Progesteron Adamed

folheto para o paciente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Progesterona Adamed, 100 mg, comprimidos vaginais

Progesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Adamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Adamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Adamed e para que é utilizado

A Progesterona Adamed é um medicamento que contém um hormônio feminino natural sinteticamente produzido, a progesterona.
No organismo, a progesterona atua através de receptores específicos localizados, entre outros, no útero, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise.
Os principais efeitos da progesterona nos órgãos reprodutivos são: permitir a ovulação, transformar o endométrio (revestimento do útero) para permitir a implantação do ovo fertilizado, inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pelos estrogênios, mudanças cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogênios também atuam nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos, e permitindo a lactação.
A progesterona é um hormônio necessário para a preparação adequada do endométrio para a implantação do embrião, para manter a gravidez durante todo o período: suprime a atividade contrátil espontânea do útero grávido, inibe a reação imunológica da mãe aos antígenos do feto, é substância básica para a produção de hormônios do feto, inicia o parto.

Indicações para o uso do medicamento Progesterona Adamed:

• Fecundação in vitro. Terapia hormonal substitutiva em mulheres pós-menopáusicas com útero preservado, que recebem terapia hormonal substitutiva, com o objetivo de proteger o endométrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Adamed

Quando não tomar o medicamento Progesterona Adamed:

• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se a paciente tiver tumor hepático;
• Se a paciente tiver tumor de mama ou órgãos genitais ou suspeita de tumor;
• Se a paciente tiver trombose venosa ativa (trombose), por exemplo, nos membros (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), e também se tiver tido esses tipos de trombose no passado;
• Se a paciente tiver risco de sangramento intracraniano;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida de geração em geração (doença genética);
• Se a paciente tiver aborto e houver suspeita de que alguns tecidos ainda permaneçam no útero ou se a gravidez estiver se desenvolvendo fora do útero.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.
Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
Antes de iniciar a terapia hormonal substitutiva durante a menopausa (e posteriormente a cada ano), deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e órgãos pélvicos. Deve informar o médico se:

• na história da paciente, houver tromboses venosas (trombose venosa);
• a paciente tiver sangramento uterino. Deve parar de tomar este medicamento se:
• houver qualquer distúrbio visual (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina);
• houver tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial);
• houver fortes dores de cabeça. Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que não esteja grávida. Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar. Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, houver sangramento ou spotting inesperado e persistente, deve consultar um médico. Se, durante o tratamento, a paciente com depressão apresentar mudanças de humor e piora dos sintomas da depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível. O médico informará a paciente sobre a necessidade de consultar um médico se notar alterações nos seios. Este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes:
• com distúrbios hepáticos leves a moderados,
• com doenças que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais),
• com diabetes ou resistência à insulina diagnosticada.
• com mais de 35 anos, fumantes e com fatores de risco de aterosclerose.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Progesterona Adamed em crianças e adolescentes.

Progesterona Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Adamed:

• barbitúricos usados para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclina, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina). Da mesma forma, o medicamento Progesterona Adamed pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes. Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Adamed. O medicamento Progesterona Adamed pode aumentar a eficácia da ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

• As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.

Fertilidade

• Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Progesterona Adamed administrado via vaginal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem efeitos colaterais como sonolência, distúrbios de concentração e atenção, tontura, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Progesterona Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose de progesterona deve ser determinada individualmente a cada vez, com base nas indicações e na eficácia da ação. Para doses diferentes de 100 mg, estão disponíveis comprimidos vaginais de 200 mg.
Adultos
Na terapia hormonal substitutiva, são utilizados 200 mg por dia durante 12 dias por mês ou 100-200 mg por dia na terapia contínua.
Nos programas de fecundação in vitro, são utilizados 100 a 200 mg de progesterona 2-3 vezes por dia via vaginal.
O tratamento é continuado até o 77º dia após a transferência do embrião.
A interrupção do tratamento deve ser feita mediante a redução gradual da dose do medicamento.

Instruções para o uso

O medicamento Progesterona Adamed deve ser inserido na vagina com o aplicador fornecido. O aplicador fornecido com o medicamento Progesterona Adamed é um produto para uso pessoal e destinado apenas a uma paciente.
Nas gestantes, devido ao colo do útero dilatado, é recomendado aplicar o medicamento Progesterona Adamed com o dedo indicador.
INSTRUÇÕES PARA O USO DO APLICADOR

• 1. Deve abrir o aplicador.
• 2. Deve colocar um comprimido do medicamento Progesterona Adamed no local designado na extremidade do aplicador. O comprimido deve estar firmemente aderido às paredes do aplicador e não deve cair.

• 3. O aplicador pode ser inserido na vagina em uma posição confortável (em pé, sentado, deitado de costas com joelhos flexionados).
• 4. Deve inserir o aplicador na vagina até que a linha elevada seja sentida com o dedo na altura das grandes lábios.

• 5. Deve pressionar o êmbolo do aplicador para liberar o comprimido.

• 6. Em seguida, deve retirar o aplicador, lavá-lo cuidadosamente com água morna corrente e secá-lo com um pano macio.
• 7. O aplicador deve ser guardado para uso posterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Adamed

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer incluem sonolência, tontura, depressão. Esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose do medicamento. Deve consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Adamed

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Progesterona Adamed

A interrupção abrupta do uso da progesterona pode causar ansiedade aumentada, mudanças de humor e convulsões.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se a paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• avc, tromboses ou sangramento intracraniano,
• tromboses nas veias dos membros ou pélvis,
• fortes dores de cabeça,
• distúrbios visuais,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais são frequentes (em 1 de cada 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• inchaço,
• dores abdominais,
• náuseas,
• contrações uterinas.

Os seguintes efeitos colaterais são pouco frequentes (em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura,
• sonolência,
• diarreia,
• constipação,
• urticária (erupção alérgica),
• erupção cutânea,
• distúrbios vulvovaginais (por exemplo, desconforto, queimadura, secreção, secura e sangramento),
• infecção fúngica vaginal,
• distúrbios mamários (por exemplo, dor mamária, inchaço mamário, sensibilidade mamária),
• coceira na área genital,
• inchaço periférico (inchaço devido ao acúmulo de líquido).

Os seguintes efeitos colaterais foram observados após a introdução no mercado de medicamentos vaginais que contêm progesterona.
A frequência não é conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fadiga, vômitos,
• reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Adamed

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Adamed

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose ( 6 mPa·s);, ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Progesterona Adamed e o que o embalagem contém

Comprimido vaginal redondo de cor branca ou quase branca com a inscrição “100” de um lado e “22” do outro lado.
A caixa contém 30, 60 ou 90 comprimidos vaginais com 1 aplicador de LDPE marcado: aplicador vaginal 100.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: