Cervidil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cervidil, 10 mg, sistema terapêutico vaginal

Dinoprostona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.
• O Cervidil deve ser usado apenas sob supervisão de um especialista adequado.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cervidil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cervidil
• 3. Como tomar Cervidil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Cervidil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cervidil e para que é usado

O Cervidil contém a substância ativa dinoprostona 10 mg e é usado para facilitar o início do trabalho de parto, desde que a paciente tenha completado 37 semanas de gestação. A dinoprostona dilata a parte do canal de parto chamada colo do útero, permitindo que o bebê passe. Pode haver várias razões pelas quais a paciente precise de ajuda para iniciar este processo. A paciente deve perguntar ao médico se deseja obter mais informações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cervidil

Quando não usar o medicamento Cervidil

O medicamento Cervidil não será administrado:

• se o tamanho da cabeça do bebê possa causar problemas durante o parto
• se o bebê não estiver na posição correta no útero para um parto vaginal
• se a saúde do bebê estiver comprometida e/ou se o bebê estiver em perigo
• se a paciente tiver feito uma cirurgia importante ou tiver uma cicatriz no colo do útero
• se a paciente tiver uma doença infecciosa não tratada na pelve (infecção do útero, ovários, trompas de Falópio e/ou colo do útero)
• se a placenta cobrir o canal de parto
• se a paciente tiver sangramento vaginal não explicado durante a atual gestação
• se a paciente tiver feito cirurgias no útero, incluindo cesarianas
• se a paciente for alérgica à dinoprostona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O médico ou a enfermeira não administrará o medicamento Cervidil ou o removerá se já tiver sido administrado:

• após o início do trabalho de parto
• se a paciente precisar de um medicamento, como a oxicitocina, para ajudar no progresso do trabalho de parto
• se as contrações forem muito fortes ou prolongadas
• se o bebê estiver em perigo
• se a paciente apresentar efeitos secundários (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

A experiência com o uso do medicamento Cervidil em pacientes com membranas rotas é limitada. Se o medicamento Cervidil já tiver sido administrado, o médico ou a enfermeira o removerá quando as membranas se romperem ou quando estiver planejado um procedimento para romper as membranas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Cervidil, a paciente deve informar o médico ou a enfermeira se alguma das seguintes situações se aplica a ela:

• se a paciente tiver asma (dificuldade para respirar) ou glaucoma (doença dos olhos)
• se a paciente tiver tido contrações muito fortes ou prolongadas em uma gestação anterior
• se a paciente tiver uma doença pulmonar, hepática ou renal
• se a paciente tiver mais de um filho
• se a paciente tiver tido mais de três partos a termo
• se a paciente estiver tomando um medicamento para dor e/ou inflamação que contenha anti-inflamatórios não esteroides (também conhecidos como AINEs), como a aspirina
• se a paciente tiver 35 ou mais anos, se tiver havido complicações durante a gestação, como diabetes, hipertensão e baixo nível de hormônios da tireoide (hipotireoidismo) ou se a gestação durar mais de 40 semanas devido ao aumento do risco de desenvolver uma coagulação intravascular disseminada - uma doença rara que afeta a coagulação do sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cervidil não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Cervidil e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Cervidil pode fazer com que a paciente seja mais sensível a medicamentos que estimulam as contrações do útero, que são usados para fortalecer as contrações. Não é recomendado administrar esses medicamentos juntamente com o Cervidil.

Gravidez e amamentação

O Cervidil é usado para facilitar o início do trabalho de parto a termo. O medicamento Cervidil não deve ser usado em outros períodos da gestação. O uso do Cervidil durante a amamentação não foi estudado.
O Cervidil pode passar para o leite materno, mas presume-se que as quantidades e o tempo de passagem sejam limitados e não devem constituir um obstáculo para a amamentação. Não foi observado efeito nos recém-nascidos amamentados.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica, pois o Cervidil deve ser usado apenas em relação ao parto.

3. Como tomar o medicamento Cervidil

O Cervidil será administrado à paciente por pessoal médico treinado em um hospital ou clínica equipados com dispositivos para monitorar a condição da paciente e do bebê.
O médico ou a enfermeira colocará um sistema terapêutico vaginal (um inserção vaginal) na vagina da paciente perto do colo do útero. A paciente não fará isso sozinha. Antes de colocar na vagina, o médico ou a enfermeira podem cobrir a inserção vaginal com uma pequena quantidade de gel lubrificante. Uma tira de comprimento adequado permanecerá fora da vagina para facilitar a remoção da inserção vaginal quando necessário.
A paciente estará deitada durante este procedimento e deverá permanecer na posição deitada por cerca de 20-30 minutos após a colocação da inserção vaginal Cervidil.
Após a colocação na vagina, a inserção vaginal absorve a umidade, permitindo a liberação lenta da dinoprostona.
Enquanto a inserção vaginal permanece na vagina para ajudar a iniciar o trabalho de parto, a paciente será examinada regularmente, incluindo:

• dilatação do colo do útero,
• contrações do útero,
• dor do parto e condição do bebê.

Dependendo do progresso do parto, o médico ou a enfermeira decidirá por quanto tempo o Cervidil deve permanecer na vagina. O Cervidil pode permanecer na vagina por até 24 horas.
Ao remover da vagina, a inserção vaginal estará aumentada 2-3 vezes em relação ao seu tamanho inicial e será elástica.

Uso do medicamento Cervidil por um período mais longo do que o recomendado

Se o Cervidil for usado por um período mais longo do que o recomendado, pode levar a contrações do útero mais fortes ou colocar o bebê em perigo. A inserção vaginal Cervidil será removida imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• Contrações do útero mais fortes com ou sem efeito no bebê
• A saúde do bebê pode estar em perigo e/ou a frequência cardíaca do bebê pode ser mais rápida ou mais lenta do que o normal
• Mudança na cor do líquido amniótico

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• Dor de cabeça
• Pressão arterial baixa
• O recém-nascido tem dificuldade para respirar logo após o nascimento
• O recém-nascido tem níveis elevados de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, o que pode causar icterícia da pele e dos olhos
• Coceira
• Sangramento vaginal excessivo após o parto
• A placenta se separa da parede do útero antes do nascimento do bebê
• Condição geral do recém-nascido diminuída logo após o nascimento
• Progresso lento do parto
• Infecção das membranas que revestem o interior do útero
• O útero da mãe não se contrai após o parto devido à falta de contrações normais do útero
• Sensação de queimadura na área genital
• Febre

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Morte fetal, parto de um feto morto e morte do recém-nascido; especialmente após a ocorrência de eventos graves, como ruptura do útero.
• Coagulação intravascular disseminada - uma doença rara que afeta a coagulação do sangue. Isso pode causar a formação de coágulos e aumentar o risco de sangramento.
• O líquido amniótico que cerca o bebê durante a gestação pode entrar na circulação materna durante o parto e bloquear os vasos sanguíneos, levando a uma condição chamada síndrome de anafilaxia da gestação, que pode incluir sintomas como: respiração superficial, pressão arterial baixa, ansiedade e calafrios; distúrbios da coagulação do sangue, convulsões, coma, sangramento e líquido nos pulmões, perigo para a vida do feto, como frequência cardíaca lenta.
• Reações de hipersensibilidade e reações alérgicas graves (reação anafilática), que podem incluir: dificuldade para respirar, respiração superficial, frequência cardíaca fraca e rápida, tontura, coceira, vermelhidão da pele e erupção cutânea.
• Dor abdominal
• Náuseas
• Vômitos
• Diarréia
• Coceira na área genital
• Ruptura do músculo do útero

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cervidil

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem de alumínio e na caixa de papelão após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após a palavra (Lote).
Armazenar no congelador (entre -10°C e -25°C). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Após o uso, o médico ou a enfermeira descartará o produto como lixo clínico. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cervidil

• A substância ativa do medicamento é a dinoprostona, também conhecida como Prostaglandina E. Cada sistema terapêutico vaginal contém 10 mg de dinoprostona, que é liberado a uma taxa de aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas. Os outros componentes são:
• Polímero de hidrogel que contém: macrogol 8000, 1,2,6-hexanotriol, 4,4'-diisocianato de ciclohexilometano, cloreto de ferro
• Fio de poliéster

Como é o Cervidil e o que contém a embalagem

O sistema terapêutico vaginal é uma pequena inserção vaginal retangular de plástico, colocada em um aplicador de tecido para facilitar a remoção da inserção vaginal da vagina. A inserção vaginal de plástico é um polímero de hidrogel que absorve a umidade e libera a dinoprostona. O aplicador tem uma tira longa que permite que o médico ou a enfermeira remova a inserção vaginal da vagina quando necessário.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado individualmente em uma embalagem de alumínio selada, fabricada com uma fita laminada de alumínio/poliétileno, e é embalado em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 5 sistemas terapêuticos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricantes

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
PROPESS 10 mg sistema de liberação vaginal
Bélgica
PROPESS 10 mg dispositivo para uso vaginal, PROPESS 10 mg sistema de difusão, PROPESS 10 mg sistema de liberação de substância ativa vaginal

Bulgária
ПРОПЕС 10 mg вагинален лекарствен доставяща система / PROPESS 10 mg sistema de liberação vaginal

Croácia
Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Chipre
Propess

Dinamarca
Propess, inserção vaginal

Estônia
Finlândia
Propess

Propess 10 mg depósito de liberação lenta, para uso vaginal

França
PROPESS 10 mg, sistema de difusão vaginal

Grécia
PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

Espanha
PROPESS 10 mg sistema de liberação vaginal

Países Baixos
Propess, sistema de administração vaginal 10 mg

Irlanda
Propess 10 mg sistema de liberação vaginal

Lituânia
Propess

Luxemburgo
PROPESS 10 mg sistema de difusão vaginal

Letônia
Propess

Alemanha
PROPESS 10 mg sistema de liberação vaginal

Noruega
Propess

Polônia
Cervidil

Portugal
PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

República Tcheca
CERVIDIL

Romênia
PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală

Eslováquia
Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Eslovênia
Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem

Suécia
Propess 10 mg inserção vaginal

Hungria
Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Reino Unido
(Irlanda do Norte)
PROPESS 10 mg sistema de liberação vaginal

Itália
PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginal

Data da última atualização do folheto:09/2021

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

INSTRUÇÕES DE USO

Introdução

• 1. Para remover o Cervidil da embalagem, primeiro é necessário quebrar a folha de alumínio ao longo da parte superior da embalagem. Não se deve usar tesouras ou instrumentos afiados para cortar a folha, pois isso pode danificar o produto. É necessário segurar o aplicador para delicadamente remover o produto da embalagem. Segurando o sistema terapêutico vaginal entre o dedo indicador e o dedo do meio, introduzir na vagina. Se necessário, pode-se usar uma pequena quantidade de um lubrificante solúvel em água.
• 2. O Cervidil é colocado transversalmente, alto no fundo da vagina.
• 3. Deve-se deixar uma parte da tira (cerca de 2 cm) saindo da vagina para facilitar a remoção do sistema terapêutico vaginal quando necessário. Se necessário, a tira pode ser cortada.
• 4. Deve-se garantir que a paciente esteja deitada ou sentada por 20-30 minutos após a introdução da inserção vaginal para permitir que ela inche.

Remoção

O Cervidil pode ser rapidamente e facilmente removido com um puxão suave na tira do aplicador.
Após a remoção, é necessário garantir que todo o produto (sistema terapêutico e aplicador) tenha sido removido da vagina.