Angusta

Folheto informativo para o utilizador

ANGUSTA, 25 microgramas, comprimidos

Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar a parteira, médico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar a parteira, médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Angusta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Angusta
• 3. Como tomar o medicamento Angusta
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Angusta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Angusta e para que é utilizado

O medicamento Angusta contém a substância ativa misoprostol.
O medicamento Angusta é utilizado para facilitar o início do processo de parto.
O misoprostol pertence a um grupo de medicamentos chamados prostaglandinas. As prostaglandinas têm um efeito duplo durante o parto. Um deles é relaxar o colo do útero para que o bebê possa nascer mais facilmente através da vagina. O outro é causar contrações que ajudam a expulsar o bebê do útero. Pode haver várias razões pelas quais pode ser necessária ajuda para iniciar este processo. O médico pode fornecer mais informações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Angusta

Quando não tomar o medicamento Angusta:

• se o paciente tiver alergia ao misoprostol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• quando o parto já começou;
• se a parteira ou médico considerar que o estado de saúde do bebê é insatisfatório e (ou) se o bebê estiver em perigo;
• se estiverem a ser administrados medicamentos para estimular as contrações do útero (facilitar o parto) e (ou) outros medicamentos para iniciar o parto (ver abaixo "Advertências e precauções", "Medicamento Angusta e outros medicamentos" e "Como tomar o medicamento Angusta");
• se foram realizadas operações no colo do útero ou no útero, incluindo partos anteriores por cesariana;
• em caso de anomalias no útero, como "útero em coração" (útero bicorne), que podem impedir o parto vaginal;
• se a parteira ou médico detectar que a placenta está cobrindo o canal de parto (placenta prévia) ou se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicado após 24 semanas de gestação;
• se o bebê não estiver na posição correta no útero para permitir o parto vaginal (posição anormal do feto);
• se a paciente tiver insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml min 1,73 m2).< li>

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Angusta, deve discutir com a parteira, médico ou enfermeira.
O medicamento Angusta deve ser administrado apenas por pessoal de saúde treinado em condições hospitalares, permitindo o monitoramento contínuo do estado do feto e da atividade uterina. O médico avaliará cuidadosamente o estado do colo do útero antes de administrar o medicamento Angusta.
O medicamento Angusta pode causar estimulação excessiva do útero.
Se as contrações uterinas forem prolongadas ou muito fortes, ou se o médico ou enfermeira estiver preocupado com o estado da paciente ou do bebê, a paciente não receberá mais comprimidos. A parteira ou médico pode decidir que é necessário administrar medicamentos para reduzir a força ou frequência das contrações uterinas ou realizar uma cesariana.
A ação do medicamento Angusta não foi estudada em mulheres com pré-eclâmpsia grave (condição em que a mulher grávida tem pressão arterial elevada, proteína na urina e possivelmente outras complicações).
A infecção das membranas que envolvem o bebê (corioamnionite) pode exigir um parto rápido.
O médico tomará as decisões necessárias sobre o tratamento com antibióticos, indução do parto ou cesariana.
Não há ou há experiência limitada com o uso do medicamento Angusta em mulheres que tiveram ruptura das membranas mais de 48 horas antes da administração do medicamento.
Se o médico considerar que é necessário iniciar a administração de oxicitocina (medicamento utilizado para facilitar o parto), deve considerar cuidadosamente, pois o tratamento com oxicitocina pode afetar a ação do medicamento Angusta. Após a administração da última dose do medicamento Angusta, é recomendado esperar 4 horas antes de administrar oxicitocina (ver acima "Quando não usar o medicamento Angusta" e abaixo "Medicamento Angusta e outros medicamentos" e "Como tomar o medicamento Angusta").
Não há experiência com o uso do medicamento Angusta para iniciar o parto em mulheres grávidas de gêmeos ou em mulheres que tiveram 5 ou mais partos vaginais.
Há experiência limitada com o uso do medicamento Angusta antes de 37 semanas de gestação (ver abaixo "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").
O medicamento Angusta só deve ser utilizado quando a parteira ou médico considerar que, do ponto de vista médico, a paciente precisa de ajuda para iniciar o parto.
Não há ou há informação limitada sobre o uso do medicamento Angusta em mulheres grávidas com um escore de Bishop > 6 (a escala de Bishop é o método mais comumente utilizado para avaliar a maturidade do colo do útero para o parto vaginal).
O risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada) após o parto foi relatado em pacientes, independentemente do método utilizado para induzir o parto.
Em pacientes grávidas com disfunção renal ou hepática, pode ser necessário reduzir a dose (ver "Como tomar o medicamento Angusta").

O medicamento Angusta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Angusta e outros medicamentos

Deve informar a parteira ou médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Angusta não deve ser administrado simultaneamente com medicamentos utilizados para facilitar o parto e (ou) medicamentos que ajudam a iniciar o parto (ver acima "Quando não usar o medicamento Angusta").
É recomendado esperar 4 horas após a administração da última dose do medicamento Angusta antes de administrar oxicitocina (ver acima "Advertências e precauções" e abaixo "Como tomar o medicamento Angusta").

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
O medicamento Angusta é utilizado para facilitar o início do parto a partir de 37 semanas de gestação.
O uso do medicamento durante este período de gestação não está associado a um risco de defeitos congénitos no bebê. No entanto, não deve ser utilizado em qualquer outro período de gestação, pois o misoprostol pode causar defeitos congénitos.
Amamentação
O misoprostol pode passar para o leite materno, mas presume-se que as concentrações e o tempo de passagem sejam muito limitados e não devem constituir um obstáculo à amamentação. A amamentação pode ser iniciada 4 horas após a administração da última dose do medicamento Angusta.
Efeitos na fertilidade
O uso do medicamento Angusta para iniciar o parto a partir de 37 semanas de gestação não tem efeitos na fertilidade.

3. Como tomar o medicamento Angusta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações da parteira, médico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O medicamento Angusta deve ser administrado apenas por pessoal de saúde treinado em condições hospitalares, permitindo o monitoramento contínuo do estado do feto e da atividade uterina. O médico avaliará cuidadosamente o estado do colo do útero antes de administrar o medicamento Angusta.
A dose recomendada é de 25 microgramas a cada 2 horas ou 50 microgramas a cada 4 horas. O medicamento Angusta deve ser tomado por via oral, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos.
A parteira ou médico decidirá quando interromper a administração do medicamento Angusta. A administração do medicamento Angusta será interrompida se:
a paciente receber 200 microgramas do medicamento em 24 horas;
o parto começar;
as contrações uterinas forem muito fortes ou prolongadas;
houver sinais de perigo para o bebê;
for necessário administrar oxicitocina ou outros medicamentos utilizados para facilitar o parto (ver acima "Quando não usar o medicamento Angusta", "Advertências e precauções" e "Medicamento Angusta e outros medicamentos").

Uso em pacientes com disfunção renal ou hepática

Em mulheres grávidas com disfunção renal ou hepática, pode ser necessário ajustar a dose (utilizar uma dose menor e (ou) prolongar os intervalos entre as doses).

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso do medicamento Angusta em mulheres grávidas abaixo de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Angusta

A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Angusta pode causar contrações uterinas excessivas ou perigo para o bebê. A administração do medicamento Angusta deve ser interrompida. A parteira ou médico pode decidir que é necessário administrar medicamentos para reduzir a força ou frequência das contrações uterinas ou realizar uma cesariana.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Após a administração do medicamento Angusta, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Náuseas
Vômitos
Presença de meconio no líquido amniótico (fezes precoces eliminadas pelo bebê para o líquido amniótico)
Hemorragia pós-parto (perda de mais de 500 ml de sangue após o parto)
Foram relatados muito frequentemente após a administração do medicamento Angusta na dose de 50 µg a cada 4 horas.
Foram relatados muito frequentemente após a administração do medicamento Angusta na dose de 25 µg a cada 2 horas.
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Pontuação baixa na escala de Apgar* (teste realizado no bebê 1 e 5 minutos após o parto, avaliando o estado de saúde do recém-nascido após o nascimento)
Frequência cardíaca anormal no feto*
Estimulação excessiva do útero (contrações muito fortes, frequentes e prolongadas)
Diarréia
Náuseas
Vômitos
Hemorragia pós-parto (perda de mais de 500 ml de sangue após o parto)
Calafrios
Aumento da temperatura corporal
*Efeitos não desejados no bebê
Foram relatados frequentemente após a administração do medicamento Angusta na dose de 50 µg a cada 4 horas.
A estimulação excessiva do útero foi relatada com e sem alterações na frequência cardíaca do feto
Foram relatados muito frequentemente após a administração do medicamento Angusta na dose de 25 µg a cada 2 horas.
Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Pontuação baixa na escala de Apgar* (teste realizado no bebê 1 e 5 minutos após o parto, avaliando o estado de saúde do recém-nascido após o nascimento)
Frequência cardíaca anormal no feto*
*Efeitos não desejados no bebê
Foram relatados não muito frequentemente após a administração do medicamento Angusta na dose de 25 µg a cada 2 horas.
Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Tonturas
Convulsões no recém-nascido*
Asfixia no recém-nascido* (falta de oxigênio no cérebro e órgãos do bebê durante o parto)
Cianose no recém-nascido* (também conhecida como "síndrome do bebê azul", caracterizada por uma coloração azulada da pele e mucosas do recém-nascido)
Erupção cutânea pruriginosa
Acidose no feto* (aumento da concentração de ácidos no sangue do bebê)
Descolamento prematuro da placenta (descolamento da placenta da parede do útero antes do nascimento do bebê)
Ruptura uterina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar a parteira, médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Angusta

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa após:
Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após: Número do lote (Lote).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Angusta

• A substância ativa do medicamento é o misoprostol. Cada comprimido contém 25 microgramas de misoprostol.
• Os outros componentes são: hipromelose (3 mPa∙s), celulose microcristalina (PH102), amido de milho, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro

Como é o medicamento Angusta e o que contém o pacote

O medicamento Angusta é um comprimido branco, não revestido, ovalado, com dimensões de 7,5 mm x 4,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
O medicamento Angusta é embalado em blisters e fornecido em uma caixa de cartão, contendo 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amesterdão
Países Baixos

Fabricante

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amesterdão
Países Baixos

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob o seguinte nome:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Países Baixos, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália e Reino Unido (Irlanda do Norte): ANGUSTA
Data da última atualização do folheto:outubro de 2023