Prepidil

Folheto informativo do utilizador

Prepidil 500 μg/3 g, gel para colo do útero
Dinoprostonum

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prepidil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prepidil
• 3. Como usar o medicamento Prepidil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prepidil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prepidil e para que é usado

O Prepidil é usado para ajudar a induzir o parto a termo, quando necessário por razões obstétricas ou médicas. O dinoproston é uma prostaglandina com efeito acelerador na maturação do colo do útero. As prostaglandinas podem estimular a contração de órgãos com músculo liso e modular a resposta desses órgãos a estímulos hormonais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prepidil

Quando não usar o medicamento Prepidil:

• se o paciente tiver alergia a prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver contraindicações para o uso de medicamentos que estimulam a contração uterina ou para os quais são desaconselhadas contrações uterinas prolongadas, por exemplo, nos seguintes casos:
• mulheres com gravidez múltipla de alto risco (seis ou mais gravidezes a termo),
• engajamento retardado da cabeça do feto,
• cirurgias uterinas prévias, como cesariana ou histerectomia,
• desproporção pélvico-céfálica,
• complicações obstétricas agudas em que a relação risco-benefício para o feto ou para a mãe justifica a realização de uma operação cirúrgica,
• presentação fetal não cefálica,
• suspeita clínica de sofrimento fetal precoce com base na frequência cardíaca fetal,
• infecção do trato genital inferior,
• corrimento vaginal não diagnosticado e (ou) sangramento anormal durante a gravidez,
• parto difícil e (ou) traumático na história,
• parte apresentada acima da entrada pélvica,
• doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática ativa,
• placenta prévia.

Precauções e advertências

O medicamento Prepidil deve ser usado apenas em hospitais e clínicas com departamentos obstétricos especializados e apenas quando houver garantia de assistência médica durante 24 horas. Antes e durante a administração, é necessário monitorar cuidadosamente as contrações uterinas, o estado do feto e as características do colo do útero (abertura, amolecimento e dilatação) para detectar qualquer reação adversa, como tensão excessiva, contrações uterinas prolongadas ou sofrimento fetal. Se houver história de hipertonia uterina ou hipercontratilidade, o médico deve recomendar monitoramento contínuo das contrações e do estado da mãe e do feto. É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Prepidil a pacientes com distúrbios circulatórios, hepáticos ou renais, asma ativa ou histórico de asma, glaucoma (ou pressão intraocular elevada), epilepsia, hipertensão arterial, ruptura das membranas fetais, bem como a pacientes grávidas de múltiplos fetos. Em caso de contrações uterinas prolongadas, o risco de ruptura uterina deve ser sempre considerado. Antes de usar o medicamento Prepidil, as proporções pélvico-céfálicas devem ser cuidadosamente avaliadas. O tratamento de pacientes com tensão excessiva na parede uterina ou hipercontratilidade, ou com frequência cardíaca fetal anormal, deve visar manter o estado geral do feto e da mãe. Assim como no caso de todas as substâncias com efeito semelhante ao da oxicitocina, em caso de atividade excessiva ou dor uterina anormal, deve-se considerar a possibilidade de ruptura uterina. A consequência da ruptura uterina pode ser a entrada de material tecidual fetal no sistema circulatório da mulher grávida (incluindo o líquido amniótico). Devido à presença de antígenos fetais neste material tecidual, a mulher pode desenvolver uma reação anafilactoide, conhecida como "síndrome anafilactoide da gravidez". O uso de prostaglandinas exógenas pode aumentar a reação à oxicitocina. O gel Prepidil não deve ser aplicado acima da abertura interna do colo do útero, pois a administração extramembranosa mostrou estimulação excessiva do útero.

Outros medicamentos e Prepidil

As prostaglandinas aumentam o efeito da oxicitocina no útero, portanto não devem ser administradas concomitantemente. Em caso de administração sequencial desses medicamentos, é recomendada uma observação cuidadosa do paciente. O intervalo de tempo recomendado entre a administração intravenosa de oxicitocina e o uso do medicamento Prepidil é de 6 a 12 horas. O paciente deve informar o médico sobre o consumo de álcool e todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente deve consultar o médico sobre a possibilidade de usar o medicamento Prepidil e outros medicamentos concomitantemente.

Uso do medicamento Prepidil em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

Pacientes com doenças renais e (ou) hepáticas graves associadas a distúrbios metabólicos devem ser submetidos a uma observação cuidadosa.

Prepidil com alimentos e bebidas

O paciente deve informar o médico sobre o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Prepidil é usado apenas durante a gravidez, para ajudar a induzir o parto.

3. Como usar o medicamento Prepidil

O medicamento Prepidil é destinado apenas para uso por um médico ou sob controle médico em hospitais e clínicas equipados com equipamentos para monitorar o estado do paciente e do feto. A dose e a frequência de administração são decididas pelo médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico. (Ver Informações destinadas apenas ao pessoal médico).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prepidil pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. A frequência e a gravidade dos efeitos secundários do medicamento Prepidil dependem da dose e, em certa medida, também do método de administração. Durante o uso do medicamento Prepidil, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Na mãe:

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação anafilática, choque anafilático, reação pseudoanafilática),
• contrações uterinas anormais (com frequência aumentada, com tensão aumentada e prolongadas no tempo) com ou sem alteração da frequência cardíaca fetal,
• hipertensão arterial,
• parada cardíaca,
• ruptura uterina,
• náuseas, vômitos e diarreia,
• embolia pulmonar/embolia líquida amniótica,
• sibilância curta ouvida sobre os pulmões,
• broncoespasmo/asma,
• dispneia,
• sensação de opressão no peito,
• tosse,
• dor nas costas,
• descolamento de placenta,
• dilatação rápida do colo do útero,
• febre,
• sensação de calor, dor, irritação na área da vagina,
• erupção cutânea. Em pacientes, pode ocorrer aumento da temperatura corporal e do número de glóbulos brancos; esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.

No feto/recém-nascido:

• sofrimento fetal/distúrbios da frequência cardíaca fetal durante ou após o tratamento com o medicamento Prepidil,
• parto prematuro,
• morte fetal, parto de feto morto, morte neonatal; especialmente após a ocorrência de efeitos secundários graves, como ruptura uterina,
• avaliação do estado do recém-nascido após o parto com menos de 7 pontos na escala de Apgar,
• acidose fetal.

Assim como no caso de qualquer outro medicamento usado in utero, é necessário lembrar o risco de infecções locais como resultado da administração extramembranosa do medicamento. Em caso de ocorrência de infecção, deve ser iniciado o tratamento adequado. Como resultado do uso do medicamento Prepidil, podem ocorrer outros efeitos secundários além dos mencionados acima.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo todos os efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prepidil

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prepidil

• A substância ativa do medicamento é dinoproston (dinoprostonum).
• Os outros componentes são dióxido de silício coloidal, triglicérides de glicerol.

Como é o medicamento Prepidil e o que contém a embalagem

3 g de gel em uma seringa de plástico colocada em uma embalagem estéril e um cateter de plástico colocado em uma embalagem estéril, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto: 08/2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Para que o medicamento seja administrado corretamente, a paciente deve estar deitada de costas e ter um espéculo vaginal colocado. Todo o conteúdo da seringa (500 μg de dinoproston = 3 g de medicamento Prepidil) deve ser injetado de forma estéril no canal do colo do útero com a ajuda do cateter de plástico fornecido com a embalagem. O medicamento Prepidil não deve ser administrado acima da abertura interna do colo do útero. Após a administração do gel, a paciente deve permanecer na posição deitada por pelo menos 15 minutos para minimizar a saída do gel. O conteúdo da seringa só pode ser usado em uma paciente. Não se deve tentar administrar uma pequena quantidade de gel restante no cateter de plástico. Deve-se evitar o contato do medicamento com a pele e lavar as mãos após a aplicação. Após o uso, a seringa, o cateter de plástico e todas as partes não utilizadas da embalagem devem ser descartadas de acordo com as regulamentações locais. INSTRUÇÕES DE USO DA SERINGA Retire o cateter de plástico estéril e a seringa estéril da embalagem externa.

• 1. Remover a tampa protetora (a tampa servirá como extensão do êmbolo).
• 2. Inserir a tampa na seringa.
• 3. Colocar firmemente a extremidade livre do cateter de plástico estéril no final da seringa. A fixação correta da extremidade será confirmada por um som de clique. Nesse momento, deve-se iniciar a administração do gel.

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Prepidil

O medicamento Prepidil está disponível apenas em embalagens unitárias, portanto, os sintomas de superdose podem ocorrer apenas em pacientes com hipersensibilidade ao medicamento. Os sintomas de superdose podem incluir: tensão excessiva no útero ou contrações uterinas anormais ou frequentes, que podem levar a um estado de sofrimento fetal. Em caso de superdose, deve-se usar tratamento de sintomas. Se a estimulação excessiva do útero e (ou) o sofrimento fetal persistirem após a interrupção da administração do medicamento Prepidil, pode ser benéfico administrar um beta-mimético por via intravenosa. Se o tratamento de sintomas for ineficaz, é recomendada a indução imediata do parto.

Explicação dos símbolos presentes na embalagem do cateter

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – cateter estéril para colo do útero

Produto médico

Sistema de barreira estéril unitário, esterilizado por radiação

Para uso único

Não esterilizar novamente

Não usar se a embalagem estiver danificada

Data de validade do cateter

Número de série do cateter

Fabricante do cateter