Progesteron Adamed

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Progesterona Adamed, 200 mg, comprimidos vaginais

Progesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Adamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Adamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Adamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Adamed e para que é usado

A Progesterona Adamed é um medicamento que contém um hormônio feminino natural sinteticamente produzido, a progesterona.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (bolsa que reveste o útero) para permitir a implantação do óvulo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pelos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o período: elimina a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é a substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.
Indicações para o uso do medicamento Progesterona Adamed:

• Fecundação in vitro.
• Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, com o objetivo de proteger o endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Adamed

Quando não tomar o medicamento Progesterona Adamed:

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver tumor de mama ou órgãos genitais ou houver suspeita de tumor;
• Se a paciente tiver trombose venosa ativa (trombose), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), ou se já teve esses tipos de trombose no passado;
• Se a paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (doença hereditária);
• Se a paciente tiver aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permaneçam no útero ou se a gravidez estiver se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Adamed, deve discutir com o médico.
O medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano), deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• na história da paciente houver tromboses venosas;
• a paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar o medicamento se:
• ocorrerem qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• ocorrerem tromboses ou embolia;
• ocorrerem fortes dores de cabeça. Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento excessivo pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico. Se, durante o tratamento, a paciente com depressão apresentar alterações de humor e piora dos sintomas da depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível. O médico informará a paciente sobre a necessidade de consultar um médico em caso de alterações nos seios. Este medicamento deve ser usado com especial cuidado em pacientes:
• com distúrbios hepáticos leves a moderados,
• com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais),
• com diabetes ou resistência à insulina diagnosticada,
• com mais de 35 anos, fumantes e com fatores de risco para doenças cardíacas.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Progesterona Adamed em crianças e adolescentes.

Progesterona Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Adamed:

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina), Da mesma forma, o medicamento Progesterona Adamed pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar diabetes. Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) podem reduzir a ação do medicamento Progesterona Adamed. O medicamento Progesterona Adamed pode aumentar a ação da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Progesterona Adamed administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de efeitos colaterais como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Progesterona Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dosagem de progesterona deve ser determinada individualmente a cada vez, dependendo das indicações e da eficácia da ação. Para doses diferentes de 200 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 100 mg.
Adultos
Nos programas de fecundação in vitro, 100-200 mg de progesterona são administrados 2-3 vezes ao dia via vaginal.
O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião.
A interrupção do tratamento deve ser feita mediante a redução gradual da dose do medicamento.
Na terapia hormonal substitutiva, a dose que garante a proteção adequada do endométrio é de 200 mg por dia durante 12 dias ou 100-200 mg por dia em terapia contínua diária.

Instruções para o uso

O medicamento Progesterona Adamed deve ser inserido na vagina com o aplicador fornecido. O aplicador fornecido com o medicamento Progesterona Adamed é um produto para uso pessoal e é destinado apenas a uma paciente.
Em pacientes grávidas, devido ao colo do útero dilatado, é recomendado aplicar o medicamento Progesterona Adamed com o dedo indicador.
INSTRUÇÕES PARA O USO DO APLICADOR

• 1. Deve abrir o aplicador.
• 2. Deve colocar um comprimido do medicamento Progesterona Adamed no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve estar em contato com as paredes do aplicador e não deve cair.

• 3. O aplicador pode ser inserido na vagina em uma posição confortável (em pé, sentado, deitado de costas com joelhos flexionados).
• 4. Deve inserir o aplicador na vagina até que a linha elevada seja sentida com o dedo, na altura das grandes lábios.

• 5. Deve pressionar o êmbolo do aplicador para liberar o comprimido.

• 6. Em seguida, deve retirar o aplicador, lavá-lo cuidadosamente com água corrente morna e secá-lo com um pano macio.
• 7. O aplicador deve ser guardado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Adamed

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer incluem sonolência, tontura, depressão. Esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Esquecimento de dose do medicamento Progesterona Adamed

A dose esquecida do medicamento deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Adamed

A interrupção abrupta do tratamento com progesterona pode causar ansiedade aumentada, mudanças de humor e convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

• avc, tromboses ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou da pelve,
• fortes dores de cabeça súbitas,
• distúrbios visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• inchaço,
• dores abdominais,
• náuseas,
• contrações uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem menos frequentemente (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura,
• sonolência,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios da vagina e do colo do útero (por exemplo, desconforto, queimadura, secreção, secura e sangramento),
• infecção fúngica da vagina,
• distúrbios da mama (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• inchaço periférico (inchaço devido ao acúmulo de líquido).

Os seguintes efeitos colaterais foram observados após a comercialização de medicamentos vaginais que contêm progesterona.
A frequência de ocorrência é desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• fadiga
• vômitos
• reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Adamed

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Adamed

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona. Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose ( 6 mPa·s), ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Progesterona Adamed e o que o embalagem contém

Comprimido vaginal redondo de cor branca ou branco quebrado.
A caixa contém 30, 60 ou 90 comprimidos vaginais com 1 aplicador de LDPE marcado: aplicador vaginal 200.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: