Progesterone Besins

Folheto informativo do utilizador

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Progesterona Besins(Progestano)

200 mg, cápsulas, macias

Progesterona
A Progesterona Besins e a Progestano são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é utilizado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é utilizado

Este medicamento é utilizado se o paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá este medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, este medicamento pode ser utilizado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida,
• se o paciente apresentar distúrbios hepáticos graves,
• se o paciente tiver um tumor hepático,
• se o paciente tiver ou suspeitar de um tumor de mama ou órgãos genitais,
• se o paciente apresentar um coágulo sanguíneo ativo em uma veia (trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), ou se o paciente tiver tido esse tipo de coágulo sanguíneo no passado,
• se o paciente apresentar sangramento cerebral,
• se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança (genética).
• No caso de o medicamento Progesterona Besins ser utilizado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, o "estrogênio", também deve ser verificado no folheto informativo desse outro medicamento (estrogênio) quando não deve ser utilizado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano) deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) no passado,
• o paciente apresentar sangramento uterino.

Deve parar de tomar este medicamento se:

• ocorrerem qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• coágulos sanguíneos (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• dores de cabeça fortes.

Se o paciente apresentar uma falta de menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o revestimento uterino pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou esse crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos chamados barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a ação do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.

Amamentação

Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• Este medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose geralmente é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para o tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio como monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona administrada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante o qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer overdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou menstruação dolorosa. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar este medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou sangramento interno no cérebro
• coágulos nas veias dos membros inferiores ou pélvicos
• dor de cabeça forte súbita
• distúrbios visuais
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramentos em outros momentos que não o sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente (não mais de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raramente (não mais de 1 em 10.000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas)
• coloração escura ou manchas na pele (cloasma, máscara de gravidez)

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor de estrogênio dependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de coágulos sanguíneos (trombose) nas veias profundas dos membros inferiores ou pélvicos, bem como embolia pulmonar, ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• coloração marrom da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em outro momento que não o sangramento de retirada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código "Lote" indica o número da série.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve ser congelado.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve ser utilizado se houver sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona. Cada cápsula macia contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de girassol, lecitina de soja. Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que contém o embalagem

• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg está disponível em embalagens que contêm 15, 30, 45, 60 ou 90 cápsulas macias para uso oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg são cápsulas macias ovais, ligeiramente amarelas, que contêm uma suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
França

Fabricante

Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 (Sória)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1

Número da autorização de importação paralela: 298/24

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 24.03.2025

[Informação sobre marca registrada]