TETROFOSMINA ROTOP 0,23 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica EFG

Tetrofosmina como tetrofosmina (bis) tetrafluoroborato

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tetrofosmina ROTOP
3. Como usar Tetrofosmina ROTOP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tetrofosmina ROTOP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico. É utilizado para ajudar a identificar doenças.

Tetrofosmina ROTOP pertence ao grupo de medicamentos denominado “radiofármacos”. É administrado antes de uma exploração e, com a ajuda de uma câmara especial, permite ver dentro de uma parte do seu corpo.

• Contém um princípio ativo chamado “tetrofosmina”. É misturado com um componente radiativo denominado “tecnetio-99m” antes do seu uso.
• Uma vez injectado pode ser detectado desde o exterior do corpo por uma câmara especial que é utilizada na exploração.
• A exploração pode ajudar o seu médico nuclear a comprovar o funcionamento do coração ou a ver as lesões cardíacas após um infarto de miocárdio.
• Outras pessoas recebem este medicamento antes de uma exploração para examinar bultos nas mamas.

O seu médico nuclear explicar-lhe-á que parte do seu corpo será explorada.

A administração de Tetrofosmina ROTOP implica receber uma pequena quantidade de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tetrofosmina ROTOP

Tetrofosmina ROTOP não deve ser utilizado

• se é alérgico (hipersensível) a Tetrofosmina ROTOP ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida

Não use Tetrofosmina ROTOP se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico nuclear.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP:

• se a pessoa que receber este medicamento é uma criança ou adolescente.
• se está em período de amamentação.

Antes da administração de Tetrofosmina ROTOP deve

Beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Tetrofosmina ROTOP com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear, que supervisiona o procedimento, se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens. Isso inclui medicamentos à base de ervas.

Se vai ser submetido a uma exploração do coração, informe ao seu médico nuclear se está a tomar algum dos tipos de medicamentos indicados abaixo. Isso se deve ao facto de que podem afetar os resultados da exploração:

• Os betabloqueantes, como atenolol, bisoprolol ou propranolol que são usados para hipertensão, doença arterial coronária, desordem no ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• Os antagonistas do cálcio, como nifedipino, diltiazem ou felodipino, que são usados para hipertensão, doença arterial coronária, desordem no ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• Os nitratos, como trinitrato de glicerilo, mononitrato de isosorbida ou dinitrato de isosorbida, que são usados para hipertensão, doença arterial coronária, desordem no ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• Qualquer medicamento para a pressão arterial, o coração ou a insuficiência cardíaca

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP.

Uso de Tetrofosmina ROTOP com alimentos e bebidas

Se vai ser submetido a:

• Uma exploração do coração: é possível que lhe seja pedido que não coma nada na noite anterior à exploração. Ou pode que lhe seja pedido que tome apenas um desjejum ligeiro na manhã do dia da exploração.
• Uma exploração damama: pode comer e beber líquidos normalmente.

Gravidez e amamentação

Não deve receber Tetrofosmina ROTOP se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Isso se deve ao facto de que pode afetar o seu filho.

Não deve amamentar se está a receber Tetrofosmina ROTOP. Isso se deve ao facto de que pequenas quantidades de radiatividade podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, o seu médico nuclear pode esperar até que tenha terminado de amamentar antes de usar Tetrofosmina ROTOP. Se não for possível esperar, é possível que o médico lhe peça que:

• interrompa a amamentação durante 12 horas ou mais, e
• use alimentos de fórmula para o seu filho, e
• extraia o leite materno e o elimine

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre quando pode começar a amamentar novamente.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Tetrofosmina ROTOP afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico nuclear se pode conduzir ou usar máquinas após ter recebido Tetrofosmina ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tetrofosmina ROTOP

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Tetrofosmina ROTOP será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e lhe será administrado por pessoal capacitado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Tetrofosmina ROTOP que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 250 e 800 MBq (MegaBequerelio, a unidade utilizada para expressar a radiatividade).

Administração de Tetrofosmina ROTOP e realização do procedimento

Tetrofosmina ROTOP é administrado por via intravenosa.

Para uma exploração cardíaca a dose habitual é:

• uma injeção após ter descansado.
• uma segunda injeção (após pelo menos uma hora), quando o seu coração está a trabalhar mais intensamente do que o normal. Tal como durante ou logo após o exercício.

A ordem das duas injeções pode ser o oposto para alguns pacientes. Outras pessoas apenas necessitam de uma injeção. Em alguns casos, o médico nuclear pode decidir que o melhor é administrar as duas injeções em dias distintos.

Para uma exploração mamária a dose usual é:

• uma única injeção.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Tetrofosmina ROTOP você deve

• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informá-lo-á se precisa tomar precauções especiais após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais Tetrofosmina ROTOP do que o deve

É improvável que ocorra uma sobredose porque você receberá uma dose única de Tetrofosmina ROTOP, controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento adequado.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como ocorre com todos os medicamentos, Tetrofosmina ROTOP pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são muito raros (afetando menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Reações alérgicas

Se sofrer uma reação alérgica quando está no hospital ou clínica enquanto lhe é realizada a exploração, informe o médico nuclear imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção cutânea, picazón ou enrubescimento
• inchação da face
• dificuldade para respirar

Em casos mais graves as reações podem incluir:

• desmaio (perda do conhecimento), sensação de instabilidade ou tontura

Se experimentar algum dos efeitos adversos acima após abandonar o hospital ou clínica, acuda directamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Efeitos adversos

• sensação desagradável de calor que começa no local em que recebeu a injeção
• cefaleia
• náuseas ou vómitos
• alteração do sentido do gosto, como um sabor metálico
• alterações do sentido do olfato
• sensação de calor na boca
• aumento no número de leucócitos (detectado quando se realizam certos tipos de análises de sangue)

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de reações adversas:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Também pode informar as reações adversas directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de reações adversas, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tetrofosmina ROTOP

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com as normativas nacionais sobre materiais radiativos.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tetrofosmina ROTOP:

• O princípio ativo é tetrofosmina. O frasco 1 de Tetrofosmina ROTOP contém 0,23 mg de tetrofosmina como tetrofosmina (bis) tetrafluoroborato.
• Os outros componentes são de cloreto de estanho (II) dihidrato, de sulfosalicilato disódico trihidrato, gluconato de sódio e manitol.
• O frasco 2 contém bicarbonato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O equipamento de reagentes de Tetrofosmina ROTOP consiste em dois frascos diferentes de vidro de 10 ml que não podem ser usados por separado. O frasco 1 contém Tetrofosmina ROTOP em pó e o frasco 2 contém solução de Tetrofosmina ROTOP.

Tamanho do envase: 2 equipamentos (frasco 1 e frasco 2)

5 equipamentos (frasco 1 e frasco 2)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ROTOP Pharmaka GmbHBautzner Landstraße 40001328 Dresden, AlemanhaTeléfono: +49 351 26 31 02 10Fax: +49 351 26 31 03 13Correo electrónico: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2018.