Elliade

Folheto informativo para o utilizador

Elliade, comprimidos revestidos

Estradiol valerato + Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar alerta e consultar o médico se a doente suspeitar que está a apresentar sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elliade e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elliade
• 3. Como tomar o medicamento Elliade
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Elliade
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elliade e para que é utilizado

• O Elliade é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido colorido contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, nomeadamente: valerato de estradiol ou valerato de estradiol em combinação com dienogest.
• Os dois comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são designados como "placebo".
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elliade

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Elliade, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos

• ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar o medicamento Elliade, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da doente, pode realizar outros exames.
Este folheto descreve algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Elliade ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser pouco fiáveis, pois o Elliade altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

Elliade, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Elliade

Não deve tomar o medicamento Elliade se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a doente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.
Não tomar o medicamento Elliade:

• se tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver doença cardíaca ou vascular, como angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral, abreviado como TIA - sintomas temporários de um acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tiver tido um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se tiver tido atualmente (ou tiver tido) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver tido atualmente (ou tiver tido) um tumor hepático;
• se tiver tido atualmente (ou tiver tido) um tumor de mama ou de órgãos genitais;
• se tiver algum sangramento vaginal inexplicado;
• se tiver uma alergia (hipersensibilidade) ao valerato de estradiol ou ao dienogest, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Precauções e advertências

Quando contactar o médico
Deve contactar imediatamente o médico

• se a doente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a doente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Elliade ou qualquer comprimido anticoncepcional combinado; também pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Elliade, também deve dizer ao médico, se:

• um familiar próximo teve câncer de mama;
• tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• tiver icterícia;
• tiver diabetes;
• tiver depressão;
• tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• tiver síndrome hemolítico-urêmico (HUS - uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• estiver recentemente grávida, pois está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Elliade após o parto.
• tiver flebite (inflamação das veias superficiais).
• tiver varizes.
• tiver epilepsia (ver "Elliade e outros medicamentos");
• tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais, como perda auditiva, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• tiver ou tiver tido melasma (manchas castanho-avermelhadas, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• tiver ou tiver tido angioedema hereditário ou adquirido. Deve parar de tomar o medicamento Elliade e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupções cutâneas com dificuldade para respirar, que sugerem angioedema. Os produtos que contêm estrogênio podem desencadear ou piorar os sintomas do angioedema;
• tiver insuficiência cardíaca ou renal.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Elliade.
Informações adicionais para grupos específicos de doentes
Uso em crianças
O medicamento Elliade não é destinado a meninas antes da primeira menstruação.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Elliade, está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Elliade é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve consultar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas.
Por que a doente provavelmente está doente
Deve consultar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Coágulo sanguíneo na perna
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose;
• dificuldade para respirar ou falta de ar repentina;
• tosse repentina sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor no peito súbita, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio súbito;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular.
• dor abdominal forte;

Se a doente não tiver certeza, deve consultar o médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão; Coágulo sanguíneo na retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a doente parar de tomar o medicamento Elliade, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do medicamento Elliade é pequeno.

• Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Elliade é mais ou menos o mesmo que o risco associado à tomada de outros medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da doente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Elliade é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a doente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a doente precisar de uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Elliade por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a doente precisar interromper a tomada do medicamento Elliade, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a doente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na doente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a doente tiver algum outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na doente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Elliade.
Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Elliade, por exemplo, se alguém na família da doente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a doente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Elliade é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a doente fumar.Durante a tomada de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Elliade, é recomendado parar de fumar. Se a doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a doente tiver excesso de peso;
• se a doente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da doente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a doente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a doente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a doente tiver doença cardíaca, como lesão da válvula ou arritmia cardíaca chamada fibrilação atrial;
• se a doente tiver diabetes.

Se a doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Elliade, por exemplo, se a doente começar a fumar, se alguém na família da doente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a doente ganhar peso significativamente.

Medicamento Elliade e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Por exemplo, a detecção mais frequente de tumores em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados pode ser devido ao fato de que essas mulheres são examinadas mais frequentemente por médicos. O risco de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar o médico se a doente sentir algum caroço.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados casos de: raramente - tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente - tumores malignos do fígado. Em casos isolados, esses tumores levaram a hemorragias internas que ameaçavam a vida. Se a doente sentir uma dor abdominal incomum e forte, deve consultar o médico.
Alguns estudos sugerem que a tomada prolongada de medicamentos anticoncepcionais pode aumentar o risco de câncer do colo do útero. No entanto, não está claro até que ponto os comportamentos sexuais ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo aqueles que contêm valerato de estradiol e dienogest, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a doente deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre as menstruações

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Elliade, podem ocorrer sangramentos inesperados. Geralmente, o sangramento começa no 26º dia, ou seja, no dia em que a doente toma a segunda tabletka marrom, ou nos dias seguintes. De acordo com os diários mantidos pelas mulheres que participaram de um estudo clínico do medicamento que contém valerato de estradiol e dienogest, esses sangramentos ocorreram frequentemente (relatados por 10-18% das mulheres). Se os sangramentos inesperados ocorrerem por mais de 3 meses consecutivos, ou se começarem após vários meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento no 26º dia ou nos dias seguintes

De acordo com os diários mantidos pelas mulheres que participaram de um estudo clínico do medicamento que contém valerato de estradiol e dienogest, não foi incomum que não ocorresse sangramento de retirada após o 26º dia (observado em 15% dos ciclos).
Se a doente tiver tomado todas as tabletas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia grave, e não tiver tomado outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é baixa.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes consecutivas ou se as tabletas não forem tomadas corretamente, pode ser um sinal de gravidez. A doente deve consultar o médico imediatamente.
Não deve começar um novo pacote até que se tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Elliade e outros medicamentos

Deve dizer ao médico que prescreveu o medicamento Elliade quaisquer outros medicamentos ou produtos à base de plantas que a doente já está tomando. Da mesma forma, qualquer outro médico, incluindo o dentista que prescreva outro medicamento, ou o farmacêutico que forneça um medicamento, deve ser informado de que a doente está tomando o medicamento Elliade. Eles fornecerão informações sobre se é necessário tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Elliade no sangue,
• fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez,
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• hepatite C (esquemas de tratamento combinados que utilizam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados

que contêm etinilestradiol. O medicamento Elliade contém estradiol em vez de etinilestradiol.
Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante a tomada do medicamento Elliade com esse tipo de esquema de tratamento;
infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol); produtos à base de plantas que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O medicamento Elliade pode afetar a açãode outros medicamentos, como:
aqueles que contêm ciclosporina;
aqueles utilizados para tratar a epilepsia - lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência de convulsões).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O médico ou o farmacêutico podem recomendar a tomada de medidas de segurança adicionais durante a tomada de outro medicamento com o medicamento Elliade.

Medicamento Elliade com alimentos e bebidas

O medicamento Elliade pode ser tomado com ou sem alimentos.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue ou outros exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Elliade, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Elliade. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Elliade, deve parar de tomá-lo imediatamente e consultar o médico.
Se a doente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Elliade a qualquer momento (ver também "Interrupção da tomada do medicamento Elliade").
Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Elliade durante a amamentação. Se a doente quiser tomar o medicamento Elliade durante a amamentação, deve consultar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico se a doente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Elliade afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Elliade contém lactose

Se a doente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Elliade.

3. Como tomar o medicamento Elliade

Cada blister contém 26 tabletas coloridas que contêm substâncias ativas e 2 tabletas brancas placebo.
Deve tomar uma tableta do medicamento Elliade todos os dias. As tabletas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas deve tomá-las mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Preparação do blister

Para facilitar o acompanhamento, as tabletas são marcadas na face de alumínio com um número e uma seta que indica a ordem de tomada. Deve começar com a tableta número 1 e seguir a direção da seta no blister até que todas as 28 tabletas sejam tomadas.
Geralmente, o sangramento de retirada começa quando a doente toma a segunda tableta marrom ou a tableta branca e pode não ter terminado antes de começar a tomar o próximo blister.
Algumas mulheres podem continuar sangrando após o início da tomada das tabletas do novo blister.
Deve começar o próximo blister sem interrupção, ou seja, no dia seguinte ao término do blister atual, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo.
Se a doente tomar o medicamento Elliade dessa forma, a proteção contra a gravidez é mantida durante os 2 dias em que as tabletas placebo são tomadas.

Quando pode começar a tomar o primeiro blister?

• Se a doente não tiver tomado um produto anticoncepcional que contenha hormônios no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Elliade no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Mudança de outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.Deve começar a tomar o medicamento Elliade no dia seguinte à tomada da última tableta (última tableta que contém substâncias ativas) do produto anticoncepcional anterior. No caso de mudança de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico, deve começar a tomar o medicamento Elliade no dia da remoção ou de acordo com as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula progestagênica, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).A mudança da minipílula progestagênica pode ser feita em qualquer dia (do implante ou do sistema intrauterino no dia da remoção, ou das injeções no dia do próximo injection planejado), mas em todos os casos, deve usar medidas de segurança adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 9 primeiros diasde tomada do medicamento Elliade.
• Após um aborto.Deve seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode começar a tomar o medicamento Elliade entre o 21º e o 28º diaapós o parto. Se começar mais tarde do que o 28º dia, deve usar um método mecânico (por exemplo, preservativos) durante os 9 primeiros diasde tomada do medicamento Elliade. Se a doente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de começar a tomar o medicamento Elliade, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação. Se a doente quiser começar a tomar o medicamento Elliade após o parto e estiver amamentando, deve ler o capítulo "Gravidez e amamentação". Se a doente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento Elliade, deve consultar o médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Elliade

Não há relatos de consequências graves após a tomada de várias tabletas do medicamento Elliade de uma vez.
Se a doente tomar várias tabletas que contêm substâncias ativas, pode ocorrer náusea ou vômito. As meninas jovens podem ter sangramento vaginal.
Se a doente tomar mais tabletas do medicamento Elliade do que o recomendado ou se uma criança engolir algumas tabletas, deve consultar o médico ou o farmacêutico para obter orientação.

Esquecimento de tomar o medicamento Elliade

Tabletas placebo:Se a doente esquecer de tomar uma tableta branca (2 tabletas no final do blister), não precisa tomá-la mais tarde, pois as tabletas placebo não contêm substâncias ativas. No entanto, é importante jogar fora a tableta branca esquecida (tabletas brancas esquecidas), para não acidentalmente aumentar o número de dias em que as tabletas placebo são tomadas, o que pode aumentar o risco de gravidez. Deve tomar a próxima tableta no horário usual.
Tabletas que contêm substâncias ativas:Dependendo do dia do ciclo em que a doente esqueceu de tomar umatableta que contém substâncias ativas, pode ser necessário usar medidas anticoncepcionais adicionais, como preservativos.

As tabletas devem ser tomadas de acordo com as seguintes regras. Ver também as informações detalhadas apresentadas no "esquema de ação em caso de esquecimento de uma tableta".

• Se menos de 12 horasse passaram desde o horário usual de tomada da tableta, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A tableta deve ser tomada o mais rápido possível, e as tabletas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde o horário usual de tomada da tableta, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Dependendo do dia do ciclo em que a doente esqueceu de tomar uma tableta, deve usar medidas anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Ver também as informações detalhadas apresentadas no "esquema de ação em caso de esquecimento de uma tableta".
• Esqueceu de tomar mais de uma tableta do blisterDeve consultar o médico.

Não deve tomar mais de 2 tabletas que contêm substâncias ativas em um dia.

Se a doente esquecer de começar a tomar as tabletas de um novo blister, ou se esquecer de tomar uma ou mais tabletas nos dias 3 a 9do blister, existe o risco de que a doente esteja grávida (se tiver tido relações sexuais durante os 7 dias antes de esquecer a tableta). Nesse caso, deve consultar o médico. Quanto mais tabletas forem esquecidas (especialmente nos dias 3 a 24), e quanto mais perto da fase de tomada das tabletas placebo, maior é o risco de redução da proteção contra a gravidez. Ver também as informações detalhadas apresentadas no "esquema de ação em caso de esquecimento de uma tableta".
Se a doente esquecer de tomar uma ou mais tabletas que contêm substâncias ativas e não tiver sangramento durante a tomada das tabletas do final do blister, pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar o médico antes de começar o próximo blister.

USO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Não há dados sobre o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia grave

Se a doente vomitar dentro de 3 a 4 horas após a tomada de uma tableta que contém substâncias ativas, ou se tiver diarreia grave, pode haver um risco de que as substâncias ativas da tableta não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é muito semelhante à de esquecimento de uma tableta. Após o vômito ou diarreia, a doente deve tomar outra tableta o mais rápido possível. Deve tomá-la dentro de 12 horas após o horário usual de tomada da tableta. Se não for possível, ou se já se passaram 12 horas, deve seguir as regras apresentadas no capítulo "Esquecimento de tomar o medicamento Elliade". Se a doente não quiser alterar o esquema de tomada das tabletas que havia antes, pode tomar a tableta correspondente de outro blister.

Interrupção da tomada do medicamento Elliade

A doente pode interromper a tomada do medicamento Elliade a qualquer momento. Se não quiser engravidar, deve consultar o médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se quiser engravidar, deve interromper a tomada do medicamento Elliade e esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Elliade pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, especialmente se for grave e persistente ou se houver alguma mudança no estado de saúde que a doente acredita estar relacionada à tomada do medicamento Elliade, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve ler o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Elliade".

Efeitos não desejados graves

Reações graves relacionadas à tomada do medicamento, bem como sintomas relacionados, são descritos nos capítulos "Coágulos sanguíneos" e "Medicamento Elliade e câncer". Deve ler esses capítulos atentamente e, se necessário, consultar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Elliade

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no invólucro após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura
Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elliade

As substâncias ativas do medicamento são estradiol valeriano ou estradiol valeriano em combinação
com dienogest.
Cada blister (28 comprimidos revestidos) do medicamento Elliade contém 26 comprimidos com
substância ativa em 4 cores diferentes nas fileiras 1, 2, 3 e 4 e 2 comprimidos brancos sem
substância ativa (placebo) na fileira 4.
Composição dos comprimidos coloridos que contêm uma ou duas substâncias ativas:
2 comprimidos amarelo-escuros, cada um contendo 3 mg de estradiol valeriano.
5 comprimidos rosados, cada um contendo 2 mg de estradiol valeriano e 2 mg de dienogest.
17 comprimidos amarelo-claros, cada um contendo 2 mg de estradiol valeriano e 3 mg de dienogest.
2 comprimidos castanhos, cada um contendo 1 mg de estradiol valeriano.
Composição dos comprimidos brancos sem substância ativa (placebo):
Estes comprimidos não contêm substâncias ativas.
Outros componentes dos comprimidos coloridos com substância ativa são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada; amido de milho; amido de milho gelatinizado;
povidona K25; dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose; macrogol 6000; óxido de ferro vermelho (E172); dióxido de titânio (E171); talco; óxido de ferro amarelo (E172).
Outros componentes dos comprimidos brancos sem substância ativa são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada; celulose microcristalina; estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E171);
macrogol 3350; talco.

Como é o medicamento Elliade e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Elliade são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido
é revestido com um revestimento.
Cada blister (28 comprimidos revestidos) contém 2 comprimidos amarelo-escuros na 1. fileira,
5 comprimidos rosados na 1. fileira, 17 comprimidos amarelo-claros nas fileiras 2, 3 e 4, 2 comprimidos
castanhos na 4. fileira e 2 comprimidos brancos na fileira 4.
O comprimido amarelo-escuro com substância ativa é um comprimido redondo, convexo em ambos
os lados, revestido e marcado com „L” de um lado.
O comprimido rosado com substâncias ativas é um comprimido redondo, convexo em ambos
os lados, revestido e marcado com „L” de um lado.
O comprimido amarelo-claro com substâncias ativas é um comprimido redondo, convexo em ambos
os lados, revestido e marcado com „L” de um lado.
O comprimido castanho com substância ativa é um comprimido redondo, convexo em ambos
os lados, revestido e marcado com „L” de um lado.
O comprimido branco sem substância ativa é um comprimido redondo, convexo em ambos
os lados, revestido e marcado com „PL” de um lado.
O medicamento Elliade está disponível em embalagens de 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo
28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia: Elliade
Suécia: Qleyla
Data da última atualização do folheto:março de 2025