DTPA TECHNESCAN 20,8 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DTPA Technescan 20,8 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Ácido pentético

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DTPA Technescan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar DTPA Technescan
3. Como usar DTPA Technescan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DTPA Technescan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DTPA Technescan e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

DTPA Technescan é utilizado em explorações para examinar:

• Rins.
• Cérebro.
• Pulmões.
• Refluxo gastroesofágico e esvaziamento gástrico.

Este medicamento é um pó não radiativo. Quando se mistura, por pessoal qualificado com a substância radiativa pertecnetato (99mTc) de sódio, forma pentetato de tecnécio (99mTc). Quando se administra no organismo, acumula-se em certos órgãos, como os rins ou o cérebro.

A substância radiativa pode ser fotografada desde fora do corpo com câmaras especiais que tomam um escaneamento. Esta exploração mostra onde está a radiatividade dentro do órgão e do corpo. Também fornece ao médico informações valiosas sobre a estrutura e o funcionamento de dito órgão.

O uso de DTPA Technescan implica a exposição a pequenas quantidades de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DTPA Technescan

Não use DTPA Technescan

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Este medicamento não deve ser administrado no canal espinal nem no espaço cerebral, conhecido como espaço subaracnoide.

Tenha especial cuidado com DTPA Technescan:

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Antes da administração de DTPA Technescan deve:

• Beber muita água antes de iniciar o procedimento para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após a sua finalização. Isso evitará que o princípio ativo se acumule na bexiga.
• Informar ao seu médico se tem sintomas de diminuição da função renal.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico nuclear se é menor de 18 anos.

Outros medicamentos e DTPA Technescan

Informar ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interferir especificamente nos resultados do procedimento com Technescan DTPA:

• Medicamentos que interferem com a imagem renal:

• medicamentos para tratar a hipertensão, por exemplo, medicamentos com princípios ativos com nomes terminados em "pril", como captopril,
• medicamentos para tratar doenças inflamatóriascomo o diclofenaco,
• medicamentos que estimulam a eliminação de líquidos do organismo, como furosemida ou hidroclorotiazida,
• medicamentos que podem afetar a sua função renal, tais como:
• • medicamentos para tratar infecções (antibióticos), como os aminoglicosídeos
  • medicamentos para tratar tumores, como o cisplatino
  • meios de contraste para radiografias

• Medicamentos que interferem no esvaziamento gástrico:
• • analgésicos agudoscomo a morfina
  • medicamentos para tratar a doença de Parkinsoncomo a levodopa
  • medicamentos para prevenir ou aliviar as náuseas e os vômitoscomo a metoclopramida
  • medicamentos que neutralizam a acidez estomacalcomo os antiácidos de alumínio
  • medicamentos para tratar as úlcerascomo a propantelina

• Medicamentos que interferem nas imagens cerebrais:

• medicamentos que influenciam o estado de ânimo, o estado emocional e a disposição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear antes de administrar DTPA Technescan se existe alguma possibilidade de que possa estar grávida, se tem um atraso na menstruação ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

• Se está grávida

O médico especialista em medicina nuclear só lhe administrará este produto durante a gravidez se prever que obterá um benefício que compense os riscos.

• Se está em período de amamentação

Informar ao seu médico de que está em período de amamentação, porque é possível que possa retardar o estudoaté que tenha finalizado o período de amamentação. Também é possível que o seu médico lhe peça que interrompa a amamentação durante 12 horase elimine esse leite, até que o seu organismo já não apresente radiatividade. Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear quando pode retomar a amamentação materna.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que DTPA Technescan influencie a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar DTPA Technescan

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. DTPA Technescan só será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de DTPA Technescan que deve ser usada no seu caso. A dose administrada dependerá do procedimento que lhe vão realizar e de outros fatores como a forma de administração. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 7 e 1000 MBq (MegaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radiatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de DTPA Technescan e realização do procedimento

DTPA Technescan é administrado em uma veia para obter imagens dos rins ou do cérebro, é administrado por via oral para explorar o estômago ou o esófago e é inalado para examinar os pulmões. Normalmente uma única administração é suficiente.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de DTPA Technescan deve:

• Urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo,

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrado mais DTPA Technescan do que o devido

É improvável uma sobredose porque receberá uma única dose de DTPA Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de DTPA Technescan, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• dilatação dos vasos sanguíneos que produz enrubescimento repentino da pele,
• tonturas,
• dificuldade para respirar (dispneia),
• prurido,
• urticárias,
• pressão arterial baixa (hipotensão).

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DTPA Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DTPA Technescan após a data de validade que aparece no frasco após "CAD.". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

DTPA Technescan não deve ser utilizado se houver sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DTPA Technescan

• O princípio ativo é ácido pentético.

Cada frasco contém 20,8 mg de ácido pentético.

• Os outros componentes são: ácido gentísico, cloreto de estanho dihidratado, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DTPA Technescan é um pó liofilizado de cor branca a ligeiramente amarela para solução injetável. É fornecido em frascos de vidro de 10 ml selados com tampa de borracha de bromobutilo e com sobretampa de alumínio.

DTPA Technescan é fornecido em um envase que contém 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

É incluída a ficha técnica completa de DTPA Technescan como um documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica incluída no envase.