PROSTAGLANDINA E2 PFIZER 10 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o paciente

Prostaglandina E2Pfizer 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

dinoprostona

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml e para que é utilizado.

1. O que precisa saber antes de começar a usar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml.
2. Como usar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

1. Possíveis efeitos adversos.

1. Conservação de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml
2. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml e para que é utilizado

As prostaglandinas são substâncias naturais fabricadas pelo organismo, que têm diversas funções, entre as quais se encontra a estimulação das contrações do útero (órgão do embarazo e do parto).

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml é um medicamento que o seu médico lhe administrará por perfusão intravenosa (injeção da solução em uma veia), e que estimula o músculo do útero, provocando contrações semelhantes às observadas no útero durante o parto.

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml é utilizado no aborto diferido (para a expulsão do feto que está morto dentro do útero) e na mola hidatiforme (crescimento anormal da placenta).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

Não use ProstaglandinaE2Pfizer 10mg/ml:

• se é alérgico à dinoprostona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta alguma das seguintes situações, nas quais não se devem utilizar os medicamentos que iniciam ou aceleram o parto, ou nas quais as contrações prolongadas do útero não são apropriadas:

• se lhe foi feita previamente uma cesárea ou uma operação importante de cirurgia no útero
• se lhe disseram que tem risco de obstrução do trabalho do parto

• se padece uma doença de coração, de pulmão, de fígado ou rim não controlada no momento atual.
• se tem uma infecção do útero, os ovários ou a trompa (doença inflamatória pélvica) e não está a receber tratamento para ela ou se no passado teve uma infecção deste tipo.
• se lhe administram ao mesmo tempo um medicamento chamado oxitocina ou outros medicamentos que também estimulam as contrações do útero (ver apartado “Uso de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão com outros medicamentos”).
• se apresenta risco de sofrer coagulação intravascular e/ou fibrinólise (problemas de coagulação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão:

• se padece asma ou tem antecedentes de asma (doença caracterizada por dificuldade na respiração).
• se padece glaucoma (doença do olho que pode produzir uma diminuição da visão) ou pressão elevada nos olhos.
• se padece a tensão arterial alta (hipertensão).
• se padece uma alteração da função do coração ou dos vasos sanguíneos.
• se padece uma alteração da função do rim e/ou do fígado.
• se padece ou padecia algum tipo de epilepsia.
• se tem mais de 35 anos, se teve complicações durante o embarazo ou se está de mais de 40 semanas de embarazo.
• se lhe vão a administrar oxitocina, já que o seu médico deverá deixar um intervalo de 6 horas entre a administração de ambos os medicamentos e deverá controlar-lhe cuidadosamente a atividade do útero.
• se vai a ter mais de um bebê.
• se rompeu águas.
• se padece alcoolismo, tem uma doença do fígado ou epilepsia (ver seção “Este medicamento contém álcool”).

Durante a utilização deste medicamento, o médico vigiará as contrações do útero.

Uso de ProstaglandinaE2Pfizer 10mg/ml concentrado para solução para perfusão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem afetar a forma de atuação de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão. Nesses casos, o seu médico pode decidir que é conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão pode aumentar o efeito de um medicamento chamado oxitocina que estimula as contrações do útero, por lo que estes medicamentos não devem ser usados ao mesmo tempo. Se o médico considerar necessário administrar oxitocina, deverá deixar um intervalo de 6 horas entre a administração de ambos os medicamentos e deverá controlar-lhe cuidadosamente a atividade do útero.

Embarazo e lactação

No caso de aborto, é importante que este seja completo, por lo que o seu médico poderá estabelecer o tratamento adequado para que se produza a expulsão completa do feto.

Este medicamento contém álcool. Não se espera que tenha efeitos prejudiciais, dadas as condições de uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

A quantidade de etanol (álcool) neste medicamento pode afetar a capacidade do paciente para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém álcool

Este medicamento contém 400 mg de álcool (etanol) em cada ampola. A quantidade por ampola é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.

Espera-se que a pequena quantidade de álcool deste medicamento não tenha efeitos nocivos.

3. Como usar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

O tratamento será administrado por profissionais especializados no manejo deste medicamento e será realizado apenas em centros hospitalares ou clínicas com acesso a cuidados intensivos e cirurgia de urgência.

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde por perfusão intravenosa. O seu médico avaliará a duração do tratamento, bem como a dose que lhe será administrada e a ajustará às suas necessidades individuais. Também vigiará a resposta ao tratamento.

Se o médico observar que este medicamento não lhe faz efeito nas primeiras 12-14 horas após a administração, interromperá a mesma. Não se recomenda que lhe administrem este medicamento de forma contínua durante mais de dois dias.

Se usam mais ProstaglandinaE2Pfizer10mg/mldo que devemEste medicamento deve ser administrado sob a supervisão do seu médico, por lo que é pouco provável que você receba mais Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml do que devia. No entanto, se você acredita que lhe administraram mais Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml do que devia, informe imediatamente o médico.O excesso de administração deste medicamento pode manifestar-se por um aumento na atividade do útero (contrações mais fortes, frequentes e dolorosas). No entanto, este fato é transitório e geralmente termina com uma mudança de posição da mulher e administração de oxigênio. Também se podem administrar um tipo de medicamentos chamados beta-adrenérgicos (que apresentam uma ação semelhante à adrenalina).Se a atividade do útero for muito intensa, o seu médico poderá reduzir-lhe a dose ou deixar de aplicar-lhe o medicamento. Se a atividade do útero for excessivamente intensa, o seu médico tomará as medidas oportunas.Este medicamento não contém imagens, portanto não há necessidade de traduzir o placeholder de imagens.

Se esqueceram de usar ProstaglandinaE2Pfizer10mg/mlDado que este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico, é muito pouco provável que se esqueçam da administração de uma dose. No entanto, se você acredita que não lhe administraram uma dose, informe o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.Infecções e infestações: infecções na pele.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Após a comercialização, verificou-se que os medicamentos que estimulam as contrações do útero podem produzir um aumento do risco de aparecimento de coagulação intravascular disseminada após o parto (problemas de coagulação dentro dos vasos sanguíneos de forma generalizada).

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas graves.

Distúrbios do sistema nervoso:tontura, desmaio, dor de cabeça, tremores, rubor da pele (sintomas vasovagais transitórios).Distúrbios oculares: aumento da pressão no interior do olho.

Distúrbios cardíacos:parada cardíaca.Distúrbios vasculares:tensão arterial alta (hipertensão).Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:tosse, dificuldade para respirar (asma, dispneia), contração dos brônquios (broncoespasmo), sensação de opressão.Distúrbiosgastrointestinais:náuseas, vômitos, diarreia, dor no abdômen.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:erupção cutânea.Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas.Embarazo, puerpério e doenças perinatais: contrações do útero anormais, ruptura do útero, ruptura prematura de membranas (rotura da bolsa de águas antes do tempo), inflamação das membranas e líquido que rodeiam o feto (amnionite), desprendimento da placenta antes do tempo, embolia pulmonar por líquido amniótico (obstrução nos pulmões pelo líquido que rodeia o feto no útero).As seguintes reações adversas aparecem com frequência não conhecida, morte fetal, mortinato, morte neonatal, especialmente após a aparecimento de efeitos adversos graves como a ruptura do útero.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: dilatação rápida do colo do útero.Distúrbios gerais e alterações no local de administração: febre, aumento transitório da temperatura corporal, calafrios, irritação e rubor no local da injeção, que desaparece às 2-5 horas.Exames complementares: aumento do número de glóbulos brancos, que volta ao normal após a finalização do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Conserve em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congele.

A solução diluída deverá ser utilizada dentro de 24 horas após a sua preparação e deverá ser conservada em frigorífico entre 2°C e 8°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deProstaglandinaE2Pfizer 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

• O princípio ativo é dinoprostona. Cada ml de concentrado contém 10 mg de dinoprostona (também denominada prostaglandina E2).
• Os demais componentes são: etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é apresentado em envases que contêm 1 ampola de 0,5 ml de solução estéril. Cada ampola contém 5 mg de dinoprostona (também denominada prostaglandina E2), com a qual o profissional de saúde preparará uma diluição antes de ser administrada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Deve ter-se precaução na manipulação deste produto para evitar o contato com a pele. Devem lavar as mãos a fundo com sabão e água após a administração do preparado.

O concentrado para solução para perfusão será administrado previamente diluído exclusivamente por via intravenosa.

Este medicamento deve ser diluído antes de sua utilização, empregando os diluentes adequados. A preparação da solução diluída a partir de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão será realizada extratando 0,5 ml da ampola, utilizando uma técnica asséptica. A quantidade extraída será adicionada a 1.000 ml de uma solução salina normal estéril ou de dextrose a 5%, de modo que a concentração final seja de 5 microgramas/ml. Deve-se agitar para assegurar a uniformidade da solução.

Antes da administração, realizar-se-á um exame visual para comprovar se existem partículas ou decoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Para administrar este medicamento por perfusão intravenosa, pode-se utilizar um equipamento de dosificação gota a gota (60 gotas/ml) ou uma bomba de perfusão de velocidade constante.

Utilizar-se-á um dosificador que libere 60 gotas/ml (equipamento de administração pediátrico) ou uma bomba de perfusão de velocidade constante. A velocidade inicial de perfusão será de 2,5 microgramas/minuto (30 gotas/minuto), que se manterá durante pelo menos 30 minutos. Se a resposta uterina for satisfatória, manter-se-á essa velocidade; se não for assim, aumentar-se-á para 5 microgramas/minuto (60 gotas/minuto). Se não se conseguir uma atividade uterina satisfatória após pelo menos 4 horas com essa velocidade de perfusão, poderá aumentar-se até 10 microgramas/minuto (120 gotas/minuto), sempre e quando os efeitos secundários o permitam, mantendo-se dessa forma até que ocorra o aborto ou até que se considere que o tratamento falhou.

Se os efeitos secundários que aparecem forem importantes, deverá diminuir-se a velocidade de perfusão em 50%, ou bem interromper-se-á.

Não se recomenda a administração contínua do fármaco durante mais de dois dias.

Se se utilizar uma bomba de velocidade de perfusão constante, pode ser necessária uma concentração distinta da solução (por exemplo, 15 microgramas/ml), em função do tipo de bomba, embora a velocidade de administração das doses (microgramas/minuto) permanecerão tal como se detalhou anteriormente.

A aparecimento de hipertonia uterina requer a interrupção do tratamento até que se consiga novamente um estado normal. Então, reavaliar-se-á a administração do tratamento e, se for necessário, iniciar-se-á a perfusão, mas a velocidades mais baixas, de 50% da última dose que se havia utilizado.

Se não se observar nenhuma resposta nas primeiras 12-14 horas desde o início do tratamento, suspender-se-á o mesmo.