Pronasal

Folheto informativo para o doente:

Pronasal, 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pronasal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Pronasal
• 3. Como usar Pronasal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pronasal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pronasal e para que é usado

O que é o medicamento Pronasal?

Pronasal, 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato não deve ser confundida com os esteroides anabólicos em forma de comprimidos ou injeções, que são usados indevidamente por alguns atletas. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação da mucosa nasal (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e diminui a quantidade de secreção nasal.

Quando é usado Pronasal?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial
Pronasal é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica seasonal) e rinite alérgica perennial em adultos e crianças com 3 anos ou mais.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas e outras plantas, bem como esporos de fungos e bolores. A rinite alérgica perennial ocorre durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade aumentada a vários fatores, incluindo poeira doméstica, pêlos de animais (ou pele descamada), penas e alguns alimentos. Pronasal diminui o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os sintomas de espirros, coceira, sensação de nariz entupido e diminui a quantidade de secreção nasal causada pela rinite alérgica sazonal ou rinite alérgica perennial.
Pólipos nasais
Pronasal é usado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais.
Os pólipos nasais são pequenas crescências na mucosa nasal, geralmente ocorrendo em ambos os narizes.
Pronasal diminui a inflamação no nariz, causando uma redução gradual dos pólipos no nariz, o que diminui a sensação de nariz entupido, que pode dificultar a respiração pelo nariz.

2. Informações importantes antes de usar Pronasal

Quando não usar Pronasal

• se o doente for alérgico à mometasona furoato ou a qualquer outro componente de Pronasal (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma infecção não tratada da mucosa nasal. O uso de Pronasal durante uma infecção não tratada no nariz, como herpes, pode piorar os sintomas da infecção. Antes de usar o aerossol nasal, deve esperar até que a infecção seja tratada;
• se o doente tiver feito recentemente uma cirurgia no nariz ou tiver lesões no nariz. Não deve usar o aerossol nasal até que as lesões sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Pronasal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver tido tuberculose no passado ou tiver atualmente;
• se o doente tiver qualquer outra infecção;
• se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção;
• se o doente tiver fibrose cística.

Durante o uso de Pronasal, deve discutir com o seu médico

• se o sistema imunológico do doente não estiver funcionando corretamente (tiver dificuldade em combater infecções) e o doente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções;
• se o doente tiver uma infecção no nariz ou garganta;
• se o medicamento for usado por vários meses ou mais;
• se o doente tiver uma irritação nasal ou garganta prolongada.

Se os corticosteroides em forma de aerossol nasal forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever um tratamento diferente com Pronasal.
Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Se os corticosteroides em forma de aerossol nasal forem usados em doses altas por um longo período, podem causar alguns efeitos secundários, como um crescimento lento nas crianças.
É recomendável que as crianças que recebam um tratamento prolongado com corticosteroides nasais sejam regularmente monitoradas para verificar o seu crescimento, e se forem detectadas alguma alteração, deve informar o médico.

Outros medicamentos e Pronasal

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que não precisam de prescrição.

Se estiver a ser tratado para alergias com outros corticosteroides por via oral ou injeção, o médico pode prescrever que pare de usá-los quando começar a usar Pronasal. Em alguns doentes, após parar de usar corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos secundários, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento dos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve consultar um médico se ocorrer algum desses sintomas.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Pronasal. O médico pode monitorar atentamente o estado do doente que estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso de Pronasal em mulheres grávidas.
Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito de Pronasal na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Pronasal contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose (0,1 ml), que pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar Pronasal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O aerossol nasal não deve ser usado em doses maiores, com mais frequência ou por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial

Uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

Geralmente, são usadas duas doses do aerossol nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Após a melhoria, o médico pode prescrever a redução da dose para uma dose do aerossol nasal em cada narina, uma vez ao dia.
• Se o doente não sentir melhoria, deve consultar o médico, que pode prescrever o aumento da dose: a dose máxima diária é de quatro doses do aerossol nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Uso em crianças com 3 a 11 anos

É recomendável usar uma dose do aerossol nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose de Pronasal, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento.
Portanto, deve continuar a usar regularmente o medicamento para obter os benefícios completos do tratamento.
Se o doente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, o médico pode prescrever o início do uso de Pronasal alguns dias antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal. No final da temporada de pólen, pode ocorrer uma melhoria e o tratamento pode não ser mais necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos com 18 anos ou mais

• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento não ocorrer melhoria, o médico pode prescrever o aumento da dose para duas doses do aerossol nasal em cada narina, duas vezes ao dia. Após a melhoria, o médico pode prescrever a redução da dose do medicamento para a menor dose que mantenha os sintomas sob controle.

Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento, duas vezes ao dia, não ocorrer melhoria, o doente deve consultar o médico, que pode prescrever a mudança de Pronasal para outro medicamento.

• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento, duas vezes ao dia, não ocorrer melhoria, o doente deve consultar o médico, que pode prescrever a mudança de Pronasal para outro medicamento.

Preparação do aerossol nasal para uso

O aerossol nasal Pronasal contém uma tampa que protege a ponta do bico e impede a sua contaminação. Deve lembrar-se de remover a tampa antes de usar o aerossol e recolocá-la após o uso.
Antes do primeiro uso do aerossol, deve verificar o funcionamento pressionando o frasco 10 vezes, até que seja obtida uma névoa fina:

• 1. Agite bem o frasco.
• 2. Segure da seguinte forma: o dedo indicador e o dedo do meio devem ser colocados de cada lado da ponta do bico, e o polegar deve ser colocado sob o frasco. Não perfure o bico do aerossol nasal.
• 3. Apontando a ponta do bico para longe de si, pressione os dedos para 10 vezes pulverizar o aerossol, até que seja obtida uma névoa uniforme (Figura 1).

Figura 1
Se o aerossol não foi usado por 14 dias ou mais, deve verificar o funcionamento pressionando o frasco 2 vezes, até que seja obtida uma névoa fina.

Quanto tempo dura o medicamento

Se o doente estiver usando duas doses do aerossol nasal em cada narina, uma vez ao dia, para tratar a rinite alérgica sazonal, rinite alérgica perennial e pólipos nasais, o medicamento deve durar 15 dias de tratamento (para frascos que contêm 60 doses medidas), 30 dias (para frascos que contêm 120 doses medidas) ou 35 dias de tratamento (para frascos que contêm 140 doses medidas).

Como usar o aerossol nasal:

• 1. Agite bem o frasco e remova a tampa (Figura 2).
• 2. Assoe o nariz suavemente para limpar as narinas.
• 3. Feche uma narina e insira a ponta do bico na outra narina, como mostrado na figura (Figura 3). Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando o frasco na vertical. Aponte a ponta do bico para o lado da narina, e não para o centro (não para a parede nasal).

Tampa Ponta do bico Frasco

Figura 2

Figura 3

• 4. Comece a inspirar lentamente pelo nariz, enquanto pulveriza o aerossol (na forma de uma névoa fina) no nariz, pressionando UMA VEZ com os dedos (Figura 4).

Figura 4

• 5. Faça uma expiração pela boca, depois repita as ações descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do aerossol nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remova a ponta do bico da narina e faça uma expiração pela boca.
• 7. Deve repetir as ações descritas nos pontos 3-6 para administrar o aerossol nasal na outra narina (Figura 5).

Figura 5
Após o uso do aerossol, deve limpar suavemente a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recolocar a tampa para evitar a entrada de poeira.

Limpeza do aerossol nasal

• Deve limpar regularmente o frasco do aerossol nasal, pois caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa (Figura 6) e puxar suavemente a ponta do bico (Figura 7).

Tampa

Figura 6

Ponta do bico

Figura 7

• Lavar a tampa (Figura 8) e a ponta do bico (Figura 9) em água quente, depois enxaguar em água corrente.

Tampa

Figura 8

Ponta do bico

Figura 9

• Não deve tentar desobstruir o bico do aerossol nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o bico e fazer com que não se obtenha a dose correta do medicamento.
• Deixe a tampa protetora e a ponta do bico secarem em um local quente.
• Coloque a ponta do bico de volta no frasco (Figura 10), depois coloque a tampa (Figura 11).
• Após a limpeza, deve verificar se o bico está funcionando corretamente e 2 vezes pulverizar o aerossol (Figura 12).

Abertura central Ponta do bico Sistema de pulverização

Figura 10

Figura 11

Figura 12

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Pronasal

Deve consultar um médico se usar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada.
Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrerem efeitos secundários, como problemas de crescimento ou desenvolvimento nas crianças, deve consultar um médico.

Esquecimento de uma dose de Pronasal

Se o doente esquecer de usar o aerossol nasal no horário usual, deve usá-lo assim que se lembrar, depois continuar o tratamento no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de Pronasal

Em alguns doentes, a melhoria pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose de Pronasal, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento.
É muito importante que o doente use regularmente o aerossol nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico tenha prescrito.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Pronasal pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Após o uso do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso de Pronasal e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos secundários
A maioria das pessoas que usam Pronasal não relata efeitos secundários após o uso do aerossol nasal. No entanto, em alguns doentes, após o uso de Pronasal ou outro corticosteroide em forma de aerossol nasal, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros e irritação/queimadura da mucosa nasal
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes com pólipos nasais que usaram duas doses de Pronasal em cada narina, duas vezes ao dia]
• dor no nariz ou garganta
• ulceração da mucosa nasal
• infecção do trato respiratório superior

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos olhos (glaucoma) e/ou catarata, causando distúrbios da visão
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldade para respirar e/ou respiração sibilante
• visão turva

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

É provável que a frequência e o tipo de efeitos secundários em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
O uso prolongado de doses altas de corticosteroides em forma de aerossol nasal pode causar efeitos secundários, como um crescimento lento nas crianças. É recomendável que as crianças que recebam um tratamento prolongado com corticosteroides nasais sejam regularmente monitoradas para verificar o seu crescimento, e se forem detectadas alguma alteração, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo aqueles não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00
Fax: +351 21 792 72 01
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pronasal

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C. Não congele.
O aerossol deve ser usado dentro de 8 semanas após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pronasal

• O princípio ativo do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose do medicamento (0,1 ml) contém 50 microgramas de mometasona furoato, o que equivale a 52 microgramas de mometasona furoato monohidratado. A massa total de cada dose é de 100 mg.
• Os outros componentes são: mistura (Avicel RC - 591) composta por celulose microcristalina com carmelose sódica; glicerol; citrato de sódio (dihidratado); ácido cítrico monohidratado; polissorbato 80; cloreto de benzalcônio (ver ponto 2); água para injeção.

Como é o Pronasal e que embalagens estão disponíveis

Pronasal é um aerossol nasal, suspensão.
Cada frasco contém 60 ou 140 doses do medicamento.
Os frascos que contêm 60 doses são disponibilizados em embalagens individuais.
Os frascos que contêm 140 doses são disponibilizados em embalagens de 1, 2 ou 3 aerossóis nasais.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Teva, S.A.
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
República Checa
Merckle GmbH (fabricante responsável pela liberação de lotes - apenas para a Alemanha)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:
Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Bélgica:
Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Dinamarca:
Mometasonfuroat Teva
Finlândia:
Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
França:
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Espanha: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG
Holanda:
Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Lituânia:
Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Alemanha:
Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polônia:
Pronasal
Portugal: Mometasona Teva
Suécia:
Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Hungria:
Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Itália:
Mometasone TEVA

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2024