QLAIRA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Qlaira comprimidos revestidos com películaEstradiol, valerato / Dienogest

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Qlaira e para que se utiliza 2
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Qlaira 3

Quando não deve tomar Qlaira 3

Advertências e precauções 4

Coágulos de sangue 5

Qlaira e cancro 9

Transtornos psiquiátricos…………………………………………………….10

Sangramento entre períodos 10

O que deve fazer se não tiver a regra no 26º dia ou nos dias seguintes 10

Outros medicamentos e Qlaira 10

Uso de Qlaira com alimentos e bebidas 10

Testes de laboratório 11

Gravidez e amamentação 11

Condução e uso de máquinas 11

Qlaira contém lactose 11

1. Como tomar Qlaira……………………………………………………...11

Preparação do envelope calendário 11

Quando pode começar com o primeiro envelope calendário? 12

Se tomar mais Qlaira do que deve 13

Se esquecer de tomar Qlaira 13

Uso em crianças 15

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Se interromper o tratamento com Qlaira 15

1. Posíveis efeitos adversos……………………………………………….15
2. Conservação de Qlaira…………………………………………………17
3. Conteúdo do envelope e informações adicionais…………………………18

1. O que é Qlaira e para que se utiliza

• Qlaira é um anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez
• Qlaira se utiliza no tratamento do sangramento menstrual excessivo (não causado por nenhuma doença do útero) em mulheres que desejam usar anticonceção oral.
• Cada comprimido ativo de cor contém uma pequena quantidade de hormonas femininas: valerato de estradiol, ou valerato de estradiol combinado com dienogest.
• Os 2 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são denominados comprimidos inativos. Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados “anticoncepcionais combinados”

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Qlaira

Quando não deve tomar Qlaira

Não deve usar este medicamento se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. O seu médico comentará com si qual outra forma de anticonceção seria mais adequada.

Não tome Qlaira:

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangueem um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu alguma vez um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito(uma afecção que provoca um forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório(AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Uma afecção chamada hiper-homocisteinemia.
  • Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaquecachamada “enxaqueca com aura”.
  • Se tem (ou teve alguma vez) uma doença do fígadoe a sua função hepática não se normalizou ainda.
  • Se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado.
  • Se tem (ou teve alguma vez) ou se suspeita que tem câncer de mama ou dos órgãos sexuais.
  • Se tem hemorragias vaginais de causa desconhecida.
  • Se é alérgica(hipersensível) ao valerato de estradiol ou ao dienogest, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com picazão, erupção ou inflamação.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes afecções.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto toma Qlaira ou qualquer outro anticoncepcional hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a afecção se desenvolve ou piora enquanto está usando este medicamento, também deve informar o seu médico:

• Se algum familiar próximo tem ou teve alguma vez câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem icterícia.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Qlaira após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Qlaira”).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença da sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• Se tem (ou teve no passado) manchas de cor pardo dourado, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto (cloasma). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tem angioedema hereditário ou adquirido. Deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se você apresenta sintomas, tais como inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema.
• Se tem insuficiência cardíaca ou renal.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

Este medicamento não está indicado para o uso em meninas que ainda não começaram a ter períodos.

Coágulos de sangue

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Qlaira aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Qlaira é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar este medicamento, seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com este medicamento é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de um coágulo de sangue com Qlaira é praticamente o mesmo que com outros anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo os anticoncepcionais que contêm levonorgestrel.

• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa se submeter a uma cirurgia ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Qlaira várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso deste medicamento, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso deste medicamento.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Qlaira, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem a tensão alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Qlaira e câncer

Observou-se câncer de mamaligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticoncepcionais combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticoncepcionais combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticoncepcionais hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram notificados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores hepáticos malignos, em usuárias de pílulas anticoncepcionais.Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia interna que põe em risco a vida da paciente. Procure seu médico se você sofrer uma dor abdominal inusualmente forte.

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado da pílula aumenta o risco de desenvolver um câncer de colo uterino.No entanto, não está claro em que medida o comportamento sexual ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano (VPH), aumentam esse risco.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como Qlaira relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando este medicamento, pode ter sangramentos inesperados. Geralmente, o sangramento começa no 26º dia, o dia em que você toma o segundo comprimido de cor vermelha escura, ou nos dias seguintes. De acordo com as informações fornecidas pelas mulheres em seus diários durante um estudo clínico de Qlaira, não é incomum que experimentem sangramento inesperado em um determinado ciclo (10-18% das usuárias). Se o sangramento inesperado ocorrer por mais de 3 meses consecutivos ou se começar após vários meses, seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não tem a regra no 26º dia ou nos dias seguintes

De acordo com as informações fornecidas pelas mulheres em seus diários durante um estudo clínico de Qlaira, não é incomum que não se produza o sangramento regular após o 26º dia (isso foi observado em aproximadamente 15% dos ciclos).

Se você tomou corretamente todos os comprimidos, não teve vômitos ou diarreia intensa e também não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a regra prevista não vier em duas ocasiões consecutivas ou se você tomou incorretamente os comprimidos, você pode estar grávida. Procure seu médico imediatamente. Não comece o próximo pacote calendário até que esteja segura de que não está grávida.

Outros medicamentose Qlaira

Informar seu médico a todo momento sobre os medicamentos ou preparados à base de plantas que está tomando. Também informe qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou ao farmacêutico que lhe dispensa o medicamento) de que toma Qlaira. Eles podem indicar que você precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for o caso, por quanto tempo.

Alguns medicamentos

• podem influir sobre os níveis de Qlaira no sangue
• podem provocar que perca efeito anticoncepcional
• podem causar sangramentos inesperados

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

• a epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• a tuberculose (p. ex. rifampicina)
• as infecções por VIH e o vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Os medicamentos para o vírus da Hepatite C (VHC) (p. ex., esquemas combinados para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Qlaira contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza este medicamento com este esquema combinado para o VHC. Seu médico lhe informará sobre isso.
• as infecções por fungos (p. ex. griseofulvina, ketoconazol)

• os preparados à base de erva-de-São-João

Qlaira pode influenciar o efeitode outros medicamentos, por exemplo:

• os medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões).

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Seu médico ou farmacêutico pode aconselhar que utilize medidas protetoras adicionais enquanto você toma outros medicamentos junto com Qlaira.

Uso de Qlaira com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, e com um pouco de água, se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue ou outros exames de laboratório, informe seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais orais podem influenciar os resultados de alguns testes.

Gravidez e lactação

Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve interromper o tratamento imediatamente e procurar seu médico. Se você deseja engravidar, pode deixar de tomar este medicamento a qualquer momento (ver também “Se deixar de tomar Qlaira”).

Em geral, não se recomenda tomar este medicamento durante o período de lactação. Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de lactação, deve consultar seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento quando estiver grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso deste medicamento tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Qlaira contém lactose

Se seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Qlaira

Cada pacote calendário contém 26 comprimidos ativos de cor, e dois comprimidos inativos brancos.

Tome um comprimido de Qlaira todos os dias, com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Preparação do frasco calendário

Para ajudá-la a seguir a ordem de tomada, são fornecidas 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana.

Escolha a tira adesiva da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira adesiva que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do frasco calendário de Qlaira, onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “1”.

Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá verificar visualmente se tomou o comprimido num dia determinado. Siga a direção que indica a seta no frasco calendário até que tenha tomado os 28 comprimidos.

Geralmente, a chamada hemorragia por privação começa quando você está tomando o segundo comprimido de cor rosa escuro ou os comprimidos brancos e talvez não tenha acabado quando começar o próximo frasco calendário. Algumas mulheres continuam apresentando hemorragia após tomarem os primeiros comprimidos do novo frasco calendário.

Comece o próximo frasco calendário sem interrupção, ou seja, no dia seguinte a ter terminado o frasco calendário atual, embora a hemorragia não tenha finalizado. Isso significa que você deve começar o próximo frasco calendário no mesmo dia da semana que o frasco calendário atual e que a hemorragia por privação deve ocorrer durante os mesmos dias da semana todos os meses.

Se você usar Qlaira desta forma, está protegida contra a gravidez, mesmo durante os 2 dias em que toma os comprimidos inativos.

Quando pode começar com o primeiro frasco calendário?

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.Comece a tomar Qlaira no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação).
• Mudança de outra pílula anticoncepcional hormonal combinada, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.Comece Qlaira no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior. Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, comece a usar Qlaira no mesmo dia da sua retirada ou siga as recomendações do seu médico.
• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (anticoncepcional apenas com progestágenos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágenos).Pode mudar da pílula apenas com progestágenos em qualquer dia. Se for um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada. Se for um injetável, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 9 diasde tomada de Qlaira.
• Após um aborto.Siga as recomendações do seu médico.
• Após ter um filho.Pode começar a tomar Qlaira entre 21 e 28 diasapós ter um filho. Se você começar mais tarde do que o 28º dia, utilize um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 9 diasdo uso de Qlaira.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de voltar a tomar Qlaira, você deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

Se deseja começar a tomar este medicamento após ter um filho e está em período de amamentação, leia a seção “Gravidez e amamentação”.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Qlaira do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose do medicamento tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos ativos ao mesmo tempo, pode ter náuseas ou vômitos. As meninas jovens podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos do medicamento, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Qlaira

Comprimidos inativos:Se esquecer de tomar um comprimido branco (2 comprimidos no final do frasco calendário), não precisa tomar mais tarde, pois não contêm nenhum princípio ativo. No entanto, é importante que elimine os comprimidos brancos que esqueceu de tomar, para garantir que o número de dias que toma os comprimidos inativos não aumente, pois isso aumentaria o risco de gravidez. Continue com o próximo comprimido na hora habitual.

Comprimidos ativos:Dependendo do dia do ciclo, como indicado no frasco calendário atual, em que esqueceu de tomar umcomprimido ativo, pode ser que precise tomar precauções anticoncepcionais adicionais, por exemplo, um método de barreira como um preservativo. Tome os comprimidos de acordo com os princípios que se descrevem a seguir.Ver mais detalhes no “esquema sobre o esquecimento de comprimido”.

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes na hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Dependendo do dia do ciclo, como indicado no frasco calendário atual, em que esqueceu de tomar o comprimido, tome precauções anticoncepcionais adicionais, por exemplo, um método de barreira como um preservativo. Ver mais detalhes no “Esquema sobre o esquecimento de comprimido”.
• Se esqueceu de mais de um comprimido do frasco calendário.Consulte o seu médico.

Não tome mais de 2 comprimidos ativos em um dia determinado.

Se esqueceu de começar um novo frasco calendário ou se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos entre o 3º e 9º diado seu frasco calendário, há um risco de que esteja grávida (se teve relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido). Nesse caso, procure o seu médico. Quanto mais comprimidos esqueceu (especialmente entre o 3º e 24º dia) e quanto mais perto estiverem da fase de comprimidos inativos, maior será o risco de redução da proteção contra a gravidez. Ver mais detalhes no“esquema sobre o esquecimento de comprimido”.

Se esqueceu de tomar algum comprimido ativo de um frasco calendário e não tem a regra no final do frasco calendário, pode estar grávida. Procure o seu médico antes de continuar com o próximo frasco calendário.

Uso em crianças

Não se dispõe de dados em adolescentes menores de 18 anos.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo ou se sofrer de diarreia intensa, há risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam absorvidas totalmente pelo seu organismo.

Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horas após a hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da seção “Se esquecer de tomar Qlaira”. Se não deseja alterar a sua rotina normal de tomada de comprimidos, tome o comprimido correspondente de outro frasco calendário.

Se interromper o tratamento com Qlaira

Você pode deixar de tomar o medicamento a qualquer momento. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar o medicamento e espere até o seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Qlaira, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Qlaira”.

Efeitos adversos graves

As reações graves relacionadas com o uso da pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritas nas seguintes seções “Coágulos de sangue” e “Qlaira e câncer”. Leia atentamente essas seções e consulte o seu médico quando necessário.

Outros efeitos adversos possíveis

Os seguintes efeitos adversos foram relacionados com o uso de Qlaira:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor abdominal, náuseas
• acne
• ausência de períodos, desconforto nas mamas, períodos dolorosos, sangramento irregular (sangramento irregular e abundante)
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecções por fungos, infecção por fungos da vulva e da vagina, infecção vaginal
• aumento do apetite
• depressão, estado de ânimo deprimido, distúrbios emocionais, distúrbio do sono, perda de interesse pelo sexo, distúrbio mental, mudanças de humor
• tontura, enxaqueca
• suores, hipertensão arterial
• diarreia, vômitos
• aumento das enzimas do fígado
• perda de cabelo, sudorese excessiva (hiperidrose), coceira e erupção cutânea
• cãibras musculares
• aumento do tamanho das mamas, nódulos nas mamas, crescimento anormal de células no colo do útero (displasia cervical), sangramento genital disfuncional, relações sexuais dolorosas, doença fibroquística da mama, menstruações abundantes, distúrbios menstruais, cisto ovárico, dor na pélvis, síndrome pré-menstrual, crescimento no útero, contrações do útero, sangramento uterino/vaginal incl. manchado, secreção vaginal, secura vulvovaginal
• fadiga, irritabilidade, inchaço de partes do corpo, p. ex. os tornozelos (edema)
• perda de peso, mudanças na pressão arterial

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecção por candida, herpes bucal, doença inflamatória pélvica, doença vascular do olho que se assemelha a uma infecção por fungos (síndrome de histoplasmose ocular presumida), infecção da pele por fungos (pitiríase versicolor), infecção do trato urinário, inflamação da vagina por bactérias.
• retenção de líquidos, aumento de algumas gorduras no sangue (triglicérides)
• agressividade, ansiedade, sentimento de infelicidade, aumento do interesse pelo sexo, nervosismo, pesadelos, inquietude, distúrbios do sono, estresse
• diminuição da atenção, sensação de formigamento, tontura
• intolerância a lentes de contato, secura ocular, inchaço ocular
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações
• sangramento de veias varicosas, pressão arterial baixa, inflamação de veias superficiais, veias dolorosas
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • No pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• constipação, secura bucal, dispepsia, azia
• nódulos no fígado (hiperplasia nodular focal), inflamação crônica da vesícula biliar
• reações alérgicas da pele, manchas de cor pardo dourada (cloasma) e outros distúrbios da pigmentação, crescimento de cabelo com padrão masculino, crescimento excessivo do cabelo, doenças da pele, tais como dermatite e neurodermatite, caspa e pele oleosa (seborreia) e outros distúrbios da pele
• dor nas costas, dor na mandíbula, sensação de peso
• dor no trato urinário
• hemorragia por privação anormal, nódulos benignos nas mamas, câncer de mama em fase inicial, cistos nas mamas, secreção mamária, pólipo no colo do útero, vermelhidão do colo do útero, sangramento durante a relação sexual, secreção genital, menstruações menos abundantes, atraso das menstruações, ruptura de um cisto ovárico, odor vaginal, sensação de coceira na vulva e na vagina, desconforto vulvovaginal
• inflamação de nódulos linfáticos
• asma, dificuldade para respirar, sangramento nasal
• dor no peito, cansaço e sensação geral de mal-estar, febre
• esfregaço do colo do útero anormal

É fornecida informação adicional (conforme os diários mantidos pelas mulheres em um ensaio clínico de Qlaira) sobre os possíveis efeitos adversos de “sangramento irregular (sangramento irregular abundante)” e “ausência de períodos” nas seções “Sangramento entre períodos” e “O que deve fazer se não tiver a regra no 26º dia ou nos dias seguintes”.

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito raras ou com atraso na aparência dos sintomas que são consideradas relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados, e que podem ocorrer também durante o uso de Qlaira (ver também seções “Quando não deve tomar Qlaira” e “Advertências e precauções”).

• Tumores hepáticos (benignos e malignos)
• Eritema nodoso (nódulos vermelhos sensíveis sob a pele), eritema multiforme (erupções na pele com manchas vermelhas ou lesões)
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária)
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pela inchaço súbita, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), os estrógenos dos anticoncepcionais orais combinados podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema

Em caso de função hepática alterada, pode ser necessário interromper temporariamente o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qlaira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase calendário após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Qlaira

Os princípios ativos são o valerato de estradiol, ou o valerato de estradiol combinado com dienogest.

Cada envase calendário (28 comprimidos revestidos com película) contém 26 comprimidos ativos de quatro cores diferentes na primeira, segunda, terceira e quarta filas, e dois comprimidos inativos brancos na quarta fila.

Composição dos comprimidos de cor que contêm um ou dois princípios ativos:

2 comprimidos de cor amarelo escuro. Cada comprimido contém 3 mg de valerato de estradiol. 5 comprimidos de cor vermelho intermédio. Cada comprimido contém 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogest. 17 comprimidos de cor amarelo claro. Cada comprimido contém 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogest. 2 comprimidos de cor vermelho escuro. Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.

Composição dos comprimidos inativos brancos:

Estes comprimidos não contêm princípios ativos.

Os demais componentes dos comprimidos ativos de cor são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona K25 (E1201), estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e/ou óxido de ferro vermelho (E172).

Os demais componentes dos comprimidos inativos brancos são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, povidona K25 (E1201), estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Aspectode Qlairae conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido com uma película.

Cada envase calendário (28 comprimidos revestidos com película) contém 2 comprimidos de cor amarelo escuro na fila 1; 5 comprimidos de cor vermelho intermédio na fila 1; 17 comprimidos de cor amarelo claro nas filas 2, 3 e 4; 2 comprimidos de cor vermelho escuro na fila 4; 2 comprimidos brancos na fila 4.

O comprimido ativo de cor amarelo escuro é redondo, de faces biconvexas e gravado por um lado com as letras “DD” incluídas em um hexágono regular.

O comprimido ativo de cor vermelho intermédio é redondo, de faces biconvexas e gravado por um lado com as letras “DJ” incluídas em um hexágono regular.

O comprimido ativo de cor amarelo claro é redondo, de faces biconvexas e gravado por um lado com as letras “DH” em um hexágono regular.

O comprimido ativo de cor vermelho escuro é redondo, de faces biconvexas e gravado por um lado com as letras “DN” em um hexágono regular.

O comprimido inativo de cor branca é redondo, de faces biconvexas e gravado por um lado com as letras “DT” em um hexágono regular.

Este medicamento está disponível em pacotes de 1, 3 ou 6 envases calendários, cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Doebereiner Str. 20

99427 Weimar

Alemanha

Ou

Bayer AG 13342, Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• QLAIRA/Qlaira
• Itália: KLAIRA

Data da última revisão deste prospecto:Maio/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es