Poltechdtpa

Folheto informativo para o utilizador

PoltechDTPA, 13,25 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Diethylenetriamine pentaacetato de sódio monohidratado (DTPA)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto

• 1. O que é o kit PoltechDTPA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o kit PoltechDTPA
• 3. Como utilizar o kit PoltechDTPA
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o kit PoltechDTPA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o kit PoltechDTPA e para que é utilizado

PoltechDTPA é um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento radiofarmacêutico (radiofarmacêutico) PoltechDTPA, após marcação (ou seja, após combinação com)
o isotopo radioativo tecnécio (Tc), é utilizado na diagnose por imagem (cintigrafia) dos rins (na cintigrafia dinâmica para avaliar o valor do coeficiente de filtração glomerular - GFR para cada rim e avaliar as perturbações na drenagem da urina), no estudo do GFR com amostras de sangue e na angiocintigrafia e cintigrafia do cérebro.
Devido à combinação com o isotopo radioativo tecnécio (Tc), a utilização de PoltechDTPA está associada à exposição a uma pequena dose de radiação. O médico que o está a tratar e o médico especialista em medicina nuclear consideram que os benefícios decorrentes do exame realizado superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de utilizar o kit PoltechDTPA

Quando não utilizar o kit PoltechDTPA

PoltechDTPA não deve ser administrado se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se o paciente apresentar perturbações da função renal,
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• se a mulher estiver a amamentar.

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação para outras pessoas. Por isso, deve seguir as regras básicas de higiene pessoal e eliminar os resíduos de urina, etc. durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Deve ter especial cuidado ao utilizar radiofarmacêuticos para não permitir a exposição desnecessária do pessoal e dos pacientes.

Antes da administração de PoltechDTPA, deve:

• beber muito líquido e manter uma boa hidratação antes do início do exame, para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o exame.

Crianças e jovens

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Medicamento PoltechDTPA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico que o está a tratar ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A utilização diagnóstica de captopril, furosemida e alguns medicamentos psicotrópicos pode afetar as funções do órgão examinado.

PoltechDTPA com alimentos e bebidas

Não são recomendadas medidas de precaução especiais.

Gravidez e amamentação

Antes da administração do medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeitar que possa estar grávida,
• não tiver tido a menstruação no prazo previsto,
• a mulher estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é necessária a consulta ao médico que a está a tratar ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. A utilização de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O médico só encaminhará para o exame com utilização de radiofarmacêuticos durante a gravidez em caso de necessidade absoluta.
Em caso de amamentação e necessidade de administração de um radiofarmacêutico, o médico pode recomendar a interrupção da amamentação por 4 horas e a eliminação do leite materno durante esse período. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se pouco provável que o medicamento Tc-DTPA afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

PoltechDTPA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o kit PoltechDTPA

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regras estritas relativas à administração, transferência e eliminação de radiofarmacêuticos. O medicamento PoltechDTPA é utilizado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas de precaução especiais para garantir a administração segura do medicamento e informar sobre as suas ações.
O medicamento é destinado a ser administrado por via intravenosa.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide sobre a dose do medicamento a ser utilizada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica pretendida. Dependendo do tipo de exame, a dose recomendada varia entre 74 e 555 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida da radioatividade), mas também podem ser utilizadas outras doses, por exemplo, no caso do estudo da filtração glomerular, 1,8 – 3,7 MBq.

Utilização em crianças e jovens

Em crianças e jovens, a quantidade do medicamento a ser administrado é determinada com base no peso corporal do paciente.

Administração do medicamento e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada por via intravenosa antes da realização do exame. O exame, dependendo do seu tipo, pode ser realizado dentro de 1 ou várias horas após a injeção.
O preparado radiofarmacêutico Tc-DTPA é destinado a ser administrado por via intravenosa sob estrito controle de pessoal qualificado.
Durante a preparação e administração do medicamento, deve seguir as regras relativas à segurança no trabalho em condições de exposição à radiação ionizante.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração de PoltechDTPA, deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 24 horas após a injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

O médico informará sobre a necessidade de tomar medidas de precaução especiais após a administração do medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PoltechDTPA

A sobredosagem é praticamente impossível, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredosagem, o médico pode recomendar beber uma grande quantidade de líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvida relacionada à utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, PoltechDTPA pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos possíveis após a utilização do medicamento PoltechDTPA incluem: tontura, hipotensão, dispneia, rubor, prurido, erupção cutânea, sensação de queimadura.
Estes sintomas ocorrem muito raramente e geralmente são leves.
A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de induzir doenças neoplásicas e anomalias genéticas.
As evidências atuais sugerem que a probabilidade de ocorrência deste tipo de efeitos adversos é pequena no caso de exames diagnósticos em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o kit PoltechDTPA

O paciente não precisará conservar este medicamento.
Os medicamentos radiofarmacêuticos são conservados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. A conservação de radiofarmacêuticos é feita de acordo com as regulamentações locais relativas a substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit PoltechDTPA

• A substância ativa do medicamento é diethylenetriamine pentaacetato de sódio monohidratado
• Os outros componentes são: cloreto de estanho(II) dihidratado, cloreto de sódio, azoto.

Como é o kit PoltechDTPA e o que contém a embalagem

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Pó branco.
O kit é fornecido em frascos de vidro de 10 ml, com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém:
3 frascos ou 6 frascos.
Cada frasco contém um liofilizado para preparação de uma solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan, 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:
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A Característica do Produto do Medicamento (ChPM) do PoltechDTPA é fornecida como um documento separado com a embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico .