Poltechdmsa

Folheto informativo para o utilizador

PoltechDMSA, 1 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Ácido meso-2,3-dimercapto-succínico (DMSA)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o kit PoltechDMSA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechDMSA
• 3. Como usar o kit PoltechDMSA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o kit PoltechDMSA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o kit PoltechDMSA e para que é usado

O PoltechDMSA é um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento radiofarmacêutico (radiofarmacêutico) PoltechDMSA, após a marcação (ou seja, após a combinação com)
o isótopo radioativo tecnécio (Tc), é usado na diagnose por imagem (cintilografia) dos rins, em particular: imagem estática dos rins, localização dos rins, determinação da massa funcional dos rins, exames morfológicos da corticidade renal, estudo da função de um rim.
Devido à combinação com o isótopo radioativo tecnécio (Tc), o uso do PoltechDMSA está associado à exposição a uma pequena dose de radiação. O médico que o está a tratar e o médico especialista em medicina nuclear consideraram que os benefícios decorrentes do exame superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechDMSA

Quando não usar o kit PoltechDMSA

O PoltechDMSA não deve ser administrado se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• se a mulher estiver a amamentar.

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, etc. Por isso, deve seguir as regras básicas de higiene pessoal e eliminar os resíduos de urina, etc. durante o período de tempo prescrito pelo médico.
Deve ter especial cuidado ao usar radiofarmacêuticos para não permitir uma exposição desnecessária ao pessoal e aos pacientes.
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Antes de administrar o PoltechDMSA, deve:

beber muito líquido e manter uma boa hidratação antes de iniciar o exame, a fim de urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o exame.

Crianças e jovens

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

PoltechDMSA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico que o está a tratar ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração de medicamentos que alteram o equilíbrio ácido-básico, como o cloreto de amônio e o bicarbonato de sódio, a administração de manitol, inibidores da ECA, pode afetar as funções do órgão examinado. Os medicamentos usados na quimioterapia (metotrexato, ciclofosfamida, vincristina) podem causar uma alteração na biodistribuição do medicamento.

PoltechDMSA com alimentos e bebidas

Não são recomendadas precauções especiais.

Gravidez e amamentação

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita que possa estar grávida,
• a mulher não teve o período menstrual na data prevista,
• a mulher estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é necessária uma consulta com o médico que a está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. A administração de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser muito cuidadosamente considerada. O médico só encaminhará para o exame com radiofarmacêuticos durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Se a paciente estiver a amamentar e for necessário administrar o radiofarmacêutico, o médico pode recomendar a interrupção da amamentação por 4 horas e a eliminação do leite materno durante esse período. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e uso de máquinas

É considerado pouco provável que o PoltechDMSA afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

PoltechDMSA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o kit PoltechDMSA

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentos estritos sobre a administração, transferência e eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos. O medicamento PoltechDMSA é usado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir a segurança do medicamento e informar sobre suas ações.
O medicamento é destinado a ser administrado por via intravenosa.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser usada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica desejada. Dependendo do tipo de exame, a dose recomendada varia entre 75 e 150 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade), mas também podem ser usadas outras doses.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens, a quantidade do medicamento a ser administrado é determinada com base no peso corporal do paciente.

Administração do medicamento e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada por via intravenosa antes de realizar o exame. O exame, dependendo do seu tipo, pode ser realizado após algumas ou várias horas após a injeção.
O preparado radiofarmacêutico Tc-DMSA é destinado a ser administrado por via intravenosa sob estrita supervisão de pessoal qualificado.
Durante a preparação do medicamento, deve seguir estritamente as regras de segurança para trabalhar com radiação ionizante.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração do PoltechDMSA, deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 24 horas após a injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

O médico informará sobre a necessidade de tomar precauções especiais após a administração do medicamento.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PoltechDMSA

A superdose é praticamente impossível, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico pode recomendar beber mais líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o PoltechDMSA pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis após a administração do medicamento PoltechDMSA incluem: erupção cutânea, prurido, urticária, rubor, sudorese excessiva, edema ao redor dos olhos, conjuntivite, edema da laringe, tosse, dispneia, dor abdominal, vômitos, náuseas, salivação excessiva, edema da língua, hipotensão, rubor súbito, síncope, dor de cabeça, tontura, palidez, fraqueza, sensação de fadiga, reação no local da injeção.
Esses sintomas geralmente são leves, e a frequência exata de ocorrência é impossível de estimar com base nos dados disponíveis.
A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças cancerígenas e malformações congênitas.
As evidências atuais sugerem que a probabilidade de ocorrer esse tipo de efeito secundário é pequena no caso de exames diagnósticos em medicina nuclear.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o kit PoltechDMSA

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os medicamentos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit PoltechDMSA

• A substância ativa do medicamento é o ácido meso-2,3-dimercapto-succínico.
• Os outros componentes são: cloreto de estanho(II) di-hidratado, ácido ascórbico, D-mannitol, azoto.

Como é o kit PoltechDMSA e o que contém a embalagem

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Pó branco.
O kit é fornecido em frascos de vidro de 10 ml, com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém:
3 frascos ou 6 frascos.
Cada frasco contém um liofilizado para preparação de uma solução para injeção.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

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A Característica Completa do Produto (CCP) do PoltechDMSA está anexa como um documento separado à embalagem do produto, a fim de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico .
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