ANGUSTA 25 microgramas comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

ANGUSTA 25 microgramas comprimidos

misoprostol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte a sua parteira, médico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte a sua parteira, médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Angusta e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Angusta
3. Como tomar Angusta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Angusta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Angusta e para que se utiliza

Angusta contém o princípio ativo misoprostol.

Angusta é utilizado para ajudar a iniciar o processo do parto.

Misoprostol pertence a um grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. As prostaglandinas possuem duas ações durante o parto. Uma ação é a de amolecer o colo do útero para facilitar o nascimento do bebê por via vaginal. A segunda ação consiste em causar o início das contrações, o que ajuda a empurrar o bebê para fora do útero. Pode haver diversas razões pelas quais si pode precisar de ajuda para iniciar este processo. Pergunte à sua parteira ou médico se requer informações adicionais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Angusta

Não tomeAngusta

• se é alérgica ao misoprostol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o parto já começou
• se a sua parteira ou médico consideram que o seu bebê não se encontra em boas condições de saúde e/ou está a sofrer
• se lhe administrarem medicamentos oxitócicos (medicamentos utilizados para facilitar o parto) e/ou outros medicamentos que ajudam a começar o processo de parto (ver “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Angusta” e “Como tomar Angusta” a seguir).
• se lhe foi feita uma operação no útero ou colo uterino, incluindo parto prévio por cesárea
• se tem alguma anomalia uterina tal como o útero em “forma de coração” (útero bicorne) que impede ter um parto vaginal
• se a sua parteira ou médico creem que a sua placenta bloqueia o canal do parto (placenta prévia) ou teve sangramento vaginal após a semana 24 de gravidez por causas desconhecidas
• se o seu bebê se encontra em uma posição em que não pode nascer por parto natural (má posição do feto)
• se tem alteração da função renal (taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73 m2)

Advertências e precauções

Consulte a sua parteira, médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Angusta.

Angusta só deve ser administrado por um profissional capacitado em um hospital onde haja instalações disponíveis para a monitorização e a do seu bebê. O seu colo uterino será avaliado cuidadosamente antes de tomar Angusta.

Angusta pode causar uma forte estimulação do seu útero.

Em caso de que as contrações uterinas sejam prolongadas ou demasiado fortes, ou se o seu médico ou enfermeiro estão preocupados consigo ou com o seu bebê, não lhe darão mais comprimidos e a sua parteira ou médico decidirão se devem dar-lhe medicamentos para diminuir a força ou a frequência das contrações.

Não se estudou o efeito de Angusta em mulheres com pré-eclampsia grave (uma condição que causa hipertensão nas grávidas, aparecimento de proteínas na urina e possivelmente outras complicações).

As infecções das membranas que recobrem o bebê (corioamnionite) podem requerer um parto rápido. O médico tomará as decisões necessárias sobre o tratamento com antibióticos, indução do parto ou realização de cesárea.

A experiência do uso de Angusta em mulheres com rotura de membranas durante mais de 48 horas antes do uso de Angusta é limitada ou inexistente.

O seu médico avaliará cuidadosamente a necessidade de iniciar tratamento com oxitocina (medicamento utilizado para facilitar o parto), posto que o tratamento com oxitocina pode afetar o funcionamento de Angusta. Recomenda-se esperar 4 horas após a administração da última dose de Angusta antes de receber oxitocina (ver “Não tome Angusta”, “Outros medicamentos e Angusta” e “Como tomar Angusta” a seguir).

Não existe experiência com o uso de Angusta para o início do processo do parto em mulheres grávidas de mais de um bebê, tampouco existe experiência com o uso de Angusta em mulheres que anteriormente tiveram 5 ou mais filhos por parto vaginal.

A experiência com o uso de Angusta no início do processo do parto em mulheres grávidas de menos de 37 semanas é limitada (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” a seguir).

Apenas deve tomar Angusta se a sua parteira ou médico considerarem que precisa de ajuda médica para iniciar o processo de parto.

A informação sobre o uso de Angusta em mulheres grávidas com pontuação Bishop > 6 (o índice de Bishop é o método mais comumente utilizado para estabelecer o grau de maturação do colo do útero) é muito limitada ou nula.

Descreveu-se um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos (coagulação intravascular disseminada) após o parto em pacientes em que se induziu o parto por qualquer método.

As mulheres grávidas com função do rim ou do fígado reduzida podem requerer um ajuste da dose (Ver “Como tomar Angusta” a seguir).

Angusta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Outros medicamentos eAngusta

Informa à sua parteira ou médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Angusta ao mesmo tempo que outros medicamentos utilizados para facilitar o parto e/ou ajudar a começar o processo de parto (ver “Não tome Angusta”). Recomenda-se esperar 4 horas após a administração da última dose de Angusta antes de receber oxitocina (ver “Advertências e precauções” e “Como tomar Angusta” a seguir).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Angusta é utilizado para ajudar a iniciar o parto a partir da semana 37 de gravidez. Quando é utilizado nesse momento da gravidez, não há risco de defeitos de nascimento para o seu bebê. No entanto, não deve usar Angusta em nenhum outro momento da gravidez, porque o misoprostol pode causar defeitos de nascimento.

Amamentação

Misoprostol pode ser excretado no leite materno, mas espera-se que o nível e duração sejam muito limitados e não devem dificultar a amamentação. A amamentação pode começar transcorridas 4 horas após a tomada da última dose de Angusta.

Fertilidade

Não há nenhum impacto na fertilidade com o uso de Angusta para ajudar a iniciar o parto a partir da semana 37 da gravidez.

3. Como tomar Angusta.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pela sua parteira, médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Angusta será administrado por um profissional capacitado em um hospital onde haja instalações disponíveis para a monitorização e a do seu bebê. O seu colo uterino será avaliado cuidadosamente antes de tomar Angusta.

A dose recomendada é 25 microgramas cada duas horas ou 50 microgramas cada quatro horas. Angusta deve ser tomado por via oral com um copo de água. Não quebre o comprimido.

A sua parteira ou médico decidirão quando deve interromper a administração de Angusta. A sua parteira ou médico interromperão o tratamento com Angusta,

• se tomou 200 microgramas em um período de 24 horas
• quando o parto começou
• se apresenta contrações demasiado fortes ou que duram demasiado
• se o seu bebê começa a sofrer
• se requer tratamento com oxitocina ou outros medicamentos utilizados para facilitar o parto (ver “Não tome Angusta”, “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Angusta” acima).

Uso em pacientes com a função do rim ou do fígado reduzida

Pode ser necessário ajustar a dose em mulheres grávidas com a função do rim ou do fígado reduzida (redução da dose e/ou prolongamento dos intervalos de dose).

Uso em meninas e adolescentes

Não se estudou o uso de Angusta em mulheres grávidas menores de 18 anos.

Se tomarmais Angusta do que deve

Se tomar mais Angusta do que deve, pode causar que as contrações sejam demasiado fortes ou durem demasiado tempo ou que o bebê comece a sofrer. A administração de Angusta deve então ser interrompida. A sua parteira ou médico decidirão se devem administrar medicamentos para reduzir a força ou a frequência das contrações ou se o bebê deve nascer por cesárea.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com o uso de Angusta

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas1)
• Vómitos1)
• Meconio no líquido amniótico (fezes precoces que passam do feto para o líquido amniótico)
• Hemorragia pós-parto2) (perda de mais de 500 ml de sangue após o parto)

1. Notificados como muito frequentes com Angusta 50 microgramas cada 4 horas.
2. Notificados como muito frequentes com Angusta 25 microgramas cada 2 horas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Pontuação Apgar baixa*1) (teste realizado ao minuto 1 e aos 5 minutos após o nascimento, no qual a pontuação do teste determina o estado do bebê após o nascimento)
• Alteração da frequência cardíaca fetal *1)
• Hiperestimulação do útero (contrações uterinas demasiado fortes, demasiado frequentes, ou demasiado duradouras)
• Diarreia
• Náuseas 3)
• Vómitos3)
• Hemorragia pós-parto1) (perda de mais de 500 ml de sangue após o parto)
• Calafrios
• Aumento da temperatura corporal

*Efeito adverso no bebê

1. Notificados como frequentes com Angusta 50 microgramas cada 4 horas.
2. A hiperestimulação do útero foi notificada com e sem alterações da frequência cardíaca fetal.
3. Notificados como frequentes com Angusta 25 microgramas cada 2 horas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Pontuação Apgar baixa*1) (teste realizado ao bebê ao minuto 1 e aos 5 minutos após o nascimento, no qual a pontuação do teste determina o estado do bebê após o nascimento)
• Alteração da frequência cardíaca fetal *1)

*Efeito adverso no bebê

1. Notificados como pouco frequentes com Angusta 25 microgramas cada 2 horas.

Desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tontura
• Convulsão neonatal* (convulsões no recém-nascido)
• Asfixia neonatal* (falta de oxigênio no cérebro e órgãos do bebê durante o nascimento)
• Cianose neonatal* (também denominada “síndrome do bebê azul”, caracterizada por coloração azulada da pele e das membranas mucosas do recém-nascido)
• Erupção prurítica (erupção com picor)
• Acidose fetal* (níveis elevados de ácido no sangue do feto)
• Separção prematura da placenta (separação da placenta da parede do útero antes do nascimento)
• Ruptura do útero

*Efeito adverso no bebê

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte a sua parteira, médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Angusta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte à sua parteira, médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angusta

• O princípio ativo é misoprostol. Cada comprimido contém 25 microgramas de misoprostol.
• Os outros componentes são: hipromelosa, celulosa microcristalina, amido de milho, crospovidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra.

Aspecto de Angusta e conteúdo do envase

Angusta são comprimidos brancos, ovais, não revestidos, de 7,5 x 4,5 mm, ranurados por uma face e lisos por outra face. A ranura não se deve utilizar para fracionar o comprimido.

Angusta comprimidos são apresentados em envases blister que contêm 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Romênia, Suécia: ANGUSTA

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/