Radelumin 1300 Mbq/ml

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO FARMACÊUTICO,

MARCAGEM DAS EMBALAGENS E FOLHETO INFORMATIVO PARA O DOENTE

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Este produto farmacêutico será objeto de monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de reações adversas. Para saber como relatar reações adversas, consulte o ponto 4.8.

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro da solução contém 1300 MBq de Fluoro-PSMA-1007 (F) no momento de referência da atividade (ART).
Um frasco de 10 ml contém de 0,3 a 10 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 13 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Um frasco de 15 ml contém de 0,3 a 15 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 19 500 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Um frasco de 20 ml contém de 0,3 a 20 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 26 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
O flúor (F), cujo tempo de meia-vida é de aproximadamente 110 minutos, decai para um isótopo estável de oxigênio (O), acompanhado da emissão de radiação de pósitrons com energia máxima de 634 keV, seguida da emissão de radiação gama de 511 keV devido ao processo de aniquilação.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 5 mg de sódio, até 0,1 mg de potássio e até 80 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver ponto 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para injeção.
Solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, com pH entre 4,5 e 8,5.

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

4.1 Indicações

Produto farmacêutico destinado apenas à diagnose.
O produto farmacêutico Radelumin é indicado para a detecção de lesões com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) utilizando a técnica de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em doentes adultos com cancro da próstata (PCa) nas seguintes situações clínicas:

• Avaliação inicial do estágio da doença em doentes com PCa de alto risco antes do início da primeira terapia com intenção curativa,
• Suspeita de recorrência de PCa em doentes com níveis crescentes de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue após a primeira terapia com intenção curativa.

4.2 Posologia e modo de administração

O produto farmacêutico Radelumin deve ser administrado por profissionais de saúde devidamente treinados e apenas em instalações de medicina nuclear designadas.
Posologia
Adultos
A atividade recomendada de [F]PSMA-1007 para um adulto é de 3,6-4,4 MBq/kg de peso corporal (ou seja, 252-308 MBq para um doente com 70 kg de peso corporal), dependendo do tipo de câmara utilizada e do modo de aquisição.
A atividade máxima da dose injectada não deve exceder 450 MBq.
O volume máximo da solução para injeção não deve exceder 10 ml.
Doentes idosos
Não é necessária uma modificação da dose.
Disfunção renal
O produto farmacêutico Radelumin não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Considera-se que não há necessidade de ajuste da dose em doentes com disfunção renal (ver ponto 5.2).
Disfunção hepática
O produto farmacêutico Radelumin não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
Considera-se que não há necessidade de ajuste da dose em doentes com disfunção hepática (ver ponto 5.2).
Crianças e adolescentes
A utilização de [F]PSMA-1007 em crianças e adolescentes não é apropriada.
Modo de administração
O produto farmacêutico é destinado à administração intravenosa.
A atividade de [F]PSMA-1007 deve ser medida com um medidor de atividade imediatamente antes da injeção.
O volume máximo recomendado para a injeção do produto farmacêutico Radelumin é de 10 ml.
As instruções para a reconstituição do produto farmacêutico antes da administração estão no ponto 12.
Aquisição de imagens
O doente deve ser colocado de costas, com os braços levantados acima da cabeça, se possível. Deve ser realizado um exame de tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) para corrigir a atenuação e a correlação anatômica. O exame de PET deve ser iniciado 90-120 minutos após a injeção. Recomenda-se iniciar a gravação de imagens a partir da metade das coxas e mover-se até a base do crânio.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Avaliação individual do risco-benefício
Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável. Em cada caso, deve ser administrada a dose mais baixa possível de radiação que permita obter as informações diagnósticas necessárias.
Até ao momento, não existem dados que permitam determinar o seguimento subsequente de um doente com doença de alto risco após a realização de um exame de PET/TC com PSMA na avaliação inicial do estágio da doença.
Interpretação das imagens obtidas com [F]PSMA-1007
As imagens obtidas com [F]PSMA-1007 devem ser interpretadas por médicos de medicina nuclear devidamente treinados na utilização de [F]PSMA-1007.
A interpretação das imagens obtidas com [F]PSMA-1007 no exame de PET deve ser realizada visualmente. A suspeita de presença de tecido tumoroso em locais típicos de recorrência de cancro da próstata baseia-se no valor de captação de [F]PSMA-1007 nesses locais em relação ao fundo e à avaliação simultânea das informações do exame de tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). Devem ser considerados os padrões típicos de captação fisiológica conhecida de marcadores direcionados ao PSMA.
Relatou-se a detecção de recorrência de cancro da próstata na próstata ou lobo da próstata, linfonodos regionais, linfonodos não regionais, ossos, tecido mole e órgãos viscerais utilizando [F]PSMA-1007.
Não foi avaliada a influência da medição quantitativa/semi-quantitativa da captação de [F]PSMA-1007 no contexto da ajuda à interpretação das imagens.
No caso do exame de PET com [F]PSMA-1007, é possível a ocorrência de erros na interpretação das imagens.
A captação de [F]PSMA-1007 não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer em tecidos saudáveis (ver ponto 5.2), outros tipos de tumores e processos não neoplásicos, podendo levar a resultados falso-positivos. Uma captação fisiológica moderada ou alta de PSMA é observada nos rins, glândulas lacrimais, fígado, glândulas salivares, vesícula biliar, baço e pâncreas. Os resultados falso-positivos incluem outros tipos de tumores (por exemplo, cancro renal, cancro hepático), doenças ósseas benignas (por exemplo, doença de Paget), processos inflamatórios em linfonodos ativados, doenças tireoidianas benignas, hepatite, prostatite, hiperplasia prostática benigna, gliomas e fraturas ósseas em cicatrização. Os nervos podem imitar linfonodos. Relatou-se uma captação óssea focal não específica em alguns casos de utilização de [F]PSMA-1007 sem correlato morfológico no exame de tomografia computorizada (TC), principalmente nas costelas. Nos casos de captação óssea não específica, deve ser considerada a história clínica do doente, os resultados de outros exames laboratoriais e verificados os correlatos na TC para avaliar a presença de possíveis metástases ósseas.
A eficácia diagnóstica de [F]PSMA-1007 pode depender do nível de PSA no sangue, da terapia direcionada aos receptores de andrógeno, do estágio da doença e do tamanho dos linfonodos envolvidos (ver ponto 5.1).
Lesões menores que 4 mm podem ser perdidas devido à resolução espacial limitada da PET/TC.
Em casos apropriados, deve ser considerada a realização de exames adicionais, que podem incluir exame histopatológico de lesões suspeitas.
Após o exame
Dentro das primeiras 12 horas após a injeção, deve ser limitado o contato próximo do doente com lactentes e mulheres grávidas.
Advertências especiais
O produto farmacêutico contém até 50 mg de sódio em cada atividade administrada (10 ml), o que corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos. Isso deve ser considerado em doentes com dieta controlada de sódio.
O produto farmacêutico contém até 1 mg de potássio em cada atividade administrada (10 ml), ou seja, menos de 1 mmol por dose, o que significa que o produto farmacêutico é considerado "livre de potássio".
O produto farmacêutico contém até 800 mg de etanol em cada atividade administrada (8% m/v). Essa quantidade em 10 ml do produto é equivalente a ≤ 20 ml de cerveja ou ≤ 8 ml de vinho. Isso deve ser considerado em doentes com dependência de álcool comprovada.

4.5 Interações com outros produtos farmacêuticos e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação
O produto farmacêutico Radelumin não é indicado para uso em mulheres.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O produto farmacêutico Radelumin contém uma quantidade muito pequena de álcool, o que pode reduzir a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em algumas pessoas sensíveis.

4.8 Efeitos adversos

O perfil de segurança de [F]PSMA-1007 foi avaliado em 191 doentes com suspeita de recorrência bioquímica de cancro da próstata (estudo ABX-CT-301) e em mais de 1.000 doentes com base em dados da literatura.
Até ao momento, não foram relatados efeitos adversos.
A exposição à radiação ionizante está associada à indução de tumores e à possibilidade de desenvolvimento de defeitos congênitos. Como a dose eficaz resultante da administração da atividade máxima recomendada de [F]PSMA-1007 de 450 MBq é de 8,6 mSv, a probabilidade de ocorrência desses efeitos adversos é baixa.
Relato de suspeitas de efeitos adversos
Após a autorização do produto farmacêutico, é importante relatar suspeitas de efeitos adversos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação risco-benefício do produto farmacêutico. Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de efeitos adversos através do
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

4.9 Sobredosagem

Em caso de administração de uma dose excessiva de radiação com [F]PSMA-1007, o médico de medicina nuclear responsável pelo exame deve tomar as medidas necessárias para garantir que a exposição do doente à radiação seja mantida no nível geralmente aceite em exames diagnósticos de medicina nuclear ou em exames radiológicos. Essas medidas variarão de doente para doente, dependendo do seu estado clínico e do grau de sobredosagem, e podem limitar-se ao monitoramento usual. Pode ser útil estimar a dose eficaz de radiação administrada ao doente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros radiofarmacêuticos utilizados na diagnose de tumores, código ATC: V09IX17
Mecanismo de ação
[F]PSMA-1007 é um peptidomimético sintético que contém o farmacóforo Glu-NH-CO-NH-Lys do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Liga-se com alta afinidade ao sítio enzimático do PSMA, que é superexpresso na maioria das células de cancro da próstata, e após a ligação, é internalizado. Como resultado da internalização, ocorre uma acumulação aumentada de [F]PSMA-1007 nas células tumorosas da próstata.
Ação farmacodinâmica
Parece que, nas concentrações molares correspondentes às atividades recomendadas de [F]PSMA-1007, não há atividade farmacodinâmica.
Eficácia clínica e segurança
Avaliação inicial do estágio da doença
Os principais dados de eficácia provêm de 99 doentes adultos (média de idade 68,1 ± 6,6 anos) com PCa confirmado por biópsia com risco médio (35/99) e alto risco (64/99) que foram submetidos a uma dissecção linfática pélvica estendida (ePLND, do inglês extended pelvic lymph node dissection) antes do início da primeira terapia com intenção curativa. Os exames de PET/TC com [F]PSMA-1007 foram avaliados por duas pessoas independentes treinadas na análise de imagens, e a ePLND serviu como padrão de referência no exame histopatológico. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) da imagem de PET/TC com [F]PSMA-1007 na detecção de metástases linfáticas em função do doente e em função da lesão são apresentados na Tabela 1. O diâmetro dos linfonodos não detectados no exame de PET/TC, mas envolvidos pelo PCa no exame histopatológico, foi de 3,5 mm (intervalo de confiança 95% 3,0-4,1 mm).
Em função
do doente
N=99
(Hermsen
e cols.)
Em função
da lesão
N=1 746
linfonodos
ressecados
(Sprute e cols.)
Em função
da lesão
(linfonodos
>3 mm)
N=1 746
linfonodos
ressecados
(Sprute e cols.)
Em função
do doente
N=96
(Sprute e cols.)
Em função
do doente
(linfonodos
>3 mm)
N=96
(Sprute e cols.)
Sensibilidade
(95% intervalo
de confiança)
53,3%
(34,4-71,7%)
71,2%
81,7%
50,0%
64,3%
Especificidade
(95% IC)
89,9%
(80,2-95,8%)
99,5%
99,6%
89,7%
91,2%
Valor preditivo
positivo
(PPV)
(95% intervalo
de confiança)
69,6%
(51,2-83,3%)
91,3%
92,4%
66,7%
75,0%
Valor preditivo
negativo
(NPV)
(95% intervalo
de confiança)
81,6%
(75,0-86,8%)
97,9%
98,9%
81,3%
86,1%
Suspeita de recorrência de PCa
Os principais dados de eficácia provêm de 190 doentes submetidos a uma avaliação em um estudo randomizado, aberto e cruzado ABX-CT-301 realizado em seis centros diferentes na França. Os doentes eram homens adultos e idosos (média de idade 68,7 anos, variando de 49 a 84 anos) com suspeita de recorrência de tumor da próstata com base em níveis crescentes de PSA no sangue após o tratamento inicial do tumor da próstata localizado (principais métodos de tratamento foram prostatectomia com dissecção linfática pélvica, 48,7%, prostatectomia, 32,8%, e radioterapia, incluindo radioterapia com feixe externo e braquiterapia, com ou sem terapia hormonal, 16,4%). O estudo foi um estudo ativo de comparação: o exame de PET/TC com [F]PSMA-1007 foi comparado com o exame de PET/TC com fluorocolina (F).
As imagens de PET/TC obtidas com os dois radiofarmacêuticos para cada doente foram interpretadas por três pessoas independentes cegas para a análise de imagens, e os resultados observados foram comparados com um padrão de referência composto (cSOT, do inglês composite standard of truth), e o estágio da doença foi determinado por um painel de especialistas cegos para as imagens de PET e TC.
A eficácia diagnóstica dos exames de PET e TC com [F]PSMA-1007 e fluorocolina (F) foi caracterizada como um índice de detecção (concordância dos resultados positivos lidos com o padrão cSOT) e é apresentada na Tabela 2. O índice médio de detecção entre todos os leitores foi de 77% para [F]PSMA-1007 e 57% para a fluorocolina (F), e a diferença foi estatisticamente significativa (razão de chances 2,61; intervalo de confiança 95% 1,97-3,45); p <0,0001). Os índices de detecção ordenados por nível de PSA no sangue antes do exame também são apresentados na Tabela 2.
N
[F]PSMA-
1007
Razão de chances [F]PSMA-1007/Fluorocolina (F)
(95% IC)
Índice de detecção
geral
Fluorocolina
(F)
179
77,0%
56,5%
2,61
(1,97-3,45)
Índice de detecção por nível de PSA no sangue
PSA <0,5 ng/ml
43
56,6%
38,8%
2,10
(1,13-3,89)
0,5 <= PSA <1,0 ng/ml
25
82,7%
42,7%
6,88
(3,35-14,13)
1,0 <= PSA <2,0 ng/ml
33
80,8%
49,5%
4,31
(2,26-8,24)
PSA >= 2,0 ng/ml
78
84,6%
73,5%
2,01
(1,27-3,19)
Análise por região do corpo
envolvida
envolvida
N=78
regiões do
corpo em 72
doentes com
lesões
tumorais da
próstata
confirmadas
pelo padrão
cSOT
N
[F]PSMA-1007
Fluorocolina
(F)
Razão de chances [F]PSMA-1007/Fluorocolina (F)
(95% IC)
Índice de detecção
geral
78
77,8%
59,0%
2,43
(1,48-4,00)
Pélvis
59
82,5%
59,3%
Coluna vertebral
6
77,8%
61,1%

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Distribuição
[F]PSMA-1007 é distribuído no sangue imediatamente após a administração. Em indivíduos saudáveis, o pool sanguíneo continha em média 76%, 22%, 12% e 8% da atividade administrada, respectivamente, 2 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração.
Captação nos órgãos
[F]PSMA-1007 é captado pelas células tumorosas da próstata de forma preferencial em comparação com os tecidos saudáveis circundantes. Uma hora após a administração, as lesões tumorosas tornam-se visíveis, e a captação aumenta até 3 horas após a administração. A média do SUV nas lesões tumorosas da próstata nos doentes com recorrência bioquímica foi de aproximadamente 4-40.
A captação mais alta de [F]PSMA-1007 nos órgãos, excluindo o alvo, foi observada nos rins, glândulas salivares, glândulas lacrimais, fígado, baço, vesícula biliar e pâncreas até 3 horas após a administração (média do SUV de aproximadamente 5-30). A atividade no cérebro é negligenciável.
Eliminação
A eliminação ocorre principalmente pela via hepatobiliar.
No estudo de Giesel et al. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017; 44(4):678-688), em 3 voluntários saudáveis, a excreção urinária foi mínima, e em média 2,4% da radioatividade administrada foi excretada na urina em 6 horas após a injeção.
Não foram realizados estudos sobre o metabolismo de [F]PSMA-1007.
Meia-vida
A meia-vida real depende principalmente da meia-vida física curta do flúor (F), que é de aproximadamente 110 minutos, e não da meia-vida biológica da molécula transportadora.

5.3 Dados pré-clínicos de segurança

Dados não clínicos provenientes de estudos convencionais de toxicidade após administração de dose única, estudos farmacológicos de segurança e estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer risco especial para humanos.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato dissódico
Fosfato monossódico de potássio
Cloruro de sódio
Cloruro de potássio
Askorbato de sódio
Etanol anidro
Água para injeção

6.2 Incompatibilidades farmacêuticas

Este produto farmacêutico não deve ser misturado com outros produtos farmacêuticos, exceto aqueles mencionados no ponto 12.

6.3 Prazo de validade

10 horas a partir do momento de referência da atividade (ART).
Após a primeira abertura
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção, após a primeira abertura, por 10 horas a partir do momento de referência da atividade.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que a metodologia de abertura, extração da dose e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento recai sobre o utilizador.
Após a primeira abertura, usar antes do fim do prazo de validade.

6.4 Precauções especiais de armazenamento

Não armazenar acima de 30°C.
Os produtos radiofarmacêuticos devem ser armazenados de acordo com as regulamentações nacionais para o manuseio de materiais radioativos.

6.5 Tipo de embalagem e conteúdo

O produto farmacêutico Radelumin é fornecido em frascos de vidro transparente tipo I com capacidade de 10 ml, 15 ml ou 20 ml, fechados com rolhas de borracha adequadas para múltiplas perfurações e selados com uma tampa.
Produto disponível em volumes e atividades:
Um frasco multidose de 10 ml contém de 0,3 a 10 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 13 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Um frasco multidose de 15 ml contém de 0,3 a 15 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 19 500 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Um frasco multidose de 20 ml contém de 0,3 a 20 ml de solução, o que corresponde a uma atividade de 390 a 26 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Frasco multidose.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de resíduos e preparação do produto farmacêutico

para uso
Advertências gerais
Os radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas designadas para esse fim. O recebimento, armazenamento, utilização, transferência e eliminação deles estão sujeitos a regulamentações legais e (ou) exigem permissões apropriadas emitidas pelas autoridades competentes.
Os radiofarmacêuticos devem ser preparados de acordo com os requisitos de proteção radiológica e os requisitos de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas as precauções apropriadas para a preparação do produto em condições assépticas.
As instruções para a diluição do produto farmacêutico antes da administração estão no ponto 12.
Se o frasco for danificado em qualquer momento do processo de preparação deste produto farmacêutico, o produto não deve ser utilizado.
Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do produto farmacêutico e a exposição dos operadores à radiação. O uso de proteção eficaz contra a radiação é obrigatório.
A administração de radiofarmacêuticos está associada ao risco de exposição de outras pessoas à radiação externa ou contaminação por urina, vômitos, etc. Por isso, devem ser tomadas as precauções de proteção contra a radiação de acordo com as regulamentações nacionais.
Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

9. DATA DE EMISSÃO DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

E DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data de emissão da primeira autorização de comercialização:

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISAÇÃO DA BULA DO PRODUTO FARMACÊUTICO

INFORMAÇÕES

11. DOSIMETRIA

As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de [F]PSMA-1007 são apresentadas na Tabela 4. Os valores foram calculados com base nos dados de biodistribuição em humanos utilizando o software OLINDA/EXM (do inglês Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling), versão 2.1. A dose eficaz foi calculada com base nos coeficientes de massa dos órgãos determinados na publicação da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (International Commission on Radiological Protection Publication) nº 103 (ICRP-103).
Órgão
Dose absorvida por unidade de atividade administrada (mGy/MBq)
Cérebro
0,0030
Olhos
0,0072
Testículos
0,0074
Células osteogênicas
0,0101
Músculos
0,0103
Corpo inteiro
0,0103
Timo
0,0106
Medula óssea vermelha
0,0121
Reto
0,0145
Pulmões
0,0147
Tireoide
0,0151
Estômago
0,0170
Cólon ascendente
0,0176
Esôfago
0,0187
Bexiga urinária
0,0212
Cólon descendente
0,0239
Coração
0,0259
Intestino delgado
0,0334
Suprarrenais
0,0349
Glândulas salivares
0,0642
Pâncreas
0,0677
Baço
0,0851
Fígado
0,0883
Rins
0,1030
Vesícula biliar
0,1400
Dose eficaz

Dose eficaz (mSv/MBq) (ICRP-103)

0,0191
A dose eficaz resultante da administração da atividade recomendada de 280 MBq (para um doente adulto com 70 kg de peso corporal) é de aproximadamente 5,3 mSv.
A dose eficaz resultante da administração da atividade máxima recomendada de 450 MBq é de aproximadamente 8,6 mSv.
Para a atividade administrada de 280 MBq, as doses típicas de radiação nos órgãos críticos - vesícula biliar, rins e fígado - são de aproximadamente 39 mGy, 29 mGy e 25 mGy, respectivamente.

12. INSTRUÇÕES DE PREPARO DOS PRODUTOS RADIOFARMACÊUTICOS

Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
A extração do produto farmacêutico deve ser realizada em condições assépticas. Não se deve abrir o frasco antes de desinfetar a rolha. A solução deve ser extraída através da rolha, utilizando uma seringa de dose única com proteção de radiação apropriada e uma agulha de uso único e estéril ou um conjunto automatizado aprovado para administração.
Se o frasco estiver danificado em qualquer momento do processo de preparação deste produto farmacêutico, o produto não deve ser utilizado.
O produto Radelumin pode ser diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) imediatamente antes do uso.
Controle de qualidade
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Use apenas a solução transparente, sem partículas visíveis.

MARCAGEM DAS EMBALAGENS

INFORMAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS EMBALAGENS EXTERIORES

ETIQUETA DA CAIXA

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção
PSMA-1007 (F) solução injetável

2. COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

[F]PSMA-1007: 1300 MBq/ml {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário}

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico, fosfato monossódico de potássio, cloruro de sódio, cloruro de potássio, askorbato de sódio, etanol anidro e água para injeção.
Para mais informações sobre sódio, potássio e etanol, ver folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Solução para injeção
{1 frasco multidose (15 ml)
código:}
{1 frasco multidose (20 ml)
código:}
Volume: {xx,x} ml
Atividade: {AAAA} MBq {hh:mm} {fuso horário} {DD/MM/AAAA}

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Leia atentamente o folheto informativo antes de usar o medicamento.
Administração intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA SOBRE O ARMAZENAMENTO DO PRODUTO FARMACÊUTICO

EM LOCAL NÃO ACESSÍVEL A CRIANÇAS

Não se aplica.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Substância radioativa

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade (EXP) {hh:mm}{fuso horário}{DD/MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Não armazenar acima de 30°C.

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DO PRODUTO FARMACÊUTICO

OU DE RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº:

13. NÚMERO DO LOTE

Nº do lote (Lote) {variável}

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Lz – Medicamento para uso em estabelecimentos de saúde

15. INSTRUÇÕES DE USO

Não se aplica.

16. INFORMAÇÃO EM SISTEMA BRAILLE

Foi aceita a justificativa para a falta de informação em sistema Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica.

INFORMAÇÕES MÍNIMAS A SEREM INCLUÍDAS NAS EMBALAGENS PEQUENAS

DIRETAS

Embalagem pequena direta (frasco)

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção
PSMA-1007 (F) solução injetável
Administração intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Não se aplica.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: ART+10 horas.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {variável}

5. CONTEÚDO DA EMBALAGEM COM INDICAÇÃO DE MASSA, VOLUME OU NÚMERO

DE UNIDADES

Atividade: ≤26 GBq (ver etiqueta da caixa)

6. OUTRAS

Substância radioativa
Leia atentamente as instruções antes de usar o medicamento.

FOLHETO INFORMATIVO PARA O DOENTE

Folheto informativo anexo à embalagem: Informações para o doente

Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção

PSMA-1007 (F) solução injetável
Este produto farmacêutico será objeto de monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito adverso que ocorra após a utilização do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos – ver ponto 4.

Leia atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se ocorrerem efeitos adversos, informe o médico ou o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Radelumin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Radelumin
• 3. Como usar Radelumin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Radelumin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Radelumin e para que é usado

Este é um produto farmacêutico radiofarmacêutico destinado apenas à diagnose.
Radelumin contém uma substância chamada Fluoro-PSMA-1007 (F). Radelumin é utilizado no procedimento de imagem por emissão de pósitrons (PET) para detectar certos tipos de cancro que contêm uma proteína chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em doentes adultos com cancro da próstata. O objetivo é:

• verificar se o cancro da próstata se espalhou para os linfonodos e outros tecidos além da próstata antes do início da primeira terapia com intenção curativa (por exemplo, terapia que inclui a remoção cirúrgica da próstata, radioterapia)
• identificar células cancerosas em caso de suspeita de recorrência de cancro da próstata em doentes que receberam a primeira terapia com intenção curativa. Após a administração de Fluoro-PSMA-1007 (F) ao doente, a substância liga-se às células que têm PSMA na sua superfície e torna-as visíveis para o médico de medicina nuclear durante o procedimento de imagem médica por PET. Isso fornece informações valiosas sobre a doença do doente.

Os resultados do exame serão comunicados pelo médico que solicitou o exame de PET.
A utilização de Radelumin causa exposição a pequenas doses de radiação. O médico responsável e o médico de medicina nuclear avaliaram que os benefícios do exame com o produto radiofarmacêutico superam o risco de exposição à radiação.
A administração deste medicamento deve ser feita por um médico especializado em medicina nuclear.

2. Informações importantes antes de usar Radelumin

Radelumin não deve ser usado:

• se o doente tiver alergia a [F]PSMA-1007 ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso de Radelumin, o doente deve discutir com o médico de medicina nuclear se:

• tiver problemas renais ou hepáticos
• estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio ou for dependente de álcool (ver ponto "Radelumin contém sódio, potássio e etanol").

Crianças e adolescentes

Radelumin não é destinado a uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Radelumin e outros medicamentos

O doente deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, pois eles podem afetar a interpretação dos resultados do exame de imagem.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que Radelumin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Radelumin contém sódio, potássio e etanol

O medicamento contém até 50 mg de sódio por dose, o que corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.
O medicamento contém até 1 mg de potássio por dose, ou seja, menos de 1 mmol por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de potássio".
O medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), o que corresponde a 800 mg por dose (8% m/v). A quantidade de álcool em 10 ml da dose do medicamento é equivalente a ≤ 20 ml de cerveja ou ≤ 8 ml de vinho.

3. Como usar Radelumin

Existem regulamentações rigorosas para o uso de produtos radiofarmacêuticos, manuseio e eliminação.
Radelumin será usado apenas em locais controlados especiais. Este medicamento será preparado e administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o seu uso seguro. Essas pessoas tomarão as precauções necessárias para garantir o uso seguro do medicamento e informarão o doente sobre as ações realizadas.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá sobre o tamanho da dose de Radelumin a ser administrada ao doente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
A dose para um adulto é geralmente de 3,6-4,4 MBq por quilograma de peso corporal (abreviado como MBq, que é uma múltiplo da unidade usada para expressar radioatividade - bequerel). Isso significa que um adulto com 70 kg de peso corporal receberá 252-308 MBq.

Administração de Radelumin e realização do exame

Radelumin é administrado por injeção na veia.
Geralmente, uma injeção é suficiente para realizar o exame de imagem necessário.

Duração do exame

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre a duração típica do exame. O exame de PET geralmente começa cerca de 90-120 minutos após a injeção de Radelumin.

Após a administração de Radelumin:

• nos primeiros 12 horas após a injeção, o doente deve evitar qualquer contato próximo com lactentes e mulheres grávidas

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre qualquer outra precaução especial necessária após a administração do medicamento. Se tiver alguma dúvida, o doente deve consultar o médico de medicina nuclear.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Até o momento, não foram relatados efeitos adversos.
Este produto radiofarmacêutico fornece uma pequena dose de radiação ionizante, que está associada a um baixo risco de desenvolver câncer e defeitos congênitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico de medicina nuclear. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência de Regulação de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Radelumin

O paciente não precisará armazenar este medicamento. A responsabilidade pelo armazenamento deste medicamento é dos especialistas, e o medicamento é armazenado em locais apropriados. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
Informações destinadas exclusivamente ao especialista:
Não use o medicamento Radelumin após a data de validade indicada na etiqueta da embalagem, após a abreviação "EXP".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Radelumin

• A substância ativa do medicamento é Fluoro-PSMA-1007 (F).
• Cada mililitro da solução contém 1300 MBq de Fluoro-PSMA-1007 (F) no momento de referência da atividade (em inglês, activity reference time, ART).
• Os outros componentes são fosfato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, ascrobato de sódio, etanol anidro e água para injeção (ver seção 2 "O medicamento Radelumin contém sódio, potássio e etanol").

Como é o medicamento Radelumin e o que contém a embalagem

O paciente não precisará comprar este medicamento ou lidar com a embalagem ou frasco; as informações abaixo são apenas para fins informativos.
O medicamento Radelumin é uma solução transparente, incolor ou amarelada, armazenada em um frasco de vidro.
Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 10 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 10 ml da solução, o que corresponde a 390-13 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 15 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 15 ml da solução, o que corresponde a 390-19 500 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, solução para injeção, frasco de 20 ml: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 20 ml da solução, o que corresponde a 390-26 000 MBq no momento de referência da atividade (ART).
Tamanho da embalagem: 1 frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Email: info@abx.de

Fabricante:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polônia
Synektik Pharma Sp z o.o.
ul. Szaserów 128
04-141 Varsóvia
Polônia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polônia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polônia
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
França
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Espanha
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemanha
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nimega
Países Baixos
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlim
Alemanha
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A Característica Completa do Produto Medicinal do medicamento Radelumin está anexa à embalagem do produto como um documento separado, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico. Ver Característica do Produto Medicinal.