ROCURÓNIO KALCEKS 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rocuronio Kalceks 10mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Bromuro de rocurônio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou outro médico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rocuronio Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Rocuronio Kalceks
3. Como lhe é administrado Rocuronio Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocuronio Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocuronio Kalceks e para que é utilizado

Rocuronio Kalceks pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

Os relaxantes musculares são utilizados durante uma operação como parte da anestesia geral. Quando se submete a uma operação, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita a operação ao cirurgião.

Rocuronio Kalceks pode ser utilizado se está a receber anestesia para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia para ventilação mecânica (ajuda mecânica à respiração).

Rocuronio Kalceks também pode ser utilizado na unidade de cuidados intensivos para manter os músculos relaxados.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Rocuronio Kalceks

Não lhe devem administrar Rocuronio Kalceks:

• se é alérgico ao rocurônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Informa o seu anestesista antes de lhe administrarem este medicamento:

• se é alérgico a qualquer relaxante muscular
• se teve doenças renais, cardíacas, vasculares, hepáticas, da vesícula biliar ou das vias biliares
• se teve doenças que afetem os nervos e os músculos
• se tem retenção de líquidos (edema)
• se tem antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita com palpitações, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

Informa o seu anestesista se alguma das situações acima é aplicável ao seu caso.

Algumas condições podem influir nos efeitos de Rocuronio Kalceks, por exemplo:

• nível baixo de cálcio no sangue
• nível baixo de potássio no sangue
• nível alto de magnésio no sangue
• nível baixo de proteínas no sangue
• demasiado dióxido de carbono no sangue
• perda excessiva de água do corpo, por exemplo, ao estar doente, diarreia ou sudorese
• respiração excessiva que provoca uma quantidade insuficiente de dióxido de carbono no sangue (alcalose)
• mau estado geral de saúde
• queimaduras
• apresenta muito sobrepeso (obesidade)
• temperatura corporal muito baixa (hipotermia).

Se tiver alguma dessas condições, o seu anestesista terá em conta ao decidir a dose correta de Rocuronio Kalceks para si.

Crianças e idosos

Rocuronio Kalceks pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos e adolescentes) e idosos, mas o seu anestesista deve avaliar primeiro os seus antecedentes médicos.

Outros medicamentos e Rocuronio Kalceks

Comunique ao seu anestesista ou médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos ou plantas medicinais adquiridos sem receita. Rocuronio Kalceks pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Medicamentos que aumentam o efeito de Rocuronio Kalceks:

• alguns antibióticos
• alguns medicamentos utilizados para doenças cardíacas ou a pressão sanguínea elevada (diuréticos, agentes bloqueantes do canal de cálcio, betabloqueantes e quinidina)
• certos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• alguns medicamentos utilizados para tratar o síndrome maníaco-depressivo (o transtorno bipolar)
• sales de magnésio
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento da malária.

Medicamentos que diminuem o efeito de Rocuronio Kalceks:

• alguns medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
• cloruro de cálcio e cloruro de potássio
• alguns inibidores da protease chamados gabexato e ulinastatina.

Além disso, é possível que lhe administrem outros medicamentos antes ou durante a intervenção cirúrgica que podem alterar os efeitos de Rocuronio Kalceks. Estes incluem certos anestésicos, outros relaxantes musculares, medicamentos como a fenitoína e medicamentos que revertam o efeito de Rocuronio Kalceks. Rocuronio Kalceks pode fazer com que certos anestésicos atuem mais rapidamente. O seu anestesista terá em conta ao decidir a dose correta de Rocuronio Kalceks para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou anestesista antes de lhe administrarem este medicamento.

Gravidez

Não se observaram efeitos adversos nos estudos em animais. No entanto, não há dados de estudos clínicos com bromuro de rocurônio em mulheres grávidas. Por isso, o bromuro de rocurônio deve ser utilizado com precaução em mulheres grávidas.

Cesárea

Um médico decidirá se se pode utilizar bromuro de rocurônio durante a cesárea. O uso de bromuro de rocurônio durante a cesárea mostrou ser seguro com uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal e não tem efeitos prejudiciais para o bebê.

Amamentação

A amamentação deve ser suspensa 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que lhe indiquem que é seguro fazê-lo. Devido a que Rocuronio Kalceks é administrado como parte da anestesia geral, é possível que se sinta cansado, fraco ou mareado durante algum tempo após. O seu anestesista poderá aconselhá-lo sobre a duração provável dos efeitos.

Rocuronio Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como lhe é administrado Rocuronio Kalceks

Dose

O seu anestesista calculará a dose de Rocuronio Kalceks que precisa com base em:

• o tipo de anestésico,
• a duração prevista da operação,
• outros medicamentos que está a tomar,
• o seu estado de saúde.

A dose habitual é de 0,6 mg por kg de peso corporal e o seu efeito dura de 30 a 40 minutos.

Como lhe é administrado Rocuronio Kalceks

O seu anestesista lhe administrará Rocuronio Kalceks por via intravenosa (numa veia), seja como injeções únicas ou como perfusão contínua (com um gotejador).

Se lhe administrarem mais Rocuronio Kalceks do que deve

Como o seu anestesista o monitorizará cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Rocuronio Kalceks. De qualquer forma, se isto acontecer, o seu anestesista o manterá a respirar artificialmente (com um respirador) até que volte a respirar por si mesmo. Você permanecerá dormido enquanto isto ocorre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou anestesista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes efeitos adversos ocorrem enquanto está sob anestesia, o seu anestesista os verá e os tratará.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• o medicamento é demasiado eficaz, não é suficientemente eficaz
• o medicamento actua mais tempo do que o esperado
• diminuição da tensão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• dor no local da injeção.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade) (como dificuldade para respirar, colapso circulatório e choque)
• zumbidos no tórax
• fraqueza muscular
• inchaço, erupção ou vermelhidão da pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no tórax (angina) ou ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não modificam o seu tamanho com a luz ou outros estímulos.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu anestesista ou outro médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (2°C‑8°C). Não congelar.

Conservar fora da geladeira:

O bromuro de rocurônio também pode ser conservado fora da geladeira a uma temperatura não superior a 25°C durante um período máximo de 12semanas, após o qual deve ser descartado. O produto não deve voltar a ser guardado na geladeira uma vez que esteve fora. O período de armazenamento não deve exceder o período de validade.

Após a diluição:

Após a diluição com líquidos intravenosos, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 72 horas a 30 °C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não seriam mais prolongados de 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido produzida em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração (p. ex.: partículas).

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocuronio Kalceks

• O princípio ativo é o bromuro de rocurônio.

1 ml de solução contém 10 mg de bromuro de rocurônio.

Cada frasco de 5 ml de solução contém 50 mg de bromuro de rocurônio.

• Os outros componentes são cloruro de sódio; acetato de sódio tri-hidratado; ácido acético glacial (para ajustar o pH); água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável e para perfusão transparente, incolor ou amarela.

Tamanho do envase:

Rocuronio Kalceks está disponível em envases de 10 frascos com 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

República Checa, Estônia, Noruega Rocuronium bromide Kalceks

Áustria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Croácia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

França ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Hungria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Letônia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķidums injekcijām/infūzijām

Lituânia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Países Baixos Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polônia Rocuronium Kalceks

Eslováquia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Eslovênia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Espanha Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data da última revisão deste prospecto Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)