MAG3 RADIOPHARMÁCIA 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

MAG3 Radiopharmacy 1 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica EFG

Betiatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MAG3 Radiopharmacy e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar MAG3 Radiopharmacy
3. Como usar MAG3 Radiopharmacy
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de MAG3 Radiopharmacy
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MAG3 Radiopharmacy e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

MAG3 Radiopharmacy é utilizado através de uma gammacâmara para examinar:

• os rins
• a diurese
• a bexiga

Este medicamento é um pó. Quando pessoas qualificadas o misturam com uma solução de uma substância radioativa, o pertecnetato (99mTc) de sódio, forma o tecnécio (99mTc) mertiatida. Quando é injetado no corpo, acumula-se em certos órgãos, tais como os rins.

A substância radioativa pode ser fotografada desde o exterior do corpo com o uso de câmaras especiais que fazem uma gammagrafia. Esta gammagrafia mostra a distribuição da radioatividade dentro do órgão e do corpo. Também fornece ao médico informações valiosas sobre a estrutura e função do órgão.

A administração de MAG3 Radiopharmacy implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico nuclear considerou que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar MAG3 Radiopharmacy

Não use MAG3 Radiopharmacy

• se é alérgico à betiatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com MAG3 Radiopharmacy

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação

Este medicamento implica exposição à radiação. O seu médico lhe administrará este medicamento apenas se o benefício superar o risco.

MAG3 Radiopharmacy é administrado por especialistas, que assumirão a responsabilidade por qualquer precaução que seja necessário tomar.

O seu médico lhe informará se for necessário que tome precauções especiais após usar este medicamento. Comunique-se com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Antes da administração de MAG3 Radiopharmacy, você deve:

Beber muita água antes de começar o procedimento para poder urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Outros medicamentos e MAG3 Radiopharmacy

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Os seguintes medicamentos podem influir ou ser influenciados por MAG3 Radiopharmacy:

• meios de contraste,
• medicamentos para a pressão arterial alta,
• medicamentos para doença cardíaca,
• diuréticos

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de MAG3 Radiopharmacy se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear, que supervisionará o procedimento.

Gravidez

O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício clínico supere o risco.

Amamentação

Se você se encontra em período de amamentação, consulte o seu médico, pois ele pode retardar o tratamento até que termine a amamentação. Também pode pedir-lhe que deixe de amamentar durante 4 horas e descarte este leite até que não apresente mais radioatividade no corpo.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que MAG3 Radiopharmacy afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

MAG3 Radiopharmacy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; é dizer, é essencialmente ‘isento de sódio’.

Dependendo de quando for administrado este medicamento, o conteúdo em sódio pode ser superior a 1 mmol. Isto deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como USAR MAG3 Radiopharmacy

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. MAG3 Radiopharmacy apenas será manuseado em áreas controladas especiais. Apenas pessoas capacitadas e qualificadas para usar este produto com segurança o manipularão e lhe serão administradas. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o manterão informado das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de MAG3 Radiopharmacy que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 37 e 185 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de MAG3 Radiopharmacy e realização do procedimento

MAG3 Radiopharmacy é administrado na veia.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de MAG3 Radiopharmacy, você deve:

Beber e urinar o mais possível antes e após o tratamento.

Isso impedirá que o princípio ativo se acumule na bexiga.

Se lhe foi administrado mais MAG3 Radiopharmacy do que o devido

É improvável uma sobredose, porque você receberá uma dose única de MAG3 Radiopharmacy controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de MAG3 Radiopharmacy, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, MAG3 Radiopharmacy pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Raro: pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• reações alérgicas leves, tais como urticária, inchaço palpebral e tosse.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de MAG3 RADIOPHARMACY

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize MAG3 Radiopharmacy após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

O pessoal do hospital garantirá que o produto seja armazenado e eliminado de forma correta e que não seja utilizado após a data de validade.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MAG3 Radiopharmacy

• O princípio ativo é betiatida.
• Os demais excipientes são tartrato de sódio dihidrato, cloreto de estanho (II) dihidrato e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Aspecto de MAG3 Radiopharmacy e conteúdo do envase

Frasco de 10 ml de vidro Tipo 1 Ph. Eur. com um tampão de borracha bromobutilo Ph. Eur e selado com tampa de alumínio.

MAG3 Radiopharmacy é fornecido em uma caixa de cartão com seis ou dois frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Érd, Szamos st. 10-12

Hungria

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2017

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de MAG3 Radiopharmacy está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.