Poltechmibi

folheto PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PoltechMIBI, 1 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Tetra(2-metoxi-2-metilpropilo-1-isonitrilo)]-tetrafluoroborato de cobre (I)

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame, se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Índice do folheto

• 1. O que é PoltechMIBI e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar PoltechMIBI
• 3. Como usar PoltechMIBI
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar PoltechMIBI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PoltechMIBI E PARA QUE É USADO

PoltechMIBI é um medicamento radiofarmacêutico destinado apenas a diagnóstico.
PoltechMIBI é usado para examinar o funcionamento do coração e o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco
(perfusão do músculo cardíaco), por meio de imagens do coração (cintigrafia), por exemplo, para detectar
infarto do miocárdio ou quando a doença causa uma redução do fluxo sanguíneo para parte do músculo cardíaco
(isquemia).
A cintigrafia com PoltechMIBI é usada:

• no diagnóstico de doença cardíaca isquêmica,
• para detectar e localizar infarto do miocárdio,
• para examinar o funcionamento do coração como bomba (função total das câmaras cardíacas e [ou] mobilidade local das paredes cardíacas),
• para examinar os seios em caso de suspeita de câncer de mama em pacientes com resultado de mamografia não conclusivo ou nódulo palpável e resultado de mamografia negativo ou não conclusivo,
• para examinar as glândulas paratiroideias em caso de hiperparatireoidismo.

O uso de PoltechMIBI resulta em exposição a uma pequena dose de radiação. O médico
responsável e o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame consideraram que os benefícios decorrentes do exame realizados superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR PoltechMIBI

Quando não usar PoltechMIBI

PoltechMIBI não deve ser administrado se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Precauções e advertências

Deve informar o especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se a mulher estiver grávida ou houver suspeita de gravidez,
• se a mulher estiver amamentando,
• se o paciente tiver menos de 18 anos de idade.

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso, deve seguir as normas básicas de higiene de acordo com as regulamentações locais.
Deve ter cuidado especial ao usar radiofarmacêuticos para evitar exposição desnecessária ao pessoal e aos pacientes.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária, é recomendado beber muitos líquidos após a injeção do medicamento, para esvaziar a bexiga urinária com frequência.

Antes de administrar PoltechMIBI, deve:

• beber muita água e manter uma boa hidratação antes do início do exame, para urinar com frequência durante as primeiras horas após o exame,
• jejuar por pelo menos quatro horas se o exame do coração for realizado.

Outros medicamentos e PoltechMIBI

Deve informar o médico responsável ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

PoltechMIBI com alimentos e bebidas

Se o produto for usado para examinar o coração, o paciente deve jejuar por pelo menos quatro horas antes do exame. O médico pode pedir que o paciente tome uma refeição leve e gordurosa ou beba um ou dois copos de leite após a injeção e antes do início do exame.

Gravidez e amamentação

Antes de administrar o produto, deve informar o especialista em medicina nuclear se:

• houver suspeita de gravidez
• não ocorrer menstruação no prazo previsto
• a mulher estiver amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com o médico responsável ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. O uso de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerado. O médico só encaminhará para o exame com radiofarmacêuticos durante a gravidez se for absolutamente necessário.

Em caso de amamentação e necessidade de administração de radiofarmacêutico, o médico pode pedir que a amamentação seja interrompida e o leite materno seja descartado.
A amamentação deve ser interrompida por 24 horas após a injeção e o leite materno produzido durante esse período deve ser descartado. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser discutida com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

É considerado pouco provável que o produto Tc-MIBI afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

PoltechMIBI contém sódio

Este produto contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. COMO USAR PoltechMIBI

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentações rigorosas para o uso, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. PoltechMIBI é usado apenas em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de precaução para garantir o uso seguro do produto e manter o paciente informado sobre suas ações.
O produto é destinado a administração intravenosa.
PoltechMIBI deve ser reconstituído antes da administração em tecnécio-99m [Tc] sódio. O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do produto a ser usada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.
Dependendo do tipo de exame, a dose recomendada estará na faixa de 200 a 2000 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

O uso de PoltechMIBI em crianças e adolescentes deve ser cuidadosamente avaliado pelo especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame, considerando as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício nesse grupo de pacientes. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram fully estabelecidas.
No caso da população pediátrica, a dose do produto será ajustada de acordo com o peso corporal da criança.

Administração do produto e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada por via intravenosa antes da realização da cintigrafia. O exame, dependendo do seu tipo, pode ser realizado em 5-10 minutos ou até 6 horas após a injeção.
No caso do exame do coração, podem ser necessárias duas injeções: em condições de repouso e após um teste de esforço (por exemplo, após esforço físico). Essas duas injeções são realizadas com um intervalo de pelo menos duas horas e a atividade total não excederá 2000 MBq (exame de um dia). Também é possível realizar o exame em dois dias.
O preparado radiofarmacêutico Tc-MIBI é destinado a administração intravenosa apenas sob estrita supervisão de pessoal qualificado. Durante a preparação e administração do radiofarmacêutico, deve-se seguir rigorosamente as regulamentações de segurança para trabalhar com radiação ionizante.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração de PoltechMIBI, deve:

• evitar contato próximo com crianças pequenas por 24 horas após a injeção,
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo,
• se o exame do coração for realizado, tomar uma refeição leve e gordurosa ou beber um ou dois copos de leite após cada injeção e antes do início do exame.

Uso de dose maior do que a recomendada de PoltechMIBI

A sobredose é improvável, pois a dose do produto administrada ao paciente é rigorosamente controlada pelo especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredose, o médico pode recomendar beber mais líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico responsável ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, PoltechMIBI pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes) incluem sabor metálico ou amargo na boca, alteração do odor e secura na boca logo após a injeção.
Efeitos secundários não muito frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1000 pacientes) incluem dor de cabeça, dor no peito, distúrbios do ECG e náuseas.
Efeitos secundários raros (observados em 1 a 10 em cada 10000 pacientes) incluem reações de hipersensibilidade, distúrbios do ritmo cardíaco, edema (inchaço), reações locais no local da injeção, dor abdominal, dispepsia, vômitos, prurido, urticária, febre, síncope, convulsões, tontura, rubor, erupção cutânea, sensação de formigamento ou dormência da pele, sensação de fadiga, sensação de falta de ar (dispneia), queda da pressão arterial, vasodilatação e dor nas articulações.
Na literatura, foi descrito um caso de eritema multiforme, caracterizado por erupção cutânea e mucosa generalizada.
A administração de radiofarmacêuticos causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças malignas e defeitos congênitos.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o especialista em medicina nuclear.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. COMO ARMAZENAR PoltechMIBI

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não use o produto após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém PoltechMIBI

A substância ativa do medicamento é:
[tetra(2-metoxi-2-metilpropilo-1-isonitrilo)]-tetrafluoroborato de cobre (I) (1,0 mg/frasco)
Os outros componentes são:
Cloruro de zinco (II) di-hidratado
Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
Citrato de sódio di-hidratado
D-mannitol

Como é PoltechMIBI e o que contém a embalagem

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Pó branco.
O kit é fornecido em frascos de vidro de 10 ml.
O frasco é fechado com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio.
Os frascos são embalados em caixas de papelão.
Os kits são oferecidos em embalagens contendo 3 ou 6 frascos.
Cada frasco contém pó para preparação de uma solução para injeção.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o médico ou o representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto: abril de 2016

A Característica do Produto Farmacêutico (ChPL) completa de PoltechMIBI está anexa como um documento separado à embalagem do produto, para fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e uso deste radiofarmacêutico.