não deve usar o medicamento Salbetan, para evitar a exposição do feto ao medicamento. Se o médico prescreveu o medicamento Salbetan à paciente grávida, a paciente deve usar a menor quantidade possível de medicamento por um período o mais curto possível.
Amamentação:
Se o médico prescreveu o uso do medicamento Salbetan durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento na área da mama. Deve evitar o contato da criança com a área da pele onde o medicamento é aplicado.
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há advertências especiais.

3. Como usar o medicamento Salbetan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve sempre seguir as instruções de uso, pois caso contrário, o medicamento Salbetan pode não funcionar corretamente.
Dose recomendada:
Aplique o medicamento Salbetan uma ou duas vezes ao dia na pele afetada.
Em alguns estados de doença, pode ser suficiente usar o medicamento uma vez ao dia. Se ocorrer melhora, pode reduzir a frequência de uso do medicamento.
Aplique uma camada fina da solução na pele afetada.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.Não deve usar o medicamento Salbetan em recém-nascidos e crianças pequenas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Salbetan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salbetan

Não se deve esperar perigo devido a uma superdose única (uso de quantidade excessiva de medicamento ou em área de pele muito grande ou uso muito frequente).
Casos repetidos de superdose ou uso inadequado podem causar efeitos adversos.
O uso excessivo de corticosteroides tópicos (superdoses repetidas ou uso inadequado) pode levar ao chamado hiper-corticismo com sintomas graves, que serão tratados adequadamente pelo médico. Os sintomas agudos de hiper-corticismo (por exemplo, face lunar) são em grande parte reversíveis. Se necessário, deve tratar os distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
O uso excessivo de medicamentos tópicos que contenham ácido salicílico pode causar sintomas de envenenamento por salicilatos (zumbido nos ouvidos com perda de audição, sangramento nasal, náuseas, vômitos, irritabilidade e secura das mucosas). O médico pode iniciar o tratamento adequado desses sintomas.

Omissão da dose do medicamento Salbetan

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos, deve interromper o uso do medicamento Salbetan e consultar imediatamente um médico.
Os efeitos adversos foram classificados com base na seguinte frequência de ocorrência:
desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
irritação da pele, adelgaçamento da pele (atrofia), estrias, bolhas, acne esteroide, formação de manchas claras na pele (perda de pigmentação da pele), aranhas, queimadura da pele, coceira da pele, secura da pele, inflamação dos folículos pilosos, alterações no crescimento do cabelo, alergia, inflamação da pele ao redor da boca (área da boca e queixo), reações alérgicas da pele (dermatite de contato), maceração da pele, cura retardada de feridas, descamação, infecções secundárias (infecções adicionais causadas por microrganismos), visão turva.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com mais frequência quando o medicamento é usado sob curativos oclusivos (fraldas, curativos de gesso): maceração da pele, infecções secundárias, adelgaçamento da pele, estrias e bolhas.
Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas no local de aplicação do medicamento, mas também em outras áreas do corpo (por exemplo, efeitos adversos sistêmicos). Isso pode ocorrer se a substância ativa (corticosteroide) for absorvida pelo organismo através da pele. Isso pode levar, por exemplo, ao chamado síndrome de Cushing, e em crianças, ao atraso no crescimento, diminuição do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana. Isso é particularmente importante em crianças, que são mais propensas a efeitos adversos do medicamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salbetan

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salbetan

• As substâncias ativas do medicamento são: betametasona dipropionato e ácido salicílico. 1 g do medicamento Salbetan contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose tipo 2910, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água purificada.

Como é o medicamento Salbetan e o que contém a embalagem

O medicamento Salbetan é uma solução incolor, ligeiramente viscosa.
O medicamento está disponível em frascos de polietileno com conta-gotas de polietileno e tampa de polietileno, contendo 50 ml (47,0 g) ou 100 ml (94,0 g) da solução, embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: