99mtc - Tektrotid

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Tc-Tektrotyd, 16 microgramas, kit para preparação de um medicamento

radiofarmacêutico
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto:

• 1. O que é o kit Tc-Tektrotyd e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o kit Tc-Tektrotyd
• 3. Como usar o kit Tc-Tektrotyd
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o kit Tc-Tektrotyd
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o kit Tc-Tektrotyd e para que é usado

O kit Tc-Tektrotyd, para preparação de um medicamento radiofarmacêutico, é destinado exclusivamente a exames diagnósticos. Após a administração intravenosa, acumula-se nos locais de ocorrência de receptores de somatostatina. Esses receptores ocorrem no organismo de pessoas saudáveis, mas o seu excesso é encontrado em várias doenças. A detecção do local de ocorrência excessiva de receptores de somatostatina pode ajudar o médico a escolher o método de tratamento mais eficaz.
O Tc-Tektrotyd é radioativo, por isso a sua acumulação nos órgãos é registada por dispositivos de detecção especiais, que permitem obter imagens da distribuição do marcador no organismo. Essas imagens mostram detalhadamente os locais de acumulação da radioatividade contida no medicamento. Isso fornece ao médico informações importantes, por exemplo, sobre a presença e localização de alterações patológicas no organismo. A cintigrafia, ou exame radioisotópico, é um método de exame reconhecido para avaliar o estado funcional de vários órgãos do corpo em muitas doenças diferentes.

2. Informações importantes antes de usar o kit Tc-Tektrotyd

Quando não usar o kit Tc-Tektrotyd

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à Hynic-[D-Phe ,Tyr - Oktreotyd]·TFA ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tc-Tektrotyd (praticamente não se observam reações alérgicas após a administração do medicamento);
• se a doente estiver grávida;
• se a doente estiver a amamentar, deve parar de amamentar após a administração da dose de radiofarmacêutico por pelo menos 72 horas, devido ao possível risco para a saúde da criança. O leite deve ser extraído, mas não deve ser dado à criança.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao usar o Tc-Tektrotyd:

• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver doença hepática.

Se alguma das informações acima se aplicar ao doente, deve informar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

O uso do medicamento Tc-Tektrotyd não é recomendado em doentes com menos de 18 anos, pois não foram realizados estudos clínicos nesse grupo etário.
O uso do medicamento Tc-Tektrotyd está associado à administração de uma pequena dose de radiação, mas o médico que prescreveu o exame considerará os benefícios e o risco associado ao seu uso.
Para reduzir a dose de radioatividade absorvida pelas paredes da bexiga, nas horas seguintes ao exame, deve beber muitos líquidos e urinar frequentemente.

Kit Tc-Tektrotyd e outros medicamentos

Doentes tratados com análogos de somatostatina (tanto "frios" como marcados com isótopos radioativos) devem parar de tomar esses medicamentos:

• análogos de ação curta - pelo menos 3 dias antes do exame planejado;
• análogos de ação longa:
• lanreotida - pelo menos 3 semanas antes do exame planejado;
• octreotida - pelo menos 5 semanas antes do exame planejado.

Se alguma das informações acima se aplicar ao doente, deve informar imediatamente o médico.

Existem poucos dados sobre possíveis interações com outros medicamentos. Antes do exame planejado, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Kit Tc-Tektrotyd com alimentos e bebidas

Para obter a melhor qualidade de imagem da cintigrafia, o doente deve estar devidamente preparado antes da administração do radiofarmacêutico. A menos que o médico prescreva de outra forma, recomenda-se uma dieta leve no dia anterior ao exame. O médico pode prescrever a administração de laxantes no dia anterior ao exame. No dia do exame, deve ficar em jejum até ao final da gravação das primeiras imagens.
O médico que o está a tratar pode prescrever um método diferente de preparação do doente. Em caso de dúvidas, deve esclarecê-las com o médico.

Gravidez e amamentação

A gravidez é uma contraindicação absoluta.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, não se espera que o Tc-Tektrotyd afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o kit Tc-Tektrotyd

Posologia e modo de administração

O Tc-Tektrotyd deve ser usado em pessoas com mais de 18 anos.
A dose recomendada para realizar um exame em uma pessoa adulta é de 370 a 925 MBq.
O Tc-Tektrotyd, marcado com solução radioativa de tecnécio-99m, é administrado em uma injeção intravenosa única, antes do exame de cintigrafia.
O exame de cintigrafia deve ser iniciado 2 a 4 horas após a administração do medicamento Tc-Tektrotyd. Dependendo da decisão do médico, o exame pode ser iniciado também após 10 minutos, 1 hora ou 24 horas após a administração do medicamento Tc-Tektrotyd.
As moléculas restantes do Tc-Tektrotyd marcado no organismo perdem as propriedades radioativas em 2-3 dias após a administração.
O armazenamento, uso e eliminação de medicamentos radioativos são regulamentados por leis especiais. Portanto, o uso do medicamento Tc-Tektrotyd só é possível em instituições especializadas por pessoal treinado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tc-Tektrotyd

Em caso de overdose do medicamento Tc-Tektrotyd, o médico pode prescrever ao doente a ingestão de grandes quantidades de líquidos e a micção frequente, para eliminar o excesso de medicamento radioativo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tc-Tektrotyd pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Muito raramente, pode ocorrer dor de cabeça ou dor na região abdominal logo após a administração.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
{endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: [email protected].
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o kit Tc-Tektrotyd

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar na geladeira (2°C-8°C).
Durante o transporte, é permitida a temperatura até 35°C por não mais de 7 dias.
Após a marcação, o medicamento preparado deve ser armazenado por não mais de 6 horas, a uma temperatura abaixo de 25°C, em uma proteção que absorva radiação ionizante.
O método de armazenamento de radiofarmacêuticos deve estar de acordo com as leis em vigor.
As condições de armazenamento e o prazo de validade estão indicados no embalagem. Não usar o medicamento Tc-Tektrotyd após o prazo de validade indicado na etiqueta.
O pessoal treinado da instituição especializada garantirá as condições adequadas de armazenamento do kit para preparação do medicamento radiofarmacêutico Tc-Tektrotyd.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o kit Tc-Tektrotyd

Frasco I: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA, tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), cloreto de estanho(II) dihidratado, manitol, azoto.
Fraco II: EDDA (ácido etilenodiamino-N,N’-dioctóico), fosfato dissódico dodecahidratado, hidróxido de sódio, azoto.
A substância ativa do medicamento é HYNIC-[D-Phe , Tyr -Oktreotyd]·TFA

Como é o kit Tc-Tektrotyd e o que contém o embalagem

O embalagem contém um kit de dois frascos de vidro (Fraco I e Fraco II) de 10 ml.
Cada frasco é fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínio. Os frascos são embalados em caixas de cartão. Os Frascos I e II contêm componentes para preparação do radiofarmacêutico Tc-Tektrotyd.

Entidade responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: