DMSA TECHNESCAN 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

PROSPECTO: Informação para o paciente

DMSA Technescan 1 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Succímero

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DMSA Technescan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar DMSA Technescan
3. Como usar DMSA Technescan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DMSA Technescan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DMSA Technescan e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

DMSA Technescan contém o princípio ativo succímero. É utilizado para a preparação de uma solução radiativa injetável de tecnécio (99mTc) succímero.

DMSA Technescan é utilizado em adultos e crianças para examinar os rins. Quando é injetado, este medicamento acumula-se temporariamente nos rins. Devido à sua radioatividade, pode ser detectado fora do corpo mediante uma câmara especial e podem ser tiradas fotografias, conhecidas como escâneres. Estes escâneres fornecem informações valiosas sobre a estrutura e/ou o funcionamento dos seus rins. A administração de DMSA Technescan implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de usar DMSA Technescan

Não use DMSA Technescan:

• Se é alérgico ao succímero ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a algum dos componentes do produto marcado radiativamente (tecncio 99mTc succímero).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com DMSA Technescan:

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se está em período de amamentação
• Se tem uma doença renal.

Consulte o seu médico nuclear se algo do acima se aplica a si. É possível que este medicamento não seja adequado para si. O seu médico nuclear o aconselhará.

Antes da administração DMSA Technescan, deve

• Beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e DMSA Technescan

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita, porque podem interferir na interpretação das imagens.

O seu médico nuclear/médico podem recomendar que deixe de tomar os seguintes medicamentos antes do procedimento com DMSA Technescan:

• cloruro de amônio, (sal de amônio, uma substância presente em alguns medicamentos para a tos e no suco de alcaçuz)
• bicarbonato de sódio, (medicamento que se administra para reduzir a acidez do sangue e/ou urina)
• manitol, (medicamento diurético que o ajuda a produzir mais urina e a eliminar o sal e o excesso de água do corpo)
• alguns medicamentos anti-hipertensivospara tratar a pressão arterial alta (os chamados inibidores da ECA, como o captopril)

Alguns medicamentos contra o cancro (metotrexato, ciclofosfamida, vincristina) também podem influir ou ser influenciados por DMSA Technescan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antesda administração de DMSA Technescan se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear sólhe administrará DMSA Technescan durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Consulte o seu médico nuclear se está em período de amamentação, porque ele pode retardaro tratamento até que a amamentação tenha terminado. Também pode pedir que interrompa a amamentação durante um curto períodoe elimine este leite durante esse período, até que a radioatividade já não esteja no seu corpo. Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Não é necessário que evite o contato próximo com o seu bebê após o procedimento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que DMSA Technescan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

DMSA Technescan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é “isento de sódio”.

3. Como usar DMSA Technescan

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. DMSA Technescan será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá sobre a quantidade de tecnécio (99mTc) succímero que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 30 a 120 MBq(MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de DMSA Technescan e realização do procedimento

DMSA Technescan é administrado por injeção, geralmente em uma veia do braço.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Após a injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

As explorações são geralmente realizadas de 2 a 3 horas após a injeção. Em ocasiões, podem ser retardadas até 24 horas após a injeção. O seu médico nuclear o informará sobre a duração do procedimento.

Após a administração de DMSA Technescan, você deve:

• Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

O médico nuclear o informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se você tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais DMSA Technescan do que o deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de DMSA Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear pode recomendar que beba muito líquido e urine com frequência para eliminar os restos de radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de DMSA Technescan, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicascom sintomas como erupção cutânea, vermelhidão ou picazão, aumento da sudorese, inchaço dos olhos, da língua ou da garganta, inflamação dos olhos, tosse, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, aumento da salivação, dor abdominal, vermelhidão ou pressão arterial baixa.
• Reações circulatóriascom sintomas como desmaio, queda de tensão, dor de cabeça, tontura, palidez, sensação de fraqueza ou cansaço
• Reações no local da injeção,com sintomas como erupção cutânea, inchaço ou inflamação.

O pessoal do hospital tratará estas reações, se ocorrerem.

Este radiofármaco fornece quantidades baixas de radiação ionizante associada a um muito baixo risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DMSA Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação é unicamente para o especialista.

Não utilize DMSA Technescan após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DMSA Technescan

• O princípio ativo é succímero (ou ácido dimercaptosuccínico).

Um frasco contém 1,2 miligramas de succímero

• Os outros componentes são: inositol, cloreto estañoso di-hidratado (E512), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (E507).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DMSA Technescan é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica destinado a ser utilizado unicamente por profissionais de saúde. Antes de usá-lo, o pó do frasco é misturado com uma solução radiativa chamada tecnécio (99mTc) para formar uma solução de tecnécio (99mTc) succímero.

DMSA Technescan está envasado em um frasco de vidro incolor tipo I de 10 ml fechado com um plugue de borracha de bromobutilo e selado com uma cápsula de alumínio.

Um envase contém 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de DMSA Technescan está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos profissionais do setor sanitário outra informação científica e prática sobre a administração e uso deste radiofármaco. Por favor, consulte a ficha técnica de DMSA Technescan.