RENOCIS 1 mg KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RENOCIS 1 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Succímero

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é RENOCIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar RENOCIS
3. Como usar RENOCIS
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de RENOCIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RENOCIS e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo de Renocis é succímero. Renocis é empregado em combinação com uma solução radiativa de tecnécio (99mTc) para formar uma solução de tecnécio (99mTc) succímero para injeção.

Quando é injetado, o tecnécio (99mTc) succímero acumula-se temporariamente nos rins. Devido à sua radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando uma câmara especial e pode ser obtida imagens, conhecidas como gammagrafias. Estas explorações aportam informações valiosas sobre a estrutura ou o funcionamento dos rins.

O uso de Renocis implica a exposição a certas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar RENOCIS

RENOCIS não deve ser utilizado

• Se for alérgico ao succímero ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com RENOCIS:

• Se padece uma doença alérgica, porque foram notificados casos de reações de tipo alérgico com este tipo de exploração.
• Se está grávidaou acredita que possa estar grávida.
• Se encontra no período de amamentação.
• Se padece uma doença renal.

Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente. É possível que Renocis não seja adequado para si. O seu médico especialista em medicina nuclear dar-lhe-á as indicações oportunas.

Antes da administração de Renocis você deve:

Beber água abundantemente antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a exploração.

Crianças e adolescentes:

Comunique ao seu médico especialista em medicina nuclear se tem menos de 18 anos..

Uso de RENOCIS com outros medicamentos:

Informe ao seu médico especialista em medicina nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

O seu médico ou médico especialista em medicina nuclear poderá recomendar-lhe que deixe de tomar os seguintes medicamentos antes do procedimento com Renocis:

• Cloruro de amônio(empregado no tratamento de infecções urinárias recorrentes)
• Bicarbonato de sódio(um medicamento que reduz a acidez do sangue ou da urina)
• Manitol(empregado para reduzir a pressão intracraniana)
• Determinados medicamentos para a hipertensão(os denominados inibidores da enzima da angiotensina [IECA], como o captopril
• Medicamentos anticancerígenos,como por exemplo o metotrexato, a ciclofosfamida e a vincristina

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o seu médico nuclear antes da administração de Renocisse existe alguma possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso no período ou se encontra em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se você está grávida

Recomenda-se evitar a exploração com tecnécio (99mTc) durante a gravidez porque pode conter riscos para o feto. O médico especialista em medicina nuclear administrará este produto durante a gravidez apenas se o benefício previsto superar os riscos.

Se você está em período de amamentação

Se está no período de amamentação, informe o seu médico especialista em medicina nuclear, porque poderá retardar a exploração até que finalize a amamentação ou pedir-lhe que interrompa a amamentação durante um tempo.

O seu médico indicar-lhe-á quando pode reiniciar a amamentação, o que geralmente ocorre às 4 horas após a injeção. Deverá descartar o leite extraído durante esse período de tempo.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Renocis afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

RENOCIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar RENOCIS

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Renocis só será utilizado em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Estas pessoas tomarão as medidas de segurança especiais para o uso seguro deste medicamento e informar-lhe-ão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de tecnécio (99mTc) succímero que deve ser usada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar normalmente a um adulto oscila entre 30 e 120 MBq (MBq: Megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Renocis e realização do procedimento

Renocis é administrado mediante uma injeção em uma veia do braço.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.Duração do procedimento

O seu médico nuclear informar-lhe-á sobre a duração habitual do procedimento.

As explorações podem levar de uma a três horas após a injeção. Em ocasiões poderá ser necessário realizar mais explorações até 24 horas após a injeção.

Após a administração de Renocis, pedir-lhe-ão que beba o máximo que puder e urine com frequência para eliminar o produto do organismo.

O médico nuclear indicar-lhe-á se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida nuclear.

Se lhe foi administrado mais RENOCIS do que o necessário

É improvável uma sobredosagem, porque você receberá uma dose única de Renocis controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento adequado.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Renocis, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração do radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Foram notificados casos de reações alérgicas, com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RENOCIS

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.

O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize Renocis após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RENOCIS

• O princípio ativo é succímero (ácido dimercaptosuccínico).
• Os outros componentes são: cloreto de estanho (II) dihidrato (E-512), inositol, ácido ascórbico (E-300), hidróxido de sódio (E-524) e nitrogênio (E-941).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Renocis é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica que apenas será utilizado por profissionais de saúde. Este medicamento é apresentado em forma de pó branco. É fornecido em frascos multidose de vidro estirado incolor tipo I da Ph.Eur. de 15 ml, selados com tampa de borracha de clorobutilo e com sobretampa de alumínio.

Um envase contém 5 frascos com 1 mg cada um.

Apresentações:equipamento de 5 frascos multidose.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

A ficha técnica completa de RENOCIS está incluída como uma seção recortável no final deste prospecto no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.