Hipuran - 131^i do ustiikiuanh

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hipuran- I para injeção

Iodhipurato de sódio (I) solução injetável

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Hipuran- I para injeção e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento radiofarmacêutico Hipuran- I para injeção.
• 3. Como usar o medicamento Hipuran- I para injeção.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como conservar o medicamento Hipuran- I para injeção.
• 6. Outras informações.

1. O QUE É HIPURAN- I PARA INJEÇÃO E PARA QUE É USADO?

Hipuran- I para injeção é um medicamento radiofarmacêutico que contém a substância ativa, o isotopo radioativo iodo-131. O iodo-131, durante a sua transformação nuclear, emite radiação (raios beta com energia máxima de 606 keV e quanta de radiação gama com energias de 248 keV, 364 keV, 637 keV e 723 keV), que podem ser registados. O tempo de meia-vida do iodo-131 é muito curto e é de 8,04 dias, o que tem um impacto significativo na segurança do seu uso. Hipuran- I para injeção (iodohipurato de sódio) é um radiofarmacêutico destinado ao diagnóstico da função renal, do fluxo sanguíneo renal, da obstrução das vias urinárias, da avaliação da filtração glomerular e do fluxo plasmático eficaz nos rins. Após a administração intravenosa, o Hipuran- I para injeção acumula-se nos rins, de onde é subsequentemente eliminado.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

QUANDO NÃO USAR O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

A principal contraindicação para o uso deste medicamento em humanos é o período de gravidez e amamentação em mulheres. Nesse caso, deve-se considerar outros métodos terapêuticos que não usem radiação ionizante.

QUANDO DEVE TER CUIDADO ESPECIAL AO USAR HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

Em doentes com incontinência urinária, deve-se colocar um cateter na bexiga antes da administração do radiofarmacêutico. A urina produzida durante esse período é radioativa, por isso todas as ações de higiene, especialmente a evacuação do recipiente com urina, devem ser realizadas com cuidado especial, usando luvas de borracha, para limitar a possibilidade de contaminação.

USO DO MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que não necessitam de prescrição médica. O furosemida, um diurético, afeta a eliminação do Hipuran- I para injeção. Não deve tomar diuréticos antes do exame.

USO DO MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO COM ALIMENTAÇÃO E BEBIDAS

Não são recomendadas precauções especiais.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

O medicamento não é recomendado para mulheres grávidas ou em amamentação. Nesse caso, deve-se considerar outros métodos diagnósticos que não usem radiação ionizante. Se for necessário administrar o produto radiofarmacêutico a mulheres em idade fértil, deve-se garantir que a mulher não esteja grávida. Em mulheres com distúrbios do ciclo menstrual, deve-se excluir a gravidez. Se a mulher não tiver menstruado no prazo previsto, deve-se considerar que ela está grávida até que a gravidez seja excluída. Os exames em mulheres em idade fértil devem ser realizados nos primeiros dez dias após a menstruação. A amamentação deve ser interrompida após a administração do produto radiofarmacêutico e pode ser retomada quando a dose de radiação que o bebê possa receber durante a amamentação e o contato com a mãe estiver dentro dos limites legais.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

O Hipuran- I para injeção não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

DOSE E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O Hipuran- I é administrado a um paciente adulto (70 kg) em uma injeção intravenosa única, com uma dose correspondente a uma atividade de 0,185-1,295 MBq. Dependendo do objetivo diagnóstico, usa-se uma infusão intravenosa ou uma injeção intravenosa única. Após a administração intravenosa, o Hipuran- I acumula-se nos rins em 2-5 minutos, onde é concentrado e eliminado. A velocidade de eliminação deste radiofarmacêutico no plasma depende da velocidade do seu fluxo. Em condições normais, o período de meia-vida é de aproximadamente 20 minutos.

SOBDOSE DO MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

A atividade da dose do medicamento radiofarmacêutico administrada ao paciente deve ser sempre considerada em relação aos seus valores diagnósticos e terapêuticos. Não são conhecidos casos de sobdose do Hipuran- I, entendida como a administração de uma quantidade excessiva de substância radioativa. Em caso de sobdose, deve-se administrar diuréticos para acelerar a eliminação e reduzir a dose de radiação para o paciente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Hipuran- I pode apresentar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Não são conhecidos efeitos colaterais graves após a administração do Hipuran- I, mas, de acordo com a literatura, em casos raros, podem ocorrer náuseas, vômitos, erupções cutâneas, prurido, urticária, hipotensão. Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o especialista em medicina nuclear. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

As condições de armazenamento e o prazo de validade estão indicados na embalagem. Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na etiqueta. O pessoal treinado da instituição especializada garantirá as condições adequadas de armazenamento do medicamento Hipuran- I para injeção.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE CONTÉM O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO

• A substância ativa do medicamento é o iodohipurato de sódio [3,7 - 74 MBq/ml]
• Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico, cloreto de sódio, água para injeção

COMO É O MEDICAMENTO HIPURAN- I PARA INJEÇÃO E O QUE CONTÉM A EMBALAGEM

A embalagem primária é um frasco de vidro de 10 ml fechado com um rolha de borracha e uma tampa de alumínio, colocado em um recipiente de chumbo protetor. O frasco contém um volume de solução correspondente à atividade especificada no dia de calibração.

INFORMAÇÕES PARA O PESSOAL MÉDICO

O medicamento radiofarmacêutico é fornecido pronto para uso. Os resíduos contaminados com o isotopo radioativo - líquidos (resíduos da solução radiofarmacêutica) e sólidos (frascos, rolhas, agulhas, seringas, algodão, outros) - devem ser colocados em recipientes separados e fechados hermeticamente em um local ventilado. Após o preenchimento de um recipiente, deve-se entregá-lo ao Serviço de Eliminação de Resíduos Radioativos ou deixá-lo em um local ventilado separado até o fim da decomposição do isotopo radioativo.

RESPONSÁVEL E FABRICANTE

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]

DATA DE APROVAÇÃO DO FOLHETO: abril de 2016