MISOFAR 25 microgramas COMPRIMIDOS VAGINAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MISOFAR 25 microgramas comprimidos vaginais

Misoprostol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Misofar 25 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Misofar 25
3. Como usar Misofar 25
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Misofar 25
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Misofar 25 e para que é utilizado

Misofar 25 são comprimidos vaginais que pertencem a um grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, é um análogo sintético da prostaglandina E1.

Misofar 25 é um agente uterotónico que está indicado para a maturação cervical e indução do parto a termo, especialmente em casos de colo uterino imaturo, sempre que não existam contraindicações fetais ou maternas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Misofar 25

Não use Misofar 25

• se é alérgico ao misoprostol, às prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se não lhe podem administrar fármacos oxitócicos ou as contracções prolongadas do útero se consideram inapropriadas;
• se apresenta algumas das seguintes características:

• Historial de cesárea ou cirurgia maior uterina
• Desproporção cefalopélvica
• Situações do feto transversas
• Suspeita ou evidência clínica de sofrimento fetal preexistente
• Historial de parto difícil e/ou parto traumático
• Multíparas, com seis ou mais gravidezes anteriores a termo
• Em emergências obstétricas quando a relação benefício-riesgo tanto para o feto como para a mãe aconselhe uma intervenção quirúrgica
• Gravidez múltipla
• Secreção vaginal inexplicável e/ou hemorragia uterina irregular durante a gravidez atual

• se tem contraindicado um parto vaginal, como nos casos de placenta prévia ou herpes genital ativo;
• se apresenta fatores de risco de padecer embolia de líquido amniótico, pré-eclampsia ou eclampsia;
• se lhe é administrado simultaneamente oxitocina ou outros estimulantes das contracções uterinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou parteira antes de começar a usar Misofar 25.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas na coagulação da sangue ou tem anemia;
• se tem desnutrição;
• se padece epilepsia ou tem antecedentes de episódios epilépticos;
• se padece alguma doença do rim, do fígado, do coração ou artérias;
• se padece tensão baixa (hipotensão);
• se apresenta rotura da bolsa;
• se apresenta algum caso de infecção das membranas placentárias e do líquido amniótico (corioamnionite), trastorno da gravidez chamado mola hidatiforme e/ou morte fetal intrauterina.

Antes de usar Misofar 25:

• Os índices cefalopélvicos devem ser cuidadosamente medidos.

Antes e durante a utilização de Misofar 25:

• O colo uterino deverá ser avaliado mediante os procedimentos ginecológicos habituais, como é o tacto vagino-abdominal.
• A atividade uterina e estado fetal deverão ser controlados exhaustivamente para detectar a possível aparência de respostas não desejadas como hipertonia, contractilidade uterina sustentada ou sofrimento fetal.

Em caso de que as pacientes desenvolvam hipercontractilidade ou hipertonia uterina (aumento das contracções ou do tônus do útero), ou se o ritmo cardíaco do feto não for adequado, deverá proceder-se de modo que não suponha um risco nem para a mãe nem para o feto.

Assim como ocorre com outros agentes uterotónicos, deve ter-se em conta o risco de rotura do útero, especialmente se existe cicatriz uterina prévia.

Descreveu-se um risco incrementado de coagulação intravascular disseminada (sangramento grave) após o parto em pacientes a quem se lhes induziu o parto por algum método.

Uso de Misofar 25 com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Misofar 25, tais como anticoagulantes (acenocumarol), antiácidos que contenham magnésio, anti-inflamatórios (AINEs) e laxantes.

O misoprostol pode potenciar o efeito da oxitocina (medicamento que favorece o início e o trabalho do parto estimulando as contracções). A administração simultânea de oxitocina e outros medicamentos que estimulem as contracções uterinas está contraindicada. Em caso de que, a juízo do médico, se estime preciso administrar-lhe misoprostol e oxitocina consecutivamente, deve ser monitorizado cuidadosamente a atividade uterina.

Uso de Misofar 25 com os alimentos e bebidas

Não se conhecem interações de Misofar 25 com alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Misofar 25 é utilizado para ajudar a iniciar o parto a partir da semana 37 da gravidez. Quando se usa nesse momento da gravidez não há risco de defeitos de nascimento para o bebê. No entanto, não deve utilizar Misofar 25 em nenhum outro momento da gravidez porque misoprostol pode então causar defeitos de nascimento.

Misoprostol é excretado no leite materno, mas a sua concentração é insignificante às 5 horas da sua administração.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a condução ou uso de máquinas.

Misofar 25 contémóleo de rícino hidrogenado, que pode produzir reações na pele. Embora a quantidade presente no preparado não seja, provavelmente, suficiente para desencadear este efeito, deve ter-se em conta.

3. Como usar Misofar 25

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Misofar 25, assim como a dosagem com a qual vai começar e como vai continuar.

A dosagem recomendada é de um comprimido de 25 microgramas de misoprostol cada 4-6 horas, até um máximo de 4 a 6 comprimidos.

A dosagem deve ser adaptada à resposta da paciente e deve ser mantida sempre nos níveis mais baixos que produzam uma resposta uterina satisfatória.

A via de administração de Misofar 25 é a vaginal.

Deitar-se-á em uma mesa de exploração ginecológica e o médico ou a parteira lhe administrará os comprimidos inserindo-os na vagina, após lavagem cuidadosa das mãos.

Se estima que a ação de Misofar 25 é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Misofar 25 não foi estudado em mulheres menores de 18 anos.

Se usa mais Misofar 25 do que deve

A sobredosagem pode manifestar-se com contracções uterinas hipertónicas (com risco de morte fetal dentro do útero), hipertermia (aumento da temperatura), taquipneia (aumento da frequência respiratória), hipotensão (pressão arterial baixa), convulsões com escalofríos, agitação e emese (vómitos).

Se a atividade uterina ou os efeitos secundários alcançam uma intensidade excessiva, reduzir-se-á a dosagem ou suspender-se-á a administração e avaliar-se-á a administração de um tratamento sintomático.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou parteira.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Misofar 25 pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais graves que podem apresentar-se são as seguintes: hipersensibilidade ao fármaco, rotura uterina e parada cardíaca.

Os efeitos adversos mais frequentes são os seguintes:

• Trastornos gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal (dor de tripa).

Outros efeitos adversos descritos de forma ocasional são:

• Trastornos do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergias).
• Trastornos psiquiátricos: síncope (desmaio), neurose.
• Trastornos do sistema nervoso: mareio, confusão, sonolência (sono), cefaleia (dor de cabeça), tremores, ansiedade.
• Trastornos oculares: trastornos na visão e conjuntivite (infecção no olho).
• Trastornos cardíacos: hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão (pressão arterial baixa), arritmia cardíaca (alteração da frequência cardíaca).
• Trastornos vasculares: flebite (inflamação das veias), edema (inchação), tromboembolismo (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse, disneia (dificuldades na respiração), bronquite, pneumonia, epistaxe (hemorragia nasal).
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea (vermelhidão), erupção exantemática (alergia na pele), dermatite (inflamação da pele), alopecia (queda de cabelo).
• Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), cãibras e agarrotamentos musculares, dor de costas.
• Trastornos renais e urinários: Descreveram-se casos de poliúria (aumento da frequência de urinar) e hematuria (sangue na urina).
• Em gravidez, puerpério (semanas seguintes ao parto) e doenças perinatais: contractilidade uterina anormal (aumento da frequência, tônus ou duração) com ou sem bradicardia fetal (latidos cardíacos mais lentos), rotura uterina, rotura prematura de membranas, desprendimento prematuro de placenta, amnionite (infecção do líquido amniótico), embolia (coágulos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangramento) vaginal.
• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: em raros casos aparece dismenorreia (menstruação dolorosa) e hemorragia (sangramento) vaginal.
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: hipertermia (aumento da temperatura corporal) transitória, escalofríos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Misofar 25

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Misofar 25

• O princípio ativo é misoprostol. Cada comprimido vaginal contém 25 microgramas de misoprostol.

• Os demais componentes (excipientes) são: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Misofar 25 são comprimidos vaginais de cor branca, de forma redonda com ranhura em cruz em uma das faces. Apresenta-se em envases de 8 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios BIAL, S.A.

Rua Alcalá 265, Edifício 2, Piso 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A:

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Espanha

Representante local:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/