GRACIAL COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gracial comprimidos

desogestrel / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gracial comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gracial comprimidos
3. Como tomar Gracial comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gracial comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gracial comprimidos e para que se utiliza

Gracial pertence ao grupo de medicamentos chamados anticoncepcionais orais combinados bifásicos (“Píldora” combinada). Os princípios ativos estão combinados em diferentes doses nos comprimidos azuis e brancos.

Gracial está indicado para evitar a gravidez.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gracial comprimidos

Considerações gerais

Antes de começar a usar Gracial, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Não tome Gracial

Se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada. Ver também a seção “Quando deve ter especial cuidado com Gracial”.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos. Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessitar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver ou já teve uma inflamação do pâncreas (pancreatite), junto com níveis altos de gordura no sangue.
• Se tiver icterícia (cor amarelada da pele) ou doença grave do fígado.
• Se tiver ou já teve um câncer que cresce influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tiver ou já teve um tumor no fígado.
• Se houver qualquer sangramento vaginal sem explicação.
• Se apresentar crescimento anormal do tecido interno do útero.
• Se estiver grávida ou achar que pode estar.
• Se for alérgica a desogestrel ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto usa a pílula, não tome mais e consulte seu médico imediatamente. Entre tanto, use medidas anticonceptivas não hormonais.

Não tome Gracial se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Gracial com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado comGracial

Antes de iniciar o tratamento com Gracial

Informe ao seu médico se sofre de alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Gracial, também deve informar ao seu médico.

• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se for fumante.
• Se for diabética.
• Se tiver sobrepeso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se padece alterações do ritmo cardíaco ou certos distúrbios cardíacos.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se algum familiar direto teve trombose, ataque cardíaco ou embolia cerebral.
• Se tiver enxaqueca.
• Se sofre de epilepsia.
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessitar de uma operação ou passar muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Gracial após o parto.
• Se algum familiar direto teve câncer de mama.
• Se apresenta doença do fígado ou da vesícula.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se padece uma doença que apareceu ou se agravou durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença da pele chamada herpes gestacional, uma doença chamada Coreia de Sydenham).
• Se tiver ou já teve cloasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, particularmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou a radiações ultravioletas.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Gracial relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se alguma das situações anteriores ocorrer pela primeira vez, tiver recaídas ou piorar com o tratamento com a pílula, deve consultar seu médico, que pode recomendar que pare de tomar a pílula.

Gracial, como todas as pílulas anticonceptivas, não protege contra a AIDS nem qualquer outra doença de transmissão sexual.

Uma vez iniciado o tratamento com Gracial

Enquanto tomar a pílula, seu médico exigirá que se submeta a controles periódicos, em geral, uma vez ao ano.

Entre em contato com seu médico o mais rápido possível nos seguintes casos:

• Se notar possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

• se notar qualquer mudança em sua saúde, especialmente em qualquer um dos pontos mencionados neste prospecto (ver também “Quando não deve usar Gracial” e “O que precisa saber antes de começar a tomar Gracial”); não se esqueça também dos pontos relacionados com seus familiares diretos;
• se encontrar um caroço nas mamas;
• se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária junto com dificuldade para respirar;
• se for tomar outros medicamentos (ver também “Uso de Gracial com outros medicamentos”);
• se precisar permanecer imobilizada ou for operada, pois nesses casos aumenta temporariamente o risco de trombose; consulte seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência;
• se tiver um sangramento vaginal insólito e intenso;
• se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do pacote e tiver tido relações sexuais nos sete dias anteriores;
• se tiver diarreia severa;
• se tiver duas faltas seguidas ou suspeitar que está grávida, não comece o próximo pacote até que seu médico o indique.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Gracial aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Gracial é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Gracial, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Gracial é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel, como Gracial, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Gracial é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisar ser operada ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Gracial várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Gracial, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar ao seu médico se sofre de alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Gracial.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Gracial, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Gracial é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fumar.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Gracial, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver sobrepeso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Gracial, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

3. Como tomar Gracial comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O blister de Gracial tem 22 comprimidos: 7 azuis (numerados do 1 ao 7) e 15 brancos (numerados do 8-22). Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com líquido se necessário.

Cada vez que começar um novo blister de Gracial, tome o comprimido azul número 1, que está na esquina superior esquerda do blister e marque o dia da semana perfurando o alumínio do dia correspondente na parte esquerda do blister. Dessa forma, poderá controlar facilmente se tomou o seu comprimido todos os dias. Siga a direção das setas até acabar os 22 comprimidos. Dessa maneira, tomará primeiro todos os comprimidos azuis e, em seguida, todos os comprimidos brancos. Nos 6 dias seguintes, não deve tomar Gracial, durante os quais aparecerá uma regra (sangramento por privação) que começa normalmente dois ou três dias após o último comprimido de Gracial. Continue com o blister seguinte no sétimo dia, mesmo que ainda tenha a regra. Dessa forma, sempre começará os blisters no mesmo dia da semana e terá o sangramento por privação aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

O primeiro blister de Gracial

Se não utilizou anticoncepção hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Gracial no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Gracial começará a atuar imediatamente. Não precisa tomar medidas anticonceptivas adicionais. Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos do primeiro ciclo. Não use métodos baseados no ciclo menstrual nem na temperatura, pois esses métodos não são fiáveis enquanto toma a píldora.

Mudança a partirde outro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva combinada, anel vaginal ou patch transdérmico).

Pode começar a tomar Gracial no dia seguinte após tomar o último comprimido do blister atual. Isso significa que não precisa deixar um período de descanso. Em caso de que o seu preparado atual tenha comprimidos inativos, pode começar Gracial no dia seguinte do último comprimido ativo(se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca após o período de descanso do seu preparado atual (ou após o último comprimido inativo do seu preparado atual). No caso de que esteja utilizando um anel vaginal ou um patch transdérmico, deve começar a tomar Gracial preferencialmente no mesmo dia da remoção do anel vaginal ou no dia em que deve remover o patch. Também pode começar, mas como muito tarde no dia em que corresponderia a próxima aplicação do patch ou do anel vaginal.

Se tomou a píldora ou usou o anel vaginal ou o patch de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a píldora ou remover o anel vaginal ou o patch qualquer dia do seu ciclo atual e começar com Gracial imediatamente.

Se seguir essas instruções, não é necessário o uso de um método anticonceptivo adicional.

Mudança desde uma píldora com progestágeno só.

Pode deixar de tomar a sua píldora atual qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora, mas certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, caso tenha relações sexuais.

Mudança desde um injetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino (SLI) com progestágeno só.

Comece a usar Gracial no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe remover o implante ou o SLI, mas certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, caso tenha relações sexuais.

Após o parto.

Se acaba de ter um filho, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com Gracial. Às vezes, é possível começar antes, mas o seu médico o aconselhará sobre como proceder. Se estiver amamentando e desejar utilizar Gracial, deve discutir isso primeiro com o seu médico.

Após um aborto.

Consulte o seu médico.

Pode deixar Gracial a qualquer momento. Se deixar Gracial porque deseja engravidar, é recomendado, em geral, esperar até que tenha tido a sua primeira regra natural antes de tentar conceber, o que o ajudará a calcular a data do parto.

Se tomar mais Gracial do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se citaram efeitos graves por tomar um excesso de comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Se esquecer de tomar Gracial

Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual, mantém-se a fiabilidade da píldora. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual, a fiabilidade da píldora pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos seguidos se esquecer, maior é o risco de que baixe a eficácia anticonceptiva. O risco de engravidar é particularmente mais alto se esquecer os comprimidos no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as recomendações que se expõem seguidamente (ver também o diagrama).

Se esquecer mais de um comprimido em um envase

Consulte o seu médico.

Se esquecer 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções anticonceptivas complementares (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior, existe a possibilidade de que tenha engravidado. Portanto, comunique isso ao seu médico imediatamente.

Se esquecer 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da píldora se mantém e não precisa tomar precauções anticonceptivas complementares.

Se esquecer 1 comprimido na terceira semana (8 dias)

Pode escolher uma das seguintes opções, sem que haja necessidade de tomar precauções anticonceptivas complementares.

1- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o seguinte blister no dia seguinte após acabar o envase atual sem deixar um período de descanso entreblisters. Pode ser que não tenha a regra até o final do segundo blister, embora possa ter manchado ou um pequeno período enquanto toma os comprimidos do segundo blister.

Ou

2- Deixe de tomar os comprimidos do blister atual, deixe um período de descanso máximo de 6 dias (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com o seguinte blister. Seguindo este método, sempre pode começar o seu seguinte blister no mesmo dia da semana que o faz habitualmente.

Se esqueceu comprimidos em um blister e não teve a regra esperada no primeiro período de descanso normal, pode estar grávida.

Consulte o seu médico antes de começar o seguinte blister.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar ou tiver uma diarreia intensa nas 3 ou 4 horas seguintes após tomar o seu comprimido de Gracial, pode ser que os princípios ativos não sejam absorvidos completamente, o que equivale a esquecer um comprimido. Portanto, siga as recomendações para um comprimido esquecido.

Em caso de diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se desejar mudar o dia em que começa o seu período

Se tomar os comprimidos como lhe foi indicado, terá o seu período aproximadamente no mesmo dia todos os 4 semanas. Em caso de que deseje mudar, tem que encurtar (nunca alongar) o seguinte período de descanso. Por exemplo, se o seu período costuma começar na sexta-feira e deseja que comece na terça-feira no futuro, ou seja, três dias antes, deverá começar o seguinte blister três dias antes do dia em que começava. Se o período de descanso ficar muito curto, de 1 a 3 dias, pode ser que não tenha o sangramento durante o descanso e que tenha um pouco de manchado durante o seguinte blister.

Se tiver um sangramento inesperado

Como com todas as píldoras, pode aparecer sangramento vaginal irregular entre as regras durante os primeiros meses (chamado de manchado ou sangramento intermenstrual). Nesse caso, continue tomando os comprimidos normalmente. Esse sangramento vaginal irregular normalmente desaparece uma vez que o seu corpo se adaptou à píldora, normalmente após três ciclos.

Se continuar, se torna mais intenso ou aparece novamente, consulte o seu médico.

Se não aparecer a regra

Se tomou todos os comprimidos à mesma hora e não vomitou, teve diarreia intensa, nem tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Gracial da forma habitual.

Se tiver 2 faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicar isso ao seu médico imediatamente. Não comece o seguinte blister de Gracial até que o seu médico tenha confirmado que não está grávida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Gracial pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Gracial, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Gracial”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos são citados a seguir classificados segundo a sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• humor depressivo, alterações de humor
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor de mama, desconforto nas mamas
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• retenção de líquidos
• diminuição da apetência sexual
• enxaquecas
• vómitos, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• aumento do tamanho das mamas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coágulos de sangue prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

• numa perna ou pé (ou seja, TVP),
• num pulmão (ou seja, EP),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• reações de alergia
• aumento da apetência sexual
• intolerância às lentes de contacto
• eritema nudoso, eritema multiforme (que são doenças da pele)
• fluxo menstrual alterado, secreção mamária
• diminuição de peso

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gracial comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar, por exemplo, alteração de cor, comprimidos partidos ou qualquer outro sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gracial

Os princípios ativos são: desogestrel e etinilestradiol.

Comprimidos azuis: 0,025 mg de desogestrel e 0,04 mg de etinilestradiol.

Comprimidos brancos: 0,125 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são:

Comprimidos azuis: sílica coloidal anidra, todo-rac-alfa-tocoferol, indigotina (E-132), lactose monohidrato, amido de batata, povidona e ácido esteárico.

Comprimidos brancos: sílica coloidal anidra, todo-rac-alfa-tocoferol, lactose monohidrato, amido de batata, povidona e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, planos com bordos biselados. Medem 6 mm de diâmetro. Levam um código TR8 (comprimidos brancos) ou TR9 (comprimidos azuis) num lado e nada no outro.

Gracial é apresentado em blisters de alumínio/PVC de 22 comprimidos (7 azuis e 15 brancos), acondicionado num sobre de alumínio laminado selado. Os sobres são envasados em caixas com 1x22 e 3x22 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Tel: +34(0)952010137

Responsável pela fabricação

Organon (Ireland) Ltd.,

Drynam Road

Swords, Co. Dublín

Irlanda

Ou

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/