Rocuronium Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rocuronium Kabi, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rocuronium Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rocuronium Kabi
• 3. Como é administrado Rocuronium Kabi
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Rocuronium Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rocuronium Kabi e para que é utilizado

O Rocuronium Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
Os nervos transmitem informações aos músculos através de impulsos. O Rocuronium Kabi bloqueia
a transmissão desses impulsos, causando relaxamento muscular.
Durante uma operação cirúrgica, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso
facilita a realização da operação pelo cirurgião.
O Rocuronium Kabi também pode ser utilizado em anestesia geral para facilitar a introdução de um
tubo de intubação na traqueia (intubação) durante a ventilação artificial (suporte ventilatório
mecânico).
O Rocuronium Kabi é indicado para uso em adultos e em recém-nascidos (0-27 dias), lactentes e
crianças pequenas (28 dias a 23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos).
O Rocuronium Kabi também pode ser utilizado em adultos como medicamento auxiliar para uso de curto
prazo em unidades de cuidados intensivos (UCI) (por exemplo, para facilitar a introdução de um tubo
de intubação na traqueia).

2. Informações importantes antes de tomar Rocuronium Kabi

Quando não tomar Rocuronium Kabi

• se o paciente tiver hipersensibilidadeao brometo de rocurônio, íons brometos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rocuronium Kabi, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica ou aplicou ao paciente no passado:

• se o paciente tiver hipersensibilidadea qualquer relaxante muscular;
• se o paciente tiver doença renal, hepática ou biliar;
• se o paciente tiver doença cardíacaou doença que afeta a circulação sanguínea;
• se o paciente tiver edema(por exemplo, nas pernas);
• se o paciente tiver doença neuromuscular(doenças que afetam os nervos e músculos, como poliomielite, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert);
• se o paciente tiver hipotermia(temperatura corporal baixa) durante a anestesia;
• se o paciente tiver hipertermia maligna(febre alta com frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada e rigidez, dor ou fraqueza muscular);
• se o paciente tiver febre;
• se o paciente tiver baixo nível de cálcio no sangue(hipocalcemia - causada por exemplo por transfusão de grande quantidade de sangue);
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue(hipocalemia, causada por exemplo por vômitos severos, diarreia ou tratamento com diuréticos);
• se o paciente tiver alto nível de magnésio no sangue(hipermagnesemia);
• se o paciente tiver baixo nível de proteínas no sangue(hipoproteinemia);
• se o paciente tiver desidratação;
• se o paciente tiver ácido no sangue(acidose);
• se o paciente tiver alto nível de dióxido de carbono no sangue(hipercapnia);
• se o paciente tiver tendência a respirar muito rapidamente(hiperventilação), o que pode levar a uma redução do nível de dióxido de carbono no sangue (alcalose);
• se o paciente tiver (caquexia);
• em pacientes com sobrepeso ou idosos;
• se o paciente sofreu queimaduras.

Rocuronium Kabi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, como:

• antibióticos;
• medicamentos antidepressivos: utilizados para tratar a depressão (por exemplo, sais de lítio, inibidores da MAO);
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou hipertensão(por exemplo, quinidina, bloqueadores de canais de cálcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos (por exemplo, betabloqueadores));
• diuréticos, ou seja, medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada;
• alguns laxantes, como sais de magnésio;
• quinina (utilizada para tratar a dor e infecções);
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia(por exemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides;
• medicamentos utilizados para tratar miastenia gravis(neostigmina, piridostigmina);
• vitamina B1(tiamina);
• azatioprina(medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar doenças autoimunes);
• teofilina(medicamento utilizado para tratar a asma);
• noradrenalina(hormônio que afeta a pressão arterial e outras funções do organismo);
• cloruro de potássio;
• cloruro de cálcio;
• medicamentos utilizados para tratar ou prevenir infecções virais ( inibidores de protease: gabexato, ulinastatina).

Aviso:

É possível que o paciente receba outros medicamentos durante a operação cirúrgica que possam afetar a ação do rocurônio. Esses medicamentos incluem alguns anestésicos (por exemplo, anestésicos locais, anestésicos inalatórios) e outros relaxantes musculares, protaminas que neutralizam a ação anticoagulante da heparina (prevenção da formação de coágulos sanguíneos). O médico levará isso em consideração se decidir modificar a dose do medicamento para o paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso de brometo de rocurônio em mulheres grávidas e durante a amamentação. O Rocuronium Kabi deve ser utilizado em mulheres grávidas ou durante a amamentação apenas se o médico decidir que os benefícios superam o risco. O Rocuronium Kabi pode ser utilizado durante a cesariana.
A amamentação deve ser interrompida por 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Rocuronium Kabi tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O médico deve aconselhar o paciente sobre quando poderá dirigir novamente e operar máquinas. Após o tratamento, o paciente deve sempre ser acompanhado por uma pessoa responsável adulta.

Rocuronium Kabi contém sódio

O medicamento contém 3,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado Rocuronium Kabi

O Rocuronium Kabi é administrado ao paciente por um anestesista. O medicamento é administrado por injeção única ou infusão contínua (por um período mais longo).
A dose usual do medicamento é de 0,6 mg por quilograma de peso corporal, o que garante a ação por 30-40 minutos. Durante a operação cirúrgica, a ação do Rocuronium Kabi é constantemente monitorada.
Se necessário, o paciente pode receber doses adicionais. O anestesista escolherá a dose adequada para o paciente com base em vários fatores, como interações medicamentosas (atividade cruzada), tempo de operação planejado e idade e condição clínica do paciente.
O medicamento é destinado apenas para uso único. Não é recomendado o uso de Rocuronium Kabi como medicamento auxiliar para tratamento em unidades de terapia intensiva para crianças e adolescentes, bem como para pacientes idosos.
Uso em crianças e adolescentes
Para recém-nascidos (0-27 dias), lactentes e crianças pequenas (28 dias a 23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos), as doses recomendadas são semelhantes às utilizadas em adultos, com exceção das doses utilizadas em infusão contínua em crianças (2-11 anos), que podem ser maiores do que as utilizadas em adultos.
O anestesista ajustará a velocidade da infusão adequadamente.
A experiência com o uso de brometo de rocurônio em um tipo especial de anestesia chamado indução rápida em crianças e adolescentes é limitada. Portanto, não é recomendado o uso de brometo de rocurônio para esse fim em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rocuronium Kabi

Durante o tratamento com Rocuronium Kabi, o paciente permanece sob supervisão rigorosa do anestesista, portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento. Se isso ocorrer, o anestesista garantirá que a anestesia e a ventilação artificial sejam continuadas até que o paciente comece a respirar espontaneamente.

Perguntas adicionais

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter informações mais detalhadas destinadas a médicos e profissionais de saúde, ver o item a seguir.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações de hipersensibilidade (reação anafilática/choque anafilático) ocorrem muito raramente, mas podem ser ameaçadoras da vida. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar ou inchaço no rosto, lábios, garganta ou língua.
Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico ou enfermeiro.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) / raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• dor no local da injeção;
• efeito intensificado ou insuficiente do medicamento ou ineficácia do medicamento;
• tempo prolongado de ação do medicamento (tempo prolongado de bloqueio neuromuscular);
• tempo prolongado de recuperação da anestesia (atraso na recuperação da anestesia);
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• frequência cardíaca aumentada (taquicardia).

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• aumento do nível de histamina no sangue;
• respiração sibilante (broncoespasmo);
• erupção cutânea, coceira;
• vermelhidão no rosto;
• inchaço no rosto;
• erupção cutânea generalizada e grave (exantema, erupção rubéola);
• fraqueza muscular (miopatia);
• inchaço devido a alterações nos vasos sanguíneos;
• urticária;
• incapacidade de realizar movimentos (paralisia flácida);
• insuficiência circulatória (choque circulatório e colapso);
• dificuldade para respirar (insuficiência respiratória, apneia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações respiratórias (insuficiência respiratória);
• parada respiratória (apneia);
• espasmo severo dos vasos coronários (síndrome de Kounis), que pode causar dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• pupilas dilatadas (midríase) ou pupilas imóveis, que não mudam de tamanho em resposta à luz ou outros estímulos.

Crianças e adolescentes
Nos estudos clínicos com brometo de rocurônio em crianças e adolescentes, foi observado aumento da frequência cardíaca como efeito adverso em 1 em cada 10 pacientes.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Rocuronium Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Ampola não aberta: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.
Não use este medicamento se a solução não for transparente ou contiver partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rocuronium Kabi

• Substância ativado medicamento é o brometo de rocurônio.

1 mL contém 10 mg de brometo de rocurônio.
Cada ampola de 5 mL contém 50 mg de brometo de rocurônio.
Cada ampola de 10 mL contém 100 mg de brometo de rocurônio.

• Outros componentessão: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

Como é Rocuronium Kabi e o que a embalagem contém

O Rocuronium Kabi é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada para injeção/infusão.
Tamanhos da embalagem:
O Rocuronium Kabi está disponível em embalagens contendo 5 ou 10 ampolas de 5 mL ou 10 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o responsável:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:23.01.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Apenas para uso único.
Todas as sobras da solução não utilizadas devem ser descartadas.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola.
Após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a diluição por 72 horas a uma temperatura de até 30 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução pronta para uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Foi demonstrada a compatibilidade farmacêutica do Rocuronium Kabi com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), solução de glicose 50 mg/mL (5%), solução de glicose 50 mg/mL (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), solução de Ringer com lactato e água para injeção.
Se o Rocuronium Kabi for administrado pela mesma linha de infusão que outros medicamentos, é importante lembrar que deve ser feita a lavagem da linha (por exemplo, com solução de cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração do Rocuronium Kabi e medicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade farmacêutica ou não foi estabelecida a compatibilidade farmacêutica com o brometo de rocurônio.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados acima.
Foi documentada a incompatibilidade física do Rocuronium Kabi quando adicionado a soluções contendo as seguintes substâncias ativas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sódio de succinato de hidrocortisona, insulina, intralipídeo, metohexital, metilprednisolona, sal de sódio de succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina.