NEPHROMAG 200 microgramas KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NephroMAG 200 microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Mertiatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico

Conteúdo do prospecto:

1. O que é NephroMAG e para que é utilizado
2. Antes de usar NephroMAG
3. Como usar NephroMAG
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NephroMAG

Informação adicional

1. O que é NephroMAG e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico

Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofármacos

Depois da sua reconstituição e marcação com solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, forma-se um radiofármaco denominado tecnécio (99mTc) mertiatida que será administrado numa veia

Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radiatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara e pode ser obtida uma imagem conhecida como gammagrafia

Esta gammagrafia mostrará a eliminação renal do radiofármaco, oferecendo ao médico informações valiosas sobre a morfologia e funcionamento dos rins e como o sistema urinário elimina depois o radiofármaco

2. Antes de usar NephroMAG

Antes de administrar este medicamento, beba líquido em abundância para lograr resultados óptimos

Não use NephroMAG

Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de NephroMAG

Se os sintomas alérgicos, tais como urticária, náuseas ou dificuldade respiratória se desenvolvem antes do exame médico, deve considerar-se a necessidade de uma intervenção

• Tenha especial cuidado com NephroMAG

• Quando lhe for administrado este medicamento porque supõe a exposição a pequenas quantidades de radiação
• Se você tem diminuída a função dos rins porque é possível que aumente a exposição à radiação
• Se você tem menos de 18 anos de idade porque a exposição à radiação é proporcionalmente maior do que nos adultos

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita

Não se conhece que o tecnécio (99mTc) mertiatida interfira com medicamentos utilizados comumente pelos pacientes que requerem a sua administração (por exemplo, anti-hipertensivos ou medicação utilizada para tratar ou prevenir o rejeição do transplante de órgãos)

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Se você é uma mulher em idade fértil (idade em que pode engravidar)deve descartar-se sempre que esteja grávida

Se você apresenta um atraso na menstruação deve pensar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário

Em caso de dúvida, é fundamental que a exposição à radiação seja a mínima necessária para obter a informação clínica desejada

Deve considerar-se a possibilidade de realizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes

Se você está grávidanão deve receber este medicamento a menos que seja estritamente necessário porque o feto receberá uma pequena quantidade de radiação, ou quando o benefício para você supere o risco do feto

Se você está amamentando o seu filho/adeve considerar-se a possibilidade de retardar razoavelmente a prova com este medicamento até que você tenha suspendido a amamentação, e deve questionar-se se se seleccionou o radiofármaco mais adequado tendo em conta a secreção de actividade no leite materno

Se a administração durante a amamentação for inevitável, a amamentação deve ser suspensa durante 24 horas após a administração de NephroMAG e deve ser descartado o leite extraído durante esse período

Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração de NephroMAG e armazená-lo para uso posterior

Recomenda-se que você evite o contato estreito com o bebê durante as primeiras 24 horas posteriores à injeção para evitar a transmissão de radiatividade

A amamentação pode ser retomada quando o nível de radiatividade no leite materno não suponha uma dose de radiação para o filho/a superior a 1 mSv

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Informação importante sobre alguns dos componentes de NephroMAG

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como usar NephroMAG

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir

O seu médico decidirá a quantidade de NephroMAG que lhe será administrada

Esta será a quantidade mínima necessária para obter uma gammagrafia com a qualidade necessária para proporcionar a informação requerida

NephroMAG é administrado sempre numa veia

Para instruções detalhadas sobre a correcta administração/uso de NephroMAG, veja secção 6

Se estima que a acção de NephroMAG é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico

Se a você for administrado mais NephroMAG do que devia

Como NephroMAG é administrado por um médico sob condições de estrito controlo, é muito difícil qualquer sobredosagem

No entanto, no caso de que lhe fosse administrada uma dose excessiva de NephroMAG, a dose de radiação absorvida por você deve ser reduzida provocando um aumento na eliminação do radiofármaco do corpo, para o que lhe será recomendado o esvaziamento da bexiga

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de informação Toxicológica

Telefone 91 5620420

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NephroMAG pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram

Foram encontrados efeitos adversos muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) e leves: comichão, inflamação das pálpebras e tosse

Em ocasiões foi notificado uma alteração circulatória de natureza leve caracterizada por mareios súbitos ou desvanecimento

Para todos os pacientes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em função do objectivo médico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelo paciente

A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e à possibilidade de desenvolver defeitos hereditários

No entanto, a dose de radiação absorvida provavelmente seja muito menor do que a radiatividade a que está exposto naturalmente durante um ano no seu ambiente normal

A probabilidade de que se produzam estas reacções é baixa devido às baixas doses de radiação recebidas

Em pacientes com diminuição da função renal:é necessário um indicación muito cuidadoso, já que neles é possível que aumente a exposição à radiação

Em população pediátrica (menor de 18 anos de idade):deve ter-se em conta que a dose recebida é proporcionalmente maior do que nos adultos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de NephroMAG

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Antes de abrir o invólucro pela primeira vez, o produto deve ser conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC

O armazenamento deste produto antes da sua preparação deve ser realizado no seu invólucro original

O armazenamento do produto preparado e marcado radiativamente deve ser realizado num contentor chumbo original ou algum outro blindagem equivalente

O armazenamento deve ser realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos

Validade

Antes de abrir o invólucro pela primeira vez, o período de validade é de 9 meses a partir da data e hora de fabricação

O produto marcado tem um período de validade de 8 horas conservado debaixo de 25 ºC

6. Informação adicional

Composição de NephroMAG

• O princípio ativo é mertiatida
• Cada frasco (1) contém 200 microgramas de mertiatida
• Os outros componentes do frasco (1) são: cloreto de estanho dihidrato, (R-R)-tartrato disódico dihidrato, hidróxido de sódio e ácido clorídrico
• Os componentes do frasco (2) são: monohidrogenofosfato sódico dihidrato, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, ácido clorídrico e água para injeção

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Este medicamento é apresentado em forma de equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

É fornecido em caixa de 10 frascos de forma que 5 são do tipo frasco (1) e 5 do tipo frasco (2)

O frasco (1) contém um pó com 200 microgramas de mertiatida

O frasco (2) contém 2,5 ml de solução tampão fosfato

O produto marcado é apresentado em forma de solução injetável incolor, transparente a ligeiramente opalescente

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresde, Alemanha

Telefone: +49 351 26 310 210

Fax: +49 351 26 310 313

Correio electrónico: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha MAG-3 kit

Hungria NephroMAG, 0,2 mg, radiogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Luxemburgo NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique

Países Baixos NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat

Finlândia NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation

Grécia NephroMAG, 0,2 mg, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ?

σκευ?σματα

França NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique

Portugal Mertioscan 0,2 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Suécia NephroMAG 0,2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel

Bélgica NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique

Noruega Nephromag 0,2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation

Itália MAG3 ROTOP

Este prospecto foi aprovado em Agosto de 2016

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Inclui-se a ficha técnica completa de NephroMAG como uma secção recortável no final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do sector sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste radiofármaco