Esmeron

Folheto informativo para o utilizador

Esmeron, 50 mg/5 ml, solução para injeção

Esmeron, 100 mg/10 ml, solução para injeção

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esmeron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esmeron
• 3. Como tomar o medicamento Esmeron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esmeron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esmeron e para que é utilizado

O Esmeron pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados durante uma operação cirúrgica, como parte da anestesia geral. O Esmeron é utilizado em pacientes adultos como medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a indução de anestesia de rotina e para a indução rápida de anestesia, bem como para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas. O medicamento Esmeron também é indicado como medicamento complementar para facilitar a intubação e a ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos (UCI). Crianças e adolescentes: O Esmeron é utilizado como medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a anestesia de rotina e para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas em recém-nascidos a termo, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e <18 anos).< p>

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esmeron

Quando não tomar o medicamento Esmeron

Se o paciente for alérgico ao rocurônio, ao brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

A informação sobre o estado de saúde do paciente pode ser importante para a escolha da forma de administração do medicamento Esmeron. Deve informar o anestesista se já apresentou algum dos seguintes sintomas:

• alergia a relaxantes musculares
• distúrbios da função renal ou doença renal
• doença cardíaca
• edemas (por exemplo, edemas nas pernas)
• doenças do fígado ou vias biliares ou distúrbios da função hepática
• doenças neurológicas ou musculares
• hipertermia maligna no passado (febre súbita com frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada e rigidez, dor ou fraqueza muscular)

Alguns parâmetros médicos podem influenciar a ação do medicamento Esmeron, como por exemplo:

• baixo nível de potássio no sangue
• alto nível de magnésio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de proteínas no sangue
• desidratação
• acidose
• alto nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• mau estado geral de saúde
• obesidade
• queimaduras

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, o médico determinará as doses do medicamento Esmeron individualmente para o paciente.

Crianças e idosos

O Esmeron pode ser utilizado em população pediátrica (tanto em recém-nascidos a termo, crianças e adolescentes) e em idosos, mas o médico deve avaliar o estado de saúde do paciente antes.

Esmeron e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Os seguintes medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Esmeron:

• alguns medicamentos anestésicos utilizados durante operações cirúrgicas
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) utilizados por períodos prolongados e o medicamento Esmeron em unidades de cuidados intensivos
• alguns antibióticos utilizados em infecções bacterianas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares (por exemplo, sais de lítio)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (quinidina, antagonistas do canal de cálcio) ou medicamentos que aumentam a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a quinina
• diuréticos
• sais de magnésio
• medicamentos utilizados em anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamentos antiepilépticos utilizados durante operações (fenitoína)

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Esmeron:

• medicamentos antiepilépticos utilizados por períodos prolongados (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de pancreatite, distúrbios da coagulação sanguínea ou perda sanguínea aguda (inibidores da protease; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que podem ter um efeito variável no medicamento Esmeron:

• outros relaxantes musculares

O Esmeron pode influenciar a ação dos seguintes medicamentos:

• acelera a ação de medicamentos anestésicos locais (lidocaína)

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos formais sobre interações. Em crianças e adolescentes, deve-se considerar as interações mencionadas acima.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a amamentação durante 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O médico informará se é seguro conduzir veículos e utilizar máquinas potencialmente perigosas após a administração do medicamento Esmeron.

Esmeron contém sódio

3. Como tomar o medicamento Esmeron

Posologia

O médico determinará a dose adequada do medicamento. O Esmeron será administrado antes e/ou durante a operação cirúrgica. A dose habitual é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, que dura 30 a 40 minutos. Durante a operação, deve-se monitorizar a ação do medicamento Esmeron. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose do medicamento. A dose do medicamento depende de vários fatores, incluindo possíveis interações com outros medicamentos administrados concomitantemente, duração da operação, idade e estado de saúde do paciente.

Modo e via de administração

O medicamento Esmeron não é destinado a ser utilizado por si mesmo. O Esmeron é administrado por via intravenosa, como uma injeção única ou em infusão contínua. A pessoa autorizada a administrar o medicamento é um médico ou enfermeiro.

Sobredosagem do medicamento Esmeron

O pessoal médico monitoriza a ação do medicamento, por isso a sobredosagem do medicamento é improvável. Se ocorrer, a ventilação assistida será continuada até que o paciente recupere a função respiratória. Pode-se reduzir o tempo de ação do medicamento Esmeron administrando um medicamento que reverta a sua ação.

Omissão da administração do medicamento Esmeron

Não se aplica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Esmeron pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Foram observados, mas não muito frequentemente ou raramente (em 0,01% a 1% dos pacientes):

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• fraqueza ou aumento da ação do medicamento Esmeron
• dor no local da injeção
• prolongamento da ação do medicamento Esmeron

Foram observados, mas muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes):

• reações de hipersensibilidade, como alterações da pressão arterial ou frequência cardíaca, e choque devido à redução do volume sanguíneo
• sensação de aperto no peito devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• alterações da pele (por exemplo, angioedema, rubor, erupção ou bolhas)
• fraqueza ou paralisia muscular
• alterações musculares de longa duração, geralmente observadas em pacientes criticamente doentes (miopatia esteroide), quando o Esmeron e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados concomitantemente em unidades de cuidados intensivos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• espasmo cardíaco alérgico grave (síndrome de Kounis) que causa dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• dilatação das pupilas (midríase) ou pupilas imóveis que não mudam de tamanho em resposta à luz ou outros estímulos

Crianças e adolescentes

Estudos clínicos em crianças e adolescentes com brometo de rocurônio (até 1 mg/kg de peso corporal) mostraram aumento da frequência cardíaca em 1,4% dos pacientes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], Tel.: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esmeron

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. O Esmeron é conservado apenas em farmácia hospitalar. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). O medicamento pode ser conservado fora do frigorífico, a uma temperatura abaixo de 30°C, por um período máximo de 3 meses. O medicamento pode ser colocado e retirado do frigorífico a qualquer momento durante 3 anos a partir da data de fabrico, mas o tempo total de conservação fora do frigorífico não pode exceder 3 meses. O prazo de validade não pode ser superior ao prazo de validade indicado na caixa e no frasco após "EXP". Não utilizar este medicamento após o prazo de validade. Não utilizar este medicamento se observar partículas sólidas ou se a solução não for transparente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esmeron

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são: acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético glacial para pH 4 e água para injeção. 1 ml de solução contém 1,64 mg de sódio. O medicamento não contém conservantes.

Como é o medicamento Esmeron e que conteúdo tem a embalagem

O Esmeron é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada para injeção ou infusão contínua, contendo 10 mg/ml de brometo de rocurônio. Embalagens disponíveis

• Ampolas contendo 50 mg de brometo de rocurônio em 5 ml de solução (10 ampolas por embalagem)
• Ampolas contendo 100 mg de brometo de rocurônio em 10 ml de solução (10 ampolas por embalagem)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

MSD Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua [inserir rua], [inserir cidade], Tel.: [inserir telefone], [inserir e-mail].

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holanda. Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.

Data da última revisão do folheto: 07/2023

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Medicamento para administração intravenosa. Como outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, o medicamento Esmeron deve ser administrado apenas por (ou sob a supervisão de) clínicos experientes, familiarizados com a ação e o uso desses medicamentos. Da mesma forma que com outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, a dose do medicamento Esmeron deve ser determinada individualmente para cada paciente. Ao determinar a dose, deve-se considerar o método de anestesia, o tempo esperado da operação cirúrgica, o método de indução, o tempo esperado da ventilação mecânica, as possíveis interações com outros medicamentos administrados antes ou durante a anestesia, e o estado do paciente. Recomenda-se o monitoramento adequado da transmissão neuromuscular para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular e sua recuperação. Recomenda-se a administração de doses recomendadas como diretrizes gerais para a intubação traqueal e o relaxamento muscular em operações cirúrgicas de curto e longo prazo, bem como para o uso em unidades de cuidados intensivos em pacientes adultos. Posologia

Operações cirúrgicas

Intubação traqueal

A dose padrão para a intubação durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As condições adequadas para a intubação são alcançadas em 60 segundos após a administração em a maioria dos pacientes. Durante a indução de anestesia em situações de emergência, recomenda-se a dose de 1,0 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, o que fornece condições adequadas para a intubação em 60 segundos em quase todos os pacientes. Ao usar a dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio durante a indução de anestesia em situações de emergência, recomenda-se a intubação do paciente após 90 segundos da administração do medicamento.

Doses maiores

Se necessário, doses maiores podem ser administradas a pacientes individuais durante operações cirúrgicas. Foram administradas doses iniciais de até 2 mg/kg de brometo de rocurônio, após as quais não foram observados efeitos não desejados cardíacos e vasculares. A administração de doses maiores de brometo de rocurônio acelera a ação do medicamento e prolonga o período de ação terapêutica (ver ponto 5.1 do Resumo das Características do Medicamento). Doses de manutenção

A dose recomendada de manutenção é de 0,15 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Durante a anestesia prolongada com medicamentos inalatórios, a dose deve ser reduzida para 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As doses de manutenção devem ser administradas quando a resposta de contração ao estímulo retornar a 25% do valor de controle ou quando ocorrerem duas ou três respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos. Infusão contínua

Se o brometo de rocurônio for administrado em infusão contínua, recomenda-se a administração de uma dose inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e quando a resposta de contração ao estímulo começar a retornar, deve-se iniciar a infusão do medicamento. A velocidade da infusão deve ser ajustada para manter a resposta de contração ao estímulo em 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos. Em pacientes adultos anestesiados por via intravenosa, a velocidade da infusão necessária para manter o bloqueio neuromuscular nesse nível é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora, e em pacientes anestesiados com medicamentos inalatórios, a velocidade da infusão é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora. Recomenda-se o monitoramento contínuo do bloqueio neuromuscular devido às diferenças individuais e aos métodos e medicamentos de anestesia geral utilizados. Crianças e adolescentes

Em recém-nascidos (com idades entre 0 e 27 dias), lactentes (com idades entre 28 dias e 2 meses), crianças pequenas (com idades entre 3 e 23 meses), crianças (com idades entre 2 e 11 anos) e adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), a dose recomendada para a intubação durante a anestesia de rotina e a dose de manutenção são semelhantes às dos adultos. No entanto, a ação de uma dose de intubação dura mais tempo em recém-nascidos e lactentes do que em crianças (ver ponto 5.1 do Resumo das Características do Medicamento). A velocidade da infusão contínua em adolescentes é a mesma que a dos adultos, mas em crianças com idades entre 2 e 11 anos, podem ser necessárias velocidades de infusão maiores. Em crianças com idades entre 2 e 11 anos, recomenda-se inicialmente a mesma velocidade de infusão que a dos adultos e, em seguida, ajustá-la para que, durante a operação, a resposta de contração ao estímulo seja de 10% do valor de controle ou para manter uma ou duas respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos. A experiência com o uso de brometo de rocurônio em sequências rápidas de indução de anestesia em crianças e adolescentes é limitada. Portanto, não se recomenda o uso de brometo de rocurônio para facilitar a intubação traqueal em situações de emergência em crianças e adolescentes. Posologia em pacientes idosos, pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) das vias biliares e (ou) insuficiência renal

A dose padrão para a intubação em pacientes idosos e pacientes com doenças do fígado e (ou) das vias biliares e (ou) insuficiência renal é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. No caso de indução de anestesia em situações de emergência em pacientes que podem ter um efeito prolongado do medicamento, deve-se considerar a dose de 0,6 mg/kg de peso corporal. Independentemente do método de anestesia utilizado, a dose recomendada de manutenção para esses pacientes é de 0,075 a 0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e a velocidade da infusão recomendada é de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal por hora (ver "Infusão contínua") (Ver também ponto 4.4 do Resumo das Características do Medicamento). Posologia em pacientes com excesso de peso e obesos

Em pacientes com excesso de peso ou obesos (conforme definido, com um peso corporal 30% ou mais acima do peso corporal ideal), as doses do medicamento Esmeron devem ser reduzidas, considerando o peso corporal magro.

Procedimentos realizados em unidades de cuidados intensivos

Intubação traqueal

Para a intubação traqueal, utilizam-se as mesmas doses descritas acima para os procedimentos cirúrgicos. Posologia para facilitar a ventilação mecânica

Recomenda-se a dose inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e quando a resposta de contração ao estímulo retornar a 10% do valor inicial ou ocorrerem 1 a 2 respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos, deve-se iniciar a infusão contínua. A posologia deve ser sempre ajustada às necessidades individuais do paciente. A velocidade da infusão inicial recomendada para manter o bloqueio neuromuscular em 80 a 90% (1 a 2 respostas ao estímulo em uma sequência de quatro impulsos) em pacientes adultos é de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora na primeira hora de administração. Nas 6 a 12 horas subsequentes, a velocidade da infusão deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais do paciente. Posteriormente, a necessidade individual permanece relativamente estável. Em estudos clínicos controlados, verificou-se uma grande variabilidade na velocidade da infusão entre os pacientes, com uma velocidade média horária de infusão de 0,2 a 0,5 mg/kg de peso corporal por hora, dependendo do tipo e grau de insuficiência do órgão, dos medicamentos concomitantes e das características individuais do paciente. Para obter um controle ótimo do paciente, recomenda-se o monitoramento da transmissão neuromuscular. O medicamento foi estudado por um período de até sete dias. Grupos especiais de pacientes

Não se recomenda o uso do medicamento Esmeron para facilitar a ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos em crianças e adolescentes, bem como em pacientes idosos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Método de administração

O medicamento Esmeron é administrado por via intravenosa em injeção rápida ou em infusão contínua (ver ponto 6.6 do Resumo das Características do Medicamento).