MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramas KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO FARMACÊUTICA

Introdução

PROSPECTO: Informação para o Paciente

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas,

Equipamento de radioativos para preparação radiofarmacêutica EFG

Tetrafluoroborato de [Tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)]

Este medicamento está sujeito a supervisão adicional, o que permitirá a rápida identificação da nova informação sobre segurança. Pode Vd. colaborar informando de quaisquer efeitos adversos que pudiera experimentar. Consulte o modo de reportar os efeitos adversos ao final da seção 4.

Leia todo o prospecto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para Vd.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, responsável pela supervisão do procedimento.
• Em caso de apreciar qualquer efeito adverso, informe o médico nuclear. Isso inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto. Consulte a seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramase para que se utiliza
2. O que deve Vd. saber antes de utilizar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas
3. Como utilizar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco para uso diagnóstico, unicamente.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramascontém uma substância denominada tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que se utiliza para estudar a função cardíaca e o fluxo sanguíneo (perfusão miocárdica) mediante a realização de uma imagem cardíaca (cintigrafia), como por exemplo para a detecção de ataques cardíacos (infartos de miocárdio) ou quando uma doença origina uma redução do suprimento sanguíneo a toda a musculatura cardíaca, ou a uma parte da mesma (isquemia). MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasse utiliza também para o diagnóstico de anomalias cardíacas, juntamente com outros métodos de detecção, quando os resultados são confusos. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramaspode ser utilizado também para a localização das glândulas paratiroideas hiperativas (glândulas que secretam a hormona que controla os níveis de cálcio no sangue).

Uma vez que MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasé injetado, acumula-se temporariamente em certas partes do corpo. Esta substância radiofarmacêutica contém uma pequena quantidade de radioatividade, que pode ser detectada desde o exterior do corpo mediante câmaras especiais. O seu médico nuclear tomará a seguir uma imagem (cintigrafia) do órgão em questão, que pode aportar uma informação valiosa acerca da estrutura e função do mesmo órgão, ou a localização de um tumor, por exemplo.

O uso de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasimplica uma exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que Vd. pode obter do procedimento que utiliza este radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que deve Vd. saber antes de utilizar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas não deve ser utilizado

• se Vd. for alérgico a tetrafluoroborato de tetrakis [(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (relacionados na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas:

• se Vd. estiver grávida, ou pensa que pode estar,
• se estiver Vd. em período de lactação,
• se padece uma doença renal ou hepática.

Deverá Vd. informar o seu médico de medicina nuclear em qualquer um dos casos anteriores. O seu médico nuclear lhe comunicará se deve Vd. tomar certas precauções especiais após o uso deste medicamento. Consulte o seu médico nuclear qualquer dúvida que pudiera surgir-lhe.

Antes da administração de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas:

• mantenha-se em jejum durante um mínimo de 4 horas quando o produto vai a ser utilizado para realizar imagens cardíacas,
• beba muita água antes do início do exame, a fim de poder urinar frequentemente durante as primeiras horas posteriores ao estudo.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico nuclear em caso de ser menor de 18 anos.

Uso de outros medicamentos e MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

Existem uma série de fármacos, alimentos e bebidas que podem afetar de modo adverso o resultado da prova planejada. Por isso, se recomenda que consulte o seu médico de referência os medicamentos que deve suspender antes da prova, e quais deles deverá voltar a utilizar após a mesma. Comunique também ao seu médico nuclear qualquer medicamento que esteja utilizando, tenha utilizado recentemente, ou pudesse ter utilizado, pois estes podem interferir na interpretação das imagens.

De maneira especial, comunique ao seu médico nuclear qualquer medicamento que Vd. tome e que possa afetar a função cardíaca e/ou o fluxo sanguíneo.

Consulte por favor o seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e lactação

Deverá de informar o seu médico nuclear, antes da administração de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas, se existe alguma probabilidade de estar grávida, se teve alguma falta ou se estiver Vd. em período de lactação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear a cargo da supervisão do procedimento.

Em caso de gravidez,

o seu médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se considerar que o benefício supera os riscos.

Se estiver Vd. em período de lactação,

informe o seu médico nuclear se Vd. estiver em período de lactação, pois pode que este lhe solicite que interrompa a lactação até que já não exista radioatividade no seu corpo, o que ocorre às 24 horas. O leite obtido durante esse período deverá ser descartado. Consúltele quando pode reanudar a lactação.

Se estiver Vd. grávida, ou em período de lactação, ou suspeita que pode estar grávida, ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de maquinaria

A influência de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramassobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria é considerada nula.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas contém sódio

Este medicamento contém uma quantidade menor a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que se considera essencialmente 'exento de sódio'.

A administração deste medicamento pode conter mais de 23 mg de sódio. Isso deverá ter-se em conta se Vd. leva uma dieta baixa em sódio. Consulte o seu médico nuclear.

3. Como utilizar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

Existe uma legislação estrita relativa ao uso, manuseio e eliminação dos radiofármacos. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasserá utilizado unicamente em áreas especialmente controladas. Este produto será manuseado e administrado unicamente por pessoal formado e qualificado para o seu uso com segurança. Essas pessoas porão especial cuidado no uso seguro deste produto, e lhe manterão informado acerca das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasa utilizar no seu caso. Tratar-se-á da menor quantidade possível, para obter a informação desejada.

Normalmente, a quantidade recomendada a administrar a um adulto varia dependendo da prova a realizar, e oscila entre 200 e 2000 MBq (Megabecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao peso da criança.

Administração de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas e realização do procedimento

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasé administrado utilizando uma veia do braço ou do pé (administração intravenosa). Serão suficientes uma ou duas injeções para realizar a prova que precisa o seu médico.

Após a injeção, será oferecida uma bebida e será solicitado que urine imediatamente antes da prova.

O médico nuclear lhe informará acerca de qualquer precaução especial que deva Vd. ter após a administração deste medicamento. Contacte com o seu médico nuclear em caso de que lhe surja qualquer dúvida.

Será injetado na veia o preparado da solução antes da aquisição de imagens. A exploração terá lugar a os 5 ou 10 minutos da injeção, ou mesmo às 6 horas da mesma, dependendo da prova.

Em caso de provas cardíacas, podem ser necessárias duas injeções: uma em repouso e outra após esforço (por exemplo, durante o exercício físico ou com indução farmacológica). As duas injeções serão distanciadas durante pelo menos duas horas, não administrando-se mais de 2000 MBq no total (protocolo de 1 dia). Também é factível um protocolo de dois dias.

Nas gammagrafias isotópicas para lesões de mama, será administrada uma injeção de 750 a 1100 MBq na veia do braço oposto à mama em questão, ou na veia do pé.

Para a localização das glândulas paratiroideas hiperativas, a atividade administrada estará compreendida entre 185 e 1100 MBq, dependendo dos métodos utilizados.

Se o medicamento vai a ser utilizado para adquirir imagens cardíacas, será solicitado que não ingira alimento algum durante pelo menos 4 horas antes da prova. Após a injeção, mas antes de adquirir a imagem (cintigrafia), será solicitado que ingira uma comida leve em gorduras, de ser possível, ou que beba um ou dois copos de leite, a fim de diminuir a radioatividade no seu fígado e melhorar a imagem.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará acerca da duração normal do procedimento.

Após a administração de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas, deverá Vd.:

• evitar qualquer contato próximo com crianças e mulheres grávidas durante as 24 horas seguintes à injeção,
• urinar frequentemente a fim de eliminar o produto do seu corpo.

O médico nuclear lhe informará de qualquer precaução especial que deva tomar após a administração deste medicamento. Consulte o seu médico nuclear qualquer dúvida que pudiera surgir-lhe.

Se lhe foi administrado mais MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas do que o devido

A sobredosagem é quase impossível, pois receberá Vd. uma dosagem de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramascontrolada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá Vd. o tratamento adequado. Em particular, o médico nuclear a cargo do procedimento pode recomendar-lhe que beba abundantemente a fim de eliminar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasdo seu corpo.

Em caso de que lhe surgissem dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico nuclear a cargo da supervisão do procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramaspode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados raramente reações alérgicas, tais como dificuldade respiratória, cansaço extremo, náuseas (normalmente durante um período de 2 horas após a administração), inflamação sob a pele que pode produzir-se em zonas, tais como a face e as pernas (angioedema) e obstruir as vias aéreas, ou originar um descenso perigoso da pressão sanguínea (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia). Os médicos estão a par dessa possibilidade e contam com tratamento de emergência para o seu uso nesses casos. Também foram detectadas reações cutâneas locais pouco frequentes, como picor, urticária, erupção, inflamação e vermelhidão. Em caso de padecer alguma das reações anteriores, ponha-se em contacto de imediato com o seu médico nuclear.

Outros possíveis efeitos adversos relacionam-se mais abaixo, em ordem de frequência:

Este radiofármaco liberará pequenas quantidades de radiação ionizante associada a um mínimo risco de cancro e defeitos hereditários.

Informação sobre efeitos adversos

Em caso de padecer qualquer efeito adverso, informe o seu médico nuclear. Isso inclui os possíveis efeitos adversos não relacionados neste prospecto. Também pode Vd. reportar qualquer efeito adverso utilizando o sistema de reporte nacional que se inclui no Anexo V. Ao reportar os efeitos adversos, pode Vd. ajudar a aportar mais informação acerca da segurança do medicamento.

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

5. Conservação de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

Não terá Vd. que conservar este medicamento, pois essa responsabilidade recai sob o especialista em locais adequados. A conservação dos radiofármacos será realizada com arranjo à normativa nacional sobre materiais radioativos.

A informação seguinte está destinada unicamente aos especialistas.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de caducidade que se inclui na etiqueta.

6. Conteúdo da embalagem e outra informação

Composição de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

• O princípio ativo é tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)].
• Um frasco contém 0,5 mg de tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)].
• Os restantes ingredientes são: Cloruro de estanho dihidratado, Clorhidrato de cisteína monohidratado, Pirofosfato tetrasódico decahidratado, Cloruro sódico, Glicina

Aspecto de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas e conteúdo do envase

O produto é composto por um kit para preparação radio-farmacêutica.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramasé composto por tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que deve ser dissolvido em uma solução e combinado com tecnécio radioativo antes de seu uso como injeção. Uma vez que se adiciona ao frasco o princípio radioativo pertecnetato de sódio (99mTc), forma-se tecnécio (99mTc) sestamibi. Esta solução está pronta para ser injetada.

Tamanho do envase:

6 frascos

2x6 frascos (Envase clínico)

4x6 frascos (Envase clínico)

Titular da Autorização de Comercialização e Fabricação

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár u.2.

Hungria

Telefone: +36-23-886-950

Fax: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Responsável pela fabricação:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungria

Outras fontes de informação

Este medicamento se encontra nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes autorizados

Áustria Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Dinamarca Medi-MIBI

Itália Medi-MIBI 500microgrammi

Espanha MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas

Este prospecto foi revisto pela última vez em Agosto, 2015

A seguinte informação está destinada unicamente aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

O conteúdo do equipamento não é radioativo antes da preparação. No entanto, após a adição de pertecnetato (99mTc) de sódio injetável, Farmacopeia Europeia, a solução injetável obtida deve ser colocada em um blindagem apropriado.

A administração de radiofármacos supõe um risco para outras pessoas por radiação externa ou contaminação por derrames de urina, vômitos, etc. Devem ser tomadas as precauções de proteção contra radiação de acordo com as regulamentações nacionais.

O preparado não contém conservantes bacteriostáticos.

O tecnécio (99mTc) sestamibi deve ser utilizado dentro das oito (8) horas seguintes à reconstituição. O frasco é reconstituído com um máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sódio estéril livre de oxidantes.

Como com qualquer medicamento, não deve ser utilizado se, em qualquer momento da preparação do mesmo, a integridade do frasco não estiver assegurada.

Utilizar apenas o eluído obtido de um gerador de molibdênio (99Mo)/tecnetio (99mTc) que tenha sido eluído nas 24 horas anteriores. Utilizar apenas o eluído do gerador obtido como máximo 2 horas antes de sua reconstituição.

O marcaje do equipamento deve ser feito de acordo com o método A ou B. Instruções para a preparação do tecnécio (99mTc) sestamibiA. Procedimento de ebulição:

A preparação do tecnécio (99mTc) sestamibi a partir do equipamento MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas deve ser realizada de acordo com o seguinte procedimento asséptico:

1. Devem ser usados luvas impermeáveis durante o procedimento de preparação. Extraia o tampão do frasco do equipamento MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas e passe uma torunda de algodão com álcool pela parte superior do fechamento do frasco, para desinfetar a superfície.
2. Coloque o frasco em um blindagem apropriado, rotulado corretamente com a data, a hora de preparação, o volume e a atividade.
3. Com uma seringa colocada em um protetor e estéril, obtenha, em condições assépticas, solução de pertecnetato (99mTc) de sódio sem aditivos, estéril e apirógena, em uma quantidade máxima de 15 GBq (405 mCi), em aproximadamente 1 a 5 ml.
4. Em condições assépticas, adicione a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ao frasco blindado. Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de ar para manter a pressão atmosférica dentro do frasco.
5. Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimentos rápidos para cima e para baixo.
6. Extraia o frasco do blindagem de chumbo e coloque-o em posição vertical, em um banho blindado de água em ebulição, de maneira que o frasco fique suspenso sobre o fundo do banho, e mantenha em ebulição durante 10 minutos. O banho deve estar blindado. O tempo de 10 minutos começa assim que a água começa a ferver novamente.
7. Nota: O frasco deve ser mantido em posição vertical durante a ebulição. Use um banho de água no qual o tampão fique acima do nível da água.
8. Extraia o frasco colocado no blindagem do banho de água e deixe que esfrie durante quinze minutos.
9. Antes da administração, inspecione visualmente a ausência de partículas e decoloração.
10. Extraia em condições assépticas o material utilizando uma seringa blindada. Use o produto nas oito (8) horas seguintes à preparação.
11. Deve ser verificada a pureza radioquímica antes da administração ao paciente, de acordo com o método de Radio TLC ou o método de extração por solvente orgânico que se detalha a seguir.

Nota: Existe a possibilidade de ruptura e de contaminação significativa sempre que se aqueçam os frascos que contêm material radioativo.

Método “B” - Procedimento por calor seco

A preparação do tecnécio (99mTc) sestamibi a partir do equipamento MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas de reagentes para preparação radiofarmacêutica deve ser realizada de acordo com o seguinte procedimento asséptico:

1. Durante o procedimento de preparação, devem ser utilizados luvas impermeáveis. Retire o disco de plástico do frasco do equipamento MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas e esfregue a parte superior do fechamento do frasco com um pano de limpeza para desinfetar a superfície.
2. Coloque o frasco em um blindagem apropriado, rotulado corretamente com a data, a hora de preparação, o volume e a atividade.
3. Com uma seringa estéril colocada em um protetor, obtenha, em condições assépticas, solução de pertecnetato (99mTc) de sódio sem aditivos, estéril e apirógena, em uma quantidade máxima de 15 GBq (405 mCi), em aproximadamente 1 a 5 ml.
4. Em condições assépticas, adicione a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ao frasco blindado. Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de ar para manter a pressão atmosférica dentro do frasco.
5. Agite vigorosamente, mediante 5-10 movimentos rápidos de cima para baixo.
6. Coloque o frasco nos aquecedores em seco. Enquanto aperta suavemente para baixo, certifique-se de que há um fechamento ajustado entre o frasco e o suporte das amostras.
7. Aprete o botão de início para começar o programa de aquecimento. Depois de 10 minutos de início da ebulição, coloque os frascos no protetor do frasco e deixe que esfrie até a temperatura ambiente.
8. Utilizando óculos de chumbo, antes da administração, inspecione visualmente a ausência de partículas e decoloração.
9. Extraia todas as doses assépticamente, utilizando uma seringa protegida estéril. Use dentro das oito horas posteriores à preparação.
10. Antes da administração ao paciente, deve ser verificada a pureza radioquímica de acordo com o método de Radio TLC e o método de extração por solvente orgânico que se detalha posteriormente.
11. Depois da reconstituição, armazene MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramas marcado a menos de 25°C e protegido da luz.

Nota: Não utilize o produto se a pureza radioquímica for inferior a 94%.

Depois da reconstituição, o envase e todo o conteúdo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais para os materiais radioativos.

Método de Radio-TLC para a quantificação do Tecnécio (99mTc) sestamibi

1. Materiais 1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de alumínio, n.º 1 B-F, precortada em 2,5 cm x 7,5 cm.
   1. Etanol > 95 %.
   2. Capintec, ou instrumento equivalente para a determinação de radioatividade no intervalo entre 0,01 MBq e 15 GBq. O valor de resolução é 0,001MBq.
   3. Seringa de 1 ml, com uma agulha de calibre 22 a 26.
   4. Depósito de revelado pequeno com tampa (é suficiente um copo de precipitação de 100 ml coberto com Parafilm).

1. 2.1 Despeje uma quantidade suficiente de etanol no depósito de revelado (copo de precipitação) para que tenha uma profundidade de 3 a 4 mm de solvente. Cubra o depósito (copo de precipitação) com Parafilm e deixe que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.
2. 2.2 Aplique uma gota de etanol, com a ajuda de uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 22 a 26, na placa de TLC de óxido de alumínio, a 1,5 cm do fundo. Não deixe que a mancha seque.
   1. Aplique uma gota da solução do equipamento sobre a mancha de etanol. Seque a mancha. Não aqueça!
   2. Deixe que o solvente se desloque uma distância de 5,0 cm desde a mancha.
   3. Corte a tira a 4 cm do fundo, e meça cada parte no calibrador de doses.
   4. Calcule a pureza radioquímica em % da seguinte maneira:

atividade da porção superior

% tecnécio (99mTc) sestamibi = -------------------------------------------------------- x100

atividade de ambas as partes

1. O % do tecnécio (99mTc) sestamibi deve ser ≥ 94 %; caso contrário, a preparação deve ser descartada.

II.Método de extração por disolvente orgânico

Materiais e equipamentos

1. Solução de cloruro de sódio
2. Clorofórmio
3. Misturador agitador
4. Capintec ou instrumento equivalente para a medição da radioatividade no intervalo 0,01MBq – 15 GBq. Sua resolução é 0,001MBq.

Procedimento

1. Adicione 0,1 ml do composto marcado a um frasco que contém 3 ml de clorofórmio e 2,9 ml de solução salina.
2. Feche o frasco, misture em um misturador agitador durante 1 min., e luego espere até a separação das fases (1-2 min).
3. Transfira a camada superior (salina) para outro frasco e meça separadamente em um calibrador as atividades de ambas as fases (frasco da solução salina e frasco do clorofórmio). O (99mTc) -MIBI Cofir lipofílico está na fração clorofórmica e os contaminantes estão na camada salina.
4. Cálculo

Calcule o porcentagem de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:

atividade da fração clorofórmica

% de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico=------------------------------------------x100

atividade total de ambas as frações

O porcentagem da pureza radioquímica não deve ser inferior a 94% dentro das oito horas