Qlaira

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Qlaira, comprimidos revestidos

Estradiol valerato + Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar o médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 «Tromboses»).

Índice do folheto

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados ....................................................................................... 1

• 1.O que é o medicamento Qlaira e para que é utilizado ...................................... 2
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Qlaira ................................ 2Quando não usar o medicamento Qlaira ....................................................................... 2 Não use o medicamento Qlaira:................................................................................ 2 Informações adicionais sobre grupos específicos de doentes............................ 4 TROMBOSE ........................................................................................ 4 TROMBOSE VENOSA ........................................................................... 6Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas ................................ 7TROMBOSE ARTERIAL .................................................................... 7Medicamento Qlaira e cancro ............................................................................................... 8 Distúrbios psíquicos .................................................................................... 8 Hemorragia intermenstrual .............................................................................. 9 O que fazer se não ocorrer hemorragia no 26º dia ou nos dias seguintes ............................................................................. 9 Medicamento Qlaira e outros medicamentos ...................................................................................... 9 Exames laboratoriais.................................................................................... 10 Gravidez e amamentação ............................................................................... 10 Condução de veículos e utilização de máquinas ..................................................... 10 Medicamento Qlaira contém lactose ............................................................................ 10
• 3.Como tomar o medicamento Qlaira .............................................................................. 10Preparação da embalagem de blister (embalagem do tipo „porta-níqueis”) .................................................................................................... 10 Quando pode começar a tomar o primeiro embalagem do tipo „porta-níqueis”................... 11

Toma de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Qlaira ....................................... 12
Esquecimento de tomar o medicamento Qlaira .................................................................. 12
Não tome mais do que 2 comprimidos com substâncias ativas por dia. ................................................................... 12
Uso em crianças ....................................................................................... 15
O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia grave ..................... 15
Interrupção do uso do medicamento Qlaira ............................................................... 15

• 4.Efeitos não desejados ................................................................. 15
• 5.Como conservar o medicamento Qlaira .................................................................... 17
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações ................................................. 18

1. O que é o medicamento Qlaira e para que é utilizado

• O Qlaira é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
• O Qlaira é utilizado no tratamento de hemorragia menstrual intensa (não causada por qualquer doença do útero) em mulheres que desejam usar anticoncepcionais orais.
• Cada comprimido colorido contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, nomeadamente: valerato de estradiol ou valerato de estradiol em combinação com dienogest.
• Dois comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são designados como «placebo».
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamados de «comprimidos combinados».

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qlaira

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Qlaira, deve ler as informações sobre tromboses no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de tromboses (ver ponto 2 «Tromboses»).
Antes de começar a tomar o medicamento Qlaira, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Qlaira ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser pouco seguros, pois o Qlaira altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O Qlaira, como outros medicamentos hormonais anticoncepcionais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Qlaira

Não use o medicamento Qlaira se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

Não use o medicamento Qlaira:

• se tiver hipersensibilidade (alergia) ao valerato de estradiol ou dienogest, ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.
• se tiver atualmente (ou tiver tido) tromboseem vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto «Tromboses»).
• se tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• hiper-homocisteinemia
• se tiver tido (ou tiver) um tipo de enxaqueca conhecido como «enxaqueca com aura»;
• se tiver atualmente (ou tiver tido) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver atualmente (ou tiver tido) tumor hepático;
• se tiver atualmente (ou tiver tido) cancro diagnosticado ou suspeito de mama ou órgãos genitais;
• se tiver algum sangramento vaginal inexplicável.

Precauções e advertências

Quando contactar o médico
Deve contactar imediatamente o médico

• se notar sintomas possíveis de formação de tromboses, o que pode indicar que tem tromboses no pé (trombose venosa profunda), tromboses nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Tromboses»). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver «Como reconhecer a formação de tromboses».

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Qlaira ou qualquer outro medicamento anticoncepcional combinado; também pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem enquanto toma o medicamento Qlaira, também deve dizer ao médico, se:

• alguém da sua família próxima tem ou teve cancro de mama;
• tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• tem icterícia;
• tem diabetes;
• tem depressão;
• tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crónicas do intestino);
• tem lupus eritematoso sistémico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• tem púrpura trombocitopénica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
• tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• tem níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• precisa fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 «Tromboses»).
• está recentemente após o parto, quando está em um grupo de risco aumentado de tromboses. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Qlaira após o parto.
• tem flebite (trombose da veia superficial).
• tem varizes.
• tem epilepsia (ver «Qlaira e outros medicamentos»);
• tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava a tomar hormonas sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• tem ou já teve melasma (manchas castanhas na pele, conhecidas como «manchas de gravidez», especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou radiação ultravioleta;
• tem ou já teve angioedema hereditário ou adquirido. Deve interromper o uso do medicamento Qlaira e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que sugere angioedema. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema.
• tem insuficiência cardíaca ou renal. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Qlaira.Informações adicionais sobre grupos específicos de doentesUso em crianças O medicamento Qlaira não é destinado a meninas antes da primeira menstruação.

Tromboses

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Qlaira, está associado a um aumento do risco de tromboses, em comparação com a situação em que não se está a tomar terapia hormonal.
Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer

• nas veias (conhecidas como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»)
• nas artérias (conhecidas como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

É importante lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo medicamento Qlaira é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE TROMBOSE

Deve contactar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente
está a sofrer?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou a caminhar,

tempo de

• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda; Embolia pulmonar
• desmaio ou tontura severa;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor severa na barriga; Se não tiver certeza, deve contactar o médico, pois alguns desses sintomas, como a tosse ou a falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:
• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem progredir para perda de visão Trombose da veia retiniana (trombose no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; Ataque cardíaco
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômitos ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, severa ou prolongada, sem causa conhecida; Acidente vascular cerebral

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se as veias tiverem tromboses

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é associado a um risco aumentado de tromboses venosas (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se as tromboses se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de tromboses venosas é maior

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Qlaira, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses venosas

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de tromboses venosas associado ao uso do medicamento Qlaira é pequeno.

• Em um ano, cerca de 2 em cada 10 000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem tromboses venosas.
• Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10 000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem tromboses venosas.
• O risco de tromboses venosas associado ao uso do medicamento Qlaira é mais ou menos o mesmo que o risco associado ao uso de outros medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
• O risco de tromboses venosas depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas associado ao uso do medicamento Qlaira é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família próxima da paciente tiver tido tromboses venosas nos pés, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a lesões ou doenças, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Qlaira por várias semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Qlaira, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de tromboses venosas aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de tromboses venosas, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. Deve dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Qlaira. Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar enquanto estiver tomando o medicamento Qlaira, por exemplo, se alguém da família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se as artérias tiverem tromboses

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante salientar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Qlaira é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Enquanto estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal, como o Qlaira, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família próxima da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família próxima tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior. Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar enquanto estiver tomando o medicamento Qlaira, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Medicamento Qlaira e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum o cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, a detecção mais frequente de tumores em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados pode ser devido ao fato de que essas mulheres são examinadas mais frequentemente por médicos. O risco de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e contactar o médico se sentir algum caroço.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados casos de: raramente - tumores benignosdo fígado, e ainda mais raramente - tumores malignos do fígado. Em casos isolados, esses tumores levaram a hemorragias internas que ameaçam a vida. Se sentir uma dor abdominal incomum e forte, deve contactar o médico.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de medicamentos anticoncepcionais aumenta o risco de cancro do colo do útero. No entanto, não está claro até que ponto os comportamentos sexuais ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Qlaira, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Hemorragia intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Qlaira, podem ocorrer hemorragias inesperadas. Geralmente, a hemorragia começa no 26º dia, ou seja, no dia em que se toma a segunda pílula vermelha escura, ou nos dias seguintes. De acordo com os diários mantidos pelas mulheres que participaram do estudo clínico do medicamento Qlaira, essas hemorragias ocorreram frequentemente (relatadas por 10-18% das mulheres). Se as hemorragias inesperadas ocorrerem por mais de 3 meses seguidos, ou se começarem a ocorrer após vários meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se não ocorrer hemorragia no 26º dia ou nos dias seguintes

De acordo com os diários mantidos pelas mulheres que participaram do estudo clínico do medicamento Qlaira, frequentemente não ocorreu hemorragia de retirada após o 26º dia (observado em 15% dos ciclos).
Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave, e não foram tomados outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é pequena.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes seguidas ou se as pílulas não foram tomadas corretamente, pode ser um sinal de gravidez. Deve contactar o médico imediatamente.
Não deve começar o próximo embalagem até que tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Qlaira e outros medicamentos

Deve dizer ao médico que prescreveu o medicamento Qlaira quaisquer outros medicamentos ou produtos à base de plantas que já está tomando. Da mesma forma, qualquer outro médico, incluindo o dentista, que prescreva outro medicamento, ou o farmacêutico que forneça outro medicamento, deve ser informado de que está tomando o medicamento Qlaira. Eles fornecerão informações sobre se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Qlaira no sangue
• fazer com que o medicamento Qlaira seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• causar hemorragias inesperadas. Isso se aplica a medicamentos:
• usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• tratamento da hepatite C (por exemplo, esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) (ver ponto 4) podem causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames laboratoriais de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm etinilestradiol. O medicamento Qlaira contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Qlaira com esse tipo de esquema de tratamento;
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol); produtos à base de plantas que contêm erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Qlaira pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo, aqueles que contêm ciclosporina; medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (o que pode levar a um aumento da frequência de convulsões).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico ou farmacêutico podem recomendar o uso de métodos anticoncepcionais adicionais durante o uso de outro medicamento com o medicamento Qlaira.

Medicamento Qlaira com alimentos e bebidas

O medicamento Qlaira pode ser tomado independentemente das refeições, mas deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue ou outros exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Qlaira, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Qlaira, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper o uso do medicamento Qlaira a qualquer momento (ver também «Interrupção do uso do medicamento Qlaira»).
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Qlaira durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Qlaira durante a amamentação, deve contactar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Qlaira afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Qlaira contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Qlaira.

3. Como tomar o medicamento Qlaira

Cada embalagem de blister (embalagem do tipo «porta-níqueis») contém 26 pílulas coloridas que contêm substâncias ativas e 2 pílulas brancas placebo.
Deve tomar uma pílula do medicamento Qlaira todos os dias, se necessário, com um pouco de água. As pílulas podem ser tomadas independentemente das refeições, mas deve ser tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Preparação da embalagem de blister (embalagem do tipo «porta-níqueis»)

Para facilitar a verificação de que uma pílula foi tomada todos os dias, a embalagem contém 7 tiras autoadesivas com os nomes abreviados dos dias da semana.
Deve escolher a tira em que o primeiro dia da semana listado corresponde ao dia em que começou a tomar o medicamento Qlaira. Por exemplo, se o primeiro dia de uso for uma quarta-feira, deve escolher a tira em que o primeiro dia da semana é «QUA».
A tira autoadesiva deve ser colada na parte superior da embalagem de blister do medicamento Qlaira, no local onde está escrito «Coloque a tira com os dias da semana aqui».
Assim, cada pílula tem um dia da semana atribuído e pode ser verificado se a pílula correspondente foi tomada. As pílulas devem ser tomadas na direção da seta na embalagem, até que todas as 28 pílulas sejam tomadas.
A hemorragia de retirada geralmente começa após a segunda pílula vermelha escura ou durante a tomada das pílulas brancas e pode não ter terminado até o início do próximo embalagem. Em algumas mulheres, a hemorragia pode continuar após o início das primeiras pílulas do novo embalagem.
O próximo embalagem deve ser iniciado sem interrupção; ou seja, no dia seguinte após o término do embalagem atual, mesmo que a hemorragia ainda não tenha terminado. Isso significa que o próximo embalagem será iniciado no mesmo dia da semana que o embalagem anterior, e a hemorragia de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias da semana a cada mês.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Qlaira dessa forma, a proteção contra a gravidez será mantida durante os 2 dias em que as pílulas placebo são tomadas.

Quando pode começar a tomar o primeiro embalagem do tipo «porta-níqueis»

• Se não estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Qlaira no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Se estiver a mudar de outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Deve começar a tomar o medicamento Qlaira no dia após a tomada da última pílula ativa do medicamento anticoncepcional anterior. No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve começar a tomar o medicamento Qlaira no dia da sua remoção ou de acordo com as instruções do médico.
• Se estiver a mudar de um método de progestagênio apenas (mini-pílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).A mudança da mini-pílula pode ser feita em qualquer dia (do implante ou sistema intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção programada), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 9 primeiros diasde tomada do medicamento Qlaira.
• Após um aborto.Deve seguir as instruções do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Qlaira entre o 21º e 28º diaapós o parto. Se começar mais tarde do que o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os 9 primeiros diasde tomada do medicamento Qlaira. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de começar a tomar o medicamento Qlaira, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente desejar começar a tomar o medicamento Qlaira após o parto e estiver amamentando, deve ler o capítulo «Gravidez e amamentação».
Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento Qlaira, deve consultar o médico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Qlaira

Não há relatos de consequências graves devido à tomada de muitas pílulas do medicamento Qlaira de uma vez.
No caso de ingestão acidental de várias pílulas que contêm substâncias ativas, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Meninas jovens podem ter hemorragias vaginais.
Se a paciente tomar mais pílulas do que o recomendado ou se uma criança ingerir pílulas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Qlaira

Pílulas que não contêm substâncias ativas:Se a paciente esquecer de tomar uma pílula branca (2 pílulas localizadas no final da embalagem), não precisa tomá-la mais tarde, pois essas pílulas não contêm substâncias ativas. No entanto, é importante descartar as pílulas esquecidas para não aumentar o número de dias em que se tomam pílulas que não contêm substâncias ativas, o que pode aumentar o risco de gravidez. A próxima pílula deve ser tomada no horário habitual.
Pílulas que contêm substâncias ativas:Dependendo do dia do ciclo que está no embalagem atual, em que foi esquecida umapílula que contém substância ativa, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos). A pílula deve ser tomada de acordo com as seguintes regras.

Informações detalhadas também estão disponíveis no «esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula».

• Se menos de 12 horasse passaram desde o horário habitual de tomada da pílula, a proteção contra a gravidez não diminui. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde o horário habitual de tomada da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Dependendo do dia do ciclo que está no embalagem atual, em que foi esquecida uma pílula que contém substância ativa, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos). Informações detalhadas também estão disponíveis no «esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula».

Esqueceu de tomar mais de uma pílula do blister

Deve contactar o médico.

Não tome mais de 2 pílulas que contêm substâncias ativas por dia.

Se a paciente esquecer de começar a tomar as pílulas de um novo embalagem ou se esquecer de tomar uma ou mais pílulas nos dias 3 a 9, existe o risco de que esteja grávida (se tiver tido relações sexuais durante os 7 dias antes de esquecer a pílula). Nesse caso, deve contactar o médico. Quanto mais pílulas forem esquecidas (especialmente nos dias 3 a 24) e quanto mais perto estiver do período de pílulas que não contêm substâncias ativas, maior é o risco de redução da proteção contra a gravidez. Informações detalhadas também estão disponíveis no «esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula».
Se a paciente esquecer de tomar uma pílula que contém substância ativa e não ocorrer hemorragia durante a tomada das pílulas que não contêm substâncias ativas, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, deve contactar o médico antes de começar o próximo embalagem.

Sim

Não

Uso em crianças

Não há dados sobre o uso em pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações
no estado de saúde que o paciente considere relacionados com o uso de Qlaira, deve-se consultar
um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica
arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de
anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 „Informações importantes antes
de usar Qlaira”.

Efeitos não desejados graves

Reações graves associadas ao uso do medicamento, bem como sintomas associados, são descritas
nos seguintes capítulos: „Tromboses”e „Qlaira e cancro”. Deve-se ler atentamente
esses capítulos e, se necessário, consultar um médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o uso de Qlaira:
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, vómitos;
• acne;
• ausência de menstruação, sensibilidade mamária, dor mamária, sangramento irregular (sangramento irregular intenso);
• aumento de peso. Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):
• infecções fúngicas, infecção fúngica da vulva e vagina, infecção vaginal;
• aumento do apetite;
• depressão, humor depressivo, distúrbios emocionais, dificuldades para dormir, diminuição do interesse pelo sexo, distúrbios psíquicos, mudanças de humor;
• tontura, enxaqueca;
• ondas de calor, hipertensão arterial;
• diarreia, vómitos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• perda excessiva de cabelo, suor excessivo, coceira, erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• aumento mamário, nódulos mamários, crescimento anormal das células do colo do útero (displasia do colo do útero), distúrbios menstruais, dor durante o sexo, displasia fibrocística da glândula mamária, sangramento menstrual intenso, sangramento menstrual irregular, cisto ovariano, dor pélvica, síndrome pré-menstrual, crescimento intrauterino, contrações uterinas, sangramento genital, incluindo spotting, corrimento e secura vaginal;
• fadiga, irritabilidade, inchaço em algumas áreas do corpo, por exemplo, tornozelos;
• perda de peso, alterações da pressão arterial. Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas):
• candidíase, herpes labial, inflamação pélvica, doença dos vasos oculares semelhante a uma infecção fúngica (suspeta síndrome de histoplasmose ocular), infecções fúngicas da pele (pitiríase), infecção urinária, infecção bacteriana da vagina;
• retenção de líquidos, aumento do nível de triglicérides no sangue;
• agressividade, ansiedade, sensação de infelicidade, aumento do interesse pelo sexo, pesadelos, nervosismo, agitação psicomotora, distúrbios do sono, tensão;
• distúrbios da concentração, sensação de formigamento, tontura;
• intolerância a lentes de contato, síndrome do olho seco, edema ocular;
• infarto do miocárdio, palpitações
• sangramento de varizes, diminuição da pressão arterial, inflamação das veias superficiais, dor nas veias;
• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
• constipação, secura bucal, dispepsia, azia;
• nódulos hepáticos (crescimento focal nodular), inflamação crônica da vesícula biliar;
• reações alérgicas cutâneas, manchas pigmentares castanho-avermelhadas (cloasma) e outras alterações da pigmentação, hirsutismo, excesso de crescimento capilar, dermatite e coceira (neurodermatite), caspa e pele oleosa (seborreia) e outras alterações cutâneas;
• dor nas costas (região lombar), dor na mandíbula, sensação de peso;
• dor no trato urinário;
• sangramento de retirada anormal, tumores benignos da mama, cancro da mama em estágio inicial, cistos mamários, secreção mamária, pólipos do colo do útero, vermelhidão do colo do útero, sangramento durante o sexo, secreção genital, menstruação menos abundante, menstruação atrasada, ruptura de cisto ovariano, sensação de queimadura na vagina, odor desagradável da vagina, desconforto vulvar e vaginal;

narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika,
uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;

• increase do tamanho dos gânglios linfáticos;
• asma, dificuldade para respirar, sangramento nasal;
• dor no peito, sensação de fadiga e mal-estar geral, febre;
• anormalidade no exame de Papanicolaou. Outras informações (originárias dos diários mantidos por mulheres que participaram de um estudo clínico com Qlaira), relacionadas a possíveis efeitos não desejados, como: sangramento irregular (sangramento irregular intenso) e ausência de menstruação são apresentadas nos pontos: „Sangramento irregular” „O que fazer se não ocorrer sangramento no 26º dia ou nos dias subsequentes”Descrição de efeitos não desejados selecionados Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente ou cujos sintomas ocorrem com atraso e podem estar relacionados ao uso de anticoncepcionais orais combinados e podem ocorrer com o uso de Qlaira são listados abaixo (consulte também os pontos „Quando não usar Qlaira”, „Advertências e precauções”):
• tumor hepático (benigno e maligno),
• eritema nodoso (nódulos vermelhos dolorosos sob a pele), eritema multiforme (erupção cutânea com manchas vermelhas ou feridas),
• reações de hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária),
• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço súbito, por exemplo, dos olhos, face, garganta, etc.) os estrogênios nos anticoncepcionais orais combinados podem desencadear ou piorar os sintomas dessa doença. Em caso de distúrbios da função hepática, pode ser necessário interromper o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados
na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181PC, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar Qlaira

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após „Data de validade (EXP):”
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Qlaira

Os princípios ativos do medicamento são: valerato de estradiol ou valerato de estradiol em combinação
com dienogest.
Cada embalagem do tipo „carteira” contém 26 tabletes com princípio ativo (em 4 cores diferentes)
dispostos em fileiras 1, 2, 3 e 4, e 2 tabletes brancos sem princípio ativo na fileira 4.
Composição das tabletes coloridas que contêm um ou dois princípios ativos:
2 tabletes amarelo-escuros, cada um contendo 3 mg de valerato de estradiol;
5 tabletes vermelho-claros, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogest;
17 tabletes amarelo-claros, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogest;
2 tabletes vermelho-escuros, cada um contendo 1 mg de valerato de estradiol;
Composição das tabletes brancas (placebo):
As tabletes brancas (placebo) não contêm princípio ativo.
Outros componentes das tabletes coloridas com princípio ativo:
Núcleo da tablete:
Lactose monoidratada
Amido de milho
Amido de milho gelatinizado
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)
Revestimento:
Hipromelose 2910 (E464)
Macrogol 6 000
Talco (E553b)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro vermelho (E172)
e (ou) Óxido de ferro amarelo (E172)
Outros componentes das tabletes brancas sem princípio ativo:
Núcleo da tablete:
Lactose monoidratada
Amido de milho
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)
Revestimento:
Hipromelose 2910 (E464)
Talco (E553b)
Dióxido de titânio (E171)

Como é Qlaira e o que a embalagem contém

Os tabletes de Qlaira são tabletes revestidos; o núcleo da tablete é coberto com um revestimento.
Cada caixa de papelão com blister (embalagem do tipo „carteira”) contém 28 tabletes revestidos,
incluindo: 2 tabletes amarelo-escuros e 5 tabletes vermelho-claros na primeira fileira,
17 tabletes amarelo-claros nas fileiras 2, 3 e 4, 2 tabletes vermelho-escuros na fileira 4 e 2 tabletes
brancos (placebo) na fileira 4.
Os tabletes amarelo-escuros com princípio ativo são redondos, biconvexos; em um lado estão
marcados com as letras „DD” em um hexágono.
Os tabletes vermelho-claros com princípio ativo são redondos, biconvexos; em um lado estão
marcados com as letras „DJ” em um hexágono.
Os tabletes amarelo-claros com princípio ativo são redondos, biconvexos; em um lado estão
marcados com as letras „DH” em um hexágono.
Os tabletes vermelho-escuros com princípio ativo são redondos, biconvexos; em um lado estão
marcados com as letras „DN” em um hexágono.
Os tabletes brancos sem princípio ativo são redondos, biconvexos; em um lado estão marcados
com as letras „DT” em um hexágono.
Qlaira está disponível em embalagens que contêm 1, 3 ou 6 caixas de papelão com blister (tipo
„carteira”), cada uma contendo 28 tabletes.
Nem todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricantes:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Alemanha
Bayer Pharma AG
13353 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica

Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: QLAIRA / Qlaira
• Itália: KLAIRA

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar um médico ou
um representante do titular da autorização de comercialização.

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Varsóvia, Polônia tel. (0 22) 572 35 00

Data da última atualização da bula: abril de 2025