TRIAGYNON COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Triagynon comprimidos revestidos

levonorgestrel / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Triagynon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Triagynon
3. Como tomar Triagynon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triagynon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Triagynon e para que se utiliza

Triagynon é um anticonceptivo hormonal oral combinado. Inibe a ovulação e produz alterações na secreção cervical. É utilizado para prevenir a gravidez e para conseguir estados de repouso ovárico.

Triagynon é apresentado em blister (o envase onde se encontram os comprimidos revestidos) de 21 comprimidos revestidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Triagynon

Considerações gerais

Antes de começar a usar Triagynon, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Não use Triagynon

Não deve usar Triagynon se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).

• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver valvulopatias trombogênicas (doenças das válvulas do coração que possam originar trombos).

• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco com possibilidade de que se formem coágulos (arritmias trombogênicas).

• Se tiver ou já teve uma doença hepática grave, sempre que os valores das provas de função hepática não se tenham normalizado.
• Se tiver ou já teve tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Se tiver ou se suspeita a existência de afeções malignas dos órgãos genitais ou das mamas.
• Se tiver hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se estiver grávida ou suspeita que possa estar.
• Se for alérgica aos princípios ativos (levonorgestrel e etinilestradiol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Triagynon se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Triagynon”).

Advertências e precauções

Se algumas das situações de risco que se mencionam a seguir estiverem presentes, seu médico deve avaliar os benefícios do uso de Triagynon em relação aos possíveis riscos e discutir com você antes de decidir começar a usá-lo.

Informar seu médico se sofrer de alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Triagynon, também deve informar seu médico.

• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisar de uma operação ou passar muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Triagynon após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver doenças do coração (as que produzem certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se tiver pressão arterial alta, particularmente se piorar ou não melhorar ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Se tiver enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão ou história de depressão, pois poderia piorar ou voltar a aparecer ao usar anticonceptivos hormonais.
• Se tiver certos tipos de icterícia (cor amarela do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios na função do fígado.
• Se tiver coceira, especialmente se ocorreram durante uma gravidez anterior.
• Se tiver manchas marrons permanentes na pele do rosto, sobretudo se já as teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solário).
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Entre em contato com seu médico se acredita que possa estar grávida.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Triagynon aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raras ocasiões, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raras ocasiões, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Triagynon é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raras ocasiões, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Triagynon, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que estiver tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Triagynon é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel como Triagynon, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Triagynon é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Triagynon várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Triagynon, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofrer de alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Triagynon.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Triagynon, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Triagynon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fumar.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Triagynon, aconselha-se que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Triagynon, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

• Tumores

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas procuram mais consultas médicas. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticonceptivas.

Em alguns estudos, foi comunicado um aumento do risco de câncer do colo uterino em usuárias que haviam estado tomando AOC durante longos períodos de tempo, mas ainda existe controvérsia sobre o grau em que esse achado pode ser atribuído ao efeito produzido por outros fatores, como são o comportamento sexual e as doenças de transmissão sexual.

Em raras ocasiões, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda malignos, em usuárias de AOC. Isso pode produzir uma hemorragia interna que dê lugar a uma dor forte no abdômen. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Foi observado um aumento leve do risco relativo de câncer cervical e de neoplasia intraepitelial de colo. Dada a influência biológica dos AOC sobre essas lesões, recomenda-se que, no caso de prescrever um AOC, sejam feitas citologias cervicais periódicas.

Os tumores malignos podem supor uma ameaça à vida ou ter um desfecho mortal.

• Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Triagynon relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se aparecer um quadro severo de depressão, deve-se suspender a medicação e empregar um método anticonceptivo alternativo. Deve-se vigiar as mulheres com antecedentes de depressão.

• Outras condições

Nas mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue), ou com antecedentes familiares da mesma, pode existir um aumento do risco de padecer pancreatite (inflamação do pâncreas) durante o emprego de AOC.

As mulheres que foram tratadas por hiperlipidemias (aumento de gorduras no sangue, como triglicerídeos e/ou colesterol) devem ser submetidas a acompanhamento se decidirem tomar anticonceptivos orais.

Durante o emprego de AOC, foi observado que muitas usuárias apresentam pequenos aumentos da pressão arterial, embora sejam raros os casos com relevância clínica.

A hipertensão arterial pode ocorrer ou agravar-se durante o uso de AOC. Se durante o uso de AOC aparecer uma hipertensão arterial mantida, deve consultar o seu médico.

Em mulheres que apresentam hiperplasia endometrial (aumento do espessamento da parede interna do útero), o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício antes da prescrição de AOC e vigiar estreitamente a paciente durante o período de tratamento, realizando citologias cervicais periodicamente.

As seguintes afecções podem aparecer ou agravar-se com a gravidez e com o uso de AOC: icterícia (cor amarelada do branco do olho e da pele) e/ou prurido (coceira) relacionados com colestase (detenção ou diminuição do fluxo da bile), formação de cálculos biliares, porfiria (transtorno metabólico familiar), lúpus eritematoso sistémico (dermatite inflamatória), síndrome hemolítico urémico (doença renal com alterações no sangue), coreia de Sydenham (movimentos involuntários), herpes gravídico (lesão da pele e mucosas que aparece na gravidez) e perda de audição por otosclerose (um tipo de afecção do ouvido).

Os transtornos agudos ou crónicos da função do fígado requerem a suspensão do uso de AOC até que os marcadores de função hepática retornem a valores normais. A ocorrência de nova icterícia colestásica, que já apareceu pela primeira vez durante uma gravidez, ou durante o uso prévio de hormonas sexuais, requer a suspensão do AOC.

Os AOC podem alterar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose. Não existe evidência de que seja necessário alterar o regime terapêutico em diabéticas que usam AOC de baixa dosagem (com <0,05 mg de etinilestradiol). No entanto, as mulheres diabéticas devem ser vigiadas cuidadosamente enquanto tomam AOC.

Associou-se o uso de AOC com a doença de Crohn e a colite ulcerosa (doenças inflamatórias intestinais).

Ocacionalmente pode produzir-se cloasma (manchas de cor parda na pele), especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Se você tem tendência ao cloasma, deve evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomar AOC.

Deve-se advertir as mulheres de que os anticonceptivos orais não protegem contra a infecção por VIH (SIDA), nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Exploração e consulta médicas

Antes de iniciar ou reativar o tratamento com Triagynon, é necessário que o seu médico realize uma história clínica e uma exploração física completas, dirigidas a descartar as contraindicações e a observar as precauções, e estas devem ser repetidas ao menos uma vez ao ano durante o emprego de anticonceptivos orais combinados.

Redução da eficácia

A eficácia dos AOC pode diminuir se você esquecer de tomar algum comprimido (ver seção “Se esqueceu de tomar Triagynon”), se apresentar transtornos gastrointestinais como vômitos ou diarreia intensa (ver seção “Conselhos em caso de transtornos gastrointestinais”), ou se tomar simultaneamente algum outro medicamento (ver seção “Toma de Triagynon com outros medicamentos”).

Irregularidades no controle do ciclo

Durante o emprego de qualquer AOC, podem aparecer manchados ou hemorragias vaginais entre duas regras, especialmente durante os primeiros meses de uso. Se estas irregularidades de sangramento persistirem ou se produzirem após ciclos previamente regulares, devem ser consideradas possíveis causas não hormonais e, portanto, deve acudir ao seu médico para que este tome medidas diagnósticas apropriadas para excluir processos malignos, infecções ou gravidez.

Em algumas mulheres, pode não se produzir a hemorragia por privação (regra) durante a semana de descanso. Se você tomou o AOC seguindo as instruções descritas na seção “Como tomar Triagynon”, é improvável que esteja grávida. No entanto, se não tomou o AOC seguindo estas instruções antes da primeira falta, ou se se produz uma segunda falta, deve-se descartar uma gravidez antes de seguir tomando o AOC.

Outros medicamentos e Triagynon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir; nesses casos, pode ser necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos.

Os medicamentos enumerados a seguir podem evitar que os anticonceptivos hormonais combinados funcionem bem e, se isso ocorrer, poderia engravidar:

• Tratamento do vírus da hepatite C e do VIH (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa) e de outras infecções (griseofulvina).
• Tratamento da tuberculose (rifampicina, rifabutina)
• Tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, p. ex. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• Tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ex. claritromicina, eritromicina)
• Tratamento de certas doenças cardíacas e da pressão arterial alta (bloqueadores do canal do cálcio, p. ex. verapamilo, diltiazem)
• Tratamento da artrite e artrose (etoricoxib)
• Alguns antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
• Antiácidos, incluindo lansoprazol.
• Algumas substâncias para levantar o estado de ânimo (modafinilo)
• Suco de toranja

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (acumulação de bile no fígado) quando administrada conjuntamente com AOCs.

Não deve tomar preparações à base de plantas medicinais com erva-de-São-João (Hypericum perforatum) simultaneamente com Triagynon, porque sua eficácia pode ser reduzida com risco de gravidez não esperada e hemorragias intermenstruais. A diminuição do efeito anticonceptivo dura até duas semanas após ter deixado de tomar o preparado com erva-de-São-João.

É conveniente que utilize outro método anticonceptivo fiável se tomar algum dos medicamentos acima mencionados. O efeito de algum desses medicamentos pode durar até 28 dias após ter suspendido o tratamento.

Triagynon pode diminuir o efeito dos anticoagulantes orais, analgésicos (como paracetamol e salicilatos), fibratos (medicamentos para reduzir os níveis de triglicerídeos e/ou colesterol), lamotrigina, antidiabéticos orais e insulina, e aumentar o efeito de outros fármacos como os β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para o tratamento do asma), corticoides (como a prednisolona), ciclosporina (aumentando o risco de toxicidade para o fígado), flunarizina (aumentando o risco de secreção láctea), midazolam, melatonina e tizanidina.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas.

Não tome Triagynon se você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de provas hepáticas (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Triagynon pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a seção "Não use Triagynon”.

Deve consultar a informação de prescrição dos medicamentos que estiver tomando conjuntamente para identificar possíveis interações.

Provas de laboratório

A utilização de anticonceptivos orais pode afetar os resultados de certas provas de laboratório.

Se lhe indicarem a realização de qualquer prova de laboratório, avise ao seu médico que está utilizando anticonceptivos orais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Triagynon não está indicado durante a gravidez. Se se der esta circunstância, deve suspender imediatamente a tomada de Triagynon e consultar com o seu médico.

Durante o emprego de AOC, podem ser eliminadas pela leite pequenas quantidades de anticonceptivos orais. Essas quantidades podem afetar o bebê, por isso geralmente não se devem usar AOC até finalizar o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir nem para utilizar maquinaria.

Triagynon contém lactose e sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Triagynon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento, pois o esquecimento de comprimidos revestidos pode diminuir a eficácia do preparado.

Os anticoncepcionais orais combinados, quando tomados corretamente, têm um índice de erro de aproximadamente 1% por ano. O índice de erro pode aumentar se os comprimidos forem esquecidos ou tomados incorretamente.

No envelope calendário, sobre cuja folha de alumínio se encontram os comprimidos numerados do 1 ao 21, seguindo uma direção indicada por setas, encontram-se, além disso, 7 alvéolos vazios, marcados com os dias da semana.

O primeiro comprimido deve ser retirado da caixa marcada com o número “1”, perfurando ao mesmo tempo, como recordatório, o alvéolo vazio marcado com o dia correspondente da semana, continuando-se a tomada dos comprimidos nos dias subsequentes (na ordem em que se encontram: primeiro os de cor marrom clara, a seguir os brancos e finalmente os comprimidos de cor ocre), até terminar o envelope.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário e na ordem que se indica no envelope blíster. Deve-se tomar um comprimido diário durante 21 dias consecutivos. Deve-se começar um novo envelope após um intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos, durante o qual geralmente se produz uma hemorragia por privação. A hemorragia por privação, semelhante à regra, aparecerá dois ou três dias após tomar o último comprimido, e é possível que não tenha terminado antes de começar o seguinte envelope.

Como se deve começar a tomar Triagynon

• Se não se tomou nenhum anticoncepcional hormonal previamente (no mês anterior)

Os comprimidos devem ser começados a tomar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da hemorragia menstrual). Também se pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, se recomenda utilizar adicionalmente no primeiro ciclo um método de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Para substituir um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado (AOC), anel vaginal ou patch transdérmico)

Deve começar a tomar Triagynon preferencialmente no dia seguinte à tomada do último comprimido com hormonas do AOC que estava tomando previamente, mas, como muito tarde, no dia seguinte de ter finalizado o intervalo usual livre de tomada de comprimidos ou de tomada de comprimidos sem hormonas do AOC previo. Isso significa que, como muito tarde, se deve iniciar o tratamento com Triagynon no mesmo dia que deveria iniciar um novo envelope (blíster) do AOC previo. Em caso de uso de um anel vaginal ou patch transdérmico, deve começar a tomar Triagynon preferencialmente no dia da retirada do último anel ou patch de um envelope para um ciclo, ou ao mais tardar quando se hubiera tenido que realizar a seguinte aplicação.

• Para substituir um método baseado exclusivamente em gestágenos (comprimido de progestágeno só, injeção, implante), ou de um sistema de liberação intrauterino de progestágenos (SLI)

Pode substituir o comprimido de progestágeno só por Triagynon qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um inyectável, no dia que corresponda a seguinte injeção), mas em todos os casos se lhe recomenda utilizar adicionalmente um método de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Apos um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar Triagynon imediatamente. Quando o fizer assim, não é necessário que tome medidas anticoncepcionais adicionais.

• Apos o parto ou um aborto no segundo trimestre

Recomenda-se que comece a tomar Triagynon transcorridos 21-28 dias do parto ou de um aborto no segundo trimestre. Se o fizer mais tarde, deve utilizar um método de barreira adicionalmente durante os 7 primeiros dias. No entanto, se a relação sexual já teve lugar, há que descartar que se tenha produzido um embarazo antes de começar a tomar o AOC, ou bem deve esperar a ter o seu primeiro período menstrual.

Se esqueceu de tomar Triagynon

A proteção anticoncepcional não diminui se a tomada de um comprimido se atrasar menos de 12 horas. Nesse caso, deve tomar o comprimido assim que se lembrar e seguir tomando os seguintes comprimidos à hora habitual (embora isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia). Nesse caso, não é necessário que tome nenhuma medida anticoncepcional adicional.

Se se atrasar na tomada mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ver-se diminuída. A pauta a seguir em caso de esquecimento rege-se por duas normas básicas:

1. Nunca se deve suspender a tomada de comprimidos mais de 7 dias.
2. É necessário tomar os comprimidos de forma ininterrupta durante 7 dias para conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência, e seguindo as indicações anteriores, na prática diária pode aconselhar-se o seguinte:

• Semana 1

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Além disso, durante os 7 dias seguintes deve utilizar um método de barreira, como um preservativo. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de ter ficado grávida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido e quanto mais perto estiver do intervalo usual livre de tomada de comprimidos, maior é o risco de gravidez.

• Semana 2

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Se nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido tomou os comprimidos corretamente, não necessitará de adoptar precauções anticoncepcionais adicionais. No entanto, se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, é aconselhável que adopte precauções adicionais durante 7 dias.

• Semana 3

O risco de redução da eficácia é iminente devido à proximidade da semana de descanso. No entanto, ajustando o programa de tomada de comprimidos ainda se pode impedir que diminua a proteção anticoncepcional. Portanto, se seguir uma das duas opções seguintes, não necessitará de adoptar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções que se indicam a seguir e há de adoptar precauções anticoncepcionais adicionais nos 7 dias seguintes.

1. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso o obrigue a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Deve começar o seguinte envelope blíster assim que se lhe acabe o atual, sem deixar, portanto, separação entre eles. É improvável que tenha uma hemorragia por privação (regra) até que termine o segundo envelope, mas pode apresentar manchado ou hemorragias intermenstruais nos dias de tomada de comprimidos.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos do envelope blíster atual. Então deve completar um intervalo de até 7 dias sem tomar comprimidos, incluídos os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e luego voltará a começar com o seguinte envelope blíster.

Quando, em caso de ter esquecido a tomada de comprimidos, não apresentar hemorragia por privação (regra) no primeiro intervalo sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de ter ficado grávida.

No entanto, em caso de dúvida, consulte com o seu médico.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais.

Se sofre vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir as recomendações referentes ao manejo de comprimidos esquecidos, tal como se expõem na seção “Se esqueceu de tomar Triagynon”. Se não deseja mudar a sua pauta normal de tomada de comprimidos, deve tomar o(s) comprimido(s) extra necessário(s) de outro envelope.

Como retardar uma hemorragia por privação

Para retardar um período, deve continuar com os 10 últimos comprimidos de outro envelope blíster de Triagynon sem deixar a semana de descanso habitual. A extensão da tomada pode manter-se durante um máximo de 10 dias até que se acabe o segundo envelope. Durante esse período, pode experimentar hemorragias ou manchados. A seguir, deixa o período habitual sem comprimidos de 7 dias e reinicia a tomada regular de Triagynon.

Para mudar o período para outro dia da semana ao que está acostumada conforme ao seu ciclo atual, pode aconselhar que acorte a semana de descanso tantos dias quanto deseje. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de que não apareça uma hemorragia por privação (regra) e de que experimente uma hemorragia intermenstrual ou manchado durante a tomada do seguinte envelope (como ocorre quando se retarda um período).

Populações especiais

População pediátrica

Triagynon só está indicado após a menarquia (aparição da primeira regra).

População geriátrica

Não procede. Triagynon está contraindicado após a menopausa.

Pacientes com alteração da função hepática

Triagynon está contraindicado em mulheres com alterações hepáticas graves.

Pacientes com alteração da função renal

Triagynon não foi estudado especificamente em pacientes com alteração da função renal. Não há dados disponíveis que sugiram uma mudança no tratamento nesta população de pacientes.

Se tomar mais Triagynon do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não se notificaram reações adversas graves por sobredosagem. Os sintomas que podem aparecer neste caso são: náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em raparigas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Se interromper o tratamento com Triagynon

Pode interromper o tratamento com Triagynon sempre que deseje. Se não quer ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que pode dever-se a Triagynon, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Triagynon”.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

As reações adversas são citadas a seguir, classificadas segundo a sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raras: Podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raras: Podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

1. Infecções e infestações

Frequentes: vaginite (inflamação da vagina), incluyendo candidíase (infecção por fungos na vagina).

1. Trastornos do sistema imunológico

Raras: hipersensibilidade (aumento anormal da sensibilidade da pele), reações de tipo alérgico como casos muito raros de reações graves acompanhadas de dificuldade para respirar, tonturas e até perda de consciência.

Muito raras: agravamento do lúpus eritematoso sistémico (trastorno autoimune inflamatório e crónico).

1. Trastornos do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: mudanças no apetite (aumento ou diminuição), retenção de líquidos.

Raras: intolerância à glucosa.

Muito raras: agravamento da porfiria (enfermidades do metabolismo da hemoglobina).

1. Trastornos psiquiátricos

Frequentes: mudanças de humor, incluyendo depressão.

Pouco frequentes: diminuição da libido (desejo sexual).

Raros: aumento da libido.

1. Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: cefaleias, nervosismo, vertigem.

Pouco frequentes: enxaqueca.

Muito raras: agravamento da coreia (enfermidade que causa trastorno do movimento).

1. Trastornos oculares

Raras: intolerância às lentes de contacto.

Muito raras: neurite óptica, trombose vascular retiniana (anomalias nos olhos e trastornos visuais).

1. Trastornos vasculares

Raros: coágulos de sangue perjudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque ao coração.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Muito raras: agravamento de varizes.

1. Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas, dor abdominal.

Pouco frequentes: vómitos, diarreia, cólicas, inchaço.

Muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas), adenomas hepáticos (tumores frequentes não cancerosos do fígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno do fígado).

1. Trastornos hepatobiliares

Raras: icterícia colestásica (cor amarelado do branco do olho e da pele relacionada com a detenção ou diminuição do fluxo da bile).

Muito raras: colecistopatia (trastornos da vesícula biliar), incluyendo pedras na vesícula biliar.

1. Trastornos de pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: acne.

Pouco frequentes: erupção cutânea, urticária (coceira), cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento do pelo), alopecia (perda do cabelo).

Raras: eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparição de nódulos nas pernas), eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele).

1. Trastornos renais e urinários

Muito raras: síndrome hemolítico urémico (enfermidade renal com alterações na sangue).

1. Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito frequentes: sangrados, manchados.

Frequentes: dor mamária, tensão mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), mudanças no fluxo menstrual e ectropião cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação).

Pouco frequentes: aumento mamário.

Raros: secreção vaginal, secreção mamária.

1. Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: edema (inchaço).

1. Exames complementares

Frequentes: aumento de peso.

Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea, mudanças nos níveis lipídicos no sangue, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras: perda de peso, diminuição dos níveis séricos de folatos.

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparição dos sintomas que se consideram relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados (ver seções “Não use Triagynon” e “Advertências e precauções”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de cancro da mama entre usuárias de AOC está aumentada de forma muito ligeira. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres menores de 40 anos, este aumento é baixo em relação ao risco global de cancro da mama. Desconhece-se a causalidade relacionada com o uso de AOC.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras alterações

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue resultando em um aumento do risco de pancreatite quando se usam AOCs)
• Hipertensão
• Aparição ou agravamento de alterações cuja associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares; uma alteração metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma enfermidade autoimune crónica); síndrome urémico hemolítico (uma enfermidade com aparição de coágulos de sangue); uma alteração neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de alteração da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose
• Alterações da função hepática
• Mudanças na tolerância à glucosa ou efeito na resistência periférica à insulina
• Doença de Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interações

As interações entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos (p. ex. erva de São João, medicamentos para a epilepsia, tuberculose, VIH e outras infecções) podem dar lugar a hemorragia inesperada e/ou falha da anticoncepção (ver seção “Tomada de Triagynon com outros medicamentos”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triagynon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Triagynon após a data de validade que aparece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Triagynon

Os princípios ativos são: levonorgestrel e etinilestradiol.

• 6 comprimidos revestidos marrom claro. Cada comprimido contém 0,05 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), glicerol 85% (E422), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, cera de montanha glicolada, macrogol 6000, povidona 25, povidona 700000, sacarose, talco e dióxido de titânio (E171).

• 5 comprimidos revestidos brancos. Cada comprimido contém 0,075 mg de levonorgestrel e 0,04 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, cera de montanha glicolada, macrogol 6000, povidona 25, povidona 700000, sacarose e talco.

• 10 comprimidos revestidos cor de ocre. Cada comprimido contém 0,125 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, óxido de ferro amarelo (E172); glicerol 85% (E422), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, cera de montanha glicolada, macrogol 6000, povidona 25, povidona 700000, sacarose, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Triagynon é apresentado em blister (o envase onde se encontram os comprimidos revestidos) de 21 comprimidos revestidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.