Esmeron

Folheto informativo: informação para o utilizador

Esmeron, 50 mg/5 ml, solução para injeção

Esmeron, 100 mg/10 ml, solução para injeção

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esmeron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esmeron
• 3. Como tomar o medicamento Esmeron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esmeron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esmeron e para que é utilizado

O Esmeron pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados durante uma operação cirúrgica, como parte da anestesia geral. O Esmeron é utilizado em pacientes adultos como medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a indução de anestesia de rotina e para rápida sequência de indução de anestesia, bem como para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas. O medicamento Esmeron também é indicado como medicamento suplementar para uso em unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar a intubação e a ventilação mecânica. Crianças e adolescentes: O Esmeron é utilizado como medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a anestesia de rotina e para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas em recém-nascidos a termo, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e <18 anos).< p>

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esmeron

Quando não tomar o medicamento Esmeron

Se o paciente tiver alergia ao rocurônio, brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Informações sobre o estado de saúde do paciente podem ser importantes para a escolha da dose de Esmeron. O paciente deve informar o anestesista se já teve:

• alergia a relaxantes musculares
• problemas renais ou doença renal
• doença cardíaca
• edemas (por exemplo, edemas nas pernas)
• doenças hepáticas ou biliares ou disfunção hepática
• doenças neurológicas ou musculares
• história de hipertermia maligna (febre súbita com frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada e rigidez, dor ou fraqueza muscular)

Algumas condições médicas podem afetar a ação do medicamento Esmeron, como:

• baixo nível de potássio no sangue
• alto nível de magnésio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de proteínas no sangue
• desidratação
• acidose
• alto nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• mau estado geral de saúde
• obesidade
• queimaduras

Se o paciente tiver algum desses sintomas, o médico decidirá a dose individualizada de Esmeron.

Crianças e idosos

O Esmeron pode ser utilizado em população pediátrica (tanto em recém-nascidos a termo, crianças quanto em adolescentes) e em idosos, mas o médico deve avaliar o estado de saúde do paciente antes.

Esmeron e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Esmeron:

• alguns anestésicos utilizados durante operações cirúrgicas
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) utilizados em UCI
• alguns antibióticos utilizados em infecções bacterianas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares (por exemplo, sais de lítio)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (quinidina, antagonistas de cálcio) ou medicamentos que aumentam a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento de malária, como a quinina
• diuréticos
• sais de magnésio
• anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos antiepilépticos utilizados durante operações (fenitoína)

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do Esmeron:

• medicamentos antiepilépticos de longa duração (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de pancreatite, distúrbios de coagulação ou perda súbita de sangue (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)

Os seguintes medicamentos podem ter efeitos variados no Esmeron:

• outros relaxantes musculares

O Esmeron pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• anestésicos locais (lidocaína)

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos formais sobre interações. Em crianças e adolescentes, devem ser consideradas as interações mencionadas acima.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A amamentação deve ser evitada por 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O médico informará o paciente se é seguro conduzir veículos e operar máquinas potencialmente perigosas após a administração do Esmeron.

Esmeron contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esmeron

Dosagem

O médico decidirá a dose adequada de Esmeron. O Esmeron será administrado antes e/ou durante a operação cirúrgica. A dose usual é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, que dura de 30 a 40 minutos. Durante a operação, o efeito do Esmeron será monitorado. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose do medicamento. A dose do medicamento depende de vários fatores, incluindo possíveis interações com outros medicamentos administrados concomitantemente, duração da operação, idade e estado de saúde do paciente.

Modo e via de administração

O Esmeron não é destinado a ser administrado pelo paciente. O Esmeron é administrado por via intravenosa, como injeção única ou infusão contínua. A administração do medicamento deve ser feita por um médico ou enfermeiro.

Sobredosagem de Esmeron

É pouco provável que ocorra sobredosagem do medicamento, pois o efeito do Esmeron é monitorado pelo pessoal médico. Se ocorrer sobredosagem, a ventilação artificial será continuada até que o paciente recupere a função respiratória. O tempo de ação do Esmeron pode ser reduzido com a administração de um medicamento que reverta seus efeitos.

Omissão de dose de Esmeron

Não se aplica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Esmeron pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Foram observados, mas não muito frequentemente ou raramente (em 0,01% a 1% dos pacientes):

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• fraqueza ou aumento da ação do Esmeron
• dor no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular do Esmeron

Foram observados, mas muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes):

• reações de hipersensibilidade, como alterações da pressão arterial ou frequência cardíaca e choque devido à redução do volume de sangue circulante
• sensação de aperto no peito devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• alterações da pele (por exemplo, angioedema, rubor, erupção ou bolhas)
• fraqueza ou paralisia muscular
• alterações musculares de longa duração, geralmente observadas em pacientes criticamente doentes (miopatia esteroide), quando o Esmeron e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são administrados concomitantemente em UCI

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• espasmo coronário alérgico grave (síndrome de Kounis) que causa dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• dilatação das pupilas (midríase) ou pupilas imóveis que não mudam de tamanho em resposta à luz ou outros estímulos

Crianças e adolescentes

Estudos clínicos em crianças e adolescentes com brometo de rocurônio (até 1 mg/kg de peso corporal) mostraram aumento da frequência cardíaca em 1,4% dos pacientes.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre, 100, 02055-000, São Paulo, Telefone: +55 11 3207 9300, Fax: +55 11 3207 9301, Site: https://www.anvisa.gov.br/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esmeron

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. O Esmeron é conservado apenas em farmácia hospitalar. Conservar em refrigerador (2°C - 8°C). O medicamento pode ser conservado fora do refrigerador, a uma temperatura abaixo de 30°C, por um período máximo de 3 meses. O medicamento pode ser colocado e removido do refrigerador a qualquer momento dentro de 3 anos do prazo de validade, mas o tempo total de conservação fora do refrigerador não pode exceder 3 meses. O prazo de validade não pode ser superior ao prazo de validade indicado na caixa e na ampola após "EXP". Não use este medicamento após o prazo de validade. Não use este medicamento se notar partículas sólidas ou se a solução não for transparente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esmeron

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são: acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético glacial para pH 4 e água para injeção. 1 ml de solução contém 1,64 mg de sódio. O medicamento não contém conservantes.

Como é o medicamento Esmeron e que conteúdo tem a embalagem

O Esmeron é uma solução injetável ou infusão contínua incolor ou ligeiramente amarelada contendo 10 mg/ml de brometo de rocurônio. Embalagens disponíveis

• Ampolas contendo 50 mg de brometo de rocurônio em 5 ml de solução (10 ampolas por embalagem)
• Ampolas contendo 100 mg de brometo de rocurônio em 10 ml de solução (10 ampolas por embalagem)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

MSD Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo Allen, 455/459, 4200-135 Porto, Telefone: +351 22 607 9000, [email protected]

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holanda. Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Data da última atualização do folheto: 07/2023

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Medicamento para administração intravenosa. Como outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, o Esmeron deve ser administrado apenas por (ou sob a supervisão de) clínicos experientes, familiarizados com a ação e o uso desses medicamentos. Da mesma forma que com outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, a dose de Esmeron deve ser determinada individualmente para cada paciente. Ao determinar a dose, deve-se considerar o método de anestesia, o tempo esperado da operação cirúrgica, o método de indução, o tempo esperado da ventilação mecânica, possíveis interações com outros medicamentos administrados antes ou durante a anestesia e o estado do paciente. É recomendável monitorar a transmissão neuromuscular para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular e sua recuperação. A administração de anestésicos inalatórios aumenta a ação relaxante do brometo de rocurônio. Este efeito torna-se clinicamente significativo à medida que a anestesia progride, quando os anestésicos inalatórios atingem níveis nos tecidos que interagem com o brometo de rocurônio. Portanto, durante anestesias prolongadas (mais de 1 hora) com anestésicos inalatórios, a dose de Esmeron deve ser ajustada, administrando-se doses de manutenção menos frequentes ou reduzindo-se a velocidade de administração do medicamento na infusão intravenosa (ver ponto 4.5 da Característica do Produto). As doses recomendadas de Esmeron servem como diretrizes gerais para a intubação traqueal e o relaxamento muscular em operações cirúrgicas de curto e longo prazo e para o uso em Unidades de Cuidados Intensivos em pacientes adultos. Doses para operações cirúrgicas

Intubação traqueal

A dose padrão para a intubação durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As condições adequadas para a intubação são alcançadas em 60 segundos após a administração em a maioria dos pacientes. Durante a indução de anestesia em situações de emergência, a dose recomendada é de 1,0 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, o que fornece condições adequadas para a intubação em 60 segundos em quase todos os pacientes. Com a dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, durante a indução de anestesia em situações de emergência, a intubação do paciente é recomendada após 90 segundos da administração do medicamento. No ponto 4.6 da Característica do Produto, há uma referência ao uso do brometo de rocurônio durante a sequência rápida de indução de anestesia em pacientes submetidos a cesariana.

Doses maiores

Em caso de necessidade de doses maiores em pacientes individuais, durante operações cirúrgicas, foram administradas doses iniciais de até 2 mg/kg de brometo de rocurônio, sem efeitos não desejados cardíacos ou vasculares. A administração de doses maiores de brometo de rocurônio acelera a ação do medicamento e prolonga o período de ação terapêutica (ver ponto 5.1 da Característica do Produto). Doses de manutenção

A dose recomendada de manutenção é de 0,15 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Durante a anestesia prolongada com anestésicos inalatórios, a dose deve ser reduzida para 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As doses de manutenção devem ser administradas quando a resposta de contração ao estímulo retornar a 25% do valor de controle ou quando ocorrerem duas ou três respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos. Infusão contínua

Se o brometo de rocurônio for administrado em infusão contínua, é recomendável administrar uma dose inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio e, quando a resposta de contração ao estímulo começar a retornar, iniciar a infusão do medicamento. A velocidade da infusão deve ser ajustada para manter o bloqueio neuromuscular em um nível de 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas em uma sequência de quatro impulsos. Em pacientes adultos submetidos a anestesia intravenosa, a velocidade da infusão necessária para manter o bloqueio neuromuscular em um nível de 10% do valor de controle é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora, e em pacientes anestesiados com anestésicos inalatórios, a velocidade da infusão é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora. É recomendável monitorar continuamente o bloqueio neuromuscular devido às diferenças individuais e aos métodos e medicamentos utilizados na anestesia geral. Crianças e adolescentes

Em recém-nascidos (com idades entre 0 e 27 dias), lactentes (com idades entre 28 dias e 2 meses), crianças pequenas (com idades entre 3 e 23 meses), crianças (com idades entre 2 e 11 anos) e adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), a dose recomendada para a intubação durante a anestesia de rotina e a dose de manutenção são semelhantes às dos adultos. No entanto, a ação de uma dose de intubação dura mais tempo em recém-nascidos e lactentes do que em crianças (ver ponto 5.1 da Característica do Produto). A velocidade da infusão contínua em adolescentes é a mesma que a dos adultos, mas em crianças com idades entre 2 e 11 anos, podem ser necessárias velocidades de infusão maiores. Em crianças com idades entre 2 e 11 anos, é recomendável iniciar com a mesma velocidade de infusão que a dos adultos e, em seguida, ajustá-la para manter a resposta de contração ao estímulo em 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas em uma sequência de quatro impulsos durante a operação. A experiência com o uso do brometo de rocurônio em sequências rápidas de indução de anestesia em crianças e adolescentes é limitada. Portanto, não se recomenda o uso do brometo de rocurônio para facilitar a intubação traqueal em situações de emergência em crianças e adolescentes. Doses para pacientes idosos, pacientes com disfunção hepática e/ou renal

A dose padrão para a intubação em pacientes idosos e pacientes com doenças hepáticas e/ou renais é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Em caso de indução de anestesia em situações de emergência em pacientes que possam ter um efeito prolongado do medicamento, deve-se considerar uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal. Independentemente do método de anestesia utilizado, a dose recomendada de manutenção para esses pacientes é de 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e a velocidade de infusão recomendada é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora (ver "Infusão contínua") (Ver também ponto 4.4 da Característica do Produto). Doses para pacientes obesos

Em pacientes obesos (conforme definido como peso corporal 30% ou mais acima do peso corporal ideal), as doses de Esmeron devem ser reduzidas, considerando o peso corporal sem gordura.

Procedimentos realizados em Unidades de Cuidados Intensivos

Intubação traqueal

As mesmas doses são utilizadas para a intubação traqueal, como descrito anteriormente para os procedimentos cirúrgicos. Doses para facilitar a ventilação mecânica

É recomendável utilizar uma dose inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio e, quando a resposta de contração ao estímulo retornar a 10% do valor inicial ou ocorrerem uma ou duas respostas em uma sequência de quatro impulsos, iniciar a infusão contínua. A dose deve ser sempre ajustada às necessidades individuais do paciente. A velocidade de infusão inicial recomendada para manter o bloqueio neuromuscular em um nível de 80 a 90% (uma ou duas respostas em uma sequência de quatro impulsos) em pacientes adultos é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora na primeira hora de administração. Nos 6 a 12 horas subsequentes, a velocidade de infusão deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais do paciente. Posteriormente, as necessidades individuais permanecem relativamente estáveis. Em estudos clínicos controlados, foi observada uma grande variabilidade na velocidade de infusão entre os pacientes, com uma velocidade de infusão horária média de 0,2 a 0,5 mg/kg de peso corporal por hora, dependendo do tipo e grau de disfunção do órgão, dos medicamentos concomitantes e das características individuais do paciente. Para obter controle ótimo do paciente, é recomendável monitorar a transmissão neuromuscular. O medicamento foi administrado por um período de até sete dias. Grupos especiais de pacientes

Não se recomenda o uso do Esmeron para facilitar a ventilação mecânica em Unidades de Cuidados Intensivos em crianças e adolescentes, bem como em pacientes idosos, devido à falta de dados sobre eficácia e segurança.

Modo de administração

O Esmeron é administrado por via intravenosa, em injeção rápida ou infusão contínua (ver ponto 6.6 da Característica do Produto).