Iuvinelle

Folheto informativo para o paciente

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, comprimidos

Estradiol valerato + Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Juvinelle e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juvinelle
• 3. Como tomar o medicamento Juvinelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Juvinelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é o medicamento Juvinelle e para que é usado

Juvinelle é um medicamento indicado para terapia hormonal de substituição (THS).
Contém dois tipos de hormônios femininos, estrogênio e progestagênio. O medicamento Juvinelle é indicado para uso em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos 12 meses desde a última menstruação natural.
O medicamento Juvinelle é usado para aliviar os sintomas da menopausa.
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui.
Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax (conhecido como "ondata de calor"). O medicamento Juvinelle alivia esses sintomas (após a menopausa). O medicamento Juvinelle é prescrito apenas em casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do paciente.

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Juvinelle

Historial de doença e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência com o uso da terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) é limitada. No caso de mulheres com menopausa prematura, o risco de uso da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do paciente e de sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início do uso do medicamento Juvinelle, deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos do uso contínuo do medicamento Juvinelle.
De acordo com as recomendações do médico, deve realizar exames regulares de mama.

Quando não usar o medicamento Juvinelle

Se algum dos seguintes pontos se aplica ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas sobre algum desses pontos, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Juvinelle.
Não deve usar o medicamento Juvinelle:

• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama,
• se o paciente tiver câncer maligno sensível ao estrogênio, como câncer de endométrio, ou se houver suspeita de câncer de endométrio,
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se o paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(engrossamento da parede uterina),
• se o paciente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(trombose venosa profunda, por exemplo, nas pernas ou nos pulmões, por exemplo, embolia pulmonar),
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se o paciente tiver ou tiver tido doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito,
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal,
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara e hereditária do sangue,
• se o paciente tiver alergiaa estrogênios, progestagênios ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Juvinelle, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Juvinelle, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes condições, pois elas podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Juvinelle. Nesses casos, deve ser monitorado com mais frequência:

• miomas uterinos,
• endometriose ou hiperplasia endometrial prévia,
• aumento do risco de distúrbios tromboembólicos ou histórico de distúrbios tromboembólicos (ver ponto 2 "Tromboses nos vasos"),
• aumento do risco de câncer sensível ao estrogênio (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do paciente tiver tido câncer de mama),
• hipertensão,
• distúrbios hepáticos, como tumor hepático benigno,
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doença autoimune que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de triglicérides no organismo,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema hereditário ou adquirido.

Deve parar de usar o medicamento Juvinelle e entrar em contato imediatamente com um médico

Se o paciente, durante o uso da THS, notar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos condições listados no ponto 2 "Quando não usar o medicamento Juvinelle",
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou distúrbios hepáticos,
• inchaço no rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, com dificuldade para respirar, que sugerem angioedema,
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tontura),
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez,
• gravidez,
• sinais de formação de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações estão disponíveis no ponto 2 "Tromboses nos vasos (trombose)"

Aviso:O medicamento Juvinelle não é um medicamento anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio. A presença de progestagênio no medicamento Juvinelle protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento durante os primeiros 3 a 6 meses de uso do medicamento Juvinelle.
Se o sangramento irregular:

• persistir por mais de 6 meses
• ocorrer após 6 meses de uso do medicamento Juvinelle
• persistir após a interrupção do uso do medicamento Juvinelle, deve procurar um médico imediatamente.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso de THS combinada com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional se torna aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS combinada com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve procurar um médico se ocorrerem mudanças como:

• retrações na pele,
• mudanças na mama,
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado participar de exames de mamografia de rastreio, se disponíveis. No caso de exames de mamografia de rastreio, é importante informar o pessoal médico que realizará o exame de raio-X que está usando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. No caso de aumento da densidade da mama, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio ou combinada com estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Tromboses nos vasos (trombose)

O risco de desenvolver doença venosa tromboembólicaé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS.
As tromboses podem ser perigosas. Se uma trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de tromboses nos vasos aumenta com a idade e depende da presença de fatores como:

• o paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também ponto 3 "Se uma operação for necessária"),
• o paciente é obeso (índice de massa corporal BMI > 30 kg/m),
• o paciente tem distúrbios de coagulação e requer tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes,
• algum parente próximo teve trombose em uma perna, pulmão ou outro órgão,
• o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• o paciente tem câncer.

Informações sobre os sintomas de trombose estão disponíveis no ponto 2 "Deve parar de usar o medicamento Juvinelle e entrar em contato imediatamente com um médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres terão uma trombose venosa.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usaram THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, 9 a 12 em cada 1000 mulheres terão uma trombose venosa (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em pessoas que usam THS do que em pessoas que não usam THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 em cada 1000 mulheres terão um acidente vascular cerebral. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS, 11 em cada 1000 mulheres terão um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Medicamento Juvinelle e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Juvinelle. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica a medicamentos como:

• medicamentos usados para tratar epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• Esquemas de tratamento combinado para infecção por vírus da hepatite C (VHC) usando ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, usando glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir podem causar aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Juvinelle contém valerato de estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Juvinelle com esse esquema de tratamento combinado para VHC. O médico fornecerá orientações adequadas.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, medicamentos que planeja tomar, bem como medicamentos que são vendidos sem receita, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Juvinelle, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O medicamento Juvinelle é indicado apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Juvinelle na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Juvinelle contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3 Como tomar o medicamento Juvinelle

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a menor dose possível necessária para tratar os sintomas por um período o mais curto possível. Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve informar o médico.

• Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• O medicamento Juvinelle pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve iniciar um novo pacote de calendário no dia seguinte ao término do pacote atual.
• Não deve fazer pausas entre os pacotes.

Se o paciente estiver tomando outro medicamento para THS

Deve continuar tomando o medicamento atual até o final do pacote e tomar todas as comprimidos prescritas para o mês. Deve tomar a primeira comprimido do medicamento Juvinelle no dia seguinte. Não deve fazer pausa entre o medicamento anterior e o medicamento Juvinelle.

Se o paciente estiver tomando THS com pausa semanal

Deve iniciar o pacote no dia seguinte ao término da pausa.

Se o paciente estiver iniciando a THS pela primeira vez

Pode iniciar o uso do medicamento Juvinelle em qualquer dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Juvinelle

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Juvinelle, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Não há necessidade de iniciar qualquer tratamento, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Juvinelle

Se o paciente esquecer de tomar uma comprimido e menos de 24 horas se passaram desde a hora de tomar, deve tomar a comprimido o mais rápido possível. Deve tomar a próxima comprimido no horário usual.
Se mais de 24 horas se passaram desde a hora de tomar, não deve tomar a comprimido esquecida. Deve tomar as próximas comprimidos diariamente no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O esquecimento de tomar uma comprimido por vários dias pode causar sangramento.

Interrupção do uso do medicamento Juvinelle

Pode ocorrer novamente os sintomas da menopausa, incluindo ondas de calor, dificuldade para dormir, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Após a interrupção do uso do medicamento Juvinelle, o processo de perda de massa óssea será retomado.

Se uma operação for necessária

Se o paciente for submetido a uma operação, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Juvinelle. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Juvinelle por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada para reduzir o risco de formação de trombose (ver ponto 2 "Tromboses nos vasos (trombose)"). Deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento Juvinelle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4 Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Juvinelle pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Nos primeiros meses de tratamento com o medicamento Juvinelle, pode ocorrer sangramento irregular. Geralmente, é temporário e desaparece à medida que o tratamento continua. Se o sangramento não desaparecer, deve consultar um médico.
As seguintes doenças ocorrem com mais frequência em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS:

• câncer de mama,
• hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio,
• câncer de ovário,
• tromboses nos vasos das pernas ou pulmões (distúrbios tromboembólicos venosos),
• doenças cardíacas,
• acidente vascular cerebral,
• risko de perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Mais informações sobre esses efeitos colaterais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Juvinelle".
Abaixo estão listados os efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Juvinelle:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor nas mamas, sangramento vaginal, ondas de calor.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• aumento de peso,
• sonolência, nervosismo, perda de apetite que leva à perda de peso, agressividade, depressão,
• diminuição da libido, dificuldade para alcançar o orgasmo,
• tontura, enxaqueca, hiperatividade, sensação de formigamento,
• hipertensão, trombose venosa (um sintoma pode ser dor na perna) (ver também ponto 2 "Tromboses nos vasos (trombose)"), sangramento nasal,
• inchaço, dor abdominal, constipação, diarreia, secura na boca, vômitos,
• dor na vesícula biliar,
• aumento da sudorese, acne, coceira na pele, pele seca com áreas vermelhas e descamativas (psoríase),
• dor muscular, cãibras nas pernas,
• distúrbios na parede uterina, dor durante a menstruação, coceira nos órgãos genitais,
• infecção por fungos na vagina,
• fadiga, retenção de líquidos, inchaço no rosto,
• inchaço.

Outros efeitos colaterais foram relatados com o uso de outras THS:

• doença da vesícula biliar,
• diversas doenças da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma),
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso),
• erupções cutâneas com lesões ou vermelhidão semelhantes a um alvo (eritema multiforme).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5 Como armazenar o medicamento Juvinelle

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês impresso.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Juvinelle contém

• Os princípios ativos do medicamento são valerato de estradiol e dienogest. Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol (equivalente a 0,76 mg de estradiol) e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K 25), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Juvinelle e o que o pacote contém

O medicamento Juvinelle é um comprimido rosa-claro, redondo, com diâmetro de 6 mm.
Pacotes de calendário em blister contendo 28 e 3 x 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polônia
Telefone: + 48 61 862 99 43
e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site https://smz.ezdrowie.gov.pl .