Progesterone Besins

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Progesterona Besins(Progestano)

100 mg, cápsulas, macias

Progesterona
A Progesterona Besins e a Progestano são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se o paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá o uso deste medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser usado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática,
• se o paciente tiver tumor hepático,
• se o paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se o paciente tiver trombose venosa ativa (tromboembolismo) ou tiver tido tromboses venosas no passado,
• se o paciente tiver sangramento cerebral,
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue que é transmitida por herança.
• Se o medicamento Progesterona Besins for usado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, também é necessário verificar as informações do outro medicamento (estrogênio).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, é necessário discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a cada ano), é necessário consultar um médico que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

É necessário informar o médico se:

• o paciente tiver tido tromboses venosas no passado,
• o paciente apresentar sangramento uterino.

É necessário parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses,
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se o paciente não apresentar menstruação durante o tratamento, é necessário verificar se a paciente não está grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persistir, é necessário consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Progesterona Besins e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos chamados barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, o medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Progesterona Besins está disponível nas seguintes doses: 100 mg, 200 mg.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona usada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de 1 semana sem terapia de substituição, durante o qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona BesinsÉ necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer sintomas de superdose, que incluem tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou menstruação dolorosa. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. É necessário sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, a dose omitida deve ser pulada. Não é recomendável tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo é necessário tomar o medicamento. Não é recomendável interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Progesterona Besins pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

É necessário parar de tomar o medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento interno no cérebro
• tromboses nas veias das pernas ou pélvico
• dor de cabeça intensa
• distúrbios da visão
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais do que 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramento em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais do que 1 em cada 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais do que 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais do que 1 em cada 10 000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas)
• manchas escuras ou alterações na pele (cloasma, máscara de gravidez)

Outros efeitos colaterais relatados em associação com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor de estrogênio dependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses venosas (tromboembolismo venoso) devido à ocorrência de tromboses (trombose) nas veias profundas das pernas ou pélvico, bem como embolia pulmonar, que ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• manchas castanhas na pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não é recomendável usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código "Lote" indica o número da série.
Não é recomendável armazenar o medicamento em temperatura acima de 30°C.
Não é recomendável congelar.
Armazenar o medicamento no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não é recomendável usar o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona em cápsula macia.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol, dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que contém o embalagem

• O medicamento Progesterona Besins, 100 mg, está disponível em embalagens de 30 ou 90 cápsulas, macias, para uso oral e embaladas em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 100 mg, são cápsulas macias, redondas, ligeiramente amarelas, contendo suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
França

Fabricante:

Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Espanha
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Besins Manufacturing España
Poligono Industrial El Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8

Número da autorização de importação paralela: 361/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 11.10.2024

[Informação sobre marca registrada]