Renoscint Mag3

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM

Bula incluída na embalagem: informação para o utilizador

Renoscint MAG3, 1 mg, kit para preparação de medicamento radiofarmacêutico

Betiatido

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula. Se necessário, pode relê-la.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, deve falar com o médico de medicina nuclear. Isso inclui todos os possíveis efeitos secundários não listados na bula. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Renoscint MAG3 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Renoscint MAG3
• 3. Como tomar Renoscint MAG3
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar Renoscint MAG3
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Renoscint MAG3 e para que é utilizado

É um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
Renoscint MAG3 é utilizado durante o exame de imagem para examinar:

• os rins,
• a excreção de urina e
• a bexiga urinária.

O produto tem a forma de pó. Após a mistura com uma solução de substância radioativa (Tc) tecnécio-99m, pelo pessoal qualificado, forma-se o tecnécio-99m MAG3. Após a injeção no organismo, acumula-se em certos órgãos, como os rins.
Esta substância radioativa pode ser fotografada usando uma câmara especial, localizada fora do organismo do doente. Na imagem obtida, avalia-se a distribuição da substância radioativa nos vários órgãos e no organismo como um todo. Esta imagem fornece ao médico informações valiosas sobre a estrutura e a função dos vários órgãos.
A utilização de Renoscint MAG3 implica exposição a pequenas quantidades de radiação. No entanto, o médico de medicina nuclear já terá decidido que os benefícios clínicos obtidos durante o procedimento com o medicamento radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Renoscint MAG3

Quando não tomar o medicamento Renoscint MAG3

• se o doente tiver alergia ao betiatido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Renoscint MAG3

• se a doente estiver ou suspeitar que esteja grávida;
• se a doente estiver a amamentar. A utilização deste medicamento implica contacto com material radioativo utilizado no procedimento diagnóstico. O médico tomará a decisão de administrar o medicamento apenas se os benefícios esperados superarem o risco.

Renoscint MAG3 é administrado por especialistas que tomarão as precauções necessárias.
O médico informará o doente se for necessário tomar quaisquer precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, deve contactar o médico.

Antes de tomar o medicamento Renoscint MAG3:

Beber muito líquido antes do início do exame para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o exame.
Crianças e jovensDeve falar com o médico de medicina nuclear se o doente tiver menos de 18 anos.

Renoscint MAG3 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois podem interferir com a interpretação das imagens.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo resultado do exame realizado com Renoscint MAG3:

• meios de contraste,
• medicamentos anti-hipertensivos,
• medicamentos utilizados em doenças cardíacas,
• medicamentos diuréticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Antes de administrar Renoscint MAG3, deve informar o médico de medicina nuclear sobre a possibilidade de gravidez, atraso menstrual ou amamentação.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Gravidez
O médico de medicina nuclear apenas recomendará a utilização deste medicamento durante a gravidez se os benefícios esperados para a mulher superarem o risco para o feto.
Amamentação
As doentes devem informar o médico sobre a amamentação. O médico pode decidir adiar a terapia até ao fim da amamentação. Também pode aconselhar a doente a interromper a amamentação durante 4 horas e a descartar o leite produzido durante esse período até que o material radioativo deixe de estar presente no organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Renoscint MAG3 afete negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Renoscint MAG3 contém sódioEste medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Dependendo do momento da injeção, a quantidade de sódio administrada ao doente pode ser superior a 1 mmol em alguns casos. Isso deve ser considerado em doentes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.

3. COMO TOMAR RENOSCINT MAG3

Existem regras estritas para a utilização de medicamentos radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. Renoscint MAG3 só será utilizado em zonas controladas especiais. A administração e manipulação deste medicamento estão reservadas exclusivamente a pessoal médico qualificado que tenha recebido formação sobre o manuseio seguro de materiais radioativos. Estes profissionais terão especial cuidado com a utilização segura deste produto e os doentes serão informados sobre as suas ações.
A decisão sobre a quantidade de Renoscint MAG3 a administrar a um doente determinado é tomada pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Será administrada a dose mais pequena possível que permita obter as informações necessárias.
Para adultos, a dose recomendada é geralmente de 37-185 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para medir a radioatividade).

Utilização em crianças e jovens

Em crianças e jovens, a quantidade de material radioativo administrada será adaptada ao peso corporal.
Administração de Renoscint MAG3 e realização do procedimentoRenoscint
é injetado numa veia.
Basta realizar uma única injeção para realizar o exame necessário pelo médico.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração de Renoscint MAG3:

Beber e urinar o mais frequentemente possível antes e após o procedimento. Isso evitará a acumulação da substância ativa na bexiga urinária.
Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Renoscint MAG3A sobredosagem
é pouco provável.
Isso ocorre porque o doente recebe uma dose única de Renoscint MAG3 sob controlo estrito do médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, se ocorrer uma sobredosagem, o médico garantirá o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização de Renoscint MAG3, deve contactar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Renoscint MAG3 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Efeitos secundários raros: podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes

• reações alérgicas leves, como urticária, edema palpebral e tosse.

Este medicamento radiofarmacêutico emite pequenas quantidades de radiação ionizante, o que está associado a um risco muito pequeno de ocorrência de tumores malignos e defeitos congénitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR RENOSCINT MAG3

Este medicamento não será conservado pelo doente. O medicamento é conservado sob a responsabilidade de um especialista em instalações adequadas. O método de conservação de radiofarmacêuticos deve estar em conformidade com as regulamentações locais sobre materiais radioativos.
O pessoal do hospital garantirá a conservação e eliminação adequadas do medicamento e não o administrará após a data de validade.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Renoscint MAG3

• A substância ativa do medicamento é o betiatido.
• Os outros componentes são: vinilato dissódico di-hidratado, cloreto estanoso (II) di-hidratado e ácido clorídrico utilizado para ajustar o pH.

Como é Renoscint MAG3 e o que contém a embalagem

Renoscint MAG3 é embalado em frascos de vidro (tipo I Ph. Eur.) com capacidade de 10 ml, fechados com uma rolha de borracha clorobutílica e uma tampa de alumínio. Cada frasco contém um pó liofilizado estéril e branco.
Renoscint MAG3 é fornecido em embalagens contendo 6 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Hungria
Número de telefone: + 36-23-521-261
Número de fax:
+36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
A Característica do Produto do Medicamento Renoscint MAG3 é apresentada em documento separado incluído na embalagem do produto. O seu objetivo é fornecer aos profissionais de saúde informações médicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.
Ver Característica do Produto.