4flex Puregel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

4Flex PureGel, 100 mg/g, gel

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é 4Flex PureGel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento 4Flex PureGel
• 3. Como usar 4Flex PureGel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar 4Flex PureGel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é 4Flex PureGel e para que é usado

4Flex PureGel é um medicamento na forma de gel. Contém a substância ativa naproxeno na dose de 100 mg/g, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O gel é aplicado topicamente, na pele, para aliviar a dor e reduzir a inflamação.
O efeito é a redução da dor e do inchaço.

Indicações para uso:

• dor muscular e articular;
• doença degenerativa das articulações.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento 4Flex PureGel

Quando não usar o medicamento 4Flex PureGel:

• se o doente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ao ácido acetilsalicílico;
• se o doente tiver inflamação da pele, lesões na pele ou feridas abertas;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• em doentes com reações alérgicas no histórico, como asma, urticária ou rinite alérgica após a administração de ácido acetilsalicílico ou outras substâncias que inibem a síntese de prostaglandinas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento 4Flex PureGel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado:

• se ocorreram reações alérgicas (erupções, coceira, vermelhidão) durante o uso de outros medicamentos da classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade com inchaço facial, vermelhidão ou broncoespasmo.

Não se recomenda o uso de naproxeno na forma de gel por um longo período e em grandes áreas da pele, pois podem ocorrer efeitos secundários sistémicos.
Se ocorrer qualquer uma das reações mencionadas acima, deve interromper o uso do medicamento.

Não deve usar o medicamento:

• se o doente tiver inflamação da pele, lesões na pele ou feridas abertas;
• nas mucosas e nos olhos - em caso de contato do gel com os olhos ou mucosas, deve ser removido, lavando abundantemente com água;
• sob bandagens (faixas ou adesivos);
• por via oral.

Além disso, durante o tratamento e por 2 semanas após a sua interrupção, deve evitar a exposição direta à luz solar e ao solário.
Devido à possibilidade de absorção do naproxeno para a circulação sanguínea, deve ter cuidado durante o tratamento de doentes com insuficiência hepática, renal, úlceras gastrointestinais e úlcera péptica.

Crianças e jovens

Não usar em crianças e jovens.

4Flex PureGel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
4Flex PureGel pode ser usado concomitantemente com outras formas farmacêuticas de naproxeno
(comprimidos, supositórios, etc.).
Antes de iniciar o uso deste medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico, se o doente estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O naproxeno pode reduzir a agregação das plaquetas sanguíneas e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento 4Flex PureGel podem causar efeitos secundários
no feto. Não se sabe se esse risco ocorre durante o uso do medicamento 4Flex PureGel na pele.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar o medicamento 4Flex PureGel durante os últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar o medicamento 4Flex PureGel durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado
pelo médico. Se necessário, o tratamento deve ser feito com a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos recomendados e supervisionados pelo
médico. O uso de naproxeno no primeiro e segundo trimestre de gravidez requer uma avaliação cuidadosa
pelo médico dos benefícios potenciais para a mãe e o feto. O uso do medicamento no terceiro trimestre de gravidez é contraindicado. Os dados sobre a administração de naproxeno em mulheres grávidas são
limitados ou não estão disponíveis. Estudos de toxicidade reprodutiva em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos.
Amamentação
Não se recomenda o uso do medicamento durante a amamentação. A decisão de interromper a amamentação ou tratar com naproxeno na forma de gel deve ser tomada após considerar o risco para o bebê amamentado ou os benefícios para a mãe.
Fertilidade
Não foi detectado efeito negativo na fertilidade em relação à substância ativa.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do naproxeno aplicado topicamente na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

4Flex PureGel contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 300 mg de álcool (etanol) em cada grama, o que é equivalente a aproximadamente 2 cm
de gel espremido do tubo. Pode causar ardor na pele lesada.
O medicamento contém álcool, não use perto do fogo .

3. Como usar 4Flex PureGel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.
Se houver dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento deve ser usado da seguinte forma: aplicar na pele uma faixa de gel na quantidade dependente do tamanho da área dolorosa (geralmente uma faixa de gel com cerca de 4 cm de comprimento) e massagear suavemente até ser absorvido. Usar de 4 a 5 vezes ao dia, em intervalos de várias horas. Não deve usar o medicamento 4Flex PureGel por mais de algumas semanas (geralmente até 4 semanas). Não deve usar mais de 1000 mg de naproxeno por dia.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que o tratamento inclua as mãos.
As áreas de aplicação não devem ser cobertas com bandagens, como faixas ou adesivos.
Se os sintomas (por exemplo, dor e inchaço) não desaparecerem ou piorarem após 1 semana de uso do medicamento,
deve contactar o médico.
Se ocorrer vermelhidão e irritação da pele, deve interromper o uso do medicamento; se os sintomas não desaparecerem, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de 4Flex PureGel

Devido à baixa absorção do naproxeno pela pele para a circulação sanguínea, não há risco de superdose ou envenenamento com o medicamento destinado a uso tópico.
No entanto, devido ao uso inadequado ou ingestão acidental, é possível ocorrer efeitos secundários sistémicos.
Nesse caso, o médico deve aplicar o tratamento apropriado para a intoxicação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento, deve contactar o médico.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Geralmente, 4Flex PureGel é bem tolerado.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito frequentes: mais de 1 doente em 10
frequentes: 1 a 10 doentes em 100
pouco frequentes: 1 a 10 doentes em 1000
raros: 1 a 10 doentes em 10 000
muito raros: menos de 1 doente em 10 000
frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: hipersensibilidade*.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: dor de cabeça*, sonolência*.
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: diarreia*, náuseas*.
Pele e tecido subcutâneo
Raros: irritação da pele (vermelhidão, erupções).
Frequência desconhecida: reação alérgica generalizada, hipersensibilidade à luz, coceira, erupção bolhosa, que desaparece após a interrupção do medicamento.
*Em caso de uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer efeitos secundários sistémicos, como náuseas, diarreia, sonolência, dores de cabeça, reações de hipersensibilidade (alergias). Nesses casos, deve informar o médico. Se ocorrer dificuldade respiratória ou alterações na pele, deve parar de usar o medicamento imediatamente, consultar o médico ou procurar o hospital mais próximo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar 4Flex PureGel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se houver alteração na aparência ou odor.
O medicamento pode ser usado por 6 meses após a primeira abertura do tubo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém 4Flex PureGel

• A substância ativa do medicamento é naproxeno. 100 mg de naproxeno estão presentes em 1 g de gel.
• Os outros componentes são: trometamina, etanol 96%, carbômer, água purificada.

Como é 4Flex PureGel e o que contém o embalagem

4Flex PureGel é um gel transparente incolor a ligeiramente amarelado com odor de álcool.
O embalagem consiste em um tubo de alumínio revestido com laca epóxi-fenólica por dentro com uma membrana e uma tampa de HDPE em uma caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem:
1 tubo de 50 g
1 tubo de 100 g.
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante:

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: