TRICICLOR Comprimidos Revestidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Triciclor comprimidos revestidos

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Triciclor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Triciclor
3. Como tomar Triciclor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triciclor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Triciclor e para que é utilizado

Triciclor é um medicamento anticonceptivo oral.

Triciclor é prescrito nas seguintes indicações: anticoncepção hormonal oral, distúrbios do ciclo menstrual e repouso ovárico.

Além disso, o uso de anticonceptivos orais pode ter efeitos benéficos em condições como a dismenorreia (dor menstrual) e para reduzir a incidência de algumas alterações das mamas e órgãos da reprodução.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Triciclor

Não tomeTriciclor:

• Se for alérgico aos princípios ativos (levonorgestrel, etinilestradiol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou achar que possa estar grávida.
• Se sofrer ou tiver sofrido distúrbios graves da função do fígado com ou sem coloração amarelada da pele (icterícia) ou prurido persistente na pele durante a gravidez.
• Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou problemas nos vasos sanguíneos, em particular:
• • ataque cardíaco (infarto de miocárdio), alteração do ritmo cardíaco ou distúrbio nas válvulas cardíacas
  • coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou ruptura dos vasos sanguíneos do cérebro (apoplexia), mini-apoplexia ou tendência geral a formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial)
  • dor no peito causada por uma angina de peito.
• Se tiver ou tiver tido tumores nas mamas, colo do útero, útero ou vagina ou um tipo de câncer que seja sensível a hormonas femininas.
• Se tiver ou tiver tido tumores no fígado.
• Se sofrer de diabetes mellitus associada a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se sofrer de distúrbios das artérias do cérebro ou coração.
• Se sofrer de alguma doença das válvulas do coração (valvulopatias).
• Se sofrer de distúrbios do ritmo do coração (arritmias) com possibilidade de que se formem coágulos.
• Se sofrer de alterações hereditárias ou adquiridas que predisponham à formação de coágulos (trombofilias).
• Se sofrer de enxaquecas (migrañas) associadas com sintomas como perda de força ou sensibilidade de uma parte do corpo, ou alterações da visão (aura).
• Se tiver a tensão arterial alta não controlada com tratamento.
• Se sofrer de sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Aumento do tamanho do útero (hiperplasia endometrial) não tratado
• Se tiver hepatitis C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Triciclor”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Triciclor. Si terá que ir ao médico para que ele faça um exame físico. É importante que ele comunique se sofre ou sofreu alguma das doenças enumeradas a seguir. Se for assim, talvez o seu médico tenha que vigiá-la com mais frequência.

• Doença cardíaca (dor de peito, certos tipos de distúrbios do ritmo do coração, doenças do coração).
• Antecedentes familiares ou pessoais de níveis altos de gordura (triglicérides) no sangue.
• Sofo ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) sofreu de uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo ou tem antecedentes de ataques ao coração ou apoplexias).
• Apresenta varizes ou sofreu de inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Tensão arterial alta, particularmente se piora ou não melhora ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Desenvolve enxaquecas (migrañas) pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente (torna-se mais intensa e repetitiva) ou associa-se com alterações da visão (aura).
• Diabetes.
• Obesidade.
• Depressão ou história de depressão, pois poderia piorar ou voltar a aparecer ao usar anticonceptivos hormonais. Se aparecer um quadro severo de depressão, deve-se suspender a medicação e empregar um método anticonceptivo alternativo. Deve-se vigiar as mulheres com antecedentes de depressão.
• Epilepsia.
• Doença inflamatória do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• Ictericia (cor amarelada do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios da função do fígado, pâncreas ou rins.
• Têm cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional) especialmente se ocorreram durante uma gravidez anterior ou quando tomou outra pílula anticonceptiva.
• Manchas marrons permanentes na pele do rosto (cloasma), sobretudo se já teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solário).
• Sofre de algum distúrbio que afeta o seu sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico).
• Sofre de uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue associada com doença do rim (síndrome urêmico hemolítico).
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Triciclor relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticonceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade.

Também deve contactar o seu médico se achar que possa estar grávida.

Doenças potencialmente sérias:

Trombose (coágulos de sangue)

O uso de medicamentos anticonceptivos combinados, incluindo Triciclor, pode aumentar o risco de as mulheres desenvolverem uma trombose (formação de coágulos no sangue). Este risco é maior durante o primeiro ano de uso de anticonceptivos orais. Os coágulos de sangue podem bloquear ou obstruir os vasos sanguíneos principais e podem produzir: embolia pulmonar, infarto de miocárdio, angina de peito, trombose cerebral, etc.

Se si notar a aparência de qualquer um dos seguintes sinais, comunique ao seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois podem ser indicativos de trombose:

• Dor e inchaço em uma perna.
• Dor forte no peito que às vezes pode se expandir também para o braço esquerdo.
• Dificuldade para respirar ou ahogo repentino.
• Tos de início brusco e sem causa aparente.
• Dor de cabeça forte, incomum, grave ou de longa duração, ou ataques de migraña mais frequentes ou severos.
• Problemas de visão (perda de visão parcial ou completa, visão dupla).
• Dificuldade para falar com clareza.
• Tonturas ou desmaios.
• Convulsões.
• Vertigem.
• Fraqueza, sensibilidade extraña ou adormecimento que afeta uma parte do corpo.
• Dificuldade para andar ou segurar coisas.
• Dor forte de estômago.
• Mudanças repentinas na audição, sentido do olfato ou paladar.
• Aumento da tensão arterial.

As seguintes condições podem aumentar o risco de formação de coágulos no sangue, por isso deve comunicar ao médico se apresentar alguma delas:

• Se apresentar sobrepeso e obesidade.
• Se for fumadora e tiver mais de 35 anos. Recomenda-se enfaticamente parar de fumar quando estiver tomando Triciclor, especialmente se for maior de 35 anos.
• Se acaba de dar à luz ou acaba de ter um aborto no segundo trimestre de gravidez. As mulheres têm um aumento no risco de formar coágulos sanguíneos, por isso deve consultar com o médico quando pode começar a tomar o anticonceptivo oral após o parto ou aborto.
• Se tiver sido prescrito uma imobilização prolongada (por exemplo, com uma ou as duas pernas engessadas ou imobilizadas), vai se submeter ou se submeteu a cirurgia maior, qualquer tipo de cirurgia nas pernas, traumatismo importante. Nesses casos, é melhor parar de tomar Triciclor (se a cirurgia estiver planejada, deve parar de tomar pelo menos quatro semanas antes) e não começar de novo até duas semanas após que possa se levantar novamente.
• Se tiver um aumento do conteúdo de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se um dos seus parentes próximos teve um ataque ao coração ou uma apoplexia sendo jovem.
• Se tiver a tensão arterial alta.
• Se tiver enxaquecas.
• Se tiver algum problema no coração (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo do coração).

Hemorragias genitais

Pode ocorrer que não tenha o “período” durante a semana de descanso. Se a pílula anticonceptiva foi tomada corretamente, é muito pouco provável que esteja grávida. No entanto, se tiver duas faltas, deve consultar o médico, pois se deve descartar uma gravidez antes de iniciar o próximo envase.

Se não tomou a pílula anticonceptiva de acordo com as instruções que se indicam na seção 3 deste prospecto “Como tomar Triciclor” e tiver uma falta, deve interromper o tratamento e utilizar um método anticonceptivo não hormonal até que se tenha descartado a gravidez.

Durante os primeiros meses em que estiver tomando este medicamento, pode ter hemorragias inesperadas ou manchados vaginais fora dos 7 dias em que não deve tomar comprimidos. Se isso ocorrer, continue o tratamento e, se a hemorragia continuar após os três primeiros ciclos, consulte o médico imediatamente, pois será necessário investigar a causa. Os erros no uso da pílula também podem causar manchado e hemorragia leve.

Quando parar de utilizar este medicamento, é possível que apresente uma hemorragia irregular, escassa ou não manche, especialmente nos primeiros 3 meses e sobretudo se os seus períodos já eram irregulares antes de começar a tomar hormonas.

Toma de Triciclor com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do médico, pois os medicamentos podem interferir uns com os outros.

Se estiver recebendo tratamento por parte de outro médico, enfermeira ou profissional de saúde qualificado, certifique-se de que eles estejam cientes de que está tomando Triciclor como anticonceptivo. Eles podem indicar que é necessário tomar precauções adicionais (por exemplo, usar preservativos ou outros anticonceptivos de barreira) enquanto estiver tomando outros medicamentos com Triciclor.

Tenha em mente que essas instruções também podem ser aplicáveis a medicamentos que já tenha utilizado antes ou que possa ter que utilizar.

Os medicamentos enumerados a seguir podem fazer com que Triciclor seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Incluem medicamentos usados para o tratamento de:

• Infecções virais e o VIH (ritonavir, nevirapina).
• Infecções (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
• Epilepsia (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Gota (fenilbutazona) ou inflamação (dexametasona).
• Acidez de estômago (antiácidos).
• Prisão de ventre (purgantes ou laxantes).
• Alterações do sono (modafinilo).
• A planta medicinal erva de São João (Hypericum perforatum), que é usada para tratar certos tipos de depressão.

É conveniente que utilize outro método anticonceptivo fiável se tomar algum dos medicamentos que possam fazer com que os anticonceptivos orais sejam menos eficazes. Em geral, as mulheres em tratamento com os medicamentos descritos anteriormente devem usar um método anticonceptivo não hormonal durante o uso de antibióticos e até 7 dias após a interrupção. Se precisar continuar tomando esses medicamentos após a finalização do envase atual, não deixe a semana livre de tomada de comprimidos e comece com um novo envase imediatamente.

No caso de estar em tratamento com rifampicina, griseofulvina ou medicamentos para tratar a epilepsia (antiepilépticos), deve continuar utilizando anticonceptivos não hormonais por pelo menos 28 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.

Triciclor pode interferir além disso com os seguintes medicamentos. Alguns desses medicamentos provocam um aumento das concentrações de Triciclor, e em outros casos é Triciclor que provoca um aumento ou diminuição do efeito desses medicamentos:

• Medicamentos que reduzem os níveis de triglicérides e/ou colesterol (atorvastatina).
• Antifúngicos (fluconazol).
• Vitamina C.
• Analgésicos (paracetamol e salicilatos).
• Anti-retrovirais (indinavir)
• Antibióticos (troleandomicina). A tomada deste medicamento junto com Triciclor pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado) durante o tratamento.
• Anticoagulantes orais (acenocumarol).
• Antidiabéticos orais e insulina.
• Lamotrigina (para tratar a epilepsia e algumas alterações psiquiátricas) β-Bloqueantes como metoprolol (para tratar a pressão arterial alta).
• Teofilina (para o tratamento do asma).
• Corticoides (como a prednisolona).
• Ciclosporina (imunodepressor), aumentando o risco de toxicidade para o fígado.
• Flunarizina (para a prevenção da migraña). A tomada deste medicamento junto com Triciclor pode aumentar o risco de galactorreia. Trata-se de uma alteração na qual as mamas segregam leite de forma espontânea sem estar amamentando ou ter tido um bebê recentemente.

Não tome TRICICLOR se tiver Hepatitis C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico irá prescrever outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

TRICICLOR pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a seção “Não tome TRICICLOR”.

Testes de laboratório

A utilização de anticonceptivos orais pode afetar os resultados de certos testes de laboratório. Se lhe for indicada a realização de qualquer teste de laboratório, avise o seu médico de que está utilizando anticonceptivos orais.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou em período de lactação, achar que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, não utilize este medicamento e consulte o médico.

Se achar que possa ter engravidado durante o tratamento com Triciclor, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar o médico.

Não se deve utilizar este medicamento até que não tenha finalizado o período de lactação.

Uso em crianças

Foi estabelecida a eficácia e segurança dos anticonceptivos orais em mulheres em idade fértil.

Não está indicado o seu uso antes da primeira menarca (menstruação).

Idosos

Não está indicado em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas com Triciclor.

Triciclor contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Triciclor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento é para administração oral. Deve tomar um comprimido todos os dias, com um pouco de líquido se necessário, e aproximadamente sempre à mesma hora todos os dias, até que o envase acabe. Depois, terá que estar 7 dias sem tomar nenhum comprimido (a esses 7 dias também se lhes chama “período de descanso”). Durante esses 7 dias em que estará sem tomar comprimidos, terá uma hemorragia semelhante ao período (regra). Essa hemorragia costuma começar após dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o próximo envase de comprimidos.

Após esses 7 dias em que estará sem tomar comprimidos, deve começar com o próximo envase.

É muito importante que lembre de tomar os comprimidos seguindo a ordem e numeração que aparece marcada no blister.

Se for a primeira vez que toma este medicamento ou não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

O tratamento começa no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia de hemorragia).

A proteção anticonceptiva começa no primeiro dia do tratamento e também se mantém durante os 7 dias em que estará sem tomar comprimidos.

Se começar após o primeiro dia do ciclo menstrual (dias 2 a 7 do ciclo), tem que usar adicionalmente um método anticonceptivo de barreira para o controle da natalidade (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se estava tomando outro anticonceptivo e o troca porTriciclor

Se o seu anticonceptivo era de 21 comprimidos:

Pode começar a tomar Triciclor no dia seguinte ao fim do seu anticonceptivo atual, sem que transcorram os 7 dias de “descanso” (dias em que não toma comprimidos).

Se o seu anticonceptivo era de 28 comprimidos:

Se o seu anticonceptivo atual contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos. Comece a tomar Triciclor imediatamente no dia seguinte à tomada do último comprimido ativodo seu anticonceptivo.

Se troca de um métodoanticonceptivo que só continha um progestágeno (minipíldora, implante, dispositivo intrauterino (DIU), ou injeção)para Triciclor.

Píldora de progestágeno (minipíldora)

Pode deixar de tomar a píldora de progestágeno (minipíldora) em qualquer momento do ciclo menstrual (qualquer dia) e começar a tomar Triciclor no dia seguinte, à mesma hora.

Anticonceptivo injetável

Comece a usar este medicamento quando lhe corresponder a próxima injeção.

Implante ou dispositivo intrauterino

Comece a usar este medicamento no dia seguinte à remoção do seu implante ou dispositivo intrauterino (DIU).

Em todas as situações descritas anteriormente, certifique-se também de usar um método de barreira adicional quando mantiver relações sexuais (p. ex., preservativos) durante os 7 primeiros dias da tomada de Triciclor.

Tomada de Triciclor após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar os comprimidos imediatamente. Se fizer assim, não é necessário que tome outras medidas anticonceptivas.

Tomada de Triciclor após o parto ou após um aborto durante o segundo trimestre

Se estiver em período de amamentação, não deve tomar este medicamento até que não tenha finalizado a amamentação materna; veja o item “Gravidez e amamentação”.

Não se deve tomar Triciclor até 28 dias após o parto (sempre que a mulher não estiver em período de amamentação) ou de um aborto no segundo trimestre.

Se começar mais tarde, deve usar um método de barreira adicional durante os 7 primeiros dias de tratamento com Triciclor.

No entanto, se já teve relações sexuais antes desses 28 dias, deve descartar que tenha ocorrido uma gravidez antes de tomar o anticonceptivo ou bem tem que esperar por sua próxima menstruação.

O que deve fazer se aparecer uma hemorragia durante os 21 dias de tomada de comprimidos revestidos

A ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de tomada dos comprimidos revestidos não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve costuma desaparecer por si só. Se as hemorragias atingirem uma intensidade semelhante à da menstruação normal e se prolongarem por mais de 3 ciclos, será preciso procurar um médico.

Ausência de hemorragia

Se não tomou Triciclor de forma regular ou teve vômitos ou diarreia durante o ciclo e não se apresentou hemorragia vaginal durante o período de descanso, convém consultar o médico e excluir a possibilidade de gravidez. Leia mais adiante os itens “Se esqueceu de tomar Triciclor” e “Dicas em caso de vômitos e/ou diarreia”.

Se esqueceu de tomar Triciclor

A proteção do anticonceptivo pode ser reduzida se esquecer a tomada de comprimidos. Em particular, se o esquecimento for na primeira semana de tratamento e teve relações sexuais na semana anterior, poderia existir a possibilidade de engravidar.

? Se retardou menos de 12 horasem tomar algum comprimido, mantém-se a eficácia de Triciclor. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos à sua hora habitual.

? Se retardou mais de 12 horasem tomar algum comprimido, a eficácia de Triciclor pode ser reduzida. Tome sempre o último comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos em um dia. Continue tomando os próximos comprimidos à sua hora habitual, mas lembre-se de que tem que usar um método de barreira adicional (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes.

Se tomar o último comprimido do envase antes de terminarem os 7 dias em que tem que usar um método anticonceptivo adicional, comece outro envase imediatamente sem deixar período de descanso entre eles. Não terá a menstruação até finalizar o novo envase, embora possa manchar ou ter hemorragia nos dias em que toma os comprimidos.

Se não tiver a menstruação ao finalizar o novo envase, entre em contato com o seu médico, pois se deve descartar que esteja grávida antes de começar com o próximo envase.

Dicas em caso de vômitos e/ou diarreia

Se ocorrerem vômitos ou diarreia nas 4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir as dicas referentes ao esquecimento da tomada de comprimidos. Se não deseja mudar seu esquema normal de tomada de comprimidos, deve tomar os comprimidos adicionais necessários de outro envase e este deve ser sempre da mesma cor que o comprimido que lhe toca.

Se for possível, tome-o nas próximas 12 horas ou quando tomar habitualmente seu comprimido. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir as orientações descritas para esses casos no item “Se esqueceu de tomar Triciclor”.

Se os episódios de vômitos ou diarreia grave se repetirem ao longo de vários dias, deve usar um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos) até o início do próximo envase. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Como retardar um período

Para retardar um período, deve começar um novo envase imediatamente após finalizar o envase atual, ou seja, sem respeitar o período de 7 dias em que deveria estar sem tomar comprimidos (“período de descanso”). Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está tomando o segundo envase, mas não precisa se preocupar com isso. Deveria ter uma hemorragia normal após terminar o segundo envase e respeitar o intervalo habitual de 7 dias sem tomada de comprimidos antes de poder começar com um novo envase.

Se tomar mais Triciclor do que deve

Pode sofrer náuseas, vômitos, adormecimento, sonolência, dor nas mamas, tontura e hemorragia vaginal. O tratamento é sintomático. No entanto, esses sintomas se reduzirão de maneira natural, pois o seu corpo lidará com o excesso de hormônios.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos são citados a seguir, classificados de acordo com sua frequência.

Os efeitos adversosmuito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)são:

• hemorragia ou manchado vaginal inesperado
• dor de cabeça, incluindo enxaquecas (jaquecas)

Os efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)são:

• vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina)
• mudanças de humor, incluindo depressão; mudanças na libido (desejo sexual)
• nervosismo, vertigem
• náuseas, vômitos, dor abdominal
• acne
• dor nas mamas, dor nas mamas após a palpação, aumento do tamanho das mamas, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), mudanças no fluxo menstrual, mudanças na secreção vaginal e na mucosa do colo do útero (ectopia cervical), amenorreia (ausência da menstruação)
• retenção de líquidos, edema (inchaço)
• mudanças no peso (aumento ou redução)

Os efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)são:

• mudanças no apetite, aumento ou diminuição
• cólicas, sensação de inchaço, diarreia
• erupção, cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento do pelo), alopecia (queda de cabelo)
• aumento da tensão arterial; mudanças nos níveis de lípidos no sangue, incluindo hipertrigliceridemia (níveis altos de ácidos graxos no sangue)

Os efeitos adversosraros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)são:

• intolerância às lentes de contato
• reações de tipo alérgico, como urticária (coceira), acompanhadas de angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca e, em casos muito raros, acompanhadas de dificuldade para respirar, tontura e até perda de consciência) e reações graves do tipo respiratório e circulatório
• intolerância à glicose
• episódios trombóticos venosos (formação de coágulos de sangue em veias)
• icterícia colestásica (cor amarelada do branco do olho e da pele devido ao estancamento da bile)
• eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com aparecimento de nódulos nas pernas), eritema multiforme (um tipo de lesões cutâneas avermelhadas devido a uma reação ao medicamento)
• secreção vaginal
• diminuição dos níveis de folatos no sangue

Os efeitos adversosmuito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)são:

• carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos)
• piora do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune)
• piora da porfiria (distúrbio do sangue)
• piora da doença de Coreia (movimentos involuntários)
• anomalias nos olhos e distúrbios visuais
• piora das varizes
• pancreatite (inflamação do pâncreas); colite isquêmica (certos tipos de inflamação do cólon)
• colecistopatia (distúrbios da vesícula biliar), incluindo cálculos biliares
• síndrome hemolítico-urêmico (doença renal com alterações no sangue)

Os efeitos adversos defrequência não conhecidasão:

• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) (certos tipos de inflamação do intestino)
• lesões do fígado, como hepatite (inflamação do fígado) ou alteração de sua função normal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triciclor

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Triciclor após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Triciclor

Cada comprimido revestido de cor marrom contém 50 microgramas de levonogestrel e 30 microgramas de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, talco, macrogol 6000, carbonato de cálcio, povidona K-90, glicerol 85%, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), cera E e água purificada.

Cada comprimido revestido de cor branca contém 75 microgramas de levonogestrel e 40 microgramas de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, talco, macrogol 6000, carbonato de cálcio, povidona K-90, cera E e água purificada.

Cada comprimido revestido de cor amarela contém 125 microgramas de levonogestrel e 30 microgramas de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, talco, macrogol 6000, carbonato de cálcio, povidona K-90, glicerol 85%, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), cera E e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 21 comprimidos revestidos em blister (PVC/Alumínio). Cada blister está acondicionado em uma bolsa de alumínio que contém um envelope com dessecante (sílica gel).

O dessecante não faz parte do medicamento e, portanto, não deve ser ingerido.

Título da autorização de comercialização

WYETH FARMA, S.A.

Estrada de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Representante local

Pfizer, S.L.

Avenida da Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/