Poltechrbc

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizado para solução injetável

Solução injetável de pirofosfato de tecnécio (Tc)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico assistente ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame, em caso de dúvidas adicionais.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico assistente ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Índice do folheto:

• 1. O que é PoltechRBC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar PoltechRBC
• 3. Como administrar PoltechRBC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar PoltechRBC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É PoltechRBC E PARA QUE É UTILIZADO

Produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
As indicações para a sua utilização são:
Cintigrafia do volume sanguíneo com utilização de eritrócitos marcados para :
cintigrafia que permite:

• estudo da fração de ejeção do coração,
• estudo da mobilidade total e segmentar da parede do miocárdio, imagem do fluxo sanguíneo para os órgãos e anomalias vasculares, diagnose e localização do local de sangramento no trato gastrointestinal. Estudo do volume sanguíneo. Cintigrafia do baço.

A administração de PoltechRBC resulta na exposição a uma pequena dose de radiação. O médico considerou que
os benefícios resultantes do exame realizado superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE ADMINISTRAR PoltechRBC

Quando não administrar PoltechRBC

O medicamento não deve ser administrado se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou
a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se a mulher estiver grávida ou houver suspeita de gravidez,
• se a mulher estiver amamentando,
• se o doente tiver menos de 18 anos de idade.

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso, deve seguir as regras básicas de higiene de acordo com as regulamentações locais.
Deve ter especial cuidado ao administrar radiofarmacêuticos para evitar a exposição desnecessária do pessoal e dos doentes.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se beber muitos líquidos após a injeção do medicamento, para esvaziar a bexiga com mais frequência.

PoltechRBC e outros medicamentos

Deve informar o médico assistente ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

PoltechRBC com alimentos e bebidas

Não são recomendadas precauções especiais.

Gravidez e amamentação

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita de gravidez,
• não ocorreu a menstruação no prazo previsto,
• a mulher estiver amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com o médico assistente ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a doente estiver grávida, é importante informar o médico. A administração de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O médico só prescreverá o exame com radiofarmacêuticos durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Se a doente estiver amamentando e for necessário administrar o radiofarmacêutico, o médico pode pedir para interromper a amamentação e remover o leite materno. A amamentação deve ser interrompida por 12 horas após a injeção e o leite materno removido durante esse tempo. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis.

3. COMO ADMINISTRAR PoltechRBC

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentações estritas sobre a administração, transferência e eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos. PoltechRBC é administrado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir a administração segura do medicamento e manter o doente informado sobre as suas ações.
O medicamento é destinado à administração intravenosa.
PoltechRBC deve ser reconstituído em solução salina antes da administração. O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser administrada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.
Dependendo do tipo de exame, a dose recomendada do medicamento estará na faixa:

• cintigrafia do volume sanguíneo: 500 - 1050 MBq (média 800 MBq),
• estudo do volume sanguíneo: 1 - 5 MBq (média 3 MBq),
• cintigrafia do baço: 20 - 70 MBq (média 50 MBq). (MBq = megabecquerel é a unidade de medida da radioatividade.)

Administração em crianças

A administração de PoltechRBC em crianças deve ser cuidadosamente analisada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame, considerando as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício neste grupo de doentes. No caso de crianças, a dose do medicamento será ajustada ao peso ou à superfície corporal da criança .

Administração do medicamento e realização do exame

A solução injetável pronta será administrada por via intravenosa antes da realização da cintigrafia. Em alguns casos, pode ser necessário coletar sangue antes ou após a realização do exame. Dependendo do método de marcação das células sanguíneas, podem ser necessárias duas injeções. O exame, dependendo do seu tipo, pode começar dentro de alguns minutos a cerca de meia hora após a injeção.
O produto radiofarmacêutico de tecnécio Tc é destinado à administração intravenosa apenas sob estrita supervisão de pessoal especializado. Durante a preparação e administração do radiofarmacêutico, deve seguir-se rigorosamente as regulamentações de segurança para trabalhar com radiação ionizante.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Uso de dose maior do que a recomendada

A sobredose é quase impossível, pois a dose do medicamento administrada ao doente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredose, o médico pode recomendar beber mais líquidos para remover os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, PoltechRBC pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários após a administração intravenosa de complexos marcados com Tc e não marcados foram descritos em casos isolados (1 – 5 em 100.000 administrações, a frequência exata não é possível de estimar com base nos dados disponíveis). Geralmente, esses efeitos são de curta duração e têm um curso leve a moderado, embora também sejam descritos efeitos secundários graves. Os possíveis efeitos secundários incluem distúrbios do ritmo cardíaco, dores de cabeça, tonturas, desmaios, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, queda da pressão arterial, rubor facial, edema facial, reações locais no local da injeção, reações alérgicas.
A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças cancerígenas e anomalias genéticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR PoltechRBC

O doente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém PoltechRBC

A substância ativa é pirofosfato de sódio decáidrato (13,40mg/ampola).
Além disso, o medicamento contém:
cloreto de zinco (II) diidratado
azoto

Como é PoltechRBC e o que contém a embalagem

Liofilizado para solução injetável.
Pó branco.
O medicamento é fornecido em ampolas de vidro de 10 ml.
A ampola é fechada com um batoque de borracha e uma tampa de alumínio.
As ampolas são embaladas em caixas de cartão.
Os conjuntos são oferecidos em embalagens contendo 3 ou 6 ampolas.
Cada ampola contém pó para solução injetável.

Responsável e fabricante:

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do responsável.

Data da última atualização do folheto:

A Característica do Produto do Medicamento (CPM) de PoltechRBC está anexa como um documento separado à embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.