Prepidil

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto. Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Prepidil

500 μg/3 g, gel para colo do útero

Dinoprostono

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prepidil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prepidil
• 3. Como usar o medicamento Prepidil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prepidil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prepidil e para que é utilizado

O medicamento Prepidil é utilizado para ajudar a induzir o parto a tempo, quando é necessário por razões obstétricas ou médicas. O dinoprostono é uma prostaglandina com ação aceleradora do amadurecimento do colo do útero. As prostaglandinas podem estimular a contração de órgãos com músculos lisos e modular a resposta desses órgãos a estímulos hormonais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prepidil

Quando não usar o medicamento Prepidil:

• se o doente tiver alergia a prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver contraindicações para o uso de medicamentos que estimulam a contração do útero ou para os quais são desaconselhados os espasmos uterinos prolongados, por exemplo, nos seguintes casos:
• gravidez múltipla de alto grau (seis ou mais gravidezes a termo),
• apresentação da cabeça do feto atrasada,
• operações uterinas prévias, como cesariana ou histerectomia,
• desproporção pélvico-céfálica,
• estados obstétricos agudos em que a relação risco-benefício para o feto ou para a mãe justifica a realização de uma operação cirúrgica,
• apresentação fetal não cefálica,
• suspeita clínica de ameaça fetal com base na frequência cardíaca fetal,
• infecção do trato genital inferior,
• corrimento e/ou sangramento anormal durante a gravidez não diagnosticado,
• parto difícil e/ou traumático na história,
• apresentação da parte fetal que precede a entrada da pélvis,
• doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática ativa,
• placenta prévia.

Precauções e advertências

O medicamento Prepidil deve ser usado apenas em hospitais e clínicas com departamentos obstétricos especializados e apenas quando houver garantia de assistência médica durante 24 horas. Antes e durante a sua administração, é necessário um monitoramento cuidadoso da contração uterina, do estado fetal e das características do colo (abertura, amolecimento e dilatação) para detectar qualquer reação adversa, como tensão excessiva, contrações uterinas prolongadas ou estado de ameaça fetal. Em caso de hipertonia uterina ou hipercontratilidade prévia, o médico deve recomendar monitoramento contínuo das contrações e do estado da mãe e do feto. É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Prepidil a doentes com distúrbios circulatórios, hepáticos ou renais, asma ativa ou asma, glaucoma (ou pressão intraocular elevada), epilepsia, hipertensão arterial, ruptura das membranas fetais, bem como a doentes grávidas de múltiplos fetos. Em caso de contrações fortes prolongadas, o risco de ruptura uterina deve ser sempre considerado. Antes de usar o medicamento Prepidil, as proporções pélvico-céfálicas devem ser cuidadosamente avaliadas. O tratamento de doentes com tensão excessiva da parede uterina ou hipercontratilidade, ou aqueles cuja frequência cardíaca fetal é preocupante, deve visar manter o estado geral do feto e da mãe. Assim como no caso de todas as substâncias com ação semelhante à da oxitocina, em caso de atividade excessiva ou dor uterina anormal, deve ser considerada a possibilidade de ruptura uterina. A consequência da ruptura uterina pode ser a entrada de material tecidual fetal no sistema circulatório da mulher grávida (incluindo o líquido amniótico). Devido à presença de antígenos fetais neste material tecidual, a mulher pode desenvolver uma reação anafilactoide, conhecida como "síndrome anafilactoide da gravidez". O uso de prostaglandinas exógenas pode aumentar a reação à oxitocina. O medicamento Prepidil não deve ser aplicado acima da abertura interna do colo, pois a administração extramembranosa foi associada a estimulação excessiva do útero.

Outros medicamentos e Prepidil

As prostaglandinas aumentam a ação da oxitocina no útero, portanto, não devem ser administradas concomitantemente. Em caso de administração sequencial desses medicamentos, é recomendada uma observação rigorosa do doente. O intervalo de tempo recomendado entre as administrações intravenosas de oxitocina e o uso do medicamento Prepidil é de 6 a 12 horas. Deve informar o médico sobre o consumo de álcool e sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de usar o medicamento Prepidil e outros medicamentos concomitantemente.

Uso do medicamento Prepidil em doentes com distúrbios renais e/ou hepáticos

Doentes com doenças renais e/ou hepáticas graves associadas a distúrbios metabólicos devem ser submetidos a uma observação rigorosa.

Medicamento Prepidil com alimentos e bebidas

Deve informar o médico sobre o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Prepidil é usado apenas durante a gravidez, para ajudar a induzir o parto.

3. Como usar o medicamento Prepidil

O medicamento Prepidil é destinado a ser usado apenas por um médico ou sob controle médico em hospitais e clínicas equipados com dispositivos para monitorizar o estado do doente e do seu filho. A dose e a frequência de administração são decididas pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. (Ver Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado ).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prepidil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. A frequência e a gravidade dos efeitos secundários do medicamento Prepidil dependem da dose e, em certa medida, também do método de administração. Durante o uso do medicamento Prepidil, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Na mãe:

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação anafilática, choque anafilático, reação pseudoanafilática),
• contrações uterinas anormais (com frequência aumentada, com tensão aumentada e prolongadas no tempo) com ou sem alteração da frequência cardíaca fetal,
• hipertensão arterial,
• parada cardíaca,
• ruptura uterina,
• náuseas, vómitos e diarreia,
• embolia pulmonar/embolia líquida amniótica,
• sibilância curta ouvida sobre os pulmões,
• espasmo brônquico/asma,
• dispneia,
• sensação de opressão no peito,
• tosse,
• dor nas costas,
• descolamento da placenta,
• dilatação rápida do colo,
• febre,
• sensação de calor, dor, irritação na área da vagina,
• erupção cutânea. Em doentes, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal e do número de glóbulos brancos, que desaparece após o término do tratamento.

No feto/recém-nascido:

• ameaça fetal/distúrbios da frequência cardíaca fetal durante ou após o tratamento com o medicamento Prepidil,
• parto prematuro,
• morte fetal, parto de feto morto, morte neonatal; especialmente após a ocorrência de efeitos secundários graves, como ruptura uterina,
• avaliação do estado do recém-nascido após o parto com menos de 7 pontos na escala de Apgar,
• acidose fetal.

Assim como no caso de qualquer outro medicamento usado in utero, é importante lembrar o risco de infecções locais como resultado da administração extramembranosa do medicamento. Em caso de infecção, deve ser iniciado o tratamento adequado. Como resultado do uso do medicamento Prepidil, podem ocorrer outros efeitos secundários além dos mencionados acima.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prepidil

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Conservar em local não visível e inacessível a crianças. Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prepidil

• A substância ativa do medicamento é o dinoprostono ( dinoprostono ). 3 g de gel contêm 500 microgramas de dinoprostono.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, triacetina.

Como é o medicamento Prepidil e o que contém o embalagem

3 g de gel em uma seringa de polietileno colocada em um embalagem estéril e um cateter de plástico colocado em um embalagem estéril, em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Croácia, país de exportação:

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6, 10000 Zagrebe, Croácia

Fabricante:

Pfizer Manufacturing België NV Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número da autorização em Croácia, país de exportação: HR-H-599786838-01

Número da autorização de importação paralela: 353/24

Data de aprovação do folheto: 03.10.2024

[Informação sobre marca registada] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para que o medicamento seja administrado corretamente, a doente deve estar deitada de costas e ter um espéculo vaginal colocado. Todo o conteúdo da seringa (500 μg de dinoprostono = 3 g de medicamento Prepidil) deve ser injetado de forma estéril no canal do colo do útero com a ajuda do cateter de plástico fornecido com o embalagem. O medicamento Prepidil não deve ser administrado acima da abertura interna do colo. Após a administração do gel, a doente deve permanecer deitada durante pelo menos 15 minutos para minimizar a saída do gel. O conteúdo da seringa só pode ser usado em uma doente. Não deve tentar administrar uma pequena quantidade de gel restante no cateter de plástico. Deve evitar o contato do medicamento com a pele e lavar as mãos após a aplicação. Após o uso, a seringa, o cateter de plástico e quaisquer partes não utilizadas do embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. INSTRUÇÕES DE USO DA SERINGA Retire o cateter de plástico estéril e a seringa estéril do embalagem exterior.

• 1. Remover a tampa de proteção (a tampa servirá como extensão do êmbolo).
• 2. Inserir a tampa na seringa.
• 3. Conectar firmemente a extremidade livre do cateter de plástico estéril à extremidade da seringa. A conexão correta será confirmada por um som de clique. Nesse momento, deve começar a administrar o gel.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prepidil

O medicamento Prepidil está disponível apenas em embalagens unitárias, portanto, os sintomas de superdose podem ocorrer apenas em doentes com hipersensibilidade ao medicamento. Os sintomas de superdose podem incluir: tensão excessiva do útero ou contrações uterinas anormais ou frequentes, que podem levar a um estado de ameaça fetal. Em caso de superdose, deve ser iniciado o tratamento de sintomas. Em caso de estimulação excessiva do útero e (ou) ameaça fetal persistente após a interrupção da administração do medicamento Prepidil, pode ser benéfico o uso de um beta-mimético por via intravenosa. Se o tratamento de sintomas for ineficaz, é recomendada a indução imediata do parto.

Explicação dos símbolos presentes no embalagem do cateter

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – cateter estéril para colo do útero

Dispositivo médico

Sistema de barreira estéril único, esterilizado por radiação

Uso único

Não reesterilizar

Não usar se o embalagem estiver danificado

Data de validade do cateter

Número de série do cateter

Fabricante do cateter