ROCURÓNIO KABI 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Brometo de rocurônio

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois ele contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não estão listados neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Rocuronio Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio Kabi
3. Como usar Rocuronio Kabi
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Rocuronio Kabi

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rocuronio Kabi e para que é utilizado

Rocuronio Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.

Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos através de impulsos. Rocuronio Kabi age bloqueando esses impulsos para que os músculos se relaxem.

Quando é submetido a uma operação, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso torna mais fácil para o cirurgião realizar a operação.

Rocuronio Kabi também pode ser usado se estiver anestesiado para facilitar a inserção de um tubo na traqueia para ventilação artificial (assistência mecânica da respiração).

Rocuronio Kabi é indicado em adultos e em neonatos (0-27 dias), bebês e crianças pequenas (28 dias a 23 meses), crianças entre 2 e 11 anos e adolescentes entre 12 e 17 anos.

Rocuronio Kabi também pode ser usado em adultos apenas como coadjuvante na unidade de cuidados intensivos (UCI) (por exemplo, para facilitar a inserção de um tubo na traqueia) para uso a curto prazo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio Kabi

Não use Rocuronio Kabi

• Se for alérgico ao brometo de rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Rocuronio Kabi se alguma das seguintes condições o afetar ou o tenha afetado no passado:

• se for alérgico a outros relaxantes musculares
• se tiver uma doença renal, hepática ou doença da vesícula
• se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afete a circulação sanguínea
• se tiver um edema (por exemplo, na área do tornozelo)
• se tiver uma doença que afete os nervos e os músculos (doenças neuromusculares, por exemplo, polio, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)

se já desenvolveu uma temperatura corporal muito baixa durante a anestesia (hipotermia)

• se tiver antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita com ritmo cardíaco acelerado, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos)
• se tiver febre
• se tiver um nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), (causado, por exemplo, por transfusões maciças)
• se tiver um nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), (causado, por exemplo, por vômitos graves, diarreia e terapia diurética)
• se tiver um nível alto de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
• se tiver um nível baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
• se sofrer desidratação
• se tiver um aumento da quantidade de ácidos no sangue (acidose)
• se tiver um aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• se sofrer uma perda excessiva de peso (caquexia)
• se for obeso ou idoso
• se tiver queimaduras

Uso de Rocuronio Kabi com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, como:

• antibióticos
• antidepressivos: medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, sais de lítio, inibidores MAO)
• medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou de pressão sanguínea elevada (por exemplo, quinidina, agentes bloqueantes do canal de cálcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (por exemplo, beta-bloqueantes)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
• algunos laxantes, como os sais de magnésio
• quinina (usada para tratar a dor e as infecções)
• medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina)
• corticosteroides
• medicamentos usados para o tratamento da miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina)
• azatioprina (usada para a prevenção do rejeição de transplantes e o tratamento de doenças autoimunes)

medicamentos usados para o tratamento ou prevenção de uma infecção viral (inibidores da protease: gabexato, ulinastatina)

A ter em conta:

Pode ser que lhe sejam administrados outros medicamentos durante o procedimento que possam ter influência sobre os efeitos do rocurônio. Estes incluem certos anestésicos (por exemplo, anestésicos locais, anestésicos inalatórios) e outros relaxantes musculares. O seu médico terá isto em conta quando decidir a dose correta de rocurônio para si.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Não há dados clínicos relativos ao uso de Rocuronio Kabi durante a gravidez e a amamentação.

Rocuronio Kabi deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas quando o médico decidir que os benefícios superam os riscos. Pode ser usado Rocuronio Kabi durante a cesariana.

A amamentação deve ser suspensa 6 horas após o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rocuronio Kabi tem uma influência importante sobre a condução e o uso de máquinas.

Por isso, não se recomenda conduzir um carro ou usar máquinas potencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.

O seu médico deve aconselhá-lo sobre quando começar a conduzir ou usar máquinas novamente. Depois do tratamento, deve ser acompanhado sempre para casa por um adulto responsável.

Rocuronio Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml. Isto equivale a 0,17% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Rocuronio Kabi

O seu anestesista lhe administrará Rocuronio Kabi. Será administrado por via intravenosa como uma injeção simples ou como uma perfusão contínua (durante um longo período de tempo) em uma veia.

A dose habitual é 0,6 mg por kg de peso corporal e o seu efeito dura 30 - 40 minutos. Durante a cirurgia, o efeito de Rocuronio Kabi é controlado continuamente.

Se for necessário, podem ser administradas doses adicionais. O seu anestesista ajustará a dose de acordo com as suas necessidades. Dependendo de muitos fatores, como por exemplo a interação entre fármacos (sua atividade cruzada), tendo em conta a duração estimada da cirurgia, bem como a sua idade e condição clínica. Para pacientes pediátricos e pessoas de idade avançada, não se recomenda o uso de Rocuronio Kabi como um complemento na unidade de cuidados intensivos.

Uso em crianças e adolescentes

Para neonatos (0-27 dias), bebês e crianças pequenas (28 dias – 23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) as doses recomendadas são semelhantes às dos adultos, exceto com a velocidade da perfusão contínua em crianças (2-11 anos) que pode ser mais alta do que nos adultos. O anestesista adaptará a velocidade da perfusão em consequência.

A experiência com o brometo de rocurônio em uma técnica especial de anestesia chamada indução de sequência rápida é limitada em pacientes pediátricos. Por isso, não se recomenda o uso do brometo de rocurônio com este fim em pacientes pediátricos.

Se receber mais Rocuronio Kabi do que o necessário

O seu anestesista o monitorizará cuidadosamente sob medicação com Rocuronio Kabi, por isso é improvável que lhe sejam administradas doses excessivas de Rocuronio Kabi. Se isso acontecer, o seu anestesista se certificará de que a anestesia e a ventilação artificial continuem até que volte a respirar por si mesmo.

Outras perguntas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para a informação destinada a profissionais de saúde, ver a seção correspondente mais adiante.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rocuronio Kabi pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras, mas podem ser perigosas. Uma reação de hipersensibilidade pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar ou engolir na face, lábios, garganta ou língua.

Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer uma dessas reações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)/ Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor no local da injeção

• O medicamento é muito eficaz, não é suficientemente eficaz ou é ineficaz.
• O medicamento age mais tempo do que o esperado (prolongamento do bloqueio neuromuscular)
• O medicamento prolonga a narcose (retarda a recuperação da anestesia)
• Diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Nível aumentado de histamina (mediador das reações alérgicas) no sangue
• Dificuldades para respirar (broncoespasmo)
• Erupção, coceira
• Rubor
• Inchaço da face (edema facial)
• Erupção cutânea grave e muito extensa (exantema, rash eritematoso)
• Debilidade muscular (miopatia)
• Inchaços (angioedema)
• Urticária
• Perda de movimento (paralisia flácida)
• Falha circulatória (colapso circulatório e choque)
• Dificuldade para respirar (falha respiratória, apneia)

Desconhecidos

• Falha na respiração (respiratória)
• Deixar de respirar (apneia)
• Espasmo arterial coronário alérgico grave (síndrome de Kounis) que pode provocar um dor no peito (angina) ou um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não mudam de tamanho com a luz ou outros estímulos

Pacientes pediátricos:

Nos estudos clínicos com pacientes pediátricos tratados com brometo de rocurônio, o efeito adverso aumento do ritmo cardíaco apareceu em 1 de cada 10 pessoas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não estão listados neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Frasco não aberto: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco.

Não use este medicamento se observar que a solução não é transparente ou livre de partículas.

Não jogue nenhum medicamento pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rocuronio Kabi

O princípio ativo é brometo de rocurônio

Cada ml contém 10 mg de brometo de rocurônio.

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio.

Cada frasco de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurônio.

Os outros componentes são acetato de cloruro de sódio, hidróxido sódico, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocuronio Kabi é uma solução injetável ou para perfusão transparente, incolor ou de cor amarelo-pálida.

Formatos:

Rocuronio Kabi está disponível em envases de 5 ou 10 frascos com 5 ml ou 10 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto informativo: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para um único uso.

As soluções não utilizadas devem ser descartadas.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco.

Após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso do produto diluído durante 72 horas a uma temperatura de até 30ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar as 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita sob condições assépticas validadas.

Rocuronio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%), glicose 5 mg/ml (5%) em cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%), solução Ringer Lactato e água esteril para injeções.

Se Rocuronio Kabi for administrado através da mesma linha de perfusão que outros medicamentos, é importante que a linha de perfusão seja lavada adequadamente (por exemplo, com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) entre a administração de brometo de rocurônio e outros medicamentos para os quais se demonstrou incompatibilidade com brometo de rocurônio ou para os quais não se demonstrou compatibilidade com brometo de rocurônio.

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados anteriormente.

Foi documentada incompatibilidade física para Rocuronio Kabi quando adicionado a soluções que contêm as seguintes substâncias ativas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódio de hidrocortisona, insulina, emulsão lipídica, metohexital, metilprednisolona, succinato sódio de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina.