MIBI TECHNESCAN 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

MIBI Technescan 1 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

Tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre (I)]

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MIBI Technescan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MIBI Technescan
3. Como usar MIBI Technescan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de MIBI Technescan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MIBI Technescan e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

MIBI Technescan contém uma substância chamada tetrafluoroborato de [tetrakis(1‑isocianuro‑2‑metoxi‑2-metilpropil)cobre(I)] que é utilizada para estudar a função e o fluxo de sangue (perfusão miocárdica) do coração ao gerar uma imagem deste (gammagrafia), por exemplo para a detecção de ataques ao coração (infartos de miocárdio) ou quando uma doença causa uma diminuição do suprimento de sangue (isquemia) ao músculo cardíaco (ou a parte dele). MIBI Technescan também é utilizado no diagnóstico de anomalias da mama, juntamente com outros métodos diagnósticos quando os resultados não são conclusivos. MIBI Technescan também pode ser utilizado para localizar a posição de glândulas paratiróides hiperativas (glândulas que segregam a hormona que controla os níveis sanguíneos de cálcio).

Depois de injetar MIBI Technescan, acumula-se temporariamente em determinadas partes do organismo. Este radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, que pode ser detectada desde fora do organismo mediante câmaras especiais. O seu médico nuclear obterá então uma imagem (gammagrafia) do órgão afetado, que pode proporcionar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função desse órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

A administração de MIBI Technescan implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá da exploração com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MIBI Technescan

MIBI Technescan não deve ser utilizado

• se é alérgico a tetrafluoroborato de tetrakis (1‑isocianuro‑2-metoxi-2-metilpropil) cobre(I)] ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com MIBI Technescan

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação
• Se sofre de uma doença dos rins ou do fígado

Deve informar o seu médico nuclear se se encontra em alguma dessas circunstâncias. O seu médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após usar este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Antes da administração de MIBI Technescan você deve

• estar em jejum durante pelo menos 4 horas se o produto se vai usar para obter imagens do coração
• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de MIBI Technescancom outros medicamentos

Vários medicamentos, alimentos e bebidas podem afetar negativamente o resultado do estudo programado. Por isso, recomenda-se comentar com o seu médico de referência a ingestão de quais produtos deve interromper antes do estudo e quando deve reiniciar a tomada de medicamentos. Informe também ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Informe em particular ao seu médico nuclear se está tomando:

• medicamentos que afetem a função e/ou o fluxo sanguíneo do coração.
• medicamentos que se denominam inibidores da bomba de prótons. São utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Consulte o seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de MIBI Technescan se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Informe o seu médico nuclear, pois pode aconselhar que interrompa a amamentação materna até que a radioatividade se tenha eliminado do seu organismo. Isso demora cerca de 24 horas. O leite obtido deve ser descartado. Consulte o seu médico nuclear quando pode reiniciar a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe administre este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que MIBI Technescan afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

MIBI Technescan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar MIBI Technescan

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de MIBI Technescan que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia, em função do teste que se vai realizar, entre 200 e 2.000 MBq (Megabequerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em criançase adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de MIBITechnescane realização do procedimento

MIBI Technescan é administrado em uma veia do braço ou do pé (administração intravenosa).

Uma ou duas injeções são suficientes para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

O médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

A solução pronta para uso será injetada em uma veia antes de obter a gammagrafia. As imagens serão obtidas num prazo de 5 a 10 minutos ou até seis horas após a injeção, dependendo do procedimento.

Em caso de um estudo cardíaco, podem ser necessárias duas injeções, uma em repouso e outra em estresse (por exemplo, durante um exercício físico ou estresse farmacológico). As duas injeções serão aplicadas com um intervalo de separação de pelo menos duas horas e será administrada uma dose não superior a 2.000 MBq no total (protocolo de 1 dia). Também é possível um protocolo de dois dias.

Para a gammagrafia para detectar anomalias da mama, é administrada uma injeção de 750 a 1.100 MBq em uma veia do braço oposto à mama afetada ou em uma veia do pé.

Para localizar a posição de glândulas paratiróides hiperativas, a atividade administrada varia entre 185 e 1.100 MBq, dependendo dos métodos utilizados.

Se o medicamento vai ser utilizado para a obtenção de imagens do coração, será pedido que não coma nada durante pelo menos quatro horas antes da realização do teste. Depois da injeção, mas antes de obter a imagem (gammagrafia), será pedido que ingira uma refeição baixa em gorduras, se possível, ou que beba um ou dois copos de leite, a fim de reduzir a radioatividade do seu fígado e para melhorar a imagem.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de MIBI Technescan você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informá-lo-á se precisa tomar precauções especiais após que lhe seja administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais MIBI Technescan do que deve

É improvável uma sobredose porque você só receberá uma dose única de MIBI Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear encarregado do procedimento pode recomendar que beba muita água para facilitar a eliminação de MIBI Technescan do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observadas raramente reações alérgicas que podem manifestar-se com dificuldade para respirar, cansaço extremo, náuseas (habitualmente durante as 2 horas seguintes à administração), e inchaço sob a pele que pode aparecer em regiões como a face e as extremidades (angioedema), e obstruir as vias respiratórias, ou levar a um perigoso declínio da pressão arterial (hipotensão) e a um abrandamento da frequência cardíaca (bradicardia). Os médicos conhecem esta possibilidade e dispõem de tratamento de emergência para utilizar nestes casos. Também foram observadas raramente reações cutâneas locais com picazão, erupções, inchaço e vermelhidão. Se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico nuclear.

Outros efeitos adversos possíveis são enumerados de acordo com a sua frequência a seguir:

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIBI Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize MIBI Technescan após a data de validade que aparece na etiqueta.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MIBI Technescan

• O princípio ativo é tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)].
• Um frasco contém 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)].

Os outros componentes são cloreto de estanho dihidratado, cloreto de cisteína monohidratado, citrato de sódio, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

MIBI Technescan consiste em bolitas ou pó branco ou quase branco, que deve ser dissolvido em uma solução e deve ser combinado com tecnécio radioativo antes de seu uso como injetável. Uma vez que se adiciona a substância radioativa pertecnetato (99mTc) de sódio ao frasco, forma-se tecnécio (99mTc) sestamibi. Esta solução está pronta para injeção.

Tamanho do envase

5 frascos multidose

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Curium Netherlands B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTEN

Países Baixos

Representante local:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos profissionais do setor sanitário:

[Nota: Tem a intenção de incluir a ficha técnica ou resumo das características do produto]

A ficha técnica completa de MIBI Technescan é incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].