Progesterone Besins

Folheto incluído na embalagem: informação para a paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Progesterona Besins (Progestan), 100 mg, cápsulas, moles

Progesterona
Progesterona Besins e Progestan são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se a paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá o uso deste medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser usado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa (cessação completa da menstruação)
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida,
• se a paciente tiver distúrbios graves da função hepática,
• se a paciente tiver tumor hepático,
• se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente tiver trombose ativa de sangue em uma veia (trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar), ou se a paciente tiver tido esse tipo de trombose de sangue no passado,
• se a paciente tiver sangramento cerebral,
• se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida em famílias (hereditária).
• No caso de uso do medicamento Progesterona Besins durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, também conhecido como "estrogênio", também deve verificar as informações no folheto do outro medicamento (estrogênio) sobre quando não deve ser usado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano) deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• a paciente teve tromboses de sangue nas veias (trombose venosa) no passado,
• a paciente apresenta sangramento uterino.

Deve parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão limitada, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses de sangue (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente apresentar falta de menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento inesperado ou spotting que persista, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do uso do medicamento Progesterona Besins em crianças não foram estabelecidas.

Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos conhecidos como barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem usar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Progesterona Besins está disponível em doses de 100 mg e 200 mg.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg de manhã no dia seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona usada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (nos últimos 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada no dia seguinte de manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer overdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou dores menstruais dolorosas. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente por quanto tempo deve usar este medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se a paciente apresentar:

• acidente vascular cerebral, tromboses de sangue ou sangramento interno no cérebro
• tromboses nas veias dos membros inferiores ou pélvicos
• dor de cabeça súbita e intensa
• distúrbios da visão
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramentos em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais de 1 em 10 000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser prurientes)
• coloração escura ou manchas na pele (cloasma, máscara da gravidez)

Outros efeitos colaterais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor estrogenodependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses de sangue nas veias (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses de sangue (trombose) nas veias profundas dos membros inferiores ou pélvicos, bem como embolia pulmonar, ocorrem com mais frequência em mulheres que usam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a usam,
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• coloração marrom da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve usar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona em cápsula mole.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol, cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que a embalagem contém

• O medicamento Progesterona Besins está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blister e caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins são cápsulas moles redondas, ligeiramente amarelas, contendo suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Paris, França

Fabricante:

Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação:
34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7

Número da autorização para importação paralela: 217/25

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 25.06.2025

[Informação sobre marca registrada]