MISOONE 400 microgramas comprimidos

Introdução

Bula:informação para o usuário

MisoOne 400 microgramas comprimidos

Misoprostol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MisoOne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MisoOne
3. Como tomar MisoOne
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MisoOne

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MisoOne e para que é utilizado

Os comprimidos MisoOne contêm misoprostol, que é semelhante a uma substância química denominada “prostaglandina” que o corpo produz de forma natural. O misoprostol estimula as contrações do útero e amacia o colo uterino.

Para a interrupção médica da gravidez: MisoOne é utilizado após a administração de outro medicamento denominado mifepristona. Deve ser tomado no máximo 49 dias após o primeiro dia do seu último período menstrual.

Para a interrupção cirúrgica da gravidez: MisoOne é tomado apenas antes da interrupção cirúrgica da gravidez durante o primeiro trimestre da gravidez (nas 12 semanas posteriores ao primeiro dia do seu período menstrual).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MisoOne

Não tome MisoOne

• se for alérgica ao misoprostol, a outra prostaglandina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se a gravidez não foi confirmada por uma prova biológica ou uma ecografia,
• se o seu médico suspeita que pode haver uma gravidez ectópica (o óvulo está implantado fora do útero),
• se não puder tomar a mifepristona (quando a mifepristona é usada em combinação com MisoOne).
• para a interrupção médica da gravidez: se o primeiro dia do seu último período foi há mais de 49 dias (7 semanas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar MisoOne:

• se padece uma doença do fígado ou do rim,
• se tem anemia ou desnutrição,
• se padece alguma doença cardiovascular (doença do coração ou circulatória),
• se tem um maior risco de padecer doença cardiovascular. Os fatores de risco incluem ter mais de 35 anos e fumar cigarros, ou ter tensão elevada, níveis altos de colesterol no sangue ou diabetes,
• se padece alguma doença que possa afetar a sua coagulação sanguínea,
• se já realizou uma cesárea ou se submeteu a alguma intervenção cirúrgica do útero.

Antes de tomar a mifepristona e MisoOne, será analisado o fator Rh do seu sangue. Se o seu fator Rh for negativo, o médico recomendará o tratamento de rotina necessário.

Os profissionais de saúde devem se assegurar de que, devido ao risco de falha do método e dos defeitos de nascimento observados nos casos de gravidez que continuam, se informe os pacientes sobre o risco de teratogenicidade e se programe uma visita de acompanhamento com o fim de comprovar que a expulsão se completou (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Para a interrupção médica da gravidez:

Se usa um dispositivo intrauterino, deve ser removido antes de tomar o primeiro medicamento, mifepristona.

Para a interrupção cirúrgica da gravidez:

Como não se dispõe de dados sobre a preparação do colo uterino com misoprostol antes da interrupção cirúrgica da gravidez após o primeiro trimestre, MisoOne não é tomado além das 12 semanas após o primeiro dia do seu período menstrual.

Devido à possível ocorrência de sangramento vaginal após tomar este medicamento, deve tomar MisoOne, preferencialmente, no centro de tratamento antes do procedimento cirúrgico.

Outros medicamentos e MisoOne

Comunique ao seu médico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Em especial, comunique ao médico se está tomando algum dos seguintes:

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico ou diclofenaco.
• Antiácidos ou antiácidos que contenham magnésio (utilizados para tratar a acidez do estômago e a indigestão ácida).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

A falha da interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após a administração de MisoOne foi associada a um risco 3 vezes maior de defeitos congênitos, em particular paralisia facial, malformações de cabeça e extremidades. Os defeitos nos recém-nascidos também foram observados quando este medicamento foi tomado sozinho. Para a interrupção médica da gravidez, devetomar o outro medicamento, a mifepristona, entre 36 e 48 horas antes de tomar MisoOne.

O risco de falha de MisoOne aumenta:

• se não for administrado por via oral,
• à medida que a gravidez progride,
• com o número de gravidezes anteriores.

Para a interrupção médica da gravidez, se for tomado mais de 49 dias após o primeiro dia do seu último período menstrual.

Em caso de falha da interrupção da gravidez após tomar este medicamento, o risco para o feto é desconhecido. Se decidir continuar com a gravidez, deve realizar um controle prenatal exhaustivo com ecografias em uma clínica especializada com especial atenção às extremidades e à cabeça. O seu médico dará mais recomendações.

Se decidir continuar com a interrupção da gravidez, será utilizado um novo procedimento. O seu médico informará sobre as possíveis opções.

Deve evitar engravidar novamente antes do seu próximo ciclo menstrual após tomar este medicamento. Deve tomar precauções anticonceptivas imediatamente após o médico confirmar a interrupção da gravidez.

Amamentação

Se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Como este medicamento passa para o leite materno, deve interromper a amamentação enquanto estiver em tratamento com ele.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a fertilidade. Pode engravidar após a interrupção da gravidez. Deve tomar precauções anticonceptivas imediatamente após a confirmação da interrupção da gravidez.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas após tomar este medicamento até que saiba como MisoOne o afeta.

MisoOne contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir desconfortos estomacais e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar MisoOne

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose em adultos

• Um comprimido administrado por via oral.

Administração do comprimido

• Em todos os casos:
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Se vomitar nos 30 minutos seguintes à tomada do comprimido, consulte o médico imediatamente. Deverá tomar outro comprimido.

Entre em contato com o centro que prescreveu o medicamento imediatamente após o procedimento (médico ou cirúrgico) de interrupção da gravidez:

• se apresentar sangramento vaginal durante mais de 12 dias e/ou se for muito intenso (por exemplo, precisa de mais de 2 compressas por hora durante 2 horas)
• se tiver dor abdominal intensa
• se tiver febre ou se tiver frio e estiver tremendo.

• Para a interrupção médica da gravidez.

Os passos a seguir para tomar MisoOne para a interrupção médica da gravidez serão os seguintes:

1. No Centro de Saúde, será dado o primeiro medicamento, a mifepristona, que deve ser tomado por via oral.
2. 36 – 48 horas depois, você tomará MisoOne por via oral. Deve descansar pelo menos 3 horas após tomar este medicamento.
3. É possível que expulse o embrião algumas horas após tomar MisoOne ou durante os dias seguintes. Pode experimentar sangramento vaginal durante uns 12 dias após tomar o primeiro medicamento, a mifepristona, e o fluxo será mais leve à medida que o tempo passa.
4. Você deve retornar ao centro 14 - 21 dias após tomar o primeiro medicamento, a mifepristona, para uma visita de acompanhamento para comprovar que a expulsão se completou.

Aspectos importantes a lembrar quando tomar este medicamento:

Este comprimido deve ser tomado por via oral.

Para a interrupção médica da gravidez, MisoOne deve ser tomado entre 36 e 48 horas após tomar 600mg de mifepristona.

Se não seguir estas instruções, aumentarão os riscos associados a este medicamento.

• Para a interrupção cirúrgica da gravidez.

O comprimido deve ser tomado de 3 a 4 horas antes da intervenção cirúrgica de interrupção da gravidez.

Os passos a seguir para tomar MisoOne para uma interrupção cirúrgica da gravidez serão os seguintes.

1. Tomar MisoOne por via oral

1. A intervenção cirúrgica será realizada de 3 a 4 horas após esta ingestão

Terá um sangramento vaginal que durará em média 12 dias após a intervenção cirúrgica, e o fluxo será menor à medida que o tempo avança.

1. Deve retornar ao centro nos 14 a 21 dias posteriores a esta intervenção cirúrgica para realizar uma consulta de controle.

Outros pontos importantes a lembrar:

• Em todos os casos

• Não tome este medicamento se o alumínio do blister estiver quebrado ou se o comprimido tiver sido guardado fora do seu envase.

Em caso de emergência ou se tiver alguma pergunta, ligue ou visite o centro que prescreveu o medicamento. Não precisa esperar pela sua consulta de controle.

• Para a interrupção médica da gravidez.

• O sangramento vaginal não significa que a expulsão se completou após a interrupção da gravidez.
• O risco de efeitos secundários aumenta se tomar este medicamento mais de 49 dias após o primeiro dia do seu último período menstrual ou se não o tomar por via oral.

Se a gravidez continuar ou a expulsão for incompleta, o seu médico recomendará outras opções para a interrupção da gravidez.

Recomenda-se que não viaje muito longe do centro que prescreveu o medicamento até que seja realizada a visita de acompanhamento.

• Para a interrupção cirúrgica da gravidez.

• Após tomar MisoOne, existe um risco de aborto antes de que comece o procedimento cirúrgico, embora este risco seja baixo.
• O risco de efeitos secundários aumenta se o tomar mais de 12 semanas após o primeiro dia do seu último período menstrual (primeiro trimestre da gravidez).

Uso em crianças e adolescentes

Apenas se dispõe de dados limitados sobre o uso do misoprostol em adolescentes.

Se tomar mais MisoOne do que deve

Se tomar muitos comprimidos, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

O médico dará a quantidade exata de MisoOne; portanto, é pouco provável que tome muitos comprimidos. Tomar muitos comprimidos pode causar sintomas como sonolência, tremores, crises epilépticas, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, dor torácica, pressão arterial baixa e ritmo cardíaco lento que pode ser mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar MisoOne

Se esquecer de tomar a mifepristona ou MisoOne, é provável que a interrupção da gravidez não se complete de forma eficaz. Consulte o seu médico ou o centro que prescreveu o medicamento se esquecer de tomar MisoOne.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos graves

O risco de efeitos adversos graves aumenta se tomar o medicamento após:

• 49 dias após o primeiro dia do seu último período menstrual para a interrupção médica da gravidez.

Ou

• 12 semanas após o primeiro dia do seu último período menstrual para a interrupção cirúrgica da gravidez

Os efeitos adversos graves incluem:

• Reação alérgica. Erupção grave na pele, como manchas vermelhas acompanhadas de coceira, bolhas ou feridas.
• Acidentes cardiovasculares. Dor torácica, dificuldade para respirar, confusão ou frequência cardíaca irregular. Isso pode levar a uma parada cardíaca.

Outros efeitos adversos graves incluem:

• Casos graves ou mortais de choque tóxico ou séptico. Febre com dor muscular, aceleração do ritmo cardíaco, tonturas, diarreia, vômitos ou sensação de fraqueza. Estes efeitos adversos podem aparecer se não tomar este medicamento por via oral ou se o tomar após os 49 dias desde o primeiro dia do seu último período menstrual para a interrupção médica da gravidez.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, entre em contato IMEDIATAMENTE com o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Contrações ou espasmos uterinos
• Diarreia
• Náuseas ou vômitos
• Sangramento uterino

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sangramento vaginal abundante
• Dor abdominal
• Espasmos gastrointestinais leves ou moderados
• Infecção do útero (endometrite e doença pélvica inflamatória)
• Defeitos de nascimento (malformações fetais)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Febre
• Morte fetal
• Dor de cabeça, tonturas e sensação de cansaço ou não se sentir bem em geral
• Urticária e distúrbios da pele que podem ser graves
• Desgarro do útero (rotura uterina): desgarro do útero após a administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, principalmente em mulheres com partos anteriores ou com uma cicatriz de cesárea

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação localizada do rosto e/ou laringe que pode estar acompanhada de urticária

Outros efeitos adversos incluem:

• Sensação de frio, calafrios
• Dor de costas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MisoOne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração na caixa ou nos blisters.

Deve-se descartar todo comprimido conservado fora do blister ou não utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MisoOne

O princípio ativo é o misoprostol.

Um comprimido de MisoOne contém 400 microgramas de misoprostol.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilamido de sódio (tipo A) (proveniente de amido de batata), óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos e planos de 11 mm de diâmetro e espessura de 4,5 mm, com uma ranhura em cada lado e o código duplo “M” gravado sobre um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

MisoOne está disponível em envases de 1, 4, 16 ou 40 comprimidos.

Os comprimidos estão envasados em um blíster precortado unidose de PVC-PCTFE/Alumínio ou OPA-Alu-PVC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris França

Responsável pela fabricação

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Países Baixos

Ou

Delpharm Lille SAS

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers, Cs 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

França

Ou

Laboratoires MACORS

22 Rue des Caillottes

89000 Auxerre

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madrid (Espanha)

+34 916 404 041

[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Áustria: Topogyne
• Bélgica: Topogyne
• Bulgária: Topogyne
• Croácia: Mispregnol
• Chipre: MisoOne
• República Checa: Mispregnol
• Alemanha: MisoOne
• Dinamarca: Topogyne
• Estônia: Topogyne
• Espanha: MisoOne
• Finlândia: Topogyne
• França: MisoOne
• Grécia: MisoOne
• Itália: Misoone
• Irlanda: MisoOne
• Luxemburgo: Topogyne
• Letônia: Misoone
• Lituânia: MisoOne
• Países Baixos: MisoOne
• Noruega: Topogyne
• Portugal: Topogyne
• Romênia: Topogyne
• Suécia: Topogyne
• Eslovênia: Topogyne
• Reino Unido (Irlanda do Norte): Topogyne

Data da última revisão deste prospecto:06/2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/