MISOFAR 200 microgramas COMPRIMIDOS VAGINAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MISOFAR 200 microgramas comprimidos vaginais

Misoprostol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Misofar 200 e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Misofar 200
3. Como usar Misofar 200
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Misofar 200
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Misofar 200 e para que é utilizado

Misofar 200 são comprimidos vaginais que pertencem a um grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, é um análogo sintético da prostaglandina E1.

Misofar 200 está indicado:

• para a dilatação do colo do útero de mulheres não grávidas antes de uma histeroscopia diagnóstica e/ou cirúrgica ou outros procedimentos ginecológicos que requeiram acesso à cavidade uterina.
• para o tratamento do aborto espontâneo ou induzido incompleto sem complicações, em monoterapia ou associado a mifepristona.

A decisão sobre a forma de tratamento do aborto incompleto deve basear-se na condição clínica da pessoa e na preferência pelo tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Misofar 200

Não use Misofar 200

• se é alérgico ao misoprostol, às prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se não lhe podem ser administrados fármacos oxitócicos ou as contrações prolongadas do útero se consideram inapropriadas;
• para a dilatação do colo do útero não grávido antes de uma histeroscopia ou outros procedimentos ginecológicos que requeiram acesso à cavidade uterina: se está grávida ou acredita que possa estar.
• para o tratamento do aborto espontâneo incompleto e o aborto induzido incompleto: Em gravidez ectópica conhecida ou suspeita.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Misofar 200.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas na coagulação do sangue ou tem anemia.

• se tem desnutrição;
• se apresenta um histórico de cesárea ou cirurgia maior uterina;
• se padece epilepsia ou tem antecedentes de episódios epilépticos;
• se padece alguma doença do rim, do fígado, do coração ou artérias;
• se padece tensão baixa (hipotensão).

Foi descrito um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (sangramento grave) após o parto em pacientes a quem foi induzido o parto por algum método.

A administração entre mifepristona e misoprostol deve ser espaçada 1-2 dias, de acordo com as informações disponíveis. Para mais informações, consulte o prospecto dos medicamentos que contêm mifepristona.

O risco de ruptura uterina aumenta com a idade gestacional. A ruptura uterina é uma complicação rara; em casos de idade gestacional avançada, deve ser considerado este facto no julgamento clínico, bem como a disponibilidade do sistema de saúde para o tratamento urgente de uma ruptura uterina.

Após o tratamento, aparecerá sangramento uterino, que pode durar até 2-3 semanas (habitualmente de média 9 dias), e pode ser mais ou menos intenso. O seu médico informá-lo-á sobre como gerir o sangramento. Se o sangramento for muito abundante e/ou prolongado, consulte o seu médico.

Uso de Misofar 200 com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Misofar 200, tais como anticoagulantes (acenocumarol), antiácidos que contenham magnésio, anti-inflamatórios (AINEs) e laxantes.

Uso de Misofar 200 com alimentos e bebidas

Não se conhecem interações de Misofar 200 com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for utilizado de acordo com as recomendações indicadas, não deve esperar-se nenhum efeito clínico, porque Misofar 200 deve ser administrado apenas a mulheres em idade fértil que não estejam grávidas e/ou a mulheres pós-menopáusicas.

Misoprostol é excretado no leite materno, mas a sua concentração é insignificante às 5 horas da sua administração.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a condução ou uso de máquinas.

Misofar 200 contémóleo de rícino hidrogenado, que pode causar reações alérgicas no local de aplicação.

3. Como usar Misofar 200

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Misofar 200, bem como a dose com que deve começar e como deve continuar.

• Para a dilatação do colo do útero não grávido antes de uma histeroscopia ou outros procedimentos ginecológicos que requeiram acesso à cavidade uterina,a dose recomendada é de 400 microgramas de misoprostol administrados de 2 a 8 horas antes em úteros sem histórico de cesárea prévia ou cicatrizes uterinas, e de 2 a 4 horas antes, em úteros com histórico de cesárea prévia ou cicatrizes uterinas.

• Para o tratamento médico do aborto incompleto com um tamanho uterino menor de 14 semanas: usar 600 µg de misoprostol, em monoterapia ou 1-2 dias após a administração de mifepristona. Dependendo da avaliação clínica e das diferentes recomendações ou protocolos locais, também se pode usar 800 µg de misoprostol. Se for necessário, podem ser administradas doses adicionais após 24 horas.

• Para o tratamento médico do aborto incompleto com um tamanho uterino de 14 semanas ou maior: usar 400 µg de misoprostol cada três horas, em monoterapia ou 1-2 dias após a administração de mifepristona. Pode-se repetir o uso de misoprostol, no intervalo indicado, conforme necessário para lograr com sucesso o processo de aborto.

O seu médico decidirá, em idades gestacionais maiores a 14 semanas, o número máximo de doses se tiver uma incisão uterina prévia.

A dose deve ser adaptada à resposta da paciente e deve ser mantida sempre nos níveis mais baixos que produzam uma resposta uterina satisfatória.

A via de administração de Misofar 200 é a vaginal.

Siga as seguintes recomendações de uso:

• Lave cuidadosamente as mãos.

• Retire o comprimido vaginal do blister.
• Deite-se sobre as costas com as pernas tocando o peito.
• Com a ponta do dedo médio, insira o comprimido vaginal na vagina o mais profundamente possível sem que lhe cause desconforto.

Se estima que a ação de Misofar 200 é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Misofar 200 não foi estudado em mulheres menores de 18 anos.

Se usar mais Misofar 200 do que deve

Se utilizou um número de comprimidos maior do que o que o seu médico indicou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

A sobredosagem pode manifestar-se com contrações uterinas (com risco de morte fetal intrauterina), hipertermia (aumento da temperatura), taquipneia (aumento da frequência respiratória), hipotensão (pressão arterial baixa), convulsões com arrepios, agitação e êmese (vómitos).

Em caso de sobredosagem maciça, o tratamento de apoio será sintomático.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Misofar 200 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais graves que podem ocorrer são as seguintes: hipersensibilidade ao fármaco, ruptura uterina e parada cardíaca.

Os efeitos adversos mais frequentes são os seguintes:

• Infecções e infestações: infecção do útero (endometrite e doença pélvica inflamatória).
• Trastornos gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal (dor de barriga).

Outros efeitos adversos descritos de forma ocasional são:

• Infecções e infestações: infecção generalizada (septicemia) e choque séptico.
• Trastornos do sangue e do sistema linfático: anemia.
• Trastornos do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergias).
• Trastornos psiquiátricos: síncope (desmaio), neurose.
• Trastornos do sistema nervoso: tontura, confusão, sonolência (sono), cefaleia (dor de cabeça), tremores, ansiedade.
• Trastornos oculares: trastornos na visão e conjuntivite (infecção no olho).
• Trastornos cardíacos: hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão (pressão arterial baixa), arritmia cardíaca (alteração da frequência cardíaca).
• Trastornos vasculares: flebite (inflamação das veias), edema (inchaço), tromboembolismo (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse, dispneia (dificuldades na respiração), bronquite, pneumonia, epistaxe (hemorragia nasal).
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea (vermelhidão), erupção exantemática (alergia na pele), dermatite (inflamação da pele), alopecia (queda de cabelo).
• Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), cãibras e agarrotamentos musculares, dor de costas.
• Trastornos renais e urinários: Foram descritos casos de poliúria (aumento da frequência de urinar) e hematuria (sangue na urina).
• Em gravidez, puerpério (semanas seguintes ao parto) e doenças perinatais: contractilidade uterina anormal (aumento da frequência, tônus ou duração) com ou sem bradicardia fetal (batimentos cardíacos mais lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimento prematuro de placenta, amnionite (infecção do líquido amniótico), embolia (coágulos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangramento) vaginal.
• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: em raros casos, aparece dismenorreia (menstruação dolorosa) e hemorragia (sangramento) vaginal.
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: febre (aumento da temperatura corporal) transitória, arrepios e desconforto em geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Misofar 200

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Misofar 200

• O princípio ativo é misoprostol. Cada comprimido vaginal contém 200 microgramas de misoprostol.

• Os demais componentes (excipientes) são: hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Misofar 200 são comprimidos vaginais de cor branca, forma capsular oblonga com ranhura. São apresentados em envases de 4 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios BIAL, S.A.

Rua Alcalá 265, Edifício 2, Piso 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A:

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Espanha

Representante local:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 09/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/