Radelumin 2000 Mbq/ml

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Radelumin 2000 MBq/ml, solução para injeção

PSMA-1007 (F) solução injetável
Este medicamento será sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando todas as reações adversas que ocorreram após a administração do medicamento. Para saber como relatar reações adversas – ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve contactar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Radelumin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Radelumin
• 3. Como tomar o medicamento Radelumin
• 4. Reações adversas possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Radelumin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Radelumin e para que é utilizado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O Radelumin contém uma substância chamada Fluoro-PSMA-1007 ( F). O Radelumin é utilizado no procedimento de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar certos tipos de cancro que contêm uma proteína chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Esta ação tem como objetivo:

• verificar se o cancro da próstata se espalhou para os gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes de iniciar a primeira terapia com intenção curativa (por exemplo, terapia que inclui a remoção cirúrgica da próstata, radioterapia)
• identificar células cancerígenas em caso de suspeita de recorrência do cancro da próstata em doentes que receberam a primeira terapia com intenção curativa. Após a administração do Fluoro-PSMA-1007 ( F) ao doente, a substância liga-se às células que possuem PSMA na sua superfície e torna-as visíveis para o médico de medicina nuclear durante o procedimento de imagem médica PET. Deste modo, o médico responsável e o médico de medicina nuclear obtêm informações valiosas sobre a doença do doente.

Os resultados do exame serão comunicados pelo médico que solicitou o exame PET.
A administração do medicamento Radelumin causa exposição a pequenas doses de radiação. O médico responsável e o médico de medicina nuclear avaliaram que os benefícios decorrentes deste exame com o medicamento radiofarmacêutico superam o risco de exposição à radiação.
A administração deste medicamento deve ser feita por um médico especializado em medicina nuclear.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Radelumin

O medicamento Radelumin não deve ser utilizado:

• se o doente tiver alergia ao [ F]PSMA-1007 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Radelumin, deve discutir com o médico de medicina nuclear se o doente:

• tiver problemas renais ou hepáticos
• estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio ou for dependente de álcool (ver ponto "O medicamento Radelumin contém sódio, potássio e etanol").

Crianças e jovens

O medicamento Radelumin não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

O medicamento Radelumin e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame de imagem.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado para ser utilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Radelumin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Radelumin contém sódio, potássio e etanol

O medicamento contém até 50 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isto corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém até 1 mg de potássio por dose, ou seja, menos de 1 mmol por dose, pelo que o medicamento é considerado "livre de potássio".
Este medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), o que corresponde a 800 mg por dose (8% m/v). A quantidade de álcool em 10 ml de dose deste medicamento é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

3. Como tomar o medicamento Radelumin

Existem regulamentos rigorosos relativos à utilização de produtos radiofarmacêuticos, ao seu manuseio e eliminação.
O medicamento Radelumin será utilizado exclusivamente em locais especiais controlados. Este medicamento será preparado e administrado exclusivamente por pessoas treinadas e qualificadas para o seu uso seguro. Essas pessoas tomarão as precauções necessárias para garantir o uso seguro deste medicamento e informarão o doente sobre as ações realizadas.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá a dose de medicamento Radelumin a ser administrada ao doente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
A dose administrada a um adulto é geralmente de 3,6-4,4 MBq por quilograma de peso corporal (abreviado MBq, que significa megabecquerel e corresponde a uma unidade utilizada para expressar radioatividade – becquerel). Isto significa que um adulto com 70 quilogramas de peso corporal receberá 252-308 MBq.

Administração do medicamento Radelumin e realização do exame

O medicamento Radelumin é administrado por injeção intravenosa.
Geralmente, uma injeção é suficiente para realizar o exame de imagem necessário.

Duração do exame

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre o tempo típico de duração do exame. O exame PET geralmente começa cerca de 90-120 minutos após a administração do medicamento Radelumin.

Após a administração do medicamento Radelumin:

• durante 12 horas após a injeção, o doente deve evitar qualquer contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre a necessidade de tomar outras precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de alguma dúvida, deve contactar o médico de medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Radelumin

A sobredosagem é pouco provável, pois o medicamento Radelumin é administrado exclusivamente em uma dose única, cuja radioatividade é determinada com precisão pelo médico de medicina nuclear que realiza o exame.
No entanto, em caso de sobredosagem, o médico de medicina nuclear que realiza o exame tomará as medidas necessárias para garantir que a exposição do organismo do doente à radiação seja mantida em níveis geralmente aceites na diagnose médica ou nos exames radiológicos.
Essas ações variarão de doente para doente, dependendo do estado clínico e do grau de sobredosagem, e podem limitar-se ao monitoramento regular.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Até ao momento, não foram relatadas reações adversas.
Este produto radiofarmacêutico fornece uma pequena dose de radiação ionizante, que está associada a um risco baixo de desenvolvimento de cancro e defeitos congénitos.

Relato de reações adversas

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. As reações adversas podem ser relatadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
PT-1501-011 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
As reações adversas também podem ser relatadas ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao relatar reações adversas, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Radelumin

O doente não precisará armazenar este medicamento. A responsabilidade pelo armazenamento deste medicamento cabe aos especialistas e o medicamento é armazenado em locais apropriados. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
Informações destinadas exclusivamente ao profissional de saúde:
Não utilizar o medicamento Radelumin após o prazo de validade impresso na etiqueta do invólucro após a abreviatura "EXP".

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Radelumin

• A substância ativa do medicamento é o Fluoro-PSMA-1007 ( F).
• Cada mililitro da solução contém 2000 MBq de Fluoro-PSMA-1007 ( F) no momento de referência da atividade (abreviado MBq, que significa megabecquerel e corresponde a uma unidade utilizada para expressar radioatividade – becquerel).
• Os outros componentes são fosfato dissódico, fosfato monossódico de potássio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, ascrobato de sódio, etanol anidro e água para injeção (ver ponto 2 "O medicamento Radelumin contém sódio, potássio e etanol").

Como é o medicamento Radelumin e que conteúdo tem o embalagem

O doente não precisará comprar este medicamento ou lidar com o embalagem ou frasco; as seguintes informações são apenas para fins informativos.
O medicamento Radelumin é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, armazenada em um frasco de vidro.
Radelumin 2000 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 10 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 10 ml de solução, o que corresponde a 600-20 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 15 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 15 ml de solução, o que corresponde a 600-30 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 20 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 20 ml de solução, o que corresponde a 600-40 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Tamanho do embalagem: 1 frasco.
Nem todos os tamanhos do embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Email: [email protected]

Fabricante:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polônia
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Alemanha
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
França
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Espanha
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemanha
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Itália
SPARKLE S.r.l.
Contrada Calò snc
73042 Casarano (LE)
Itália
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Países Baixos
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
França
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Áustria
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemanha
BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslováquia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
França
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemanha
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistr. 67
81377 Munique
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro

Data da última atualização do folheto

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A Característica do Produto do medicamento Radelumin está anexa ao embalagem do produto como um documento separado, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico. Ver Característica do Produto.